Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия отрицательным давлением при ранах паха

5 февраля 2020 г. обновлено: Englewood Hospital and Medical Center

Терапия отрицательным давлением при закрытых паховых ранах у пациентов, перенесших сосудистую хирургию

Целью данного исследования является сравнение частоты инфицирования раны при терапии отрицательным давлением (Prevena) и традиционной стерильной сухой повязке среди пациентов, перенесших сосудистую хирургию, включающую паховые разрезы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это проспективное, инициированное исследователями, пострегистрационное исследование по сбору данных, сравнивающее частоту инфицирования ран среди пациентов, перенесших сосудистую хирургию, включающую паховые разрезы. Пациенты будут рандомизированы в день операции, чтобы получить традиционную стерильную сухую повязку или Prevena. Пациентам с традиционной повязкой перевязку проводят по стандартному протоколу с первой сменой повязки на 2-й или 3-й день после операции или по усмотрению лечащего хирурга. Пациенты с повязкой Prevena будут носить повязку в течение 5–7 дней после операции и снимать перед выпиской или при первом амбулаторном посещении. Основная цель этого исследования — выяснить, снижает ли использование терапии отрицательным давлением уровень инфекции. Второстепенные цели будут включать многомерный анализ, чтобы понять, какие пациенты могут получить комплексную пользу от Prevena (например, курильщики, диабетики и пациенты с ожирением). Система Prevena — это повязка, одобренная FDA, и она будет использоваться в этом исследовании для целей, указанных на этикетке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на сосудах с паховым разрезом.

Критерий исключения:

  • Аллергия на серебро.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Превена
Субъекты, рандомизированные для использования повязки Prevena, будут носить повязку в течение 5–7 дней после операции и снимать перед выпиской или при первом амбулаторном посещении.
Превена — стерильная серебряная повязка. Поверх серебряной повязки находится липкий пластик, который соединяется с терапевтическим блоком через короткую аспирационную трубку.
Активный компаратор: Традиционная заправка
Субъекты, рандомизированные для традиционной повязки, будут подвергаться смене повязки в соответствии со стандартным протоколом с первой сменой повязки на 2-й или 3-й послеоперационный день или по усмотрению лечащего хирурга.
Стерильная марлевая повязка, закрепленная лейкопластырем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень заражения
Временное ограничение: 17 недель
17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Bernik, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-16-679

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться