Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования TAK-438 10 мг при лечении неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ)

16 июня 2019 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности перорального приема TAK-438 в дозе 10 мг один раз в день при лечении неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность перорального приема ТАК-438 в дозе 10 мг один раз в день при лечении неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, будет проводиться для подтверждения превосходства TAK-438 (TAK-438 10 мг, один раз в день, 4 недели) над плацебо (плацебо). , один раз в день, 4 недели) у участников с неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (НЭРБ).

Исследование состоит из 1-недельного одинарного слепого вводного периода и 4-недельного двойного слепого периода лечения. Участники получат исследуемый препарат (таблетку плацебо TAK-438) на 1-недельный период одиночного слепого периода. После вводного периода подходящие участники будут рандомизированы в группы лечения TAK-438 10 мг или плацебо в соотношении 1:1. Рандомизированные участники получат назначенный исследуемый препарат (таблетку TAK-438 10 мг или таблетку плацебо) на 4-недельный период двойного слепого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

484

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Kochi, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Oita, Япония
      • Osaka, Япония
      • Shizuoka, Япония
      • Yamagata, Япония
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Япония
      • Yachiyo, Chiba, Япония
    • Fukuoka
      • Kasuya, Fukuoka, Япония
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Япония
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
      • Yukuhashi, Fukuoka, Япония
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Япония
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
    • Kochi
      • Suzaki, Kochi, Япония
    • Nara
      • Kitakatsuragi, Nara, Япония
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Япония
      • Hiki-gun, Saitama, Япония
      • Satte, Saitama, Япония
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Япония
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Япония
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
  3. Участник с НЭРБ.

  4. Эндоскопически подтверждено, что участник имеет измененную классификацию Лос-Анджелеса (LA) класса N или M в начале вводного периода (посещение 1).

    Чтобы обеспечить возможность оценки эффективности у участников с уровнем N, а также у участников с уровнем M, целевое количество участников в каждом классе составляет не менее 30% от общего числа участников. Набор пациентов с классом N или M завершится, когда количество зарегистрированных участников с каждым классом превысит 332, или 70% от общего запланированного числа участников.

  5. Участник испытывает рецидивирующую изжогу, по крайней мере, 2 дня в неделю в течение последних 3 недель до начала вводного периода (посещение 1).
  6. Участником является амбулаторный пациент мужского или женского пола с минимальным возрастом 20 лет на момент подписания информированного согласия. Однако к участию допускаются и участники, госпитализированные только для целей обследования.
  7. Участница детородного возраста соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  8. Приверженность участника к исследуемому препарату была хорошей (75% или лучше) в вводном периоде.
  9. Участник испытывал изжогу по крайней мере 2 дня за последнюю 1 неделю до рандомизации.
  10. Участник надлежащим образом предоставил в дневнике пациента всю необходимую информацию во время вводного периода.

Критерий исключения:

  1. Участник получил любое исследуемое соединение в течение 84 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  2. Участник получал ТАК-438 в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства, за исключением одного, имеющего опыт приема ТАК-438 в качестве дополнительной терапии для эрадикации H. pylori, который может быть включен в это исследование.
  3. Участник является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
  4. Участник сдал не менее 400 мл крови в течение 90 дней до начала вводного периода (посещение 1).
  5. Эндоскопическое исследование для включения в это исследование не позволяет диагностировать НЭРБ в течение 84 дней до начала вводного периода (посещение 1).
  6. У участника есть какие-либо осложнения, затрагивающие пищевод, включая пищевод Барретта (3 см и более, длинный сегмент пищевода Барретта [LSBE]), эозинофильный эзофагит, варикозное расширение вен пищевода, склеродермию, вирусную или грибковую инфекцию и стеноз пищевода; история лучевой терапии или криотерапии пищевода; или каустическая или физико-химическая травма (например, склеротерапия пищевода). Тем не менее, к участию допускаются участники со слизистой оболочкой Барретта (менее 3 см, короткий сегмент пищевода Барретта [SSBE]) или кольцом Шацкого (кольцо слизистой оболочки, выстилающее нижний пищеводный сфинктер).
  7. У участника в анамнезе хирургическое вмешательство или лечение, влияющее на гастроэзофагеальный рефлюкс, включая фундопликацию и механическую дилатацию при стенозе пищевода (кроме кольца Шацкого), или в анамнезе операции на желудке или двенадцатиперстной кишке (кроме эндоскопического удаления доброкачественных полипов).
  8. У участника было острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или язва желудка или двенадцатиперстной кишки, характеризующаяся дефектной слизистой оболочкой с белым налетом, в течение 30 дней до начала вводного периода (посещение 1). Однако к участию допускаются участники с эрозией желудка или двенадцатиперстной кишки.
  9. У участника острый гастрит или острое обострение хронического гастрита.
  10. У участника есть или есть в анамнезе синдром Золлингера-Эллисона или нарушения гиперсекреции желудочного сока.
  11. У участника была или есть в анамнезе боль в груди из-за сердечного заболевания или боль в груди, предположительно вызванная сердечным заболеванием, в течение 1 года до начала вводного периода (посещение 1).
  12. У участника есть любые другие сопутствующие симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, более серьезные, чем изжога.
  13. У участника депрессия.
  14. Участник имеет, имеет в анамнезе или подозревается функциональные расстройства верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как функциональная диспепсия и функциональная изжога, диагностированные по Римским критериям IV.
  15. У участника в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на TAK-438 (включая вспомогательные вещества препарата).
  16. У участника есть история или осложнение злоупотребления наркотиками (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем в течение 1 года до начала вводного периода (посещение 1).
  17. Участнику требуются любые исключенные лекарства или методы лечения.
  18. Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или стать донором яйцеклеток в любое время между подписанием информированного согласия и 4 неделями после последней дозы исследуемого препарата.
  19. У участника есть какие-либо серьезные неврологические, сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, урологические, эндокринологические или гематологические заболевания.
  20. Участнику требуется операция, требующая госпитализации в ходе исследования, или операция, требующая госпитализации, запланирована для участника в ходе исследования.
  21. Участник имеет историю злокачественных новообразований или лечится от злокачественных новообразований в течение 5 лет до начала вводного периода (посещение 1). Однако к участию допускаются участники, полностью излечившиеся от кожной базально-клеточной карциномы или от карциномы шейки матки in situ.
  22. Участник имеет синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или гепатит, является носителем вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или дал положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV). Однако к участию допускаются участники с отрицательным результатом теста на антиген ВГС или РНК ВГС.

  23. У участника есть любое из следующих аномальных значений клинических лабораторных тестов в начале вводного периода (посещение 1):

    • Креатинин > 2 мг/дл.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > верхней границы нормы (ВГН).
    • Билирубин (общий билирубин) > ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день после завтрака в течение 1 недели в вводном периоде, а затем таблетки, соответствующие плацебо TAK-438, перорально, один раз в день после завтрака в течение 4 недель в период лечения.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо TAK-438
Экспериментальный: ТАК-438 10 мг
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день после завтрака в течение 1 недели в подготовительный период, затем таблетки TAK-438 по 10 мг перорально, один раз в день после завтрака в течение 4 недель в период лечения.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо TAK-438
Лекарство: ТАК-438 10 мг
Таблетки ТАК-438

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней без симптомов изжоги
Временное ограничение: До 4 недели
Симптомы изжоги были собраны в дневниках участников. Участники записывали наличие и тяжесть (без симптомов [без симптомов: 0, без помех для повседневной деятельности: 1], с симптомами [легкая: 2, умеренная: 3, тяжелая: 4]) изжоги в ежедневном дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть. Сообщаемые данные представляли собой процент дней для каждой группы, рассчитанный как количество дней без изжоги, деленное на количество дней периода лечения.
