非びらん性胃食道逆流症（NERD）の治療におけるTAK-438 10 mgの第3相試験
2019年6月16日 更新者：Takeda
非びらん性胃食道逆流症の治療における TAK-438 10 mg 1 日 1 回経口投与の有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 3 相試験
この研究の目的は、非びらん性胃食道逆流症 (NERD) の治療における経口 TAK-438 10 mg 1 日 1 回の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
TAK-438（TAK-438 10mg、1日1回、4週間）のプラセボ（プラセボ、1 日 1 回、4 週間) 非びらん性胃食道逆流症 (NERD) の参加者。
この研究は、1 週間の単盲検導入期間と 4 週間の二重盲検治療期間で構成されています。 参加者は、治験薬（TAK-438プラセボ錠）を1週間の単盲検導入期間で受け取ります。 慣らし期間の後、適格な参加者は、TAK-438 10 mg またはプラセボ治療群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 無作為化された参加者は、4週間の二重盲検治療期間中、割り当てられた治験薬（TAK-438 10 mg錠剤またはプラセボ錠剤）を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
484
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
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Hiroshima、日本
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Kochi、日本
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Kumamoto、日本
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Nagasaki、日本
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Oita、日本
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Osaka、日本
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Shizuoka、日本
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Yamagata、日本
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Chiba
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Abiko、Chiba、日本
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Yachiyo、Chiba、日本
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Fukuoka
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Kasuya、Fukuoka、日本
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Kasuya-gun、Fukuoka、日本
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Yukuhashi、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Koriyama、Fukushima、日本
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Kochi
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Suzaki、Kochi、日本
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Nara
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Kitakatsuragi、Nara、日本
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Saitama
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Fujimi、Saitama、日本
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Hiki-gun、Saitama、日本
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Satte、Saitama、日本
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Tochigi
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Otawara、Tochigi、日本
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Tokyo
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Arakawa-ku、Tokyo、日本
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Nakano-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
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Toshima-ku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
- NERDの参加者。
参加者は、慣らし期間の開始時に修正されたロサンゼルス (LA) 分類グレード N または M を持っていることが内視鏡的に確認されます (訪問 1)。
グレード N の参加者とグレード M の参加者の有効性評価を可能にするために、各グレードの参加者の目標数は、参加者の総数の少なくとも 30% です。 グレード N または M のいずれかの患者の登録は、各グレードの登録参加者数が 332 人、または予定参加者総数の 70% を超えた時点で終了します。
- 参加者は、慣らし期間 (訪問 1) の開始前の過去 3 週間にわたって、週に少なくとも 2 日、再発性の胸やけを経験します。
- -参加者は、インフォームドコンセント署名時の最低年齢が20歳の男性または女性の外来患者です。 ただし、検査目的のみの入院の方もご参加いただけます。
- -出産の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から、研究期間中、および研究薬の最後の投与後4週間、日常的に適切な避妊を使用することに同意します。
- 治験薬への参加者のコンプライアンスは、導入期間において良好（75％以上）でした。
- -参加者は、ランダム化前の過去1週間で少なくとも2日間、胸やけを経験しています。
- 参加者は、慣らし期間中に必要なすべての情報を患者の日記に適切に提供しました。
除外基準:
- -参加者は、治験薬の最初の投与前の84日以内に治験化合物を受け取りました。
- 参加者は、以前の臨床研究で、または治療薬としてTAK-438を投与されています。ただし、ピロリ菌除菌の補助療法としてTAK-438を投与された経験のある者は、この研究に登録できます。
- 参加者は近親者、治験施設の従業員、またはこの治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強制的に同意する可能性がある。
- 参加者は、慣らし期間 (訪問 1) の開始前の 90 日以内に少なくとも 400 mL の血液を寄付しました。
- この研究に参加するための内視鏡検査は、慣らし期間の開始前の84日以内にNERDを診断できません（訪問1）。
- -参加者は、バレット食道（3cm以上、長いセグメントバレット食道[LSBE]）、好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルスまたは真菌感染症、食道狭窄など、食道に影響を与える合併症を持っています。食道に対する放射線療法または凍結療法の既往;または腐食性または生理化学的外傷（例、食道硬化療法）。 ただし、バレット粘膜 (3 cm 未満、短いセグメント バレット食道 [SSBE]) またはシャツキー リング (下食道括約筋の内側を覆う粘膜組織リング) を持つ参加者は、参加を許可されます。
- 参加者は、胃食道逆流に影響を与える手術または治療の歴史を持っています。これには、食道狭窄のための噴門形成および機械的拡張が含まれます (シャツキーリングを除く)、または胃または十二指腸の手術の歴史 (良性ポリープの内視鏡的除去を除く)。
- 参加者は、慣らし期間の開始前30日以内に、急性上部消化管出血または胃潰瘍または十二指腸潰瘍を有し、白いコーティングを伴う粘膜の欠陥を特徴とします（訪問1）。 ただし、胃または十二指腸びらんのある参加者は参加を許可されています。
- -参加者は急性胃炎または慢性胃炎の急性増悪を患っています。
- -参加者は、ゾリンジャー・エリソン症候群または胃酸過分泌障害を持っているか、その病歴があります。
- 参加者は、心臓病による胸痛があるか、その病歴があるか、または導入期間の開始前の1年以内に心臓病が原因であると疑われる胸痛があります（訪問1）。
- -参加者には、胸やけよりも深刻な他の上部消化管症状が同時にあります。
- 参加者はうつ病です。
- 参加者は、Rome IV基準によって診断された機能性消化不良や機能性胸やけなどの機能性上部消化管障害を持っているか、その病歴があるか、または疑われています。
- 参加者は、TAK-438（製剤賦形剤を含む）に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
- -参加者は、慣らし期間の開始前1年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）またはアルコール乱用の病歴または合併症を持っています（訪問1）。
- 参加者は、除外された薬または治療を必要とします。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠または卵子提供を予定している女性参加者 インフォームドコンセントへの署名から治験薬の最終投与の4週間後までの任意の時点。
- -参加者は、深刻な神経、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、内分泌、または血液の病気を持っています。
- -参加者は、研究の過程で入院を必要とする手術を必要とするか、入院を必要とする手術が研究の過程で参加者に予定されています。
- 参加者は、悪性腫瘍の病歴があるか、慣らし期間の開始前の5年以内に悪性腫瘍の治療を受けています（訪問1）。 ただし、皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌から完全に回復した参加者は参加を許可されます。
- 参加者は後天性免疫不全症候群（AIDS）または肝炎を患っているか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）キャリアであるか、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性であることがテストされています。 ただし、HCV抗原またはHCV-RNAが陰性である参加者は参加を許可されます。
-参加者は、導入期間の開始時に次の異常な臨床検査値のいずれかを持っています (訪問1):
- クレアチニン > 2 mg/dL。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限（ULN）。
- ビリルビン（総ビリルビン）> ULN。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
TAK-438 プラセボ マッチング錠、経口、1 日 1 回、朝食後に 1 週間の慣らし期間、続いて TAK-438 プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、朝食後に最長 4 週間。
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TAK-438 プラセボ対応錠
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実験的：TAK-438 10mg
TAK-438 プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回、朝食後に 1 週間の慣らし期間、続いて TAK-438 10 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、朝食後に最大 4 週間。
