Fas 3-studie av TAK-438 10 mg vid behandling av icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (NERD)

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
2. Deltagaren undertecknar och daterar ett skriftligt formulär för informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
3. Deltagaren med NERD.

4. Deltagaren bekräftas endoskopiskt att ha den modifierade Los Angeles (LA) klassificeringsgraden N eller M i början av inkörningsperioden (besök 1).

   För att möjliggöra effektutvärdering hos deltagare med betyg N såväl som hos de med grad M, är målet för antal deltagare i varje årskurs minst 30 % av det totala antalet deltagare. Inskrivningen av patienter med antingen grad N eller M kommer att upphöra när antalet inskrivna deltagare med varje betyg överstiger 332, eller 70 % av det totala planerade antalet deltagare.

5. Deltagaren upplever återkommande halsbränna, minst 2 dagar i veckan under de senaste 3 veckorna före starten av inkörningsperioden (besök 1).
6. Deltagaren är antingen en manlig eller kvinnlig öppenvårdspatient med en minimiålder på 20 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke. Men även deltagare som är inlagda på sjukhus i undersökningssyfte får delta.
7. En kvinnlig deltagare i fertil ålder samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
8. Deltagarens följsamhet till studieläkemedlet har varit god (75 % eller bättre) under inkörningsperioden.
9. Deltagaren har upplevt halsbränna under minst 2 dagar under den senaste 1 veckan före randomiseringen.
10. Deltagaren har på lämpligt sätt lämnat all nödvändig information i patientens dagbok under inkörningsperioden.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har fått någon undersökningssubstans inom 84 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
2. Deltagaren har fått TAK-438 i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel, förutom en med erfarenhet av att få TAK-438 som tilläggsterapi för H. pylori-utrotning, som kan inkluderas i denna studie.
3. Deltagaren är en närmaste familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
4. Deltagaren har donerat minst 400 ml blod inom de 90 dagarna före starten av inkörningsperioden (besök 1).
5. Endoskopisk undersökning för att gå in i denna studie misslyckas med att diagnostisera NERD inom 84 dagar före början av inkörningsperioden (besök 1).
6. Deltagaren har några komplikationer som påverkar matstrupen, inklusive Barretts matstrupe (3 cm eller mer, lång segment Barretts matstrupe [LSBE]), eosinofil matstrupe, matstrupsvaricer, sklerodermi, virus- eller svampinfektion och matstrupsstenos; en historia av strålbehandling eller kryoterapi för matstrupen; eller kaustiskt eller fysiokemiskt trauma (t.ex. esofagusskleroterapi). Däremot tillåts deltagare med Barretts slemhinna (mindre än 3 cm, kort segment Barretts esofagus [SSBE]) eller Schatzkis ring (en slemhinnering som täcker den nedre esofagussfinktern) att delta.
7. Deltagaren har en historia av operation eller behandling som påverkar gastroesofageal reflux, inklusive fundoplikation och mekanisk dilatation för esofagusstenos (förutom Schatzkis ring), eller en historia av gastrisk eller tolvfingertarmskirurgi (förutom endoskopiskt avlägsnande av godartade polyper).
8. Deltagaren har akut övre gastrointestinal blödning eller mag- eller tolvfingertarmsår, kännetecknad av en defekt slemhinna med vit beläggning, inom 30 dagar före start av inkörningsperioden (besök 1). Däremot tillåts deltagare med gastrisk eller duodenal erosion att delta.
9. Deltagaren har akut gastrit eller akut exacerbation av kronisk gastrit.
10. Deltagaren har, eller har en historia av, Zollinger-Ellisons syndrom eller störningar i magsyra hypersekretion.
11. Deltagaren har, eller har en historia av bröstsmärtor på grund av hjärtsjukdom, eller har bröstsmärtor som misstänks orsakas av hjärtsjukdom inom 1 år före inkörningsperiodens början (besök 1).
12. Deltagaren har andra samtidiga övre gastrointestinala symtom som är allvarligare än halsbränna.
13. Deltagaren har depression.
14. Deltagaren har, har en historia av eller är misstänkt för funktionella övre gastrointestinala störningar, såsom funktionell dyspepsi och funktionell halsbränna diagnostiserad enligt Rom IV-kriterierna.
15. Deltagaren har en historia av överkänslighet eller allergier mot TAK-438 (inklusive formuleringens hjälpämnen).
16. Deltagaren har en historia eller komplikation av drogmissbruk (definierat som all olaglig droganvändning) eller alkoholmissbruk inom 1 år före starten av inkörningsperioden (Besök 1).
17. Deltagaren kräver eventuella undantagna mediciner eller behandlingar.
18. Den kvinnliga deltagare som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller donera ägg när som helst mellan undertecknandet av informerat samtycke och 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
19. Deltagaren har några allvarliga neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, metabola, gastrointestinala, urologiska, endokrinologiska eller hematologiska sjukdomar.
20. Deltagaren behöver operation som kräver sjukhusvistelse under studiens gång, eller operation som kräver sjukhusvistelse planeras för deltagaren under studiens gång.
21. Deltagaren har en historia av malignitet eller behandlas för malignitet inom 5 år före start av inkörningsperioden (besök 1). Däremot tillåts deltagare som har återhämtat sig helt från kutant basalcellscancer eller från livmoderhalscancer in situ att delta.
22. Deltagaren har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller hepatit, är bärare av humant immunbristvirus (HIV) eller testats positivt för ytantigenen för hepatit B-virus (HBsAg) eller antikroppen mot hepatit C-virus (HCV). Däremot tillåts deltagare som testats negativt för HCV-antigen eller HCV-RNA att delta.

23. Deltagaren har något av följande onormala kliniska laboratorietestvärden i början av inkörningsperioden (besök 1):

    • Kreatinin > 2 mg/dL.
    • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > övre normalgräns (ULN).
    • Bilirubin (Totalt bilirubin) > ULN.