До 4 недели
Совокупная скорость улучшения симптомов изжоги
Временное ограничение: День 0 - День 24
Симптомы изжоги были собраны в дневниках участников. Участники записывали наличие и тяжесть (без симптомов [без симптомов: 0, без помех для повседневной деятельности: 1], с симптомами [легкая: 2, умеренная: 3, тяжелая: 4]) изжоги в ежедневном дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения рассчитывался как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Улучшение симптомов определяли как симптомы, возникшие менее чем на 2 дня из последних 7 дней. Совокупные данные были собраны в период с 0 по 24 день и представлены для следующих моментов времени: дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14. , 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24. Несобранные данные были обозначены как NA = неприменимо.
День 0 - День 24
Тяжесть симптомов изжоги
Временное ограничение: До 4 недели
Участники записывали наличие и тяжесть (без симптомов [без симптомов: 0, без помех для повседневной деятельности: 1], с симптомами [легкая: 2, умеренная: 3, тяжелая: 4]) изжоги в ежедневном дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть. Тяжесть изжоги рассчитывали по количеству баллов тяжести в ежедневных дневниках.
До 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней без симптомов изжоги в подгруппах, стратифицированных по ответу (улучшение или отсутствие улучшения) на 2-й неделе
Временное ограничение: До 4 недели
Участники фиксировали наличие и тяжесть изжоги в ежедневном дневнике участников. Процент дней без изжоги рассчитывали в каждой подгруппе ответа (улучшение или отсутствие улучшения) по критерию 1, т.е. Улучшение: участники испытывали изжогу менее 2 дней из 7 дней до недели 2 [с 8 по 14 день]; Не улучшилось: участники испытывали изжогу в течение 2 или более дней из 7 дней до недели 2 [с 8 по 14 день] и по критериям 2, т.е. Улучшение: доля дней, в течение которых участники испытывали изжогу в период лечения до 2-й недели [14-й день], была ниже, чем во время вводного периода; Не улучшилось: доля дней, в течение которых участники испытывали изжогу в течение периода лечения до 2-й недели [14-й день], была равна или превышала долю в течение вводного периода.
До 4 недели
Совокупная скорость улучшения симптомов изжоги в подгруппах, стратифицированных по ответу (улучшение по критерию 1) на 2-й неделе
Временное ограничение: День 0 - День 22
Участники регистрировали наличие и тяжесть (без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в ежедневном дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения рассчитывался как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Ответ оценивали по критерию 1, т.е. Улучшение: участники испытывали изжогу менее 2 дней из 7 дней до недели 2 [с 8 по 14 день]; Не улучшилось: участники испытывали изжогу в течение 2 или более дней из 7 дней до недели 2 [с 8 по 14 день]. Совокупные данные были собраны в период с 0 по 22 день и представлены для следующих моментов времени: дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 19, 20. , 21 и 22. Несобранные данные были обозначены как NA = неприменимо.
День 0 - День 22
Совокупная скорость улучшения симптомов изжоги в подгруппах, стратифицированных по ответу (без улучшения по критериям 1) на 2-й неделе
Временное ограничение: День 0 - День 24
Участники регистрировали наличие и тяжесть (без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в ежедневном дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения рассчитывается как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Ответ оценивали по критерию 1, т.е. Улучшение: участники испытывали изжогу менее 2 дней из 7 дней до недели 2 [с 8 по 14 день]; Не улучшилось: участники испытывали изжогу в течение 2 или более дней из 7 дней до недели 2 [с 8 по 14 день]. Совокупные данные были собраны в период с 0 по 24 день и представлены для следующих моментов времени: дни 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23. и 24. Несобранные данные были обозначены как NA = неприменимо.
День 0 - День 24
Совокупный показатель улучшения симптомов изжоги в подгруппах, стратифицированных по ответу (улучшение по критерию 2) на 2-й неделе
Временное ограничение: День 0 - День 24
Участники регистрировали наличие и тяжесть (без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в ежедневном дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения, рассчитанный как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Ответ оценивается по критерию 2, т.е. Улучшение: доля дней, в течение которых участник испытывал изжогу в период лечения до 2-й недели [14-й день], была ниже, чем во время вводного периода; Не улучшилось: доля дней, в течение которых участники испытывали изжогу в течение периода лечения до недели 2 [день 14], была равна или превышала долю в течение вводного периода. Совокупные данные были собраны в период с 0 по 24 день и представлены для следующих моментов времени: дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15. , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24. Несобранные данные были отмечены как NA = неприменимо.