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TAK-438 プラセボ対応錠
TAK-438錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸やけの症状がない日の割合
時間枠：4週目まで
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胸やけの症状は、参加者の日記によって収集されました。
参加者は、毎日の参加者日誌に胸やけの有無と重症度（無症状［無症状：0、日常生活に支障なし：1］、有症状［軽度：2、中等度：3、重度：4］）を記録した。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
報告されたデータは、胸やけのない日数を治療期間の日数で割って計算した、各グループの日数の割合でした。
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4週目まで
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胸やけの症状の累積改善率
時間枠：0日目～24日目
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胸やけの症状は、参加者の日記によって収集されました。
参加者は、毎日の参加者日誌に胸やけの有無と重症度（無症状［無症状：0、日常生活に支障なし：1］、有症状［軽度：2、中等度：3、重度：4］）を記録した。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
累積改善率は、症状の改善を経験した参加者の割合として計算されました。
症状の改善は、過去 7 日間のうち 2 日未満で経験した症状として定義されました。
累積データは 0 日目と 24 日目の間に収集され、次の時点で報告されます: 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 日、15、16、17、18、19、20、21、22、23、および 24。
収集されなかったデータは、NA = 該当なしとして表示されました。
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0日目～24日目
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胸やけの症状の重症度
時間枠：4週目まで
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参加者は、毎日の参加者日誌に胸やけの有無と重症度（無症状［無症状：0、日常生活に支障なし：1］、有症状［軽度：2、中等度：3、重度：4］）を記録した。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
胸やけの重症度は、毎日の日記の重症度スコアの数によって計算されました。
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4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目の反応（改善または改善なし）によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状のない日の割合
時間枠：4週目まで
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参加者は、毎日の参加者日記に胸焼けの存在と重症度を記録しました。
基準 1、すなわち
改善: 参加者は、第 2 週 [8 日目から 14 日目まで] の前の 7 日間のうち 2 日未満で胸やけを経験しました。改善なし: 参加者は、第 2 週の前の 7 日間 [8 日目から 14 日目まで] のうち 2 日以上、基準 2 で胸やけを経験しました。
改善：2週目までの治療期間中[14日目]に参加者が胸やけを経験した日の割合は、慣らし期間中のそれよりも低かった。改善なし：2週目までの治療期間中（14日目）に胸やけを経験した日数の割合が、慣らし期間と同等以上であった。
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4週目まで
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2週目での反応によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の累積改善率（基準1ごとに改善）
時間枠：0日目～22日目
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参加者は、毎日の参加者日誌に胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし:0、日常生活に支障なし:1]、症状あり[軽度:2、中等度:3、重度:4]）を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
累積改善率は、症状の改善を経験した参加者の割合として計算されました。
応答は、基準 1 に従って評価されました。
改善: 参加者は、第 2 週 [8 日目から 14 日目まで] の前の 7 日間のうち 2 日未満で胸やけを経験しました。改善なし: 参加者は、2 週目 [8 日目から 14 日目まで] の前の 7 日間のうち 2 日以上胸やけを経験しました。
累積データは 0 日目と 22 日目の間に収集され、次の時点で報告されます: 0、1、2、3、4、5、6、7、8、11、15、16、17、18、19、20 日、21、および 22。収集されなかったデータは、NA = 該当なしとして表示されました。
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0日目～22日目
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2週目での反応によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の累積改善率（基準1ごとに改善されていない）
時間枠：0日目～24日目
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参加者は、毎日の参加者日誌に胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし:0、日常生活に支障なし:1]、症状あり[軽度:2、中等度:3、重度:4]）を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