День 0 - День 24
Совокупная скорость улучшения симптомов изжоги в подгруппах, стратифицированных по ответу (без улучшения по критерию 2) на 2-й неделе
Временное ограничение: День 0 - День 24
Участники регистрировали наличие и тяжесть (без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в ежедневном дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения, рассчитанный как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Ответ оценивается по критерию 2, т.е. Улучшение: доля дней, в течение которых участник испытывал изжогу в период лечения до 2-й недели [14-й день], была ниже, чем во время вводного периода; Не улучшилось: доля дней, в течение которых участники испытывали изжогу в период лечения до 2-й недели [14-й день], была равна или превышала таковую во время вводного периода. Совокупные данные были собраны в период с 0 по 24 день и представлены для следующих моментов времени: дни 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23. , и 24. Несобранные данные показаны как NA = неприменимо.
День 0 - День 24
Тяжесть симптомов изжоги в подгруппах, стратифицированных по ответу (улучшение или отсутствие улучшения) на 2-й неделе
Временное ограничение: До 4 недели
Участники записывали наличие и тяжесть (без симптомов [без симптомов: 0, без помех для повседневной деятельности: 1], с симптомами [легкая: 2, умеренная: 3, тяжелая: 4]) изжоги в ежедневном дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Тяжесть рассчитывали в каждой подгруппе ответа (улучшение или отсутствие улучшения) в соответствии с Критерием 1, т.е. Улучшение: участники испытывали изжогу менее 2 дней из 7 дней до недели 2 [с 8 по 14 день]; Не улучшилось: участники испытывали изжогу в течение 2 дней или более из 7 дней до недели 2 [с дня 8 по день 14] и по критериям 2, т.е. Улучшение: доля дней, в течение которых участники испытывали изжогу в течение периода лечения до 2-й недели [14-й день], была ниже, чем во время вводного периода; Без улучшения: доля дней, в течение которых участники испытывали изжогу в течение периода лечения до 2-й недели [14-й день], была равна или превышала долю в течение вводного периода.
До 4 недели
Процент дней без симптомов изжоги в подгруппе, стратифицированной по данным эндоскопии (класс N или M по модифицированной классификации LA) на исходном уровне
Временное ограничение: До 4 недели
Симптомы изжоги были собраны в дневниках участников. Участники записывали наличие и тяжесть (без симптомов [без симптомов: 0, без помех для повседневной деятельности: 1], с симптомами [легкая: 2, умеренная: 3, тяжелая: 4]) изжоги в ежедневном дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Процент был рассчитан в каждой подгруппе эндоскопических данных, где степень N: нормальная слизистая оболочка; Степень М: минимальные изменения слизистой оболочки, такие как эритема и/или беловатое помутнение; Степень А: несливающиеся разрывы слизистой оболочки <5 мм в длину; Степень B: несливающиеся разрывы слизистой оболочки длиной ≥5 мм; Степень C: сливающиеся разрывы слизистой <75% по окружности; Степень D: сливающиеся разрывы слизистой оболочки >75% по окружности.
До 4 недели
Совокупная скорость улучшения изжоги в подгруппе, стратифицированной по эндоскопическим данным (класс N по модифицированной классификации LA) на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 - День 24
Участники записали наличие и тяжесть (без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения, рассчитанный как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Кумулятивный показатель, рассчитанный в подгруппе степени N по модифицированной классификации LA. Модифицированная классификация LA. Степень N: нормальная слизистая оболочка; Степень М: минимальные изменения слизистой оболочки; Степень A: несливающиеся разрывы слизистой оболочки длиной <5 мм; Степень B: несливающиеся разрывы слизистой оболочки длиной ≥5 мм; Степень C: сливающиеся разрывы слизистой <75% по окружности; Степень D: сливающиеся разрывы слизистой оболочки >75% по окружности. Совокупные данные, собранные в период с 0 по 24 день и представленные для моментов времени: дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18. , 19, 20, 21, 22, 23 и 24. Несобранные данные показаны как NA = неприменимо.
День 0 - День 24
Совокупная скорость улучшения изжоги в подгруппе, стратифицированной по эндоскопическим данным (М модифицированная классификация LA) на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 - День 24
Участники записали наличие и тяжесть (без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения, рассчитанный как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Кумулятивный показатель рассчитан в подгруппе степени M по модифицированной классификации LA. Модифицированная классификация LA. Степень N: нормальная слизистая оболочка; Степень М: минимальные изменения слизистой оболочки; Степень A: несливающиеся разрывы слизистой оболочки длиной <5 мм; Степень B: несливающиеся разрывы слизистой оболочки длиной ≥5 мм; Степень C: сливающиеся разрывы слизистой <75% по окружности; Степень D: сливающиеся разрывы слизистой оболочки >75% по окружности. Совокупные данные, собранные в период с 0 по 24 день и представленные для моментов времени: дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17. , 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24. Несобранные данные показаны как NA = неприменимо.
День 0 - День 24
Тяжесть симптомов изжоги в подгруппах, стратифицированных по данным эндоскопии (степень N или M по модифицированной классификации LA) на исходном уровне
Временное ограничение: До 4 недели
Симптомы изжоги были собраны в дневниках участников. Участники регистрировали наличие и тяжесть (без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в ежедневном дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть. Тяжесть изжоги рассчитывали в каждой подгруппе эндоскопических данных, где степень N: нормальная слизистая оболочка; Степень М: минимальные изменения слизистой оболочки, такие как эритема и/или беловатое помутнение; Степень А: несливающиеся разрывы слизистой оболочки <5 мм в длину; Степень B: несливающиеся разрывы слизистой оболочки длиной ≥5 мм; Степень C: сливающиеся разрывы слизистой <75% по окружности; Степень D: сливающиеся разрывы слизистой оболочки >75% по окружности.
До 4 недели
Процент дней без симптомов изжоги, стратифицированный по подгруппам как ответа на 2-й неделе, так и эндоскопических данных (класс N или M по модифицированной классификации LA)
Временное ограничение: До 4 недели
Симптомы изжоги были собраны в дневниках участников. Участники записывали наличие и тяжесть (без симптомов [без симптомов: 0, без помех для повседневной деятельности: 1], с симптомами [легкая: 2, умеренная: 3, тяжелая: 4]) изжоги в ежедневном дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Процент был рассчитан в каждой подгруппе (ответ; Степень N и улучшение, ответ; Степень N и отсутствие улучшения, ответ; Степень M и улучшение, ответ; Степень M и отсутствие улучшения) в соответствии с Критериями 1 и 2. Модифицированная классификация LA Степень N указывает на участников с нормальной слизистой оболочкой, а степень M указывает на участников с минимальными изменениями слизистой оболочки.
До 4 недели
Совокупная скорость улучшения симптомов изжоги в подгруппе, стратифицированная как по ответу (улучшение по критерию 1) на неделе 2, так и по эндоскопическим данным (класс N по модифицированной классификации LA)
Временное ограничение: День 0 - День 22
Участники записали наличие и тяжесть (Без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения, рассчитанный как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Ответ оценивали по критерию 1, т.е. Улучшение: участники испытывали изжогу менее чем за 2 дня из 7 дней до недели 2 [с 8 по 14 день]; Не улучшилось: участники испытывали изжогу в течение 2 или более дней из 7 дней до недели 2 [с 8 по 14 день]. Модифицированная классификация LA: степень N: нормальная слизистая оболочка и степень M: минимальные изменения слизистой оболочки. Совокупные данные были собраны в период с 0 по 22 день и представлены для следующих моментов времени: дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 19, 20 и 22. Не собранные данные были показано как NA = неприменимо.