累積改善率は、症状の改善を経験した参加者の割合として計算されます。
応答は、基準 1 に従って評価されました。
改善: 参加者は、第 2 週 [8 日目から 14 日目まで] の前の 7 日間のうち 2 日未満で胸やけを経験しました。改善なし: 参加者は、2 週目 [8 日目から 14 日目まで] の前の 7 日間のうち 2 日以上胸やけを経験しました。
累積データは 0 日目と 24 日目の間に収集され、次の時点で報告されます: 0、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 日そして24。
収集されなかったデータは、NA = 該当なしとして表示されました。
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0日目～24日目
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2週目での反応によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の累積改善率（基準2ごとに改善）
時間枠：0日目～24日目
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参加者は、毎日の参加者日誌に胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし:0、日常生活に支障なし:1]、症状あり[軽度:2、中等度:3、重度:4]）を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
症状の改善を経験した参加者の割合として計算された累積改善率。
基準 2 に従って評価された回答。
改善：2週目までの治療期間中に参加者が胸やけを経験した日の割合[14日目]は、慣らし期間中のそれよりも低かった。改善なし：2週目[14日目]までの治療期間中に参加者が胸やけを経験した日の割合は、慣らし期間中と同等またはそれ以上でした。
累積データは 0 日目と 24 日目の間に収集され、次の時点で報告されます: 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 日、16、17、18、19、20、21、22、23、および 24。
収集されなかったデータは、NA=該当なしとして表示されました。
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0日目～24日目
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2週目での反応によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の累積改善率（基準2ごとに改善されていない）
時間枠：0日目～24日目
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参加者は、毎日の参加者日誌に胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし:0、日常生活に支障なし:1]、症状あり[軽度:2、中等度:3、重度:4]）を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
症状の改善を経験した参加者の割合として計算された累積改善率。
基準 2 に従って評価された応答。
改善：2週目までの治療期間中に参加者が胸やけを経験した日の割合[14日目]は、慣らし期間中のそれよりも低かった。改善なし：2週目までの治療期間中（14日目）に胸やけを経験した日数の割合は、慣らし期間と同じかそれ以上でした。
累積データは 0 日目と 24 日目の間に収集され、次の時点で報告されます: 0、5、9、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 日、および 24。
収集されていないデータは、NA=該当なしとして示されています。
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0日目～24日目
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2週目の反応（改善または改善なし）によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の重症度
時間枠：4週目まで
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参加者は、毎日の参加者日誌に胸やけの有無と重症度（無症状［無症状：0、日常生活に支障なし：1］、有症状［軽度：2、中等度：3、重度：4］）を記録した。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
重症度は、基準1に従って、反応の各サブグループ（改善または改善されていない）で計算されました。
改善: 参加者は、第 2 週 [8 日目から 14 日目まで] の前の 7 日間のうち 2 日未満で胸やけを経験しました。改善なし: 参加者は、第 2 週の前の 7 日間 [8 日目から 14 日目まで] のうち 2 日以上、基準 2、すなわち
改善：2週目までの治療期間中[14日目]に参加者が胸やけを経験した日の割合は、慣らし期間中のそれよりも低かった。改善なし：2週目までの治療期間中（14日目）に胸やけを経験した日数の割合が、慣らし期間と同等以上であった。
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4週目まで
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ベースラインでの内視鏡所見（修正LA分類グレードNまたはM）によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状のない日の割合
時間枠：4週目まで
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胸やけの症状は、参加者の日記によって収集されました。
参加者は、毎日の参加者日誌に胸やけの有無と重症度（無症状［無症状：0、日常生活に支障なし：1］、有症状［軽度：2、中等度：3、重度：4］）を記録した。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