День 0 - День 22
Совокупная скорость улучшения симптомов изжоги в подгруппе, стратифицированная как по ответу (без улучшения по критериям 1) на неделе 2, так и по эндоскопическим данным (класс N по модифицированной классификации LA)
Временное ограничение: День 0 - День 24
Участники записали наличие и тяжесть (без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения, рассчитанный как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Ответ оценивали по критерию 1, т.е. Улучшение: участники испытывали изжогу менее чем за 2 дня из 7 дней до недели 2 [с 8 по 14 день]; Не улучшилось: участники испытывали изжогу в течение 2 дней или более из 7 дней до недели 2 [с 8 по 14 день]. Модифицированная классификация LA: степень N указывает на участников с нормальной слизистой оболочкой, а степень M указывает на участников с минимальными изменениями слизистой оболочки). Совокупные данные были собраны в период с 0 по 22 день и представлены для следующих моментов времени: дни 0, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 и 22. Данные не собраны. были показаны как NA = неприменимо.
День 0 - День 24
Совокупная скорость улучшения симптомов изжоги в подгруппе, стратифицированная как по ответу (улучшение по критерию 1) на неделе 2, так и по эндоскопическим данным (модифицированная классификация LA, степень M)
Временное ограничение: День 0 - День 22
Участники записали наличие и тяжесть (без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокий балл указывает на большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения, рассчитанный как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Ответ оценивали по критерию 1, т.е. Улучшение: участники испытывали изжогу менее чем за 2 дня из 7 дней до недели 2 [с 8 по 14 день]; Не улучшилось: участники испытывали изжогу в течение 2 дней или более из 7 дней до недели 2 [с 8 по 14 день]. Модифицированная классификация LA: степень N указывает на участников с нормальной слизистой оболочкой, а степень M указывает на участников с минимальными изменениями слизистой оболочки). Совокупные данные, собранные в период с 0 по 22 день, и представлены для следующих моментов времени: дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 20, 21 и 22. Несобранные данные были отмечены как NA = неприменимо.
День 0 - День 22
Совокупная скорость улучшения симптомов изжоги в подгруппе, стратифицированная как по ответу (без улучшения по критериям 1) на 2-й неделе, так и по эндоскопическим данным (модифицированная классификация LA, степень M)
Временное ограничение: День 0 - День 24
Участники регистрировали наличие и тяжесть (без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в ежедневном дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокий балл указывает на большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения, рассчитанный как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Ответ оценивается по критерию 1, т.е. Улучшение: участники испытывали изжогу менее 2 дней из 7 дней, предшествующих 2-й неделе [с 8 по 14 день]; Не улучшилось: участники испытывали изжогу >= 2 дней из 7 дней до 2-й недели [с 8 по 14 день]. Модифицированная классификация LA: степень N указывает на участников с нормальной слизистой оболочкой, а степень M указывает на участников с минимальными изменениями слизистой оболочки). Совокупные данные, собранные в период с 0 по 24 день и представленные для следующих моментов времени: дни 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24. . Несобранные данные были отмечены как NA = неприменимо.
День 0 - День 24
Совокупная скорость улучшения симптомов изжоги в подгруппе, стратифицированная как по ответу (улучшение по критерию 2) на 2-й неделе, так и по эндоскопическим данным (класс N по модифицированной классификации LA)
Временное ограничение: День 0 - День 22
Участники записали наличие и тяжесть (без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокий балл указывает на большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения, рассчитанный как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Ответ оценивали по критерию 2, т.е. Улучшение: участники испытывали изжогу в течение периода лечения до 2-й недели [14-й день], она была меньше, чем во время вводного периода; Не улучшилось: участники испытывали изжогу в течение периода лечения до недели 2 [день 14], которая была равна или больше, чем во время вводного периода. Модифицированная классификация LA: степень N: нормальная слизистая оболочка и степень M: минимальные изменения слизистой оболочки). Совокупные данные, собранные в период с 0 по 22 день и представленные для следующих моментов времени: дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 и 22. Несобранные данные показаны как NA = неприменимо.
День 0 - День 22
Совокупная скорость улучшения симптомов изжоги в подгруппе, стратифицированная как по ответу (без улучшения по критерию 2) на 2-й неделе, так и по эндоскопическим данным (класс N по модифицированной классификации LA)
Временное ограничение: День 0 - День 24
Участники записали наличие и тяжесть (без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокий балл указывает на большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения рассчитывался как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Ответ оценивали по критерию 2, т.е. Улучшение: участники испытывали изжогу в течение периода лечения до 2-й недели [14-й день], она была меньше, чем во время вводного периода; Не улучшилось: участники испытывали изжогу в течение периода лечения до недели 2 [день 14], которая была равна или больше, чем во время вводного периода. Модифицированная классификация LA: степень N: нормальная слизистая оболочка и степень M: минимальные изменения слизистой оболочки. Совокупные данные были собраны между 0-м и 24-м днями и представлены для следующих моментов времени: дни 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 19, 20, 21, 22, 23 и 24. Несобранные данные были отмечены как NA = неприменимо.
День 0 - День 24
Совокупная скорость улучшения симптомов изжоги в подгруппе, стратифицированная как по ответу (улучшение по критерию 2) на 2-й неделе, так и по эндоскопическим данным (Модифицированная классификация LA, степень M)
Временное ограничение: День 0 - День 24
Участники записали наличие и тяжесть (без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокий балл указывает на большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения, рассчитанный как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Ответ оценивали по критерию 2, т.е. Улучшение: участники испытывали изжогу в течение периода лечения до 2-й недели [14-й день], она была меньше, чем во время вводного периода; Не улучшилось: участники испытывали изжогу в течение периода лечения до недели 2 [день 14], которая была такой же или больше, чем во время вводного периода. Модифицированная классификация LA: степень N: нормальная слизистая оболочка и степень M: минимальные изменения слизистой оболочки. Совокупные данные, собранные в период с 0 по 24 день и представленные для следующих моментов времени: дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24. Несобранные данные показаны как NA = неприменимо.
День 0 - День 24
Совокупная скорость улучшения симптомов изжоги в подгруппе, стратифицированная как по ответу (без улучшения по критерию 2) на 2-й неделе, так и по эндоскопическим данным (модифицированная классификация LA, степень M)
Временное ограничение: День 0 - День 23
Участники записали наличие и тяжесть (Без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокий балл указывает на большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения, рассчитанный как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Ответ оценивали по критерию 2, т.е. Улучшение: участники испытывали изжогу в течение периода лечения до 2-й недели [14-й день], она была меньше, чем во время вводного периода; Не улучшилось: участники испытывали изжогу в течение периода лечения до недели 2 [день 14], которая была равна или больше, чем во время вводного периода. Модифицированная классификация LA: степень N: нормальная слизистая оболочка и степень M: минимальные изменения слизистой оболочки). Совокупные данные были собраны в период с 0 по 23 день и представлены для следующих моментов времени: дни 0, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 и 23. Несобранные данные показаны как NA = неприменимо.
День 0 - День 23
Тяжесть симптомов изжоги в подгруппах, стратифицированных как по ответу на 2-й неделе, так и по эндоскопическим данным (модифицированная классификация LA, степень N или M)
Временное ограничение: До 4 недели
Симптомы изжоги были собраны в дневниках участников. Участники записывали наличие и тяжесть (без симптомов [без симптомов: 0, без помех для повседневной деятельности: 1], с симптомами [легкая: 2, умеренная: 3, тяжелая: 4]) изжоги в ежедневном дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть. Средняя тяжесть изжоги рассчитывалась в каждой подгруппе (ответ; степень N и улучшение, ответ; степень N и отсутствие улучшения, ответ; степень М и улучшение, ответ; степень М и отсутствие улучшения) в соответствии с критериями 1 и 2. Классификация LA Класс N указывает на участников с нормальной слизистой оболочкой, а класс M указывает на участников с минимальными изменениями слизистой оболочки.