パーセンテージは、内視鏡所見の各サブグループで計算されました。グレードN：正常な粘膜。グレード M: 紅斑および/または白っぽい濁りなどの粘膜への最小限の変化;グレード A: 長さが 5mm 未満の非コンフルエントな粘膜破壊。グレード B: 長さ ≥5mm の非コンフルエントな粘膜裂傷;グレード C: 周方向の 75% 未満のコンフルエントな粘膜破壊。グレード D: 75% を超える周囲のコンフルエントな粘膜破壊。
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4週目まで
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ベースラインでの内視鏡所見（修正LA分類グレードN）によって層別化されたサブグループにおける胸やけの累積改善率
時間枠：0日目～24日目
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参加者は、参加者の日記に胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし：0、日常生活に支障なし：1]、症状あり[軽度：2、中等度：3、重度：4]）を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
症状の改善を経験した参加者の割合として計算された累積改善率。
修正された LA 分類ごとにグレード N のサブグループで計算された累積率。
修正 LA 分類 グレード N: 正常な粘膜。グレード M: 粘膜にわずかな変化。グレード A: 長さが 5mm 未満の非コンフルエントな粘膜破壊。グレード B: 長さ ≥5mm の非コンフルエントな粘膜裂傷;グレード C: 周方向の 75% 未満のコンフルエントな粘膜破壊。グレード D: 75% を超える周囲のコンフルエントな粘膜破壊。
0 日目から 24 日目までに収集され、次の時点で報告された累積データ: 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14、15、16、17、18 日、19、20、21、22、23、24。
収集されていないデータは、NA=該当なしとして示されています。
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0日目～24日目
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ベースラインでの内視鏡所見（修正LA分類グレードM）によって層別化されたサブグループにおける胸やけの累積改善率
時間枠：0日目～24日目
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参加者は、参加者の日記に胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし：0、日常生活に支障なし：1]、症状あり[軽度：2、中等度：3、重度：4]）を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
症状の改善を経験した参加者の割合として計算された累積改善率。
修正された LA 分類ごとにグレード M のサブグループで計算された累積率。
修正 LA 分類 グレード N: 正常な粘膜。グレード M: 粘膜にわずかな変化。グレード A: 長さが 5mm 未満の非コンフルエントな粘膜破壊。グレード B: 長さ ≥5mm の非コンフルエントな粘膜裂傷;グレード C: 周方向の 75% 未満のコンフルエントな粘膜破壊。グレード D: 75% を超える周囲のコンフルエントな粘膜破壊。
0 ～ 24 日の間に収集され、次の時点で報告された累積データ: 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17 日、18、19、20、21、22、23、24。
収集されていないデータは、NA=該当なしとして示されています。
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0日目～24日目
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ベースラインでの内視鏡所見（修正LA分類グレードNまたはM）によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の重症度
時間枠：4週目まで
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胸やけの症状は、参加者の日記によって収集されました。
参加者は、毎日の参加日誌に胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし:0、日常生活に支障なし:1]、症状あり[軽度:2、中等度:3、重度:4]）を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
胸やけの重症度は、内視鏡所見の各サブグループで計算されました。グレード N: 正常な粘膜。グレード M: 紅斑および/または白っぽい濁りなどの粘膜への最小限の変化;グレード A: 長さが 5mm 未満の非コンフルエントな粘膜破壊。グレード B: 長さ ≥5mm の非コンフルエントな粘膜裂傷;グレード C: 周方向の 75% 未満のコンフルエントな粘膜破壊。グレード D: 75% を超える周囲のコンフルエントな粘膜破壊。
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4週目まで
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2週目での反応と内視鏡所見の両方のサブグループによって層別化された胸やけの症状のない日の割合（修正LA分類グレードNまたはM）
時間枠：4週目まで
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胸やけの症状は、参加者の日記によって収集されました。
参加者は、毎日の参加者日誌に胸やけの有無と重症度（無症状［無症状：0、日常生活に支障なし：1］、有症状［軽度：2、中等度：3、重度：4］）を記録した。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
パーセンテージは、基準 1 および 2 に従って各サブグループ (応答; グレード N および改善された、応答; グレード N および改善されていない、応答; グレード M および改善された、応答; グレード M および改善されていない) で計算されました。 N は正常な粘膜の参加者を示し、グレード M は粘膜の変化が最小限の参加者を示します。
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4週目まで
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2週目の反応（基準1による改善）と内視鏡所見（修正LA分類グレードN）の両方によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の累積改善率
時間枠：0日目～22日目
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参加者は、胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし：0、日常生活に支障なし：1]、症状あり[軽度：2、中等度：3、重度：4]）を参加日誌に記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
症状の改善を経験した参加者の割合として計算された累積改善率。
応答は、基準 1 に従って評価されました。
改善: 参加者は、第 2 週 [8 日目から 14 日目まで] の前の 7 日間のうち 2 日未満で胸やけを経験しました。改善なし: 参加者は、2 週目 [8 日目から 14 日目まで] の前の 7 日間のうち 2 日以上胸やけを経験しました。
修正された LA 分類 グレード N: 正常な粘膜およびグレード M: 粘膜のわずかな変化。
累積データは 0 日目と 22 日目の間に収集され、次の時点で報告されます: 0、1、2、3、4、5、6、7、8、11、19、20、および 22 日目。収集されなかったデータはNA=該当なしと表示されます。
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0日目～22日目
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2週目の反応（基準1では改善なし）と内視鏡所見（修正LA分類グレードN）の両方によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の累積改善率
時間枠：0日目～24日目
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参加者は、参加者の日記に胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし：0、日常生活に支障なし：1]、症状あり[軽度：2、中等度：3、重度：4]）を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
症状の改善を経験した参加者の割合として計算された累積改善率。
応答は、基準 1 に従って評価されました。
改善: 参加者は、第 2 週 [8 日目から 14 日目まで] の前の 7 日間のうち 2 日未満で胸やけを経験しました。改善なし: 参加者は、第 2 週 [8 日目から 14 日目まで] の前の 7 日間のうち 2 日以上に胸やけを経験しました。
修正された LA 分類 グレード N は、粘膜が正常な参加者を示し、グレード M は、粘膜の変化が最小限の参加者を示します。
累積データは 0 日目と 22 日目の間に収集され、次の時点で報告されます: 0、9、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、および 22 日目。データは収集されませんでした。 NA=該当なしと表示されました。
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0日目～24日目
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2週目の反応（基準1による改善）と内視鏡所見（修正LA分類グレードM）の両方によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の累積改善率
時間枠：0日目～22日目
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参加者は、参加者の日記に胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし：0、日常生活に支障なし：1]、症状あり[軽度：2、中等度：3、重度：4]）を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
症状の改善を経験した参加者の割合として計算された累積改善率。
応答は、基準 1 に従って評価されました。
改善: 参加者は、第 2 週 [8 日目から 14 日目まで] の前の 7 日間のうち 2 日未満で胸やけを経験しました。改善なし: 参加者は、第 2 週 [8 日目から 14 日目まで] の前の 7 日間のうち 2 日以上に胸やけを経験しました。
修正された LA 分類 グレード N は、粘膜が正常な参加者を示し、グレード M は、粘膜の変化が最小限の参加者を示します。
0 日目と 22 日目の間に収集された累積データは、次の時点で報告されます: 0、1、2、3、4、5、6、7、8、11、15、16、17、18、20、21、および22. 収集されなかったデータは、NA=該当なしとして表示されました。
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0日目～22日目
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2週目の反応（基準1では改善しない）と内視鏡所見（修正LA分類グレードM）の両方で層別化したサブグループにおける胸やけの症状の累積改善率
時間枠：0日目～24日目
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参加者は、毎日の参加者日誌に胸やけの有無と重症度 (無症状 [無症状: 0、日常生活に支障なし: 1]、症状あり [軽度: 2、中等度: 3、重度: 4]) を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
症状の改善を経験した参加者の割合として計算された累積改善率。
基準 1 に従って評価された回答。
改善: 参加者は、第 2 週 [8 日目から 14 日目] までの 7 日間のうち 2 日未満で胸やけを経験しました。改善なし: 参加者は、第 2 週 [8 日目から 14 日目] までの 7 日間のうち 2 日以上に胸やけを経験しました。
修正された LA 分類 グレード N は、粘膜が正常な参加者を示し、グレード M は、粘膜の変化が最小限の参加者を示します。
0 ～ 24 日の間に収集され、次の時点で報告された累積データ: 0、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、および 24 日.
収集されなかったデータは、NA=該当なしとして表示されました。
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0日目～24日目
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2週目の反応（基準2による改善）と内視鏡所見（修正LA分類グレードN）の両方によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の累積改善率
時間枠：0日目～22日目
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参加者は、参加者の日記に胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし：0、日常生活に支障なし：1]、症状あり[軽度：2、中等度：3、重度：4]）を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
症状の改善を経験した参加者の割合として計算された累積改善率。
回答は基準 2 に従って評価されました。
改善: 参加者は、2 週目までの治療期間中に胸やけを経験しました [14 日目] は、慣らし期間中よりも低かったです。改善なし：2週目までの治療期間中[14日目]に胸やけを経験した参加者は、慣らし期間と同等またはそれ以上でした。
修正された LA 分類 グレード N: 正常な粘膜およびグレード M: 粘膜のわずかな変化)。
0 日目と 22 日目の間に収集され、次の時点で報告された累積データ: 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14、15、16、17、 18、19、20、21、および 22。収集されていないデータは、NA = 該当なしとして示されています。
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0日目～22日目
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2週目の反応（基準2により改善なし）と内視鏡所見（修正LA分類グレードN）の両方によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の累積改善率
時間枠：0日目～24日目
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参加者は、参加者の日記に胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし：0、日常生活に支障なし：1]、症状あり[軽度：2、中等度：3、重度：4]）を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
累積改善率は、症状の改善を経験した参加者の割合として計算されました。
回答は基準 2 に従って評価されました。
改善: 参加者は、2 週目までの治療期間中に胸やけを経験しました [14 日目] は、慣らし期間中よりも低かったです。改善なし：2週目までの治療期間中[14日目]に胸やけを経験した参加者は、慣らし期間と同等またはそれ以上でした。
修正された LA 分類 グレード N: 正常な粘膜およびグレード M: 粘膜のわずかな変化。
累積データは 0 日目から 24 日目まで収集され、次の時点で報告されます: 0、5、9、11、12、13、14、19、20、21、22、23、および 24 日目。
収集されなかったデータは、NA=該当なしとして表示されました。
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0日目～24日目
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2週目の反応（基準2による改善）と内視鏡所見（修正LA分類グレードM）の両方によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の累積改善率
時間枠：0日目～24日目
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参加者は、参加者の日記に胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし：0、日常生活に支障なし：1]、症状あり[軽度：2、中等度：3、重度：4]）を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
症状の改善を経験した参加者の割合として計算された累積改善率。
回答は基準 2 に従って評価されました。
改善: 参加者は、2 週目までの治療期間中に胸やけを経験しました [14 日目] は、慣らし期間中よりも低かったです。改善なし: 参加者は、2 週目までの治療期間中 [14 日目] に胸やけを経験し、慣らし期間と同等またはそれ以上でした。
修正された LA 分類 グレード N: 正常な粘膜およびグレード M: 粘膜のわずかな変化。
0 ～ 24 日の間に収集され、次の時点で報告された累積データ: 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、15、16、17、 18、19、20、21、22、23、24。
収集されていないデータは、NA=該当なしとして示されています。
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0日目～24日目
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2週目の反応（基準2により改善なし）と内視鏡所見（修正LA分類グレードM）の両方によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の累積改善率
時間枠：0日目～23日目
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参加者は、参加者の日記に胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし：0、日常生活に支障なし：1]、症状あり[軽度：2、中等度：3、重度：4]）を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
症状の改善を経験した参加者の割合として計算された累積改善率。
回答は基準 2 に従って評価されました。
改善: 参加者は、2 週目までの治療期間中に胸やけを経験しました [14 日目] は、慣らし期間中よりも低かったです。改善なし：2週目までの治療期間中[14日目]に胸やけを経験した参加者は、慣らし期間と同等またはそれ以上でした。
修正された LA 分類 グレード N: 正常な粘膜およびグレード M: 粘膜のわずかな変化)。
累積データは 0 日目と 23 日目の間に収集され、次の時点で報告されます: 0、9、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、および 23 日目。
収集されていないデータは、NA=該当なしとして示されています。
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0日目～23日目
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2週目の反応と内視鏡所見の両方によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の重症度（修正LA分類グレードNまたはM）
時間枠：4週目まで
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胸やけの症状は、参加者の日記によって収集されました。
参加者は、毎日の参加者日誌に胸やけの有無と重症度（無症状［無症状：0、日常生活に支障なし：1］、有症状［軽度：2、中等度：3、重度：4］）を記録した。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
胸やけの平均重症度は、基準 1 および 2 に従って、各サブグループ (応答; グレード N および改善された、応答; グレード N および改善されていない、応答; グレード M および改善された、応答; グレード M および改善されていない) で計算されました。 LA 分類 グレード N は正常な粘膜の参加者を示し、グレード M は粘膜の変化が最小限の参加者を示します。
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4週目まで
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投薬歴のある参加者の酸抑制剤に対する反応（改善または改善されていない）によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状のない日の割合
時間枠：4週目まで
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胸やけの症状は、参加者の日記によって収集されました。
参加者は、毎日の参加者日誌に胸やけの有無と重症度（無症状［無症状：0、日常生活に支障なし：1］、有症状［軽度：2、中等度：3、重度：4］）を記録した。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
パーセンテージは、いずれかの酸抑制剤の投薬歴がある参加者の反応（改善または改善されていない）の各サブグループで計算されました。
酸抑制剤には、プロトンポンプ阻害剤 [PPI]、ヒスタミン H2 受容体拮抗薬 [H2RA]、または他の薬剤 [抗コリン薬または抗ガストリン薬] が含まれます。
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4週目まで
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投薬歴のある参加者の酸抑制剤に対する反応（改善）によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の累積改善率
時間枠：4週目まで
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参加者は、参加者の日記に胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし：0、日常生活に支障なし：1]、症状あり[軽度：2、中等度：3、重度：4]）を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
症状の改善を経験した参加者の割合として計算された累積改善率。
いずれかの酸抑制剤の投薬歴がある参加者の反応（改善または改善されていない）の各サブグループで計算された累積改善率。
胃酸抑制薬には、プロトンポンプ阻害薬 [PPI]、ヒスタミン H2 受容体拮抗薬 [H2RA]、またはその他の薬剤 [抗コリン薬または抗ガストリン薬] が含まれます。
0 日目と 23 日目の間に収集された累積データは、次の時点で報告されます: 0、1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、 17、18、19、20、21、22、23。
収集されなかったデータは、NA=該当なしとして表示されました。
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4週目まで
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投薬歴のある参加者の酸抑制剤に対する反応（改善なし）によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の累積改善率
時間枠：4週目まで
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参加者は、参加者の日記に胸やけの有無と重症度（症状なし[症状なし：0、日常生活に支障なし：1]、症状あり[軽度：2、中等度：3、重度：4]）を記録しました。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
症状の改善を経験した参加者の割合として計算された累積改善率。
いずれかの酸抑制剤の投薬歴がある参加者の反応（改善または改善されていない）の各サブグループで計算された累積改善率。
胃酸抑制薬には、プロトンポンプ阻害薬 [PPI]、ヒスタミン H2 受容体拮抗薬 [H2RA]、またはその他の薬剤 [抗コリン薬または抗ガストリン薬] が含まれます。
累積データは 0 日目から 23 日目まで収集され、0、1、5、9、16、19、および 20 日目の時点で報告されます。
収集されなかったデータは、NA=該当なしとして表示されました。
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4週目まで
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投薬歴のある参加者の酸抑制剤に対する反応（改善または改善されていない）によって層別化されたサブグループにおける胸やけの症状の重症度
時間枠：4週目まで
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胸やけの症状は、参加者の日記によって収集されました。
参加者は、毎日の参加者日誌に胸やけの有無と重症度（無症状［無症状：0、日常生活に支障なし：1］、有症状［軽度：2、中等度：3、重度：4］）を記録した。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
胸焼けの平均重症度は、酸抑制剤のいずれかの投薬歴がある参加者の反応（改善または改善されていない）の各サブグループで計算されました。
酸抑制剤には、プロトンポンプ阻害剤 [PPI]、ヒスタミン H2 受容体拮抗薬 [H2RA]、または他の薬剤 [抗コリン薬または抗ガストリン薬] が含まれます。
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4週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月15日
一次修了 (実際)
2018年2月25日
研究の完了 (実際)
2018年2月26日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月16日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Vonoprazan-3001
- U1111-1188-1784 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-163413 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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