До 4 недели
Процент дней без симптомов изжоги в подгруппах, стратифицированных по реакции (улучшение или отсутствие улучшения) на кислотоподавляющие средства у участников, которые принимали лекарства в анамнезе
Временное ограничение: До 4 недели
Симптомы изжоги были собраны в дневниках участников. Участники записывали наличие и тяжесть (без симптомов [без симптомов: 0, без помех для повседневной деятельности: 1], с симптомами [легкая: 2, умеренная: 3, тяжелая: 4]) изжоги в ежедневном дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокий балл указывает на большую тяжесть. Процент был рассчитан в каждой подгруппе ответа (улучшенный или не улучшенный) у участников, которые в анамнезе принимали какие-либо из кислотоподавляющих средств. К кислотоподавляющим средствам относятся ингибиторы протонной помпы [ИПП], антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов [Н2РА] или другие средства [антихолинергические или антигастриновые препараты].
До 4 недели
Совокупная скорость улучшения симптомов изжоги в подгруппе, стратифицированная по реакции (улучшение) на кислотоподавляющие средства у участников, которые принимали лекарства в анамнезе
Временное ограничение: До 4 недели
Участники записали наличие и тяжесть (без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокий балл указывает на большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения, рассчитанный как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Кумулятивный коэффициент улучшения, рассчитанный в каждой подгруппе ответа (улучшение или отсутствие улучшения) у участников, которые в анамнезе принимали какие-либо из кислотоподавляющих средств. К кислотосупрессантам относятся ингибиторы протонной помпы [ИПП], антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов [Н2РА] или другие средства [антихолинергические или антигастриновые препараты]. Совокупные данные, собранные в период с 0 по 23 день, и представлены для следующих моментов времени: дни 0, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 и 23. Несобранные данные были отмечены как NA = неприменимо.
До 4 недели
Кумулятивный показатель улучшения симптомов изжоги в подгруппе, стратифицированной по реакции (без улучшения) на кислотоподавляющие средства у участников, которые принимали лекарства в анамнезе
Временное ограничение: До 4 недели
Участники записали наличие и тяжесть (без симптомов [Нет симптомов: 0, Нет препятствий для повседневной деятельности: 1], С симптомами [Легкая: 2, Умеренная: 3, Тяжелая: 4]) изжоги в дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, более высокий балл указывает на большую тяжесть. Совокупный показатель улучшения, рассчитанный как процент участников, у которых наблюдалось улучшение симптомов. Кумулятивный коэффициент улучшения, рассчитанный в каждой подгруппе ответа (улучшение или отсутствие улучшения) у участников, которые в анамнезе принимали какие-либо из кислотоподавляющих средств. К кислотосупрессантам относятся ингибиторы протонной помпы [ИПП], антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов [Н2РА] или другие средства [антихолинергические или антигастриновые препараты]. Совокупные данные были собраны между 0-м и 23-м днем ​​и представлены для следующих моментов времени: дни 0, 1, 5, 9, 16, 19 и 20. Несобранные данные были отмечены как NA = неприменимо.
До 4 недели
Тяжесть симптомов изжоги в подгруппах, стратифицированных по реакции (улучшение или отсутствие улучшения) на кислотоподавляющие средства у участников, которые принимали лекарства в анамнезе
Временное ограничение: До 4 недели
Симптомы изжоги были собраны в дневниках участников. Участники записывали наличие и тяжесть (без симптомов [без симптомов: 0, без помех для повседневной деятельности: 1], с симптомами [легкая: 2, умеренная: 3, тяжелая: 4]) изжоги в ежедневном дневнике участников. Диапазон баллов был от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть. Средняя тяжесть изжоги была рассчитана в каждой подгруппе ответа (улучшение или отсутствие улучшения) у участников, которые в анамнезе принимали какие-либо из кислотоподавляющих средств. К кислотоподавляющим средствам относятся ингибиторы протонной помпы [ИПП], антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов [Н2РА] или другие средства [антихолинергические или антигастриновые препараты].
До 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vonoprazan-3001
  • U1111-1188-1784 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-163413 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться