Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 badania TAK-438 10 mg w leczeniu nienadżerkowej choroby refluksowej przełyku (NERD)

16 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego TAK-438 10 mg raz na dobę w leczeniu nienadżerkowej choroby refluksowej przełyku

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego TAK-438 10 mg raz dziennie w leczeniu nieerozyjnej choroby refluksowej przełyku (NERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w grupach równoległych w celu zweryfikowania wyższości TAK-438 (TAK-438 10 mg, raz na dobę, 4 tygodnie) w porównaniu z placebo (placebo , raz dziennie, 4 tygodnie) u uczestników z chorobą refluksową przełyku bez nadżerek (NERD).

Badanie składa się z 1-tygodniowego okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą i 4-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy otrzymają badany lek (tabletka placebo TAK-438) na 1-tygodniowy okres wstępny z pojedynczą ślepą próbą. Po okresie wstępnym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących TAK-438 10 mg lub otrzymujących placebo w stosunku 1:1. Losowo przydzieleni uczestnicy otrzymają przypisany badany lek (TAK-438 10 mg tabletka lub tabletka placebo) na 4-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

484

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Yamagata, Japonia
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonia
      • Yachiyo, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Kasuya, Fukuoka, Japonia
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japonia
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Suzaki, Kochi, Japonia
    • Nara
      • Kitakatsuragi, Nara, Japonia
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japonia
      • Hiki-gun, Saitama, Japonia
      • Satte, Saitama, Japonia
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japonia
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonia
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnik z NERD.

  4. Endoskopowo potwierdzono, że uczestnik ma zmodyfikowaną klasyfikację Los Angeles (LA) stopnia N lub M na początku okresu docierania (wizyta 1).

    Aby umożliwić ocenę skuteczności zarówno uczestników ze stopniem N, jak i stopniem M, docelowa liczba uczestników w każdym stopniu wynosi co najmniej 30% całkowitej liczby uczestników. Rejestracja pacjentów ze stopniem N lub M zakończy się, gdy liczba zapisanych uczestników z każdym stopniem przekroczy 332, czyli 70% całkowitej planowanej liczby uczestników.

  5. Uczestnik doświadcza nawracającej zgagi, co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem okresu docierania (Wizyta 1).
  6. Uczestnik jest pacjentem ambulatoryjnym płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody. Jednak uczestnicy, którzy są hospitalizowani wyłącznie w celu przeprowadzenia badań, również mogą wziąć udział.
  7. Uczestniczka w wieku rozrodczym zgadza się na stosowanie rutynowo odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Zgodność uczestnika z badanym lekiem była dobra (75% lub lepsza) w okresie wstępnym.
  9. Uczestnik doświadczył zgagi przez co najmniej 2 dni w ciągu ostatniego 1 tygodnia przed randomizacją.
  10. Uczestnik prawidłowo umieścił w dzienniczku pacjenta wszystkie wymagane informacje w okresie docierania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 84 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Uczestnik otrzymał TAK-438 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny, z wyjątkiem osoby, która miała doświadczenie w przyjmowaniu TAK-438 jako terapii wspomagającej w eradykacji H. pylori, która może zostać włączona do tego badania.
  3. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  4. Uczestnik oddał co najmniej 400 ml krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem okresu wstępnego (Wizyta 1).
  5. Badanie endoskopowe w celu włączenia do tego badania nie pozwala na rozpoznanie NERD w ciągu 84 dni przed rozpoczęciem okresu docierania (Wizyta 1).
  6. Uczestnik ma jakiekolwiek powikłania dotyczące przełyku, w tym przełyk Barretta (3 cm lub więcej, długi odcinek przełyku Barretta [LSBE]), eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, twardzina skóry, zakażenie wirusowe lub grzybicze oraz zwężenie przełyku; historia radioterapii lub krioterapii przełyku; lub uraz żrący lub fizykochemiczny (np. skleroterapia przełyku). Jednak uczestnicy z błoną śluzową Barretta (mniej niż 3 cm, krótki odcinek przełyku Barretta [SSBE]) lub pierścieniem Schatzkiego (pierścień tkanki śluzowej wyścielającej dolny zwieracz przełyku) mogą wziąć udział.
  7. Uczestnik ma historię operacji lub leczenia wpływającego na refluks żołądkowo-przełykowy, w tym fundoplikację i mechaniczne rozszerzanie zwężenia przełyku (z wyjątkiem pierścienia Schatzkiego) lub operację żołądka lub dwunastnicy (z wyjątkiem endoskopowego usunięcia łagodnych polipów).
  8. Uczestnik ma ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, charakteryzującą się wadliwą błoną śluzową z białym nalotem, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu docierania (Wizyta 1). Jednak uczestnicy z erozją żołądka lub dwunastnicy mogą wziąć udział.
  9. Uczestnik ma ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka.
  10. Uczestnik ma lub miał w przeszłości zespół Zollingera-Ellisona lub zaburzenia związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
  11. Uczestnik ma lub miał w przeszłości ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca lub ból w klatce piersiowej prawdopodobnie spowodowany chorobą serca w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem okresu docierania (Wizyta 1).
  12. Uczestnik ma inne współistniejące objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, cięższe niż zgaga.
  13. Uczestnik ma depresję.
  14. Uczestnik ma, ma historię lub jest podejrzewany o czynnościowe zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak czynnościowa niestrawność i czynnościowa zgaga, zdiagnozowane na podstawie kryteriów rzymskich IV.
  15. Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na TAK-438 (w tym na substancje pomocnicze preparatu).
  16. Uczestnik ma historię lub powikłania związane z nadużywaniem narkotyków (zdefiniowanym jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków) lub nadużywaniem alkoholu w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem okresu wstępnego (Wizyta 1).
  17. Uczestnik wymaga wszelkich wykluczonych leków lub zabiegów.
  18. Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub zostać dawcą komórek jajowych, w dowolnym czasie między podpisaniem świadomej zgody a 4 tygodniami po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  19. Uczestnik ma jakiekolwiek poważne choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, endokrynologiczne lub hematologiczne.
  20. Uczestnik wymaga operacji wymagającej hospitalizacji w trakcie badania lub operacja wymagająca hospitalizacji jest zaplanowana dla uczestnika w trakcie badania.
  21. Uczestnik ma historię choroby nowotworowej lub jest leczony z powodu choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem okresu wstępnego (Wizyta 1). Jednak uczestnicy, którzy całkowicie wyzdrowiali z raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, mogą wziąć udział.
  22. Uczestnik ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zapalenie wątroby, jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Jednak uczestnicy, którzy uzyskali negatywny wynik testu na obecność antygenu HCV lub HCV-RNA, mogą wziąć udział.

  23. U uczestnika na początku okresu wstępnego (wizyta 1) wystąpiły którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

    • Kreatynina > 2 mg/dl.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > górna granica normy (GGN).
    • Bilirubina (bilirubina całkowita) > GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez 1 tydzień w okresie wstępnym, a następnie TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez maksymalnie 4 tygodnie w okresie leczenia.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo
Eksperymentalny: TAK-438 10 mg
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez 1 tydzień w okresie wstępnym, a następnie tabletki TAK-438 10 mg, doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez okres do 4 tygodni w okresie leczenia.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo
Lek: TAK-438 10 mg
TAK-438 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni bez objawów zgagi
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Objawy zgagi zostały zebrane w dziennikach uczestników. Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [brak objawów: 0, brak przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dzienniku uczestnika. Zakres punktacji wynosił 0-4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większą dotkliwość. Zgłoszone dane to odsetek dni dla każdej grupy, obliczony jako liczba dni bez zgagi podzielona przez liczbę dni okresu leczenia.
Do tygodnia 4
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów zgagi
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 24
Objawy zgagi zostały zebrane w dziennikach uczestników. Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [brak objawów: 0, brak przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dzienniku uczestnika. Zakres punktacji wynosił 0-4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczono jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Poprawę objawów zdefiniowano jako objawy występujące przez mniej niż 2 dni z ostatnich 7 dni. Zbiorcze dane zebrano między dniem 0 a dniem 24 i przedstawiono dla następujących punktów czasowych: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 , 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24. Dane, które nie zostały zebrane, zostały pokazane jako NA = Nie dotyczy.
Dzień 0 do dnia 24
Nasilenie objawów zgagi
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [brak objawów: 0, brak przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dzienniku uczestnika. Zakres punktacji wynosił 0-4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większą dotkliwość. Nasilenie zgagi obliczano na podstawie liczby ocen nasilenia w dziennikach dziennych.
Do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni bez objawów zgagi w podgrupie podzielonej według odpowiedzi (poprawa lub brak poprawy) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie zgagi w dzienniku uczestnika. W każdej podgrupie odpowiedzi (poprawa lub brak poprawy) obliczono odsetek dni bez zgagi według Kryteria 1, tj. Poprawa: uczestnicy doświadczyli zgagi przez mniej niż 2 dni z 7 dni przed tygodniem 2 [od dnia 8 do dnia 14]; Brak poprawy: uczestnicy doświadczyli zgagi przez co najmniej 2 dni z 7 dni poprzedzających Tydzień 2 [od dnia 8 do dnia 14] i Kryteria 2, tj. Poprawa: odsetek dni, w których uczestnicy doświadczali zgagi w okresie leczenia do 2. tygodnia [dzień 14] był niższy niż w okresie wstępnym; Brak poprawy: odsetek dni, w których uczestnicy doświadczali zgagi w okresie leczenia do Tygodnia 2 [Dzień 14] był równy lub większy niż w okresie wstępnym.
Do tygodnia 4
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów zgagi w podgrupie stratyfikowanej według odpowiedzi (poprawa według kryterium 1) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 22
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [brak objawów: 0, brak przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dzienniku uczestnika. Zakres punktacji wynosił 0-4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczono jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Odpowiedź została oceniona według Kryteria 1, tj. Poprawa: uczestnicy doświadczyli zgagi przez mniej niż 2 dni z 7 dni przed tygodniem 2 [od dnia 8 do dnia 14]; Brak poprawy: uczestnicy doświadczyli zgagi przez co najmniej 2 dni z 7 dni przed tygodniem 2 [od dnia 8 do dnia 14]. Dane zbiorcze zebrano między dniem 0 a dniem 22 i przedstawiono dla następujących punktów czasowych: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21 i 22. Dane, które nie zostały zebrane, przedstawiono jako NA = Nie dotyczy.
Dzień 0 do dnia 22
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów zgagi w podgrupie stratyfikowanej według odpowiedzi (brak poprawy według kryterium 1) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 24
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [brak objawów: 0, brak przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dzienniku uczestnika. Zakres punktacji wynosił 0-4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy jest obliczany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Odpowiedź została oceniona według Kryteria 1, tj. Poprawa: uczestnicy doświadczyli zgagi przez mniej niż 2 dni z 7 dni przed tygodniem 2 [od dnia 8 do dnia 14]; Brak poprawy: uczestnicy doświadczyli zgagi przez co najmniej 2 dni z 7 dni przed tygodniem 2 [od dnia 8 do dnia 14]. Zbiorcze dane zebrano między dniem 0 a dniem 24 i przedstawiono dla następujących punktów czasowych: Dni 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24. Dane, które nie zostały zebrane, zostały pokazane jako NA = Nie dotyczy.
Dzień 0 do dnia 24
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów zgagi w podgrupie stratyfikowanej według odpowiedzi (poprawa według kryterium 2) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 24
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [brak objawów: 0, brak przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dzienniku uczestnika. Zakres punktacji wynosił 0-4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczony jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Odpowiedź oceniana zgodnie z Kryteriami 2, tj. Poprawa: odsetek dni, w których uczestnik doświadczał zgagi w okresie leczenia do 2. tygodnia [dzień 14] był niższy niż w okresie wstępnym; Brak poprawy: odsetek dni, w których uczestnicy doświadczali zgagi w okresie leczenia do Tygodnia 2 [Dzień 14] był równy lub większy niż w okresie wstępnym. Zbiorcze dane zebrano między dniem 0 a dniem 24 i przedstawiono dla następujących punktów czasowych: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24. Dane, które nie zostały zebrane, zostały pokazane jako NA=Nie dotyczy.
Dzień 0 do dnia 24
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów zgagi w podgrupie stratyfikowanej według odpowiedzi (brak poprawy według kryterium 2) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 24
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [brak objawów: 0, brak przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dzienniku uczestnika. Zakres punktacji wynosił 0-4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczony jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Odpowiedź oceniana zgodnie z Kryteriami 2, tj. Poprawa: odsetek dni, w których uczestnik doświadczał zgagi w okresie leczenia do 2. tygodnia [dzień 14] był niższy niż w okresie wstępnym; Brak poprawy: odsetek dni, w których uczestnicy doświadczali zgagi w okresie leczenia do Tygodnia 2 [Dzień 14] był równy lub większy niż w okresie wstępnym. Zbiorcze dane zebrano między dniem 0 a dniem 24 i przedstawiono dla następujących punktów czasowych: Dni 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24. Dane, które nie zostały zebrane, są wyświetlane jako NA=Nie dotyczy.
Dzień 0 do dnia 24
Nasilenie objawów zgagi w podgrupie podzielonej według odpowiedzi (poprawa lub brak poprawy) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [brak objawów: 0, brak przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dzienniku uczestnika. Zakres punktacji wynosił 0-4, im wyższy wynik, tym większa dotkliwość. Nasilenie obliczono w każdej podgrupie odpowiedzi (poprawa lub brak poprawy) zgodnie z Kryteriami 1, tj. Poprawa: uczestnicy doświadczyli zgagi przez mniej niż 2 dni z 7 dni przed tygodniem 2 [od dnia 8 do dnia 14]; Brak poprawy: uczestnicy doświadczyli zgagi przez co najmniej 2 dni z 7 dni poprzedzających Tydzień 2 [od dnia 8 do dnia 14] i Kryteria 2, tj. Poprawa: odsetek dni, w których uczestnicy doświadczali zgagi w okresie leczenia do 2. tygodnia [dzień 14] był niższy niż w okresie wstępnym; Brak poprawy: odsetek dni, w których uczestnicy doświadczali zgagi w okresie leczenia do Tygodnia 2 [Dzień 14] był równy lub większy niż w okresie wstępnym.
Do tygodnia 4
Odsetek dni bez objawów zgagi w podgrupie stratyfikowanej na podstawie wyników badań endoskopowych (stopień N lub M w zmodyfikowanej klasyfikacji LA) na początku badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Objawy zgagi zostały zebrane w dziennikach uczestników. Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [brak objawów: 0, brak przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dzienniku uczestnika. Zakres punktacji wynosił 0-4, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Odsetek obliczono w każdej podgrupie wyników badań endoskopowych, gdzie stopień N: prawidłowa błona śluzowa; Stopień M: minimalne zmiany na błonie śluzowej, takie jak rumień i/lub białawe zmętnienie; Stopień A: niezlewające się pęknięcia błony śluzowej o długości <5 mm; Stopień B: niekonfluentne pęknięcia błony śluzowej o długości ≥5 mm; Stopień C: zlewające się pęknięcia błony śluzowej <75% obwodowo; Stopień D: zlewające się pęknięcia błony śluzowej > 75% obwodowo.
Do tygodnia 4
Skumulowany wskaźnik poprawy w zakresie zgagi w podgrupie stratyfikowanej na podstawie wyników badań endoskopowych (stopień N w zmodyfikowanej klasyfikacji LA) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 24
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [bez objawów: 0, bez przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dziennikach uczestników. Zakres punktacji wynosił 0-4, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczony jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Wskaźnik skumulowany obliczony w podgrupie stopnia N według zmodyfikowanej klasyfikacji LA. Zmodyfikowana klasyfikacja LA Stopień N: błona śluzowa prawidłowa; Stopień M: minimalne zmiany w błonie śluzowej; Stopień A: niezlewające się pęknięcia błony śluzowej o długości <5 mm; Stopień B: niekonfluentne pęknięcia błony śluzowej o długości ≥5 mm; Stopień C: zlewające się pęknięcia błony śluzowej <75% obwodowo; Stopień D: zlewające się pęknięcia błony śluzowej > 75% obwodowo. Zbiorcze dane zebrane między dniem 0 a 24 i zgłoszone dla punktów czasowych: dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 i 24. Dane, które nie zostały zebrane, są wyświetlane jako NA=Nie dotyczy.
Dzień 0 do dnia 24
Skumulowany wskaźnik poprawy w zakresie zgagi w podgrupie stratyfikowanej na podstawie wyników badań endoskopowych (stopień M w zmodyfikowanej klasyfikacji LA) na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 24
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [bez objawów: 0, bez przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dziennikach uczestników. Zakres punktacji wynosił 0-4, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczony jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Wskaźnik skumulowany obliczony w podgrupie stopnia M według zmodyfikowanej klasyfikacji LA. Zmodyfikowana klasyfikacja LA Stopień N: błona śluzowa prawidłowa; Stopień M: minimalne zmiany w błonie śluzowej; Stopień A: niezlewające się pęknięcia błony śluzowej o długości <5 mm; Stopień B: niekonfluentne pęknięcia błony śluzowej o długości ≥5 mm; Stopień C: zlewające się pęknięcia błony śluzowej <75% obwodowo; Stopień D: zlewające się pęknięcia błony śluzowej > 75% obwodowo. Zbiorcze dane zebrane między dniem 0 a 24 i zgłoszone dla punktów czasowych: dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 , 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24. Dane, które nie zostały zebrane, są wyświetlane jako NA=Nie dotyczy.
Dzień 0 do dnia 24
Nasilenie objawów zgagi w podgrupie stratyfikowanej na podstawie wyników badań endoskopowych (stopień N lub M w zmodyfikowanej klasyfikacji LA) na początku badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Objawy zgagi zostały zebrane w dziennikach uczestników. Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [bez objawów: 0, bez przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dzienniku uczestnika. Zakres punktacji wynosił 0-4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większą dotkliwość. Nasilenie zgagi obliczono w każdej podgrupie wyników badań endoskopowych, gdzie stopień N: prawidłowa błona śluzowa; Stopień M: minimalne zmiany na błonie śluzowej, takie jak rumień i/lub białawe zmętnienie; Stopień A: niezlewające się pęknięcia błony śluzowej o długości <5 mm; Stopień B: niekonfluentne pęknięcia błony śluzowej o długości ≥5 mm; Stopień C: zlewające się pęknięcia błony śluzowej <75% obwodowo; Stopień D: zlewające się pęknięcia błony śluzowej > 75% obwodowo.
Do tygodnia 4
Odsetek dni bez objawów zgagi w podziale na podgrupy zarówno odpowiedzi w 2. tygodniu, jak i wyników badań endoskopowych (stopień N lub M w zmodyfikowanej klasyfikacji LA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Objawy zgagi zostały zebrane w dziennikach uczestników. Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [brak objawów: 0, brak przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dzienniku uczestnika. Zakres punktacji wynosił 0-4, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Odsetek obliczono w każdej podgrupie (odpowiedź; Stopień N i poprawa, odpowiedź; Stopień N i brak poprawy, odpowiedź; Stopień M i poprawa, odpowiedź; Stopień M i brak poprawy) zgodnie z Kryteriami 1 i 2. Zmodyfikowana klasyfikacja LA Stopień N oznacza uczestników z prawidłową błoną śluzową, a stopień M oznacza uczestników z minimalnymi zmianami w błonie śluzowej.
Do tygodnia 4
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów zgagi w podgrupie podzielonej zarówno na podstawie odpowiedzi (poprawa według kryterium 1) w 2. tygodniu, jak i wyników badań endoskopowych (stopień N w zmodyfikowanej klasyfikacji LA)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 22
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie zgagi (bez objawów [bez objawów: 0, bez przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4])) zgagi. Zakres punktacji wynosił 0-4, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczony jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Odpowiedź oceniano według Kryteria 1, tj. Poprawa: uczestnicy doświadczyli zgagi przez mniej niż 2 dni z 7 dni przed tygodniem 2 [od dnia 8 do dnia 14]; Brak poprawy: uczestnicy doświadczyli zgagi przez co najmniej 2 dni z 7 dni przed tygodniem 2 [od dnia 8 do dnia 14]. Zmodyfikowana klasyfikacja LA Stopień N: błona śluzowa prawidłowa i Stopień M: minimalne zmiany błony śluzowej. Dane zbiorcze zebrano między dniem 0 a dniem 22 i przedstawiono dla następujących punktów czasowych: dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 19, 20 i 22. Dane, które nie zostały zebrane, zostały pokazany jako NA=Nie dotyczy.
Dzień 0 do dnia 22
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów zgagi w podgrupie podzielonej zarówno na podstawie odpowiedzi (brak poprawy według kryterium 1) w 2. tygodniu, jak i wyników badań endoskopowych (stopień N w zmodyfikowanej klasyfikacji LA)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 24
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [bez objawów: 0, bez przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dziennikach uczestników. Zakres punktacji wynosił 0-4, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczony jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Odpowiedź oceniano według Kryteria 1, tj. Poprawa: uczestnicy doświadczyli zgagi przez mniej niż 2 dni z 7 dni przed tygodniem 2 [od dnia 8 do dnia 14]; Brak poprawy: uczestnicy doświadczyli zgagi przez co najmniej 2 dni z 7 dni przed tygodniem 2 [od dnia 8 do dnia 14]. Zmodyfikowana klasyfikacja LA Stopień N oznacza uczestników z prawidłową błoną śluzową, a stopień M oznacza uczestników z minimalnymi zmianami błony śluzowej). Dane zbiorcze zebrano między dniem 0 a dniem 22 i przedstawiono dla następujących punktów czasowych: dni 0, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 i 22. Dane nie zostały zebrane zostały pokazane jako NA=Nie dotyczy.
Dzień 0 do dnia 24
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów zgagi w podgrupie podzielonej zarówno na podstawie odpowiedzi (poprawa według kryterium 1) w 2. tygodniu, jak i wyników badań endoskopowych (stopień M w zmodyfikowanej klasyfikacji LA)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 22
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [bez objawów: 0, bez przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dziennikach uczestników. Zakres punktacji wynosił 0-4, wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczony jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Odpowiedź oceniano według Kryteria 1, tj. Poprawa: uczestnicy doświadczyli zgagi przez mniej niż 2 dni z 7 dni przed tygodniem 2 [od dnia 8 do dnia 14]; Brak poprawy: uczestnicy doświadczyli zgagi przez co najmniej 2 dni z 7 dni przed tygodniem 2 [od dnia 8 do dnia 14]. Zmodyfikowana klasyfikacja LA Stopień N oznacza uczestników z prawidłową błoną śluzową, a stopień M oznacza uczestników z minimalnymi zmianami błony śluzowej). Zbiorcze dane zebrane między dniem 0 a dniem 22 i podane dla następujących punktów czasowych: dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 20, 21 i 22. Dane, które nie zostały zebrane, zostały pokazane jako NA=Nie dotyczy.
Dzień 0 do dnia 22
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów zgagi w podgrupie podzielonej zarówno na podstawie odpowiedzi (brak poprawy według kryterium 1) w 2. tygodniu, jak i wyników badań endoskopowych (stopień M w zmodyfikowanej klasyfikacji LA)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 24
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie zgagi (bez objawów [bez objawów: 0, bez przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodna: 2, umiarkowana: 3, ciężka: 4])) w dzienniku uczestnika. Zakres punktacji wynosił 0-4, wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczony jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Odpowiedź oceniana według Kryteria 1, tj. Poprawa: uczestnicy doświadczyli zgagi < 2 dni z 7 dni poprzedzających Tydzień 2 [Dzień 8 do 14]; Brak poprawy: uczestnicy doświadczyli zgagi w ciągu >= 2 dni z 7 dni przed tygodniem 2 [dzień 8 do 14]. Zmodyfikowana klasyfikacja LA Stopień N oznacza uczestników z prawidłową błoną śluzową, a stopień M oznacza uczestników z minimalnymi zmianami błony śluzowej). Zbiorcze dane zebrane między dniem 0 a 24 i zgłoszone dla następujących punktów czasowych: Dni 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24 . Dane, które nie zostały zebrane, zostały pokazane jako NA=Nie dotyczy.
Dzień 0 do dnia 24
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów zgagi w podgrupie podzielonej zarówno na podstawie odpowiedzi (poprawa według kryterium 2) w 2. tygodniu, jak i wyników badań endoskopowych (stopień N w zmodyfikowanej klasyfikacji LA)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 22
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [bez objawów: 0, bez przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dziennikach uczestników. Zakres punktacji wynosił 0-4, wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczony jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Odpowiedź oceniano zgodnie z Kryteriami 2, tj. Poprawa: uczestnicy doświadczali zgagi podczas okresu leczenia do 2. tygodnia [dzień 14] był mniejszy niż w okresie wstępnym; Brak poprawy: zgaga u uczestników podczas okresu leczenia do 2. tygodnia [dzień 14] była równa lub większa niż w okresie wstępnym. Zmodyfikowana klasyfikacja LA Stopień N: błona śluzowa prawidłowa i Stopień M: minimalne zmiany błony śluzowej). Zbiorcze dane zebrane między dniem 0 a 22 i zgłoszone dla następujących punktów czasowych: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 i 22. Dane nie zebrane są pokazane jako NA = Nie dotyczy.
Dzień 0 do dnia 22
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów zgagi w podgrupie podzielonej zarówno na podstawie odpowiedzi (brak poprawy według kryterium 2) w 2. tygodniu, jak i wyników badań endoskopowych (stopień N w zmodyfikowanej klasyfikacji LA)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 24
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [bez objawów: 0, bez przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dziennikach uczestników. Zakres punktacji wynosił 0-4, wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczono jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Odpowiedź oceniano zgodnie z Kryteriami 2, tj. Poprawa: uczestnicy doświadczali zgagi podczas okresu leczenia do 2. tygodnia [dzień 14] był mniejszy niż w okresie wstępnym; Brak poprawy: zgaga u uczestników podczas okresu leczenia do 2. tygodnia [dzień 14] była równa lub większa niż w okresie wstępnym. Zmodyfikowana klasyfikacja LA Stopień N: błona śluzowa prawidłowa i Stopień M: minimalne zmiany błony śluzowej. Dane zbiorcze zebrano między dniem 0 a dniem 24 i przedstawiono dla następujących punktów czasowych: dni 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 19, 20, 21, 22, 23 i 24. Dane, które nie zostały zebrane, zostały pokazane jako NA=Nie dotyczy.
Dzień 0 do dnia 24
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów zgagi w podgrupie podzielonej zarówno na podstawie odpowiedzi (poprawa według kryterium 2) w 2. tygodniu, jak i wyników badań endoskopowych (stopień M w zmodyfikowanej klasyfikacji LA)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 24
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [bez objawów: 0, bez przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dziennikach uczestników. Zakres punktacji wynosił 0-4, wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczony jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Odpowiedź oceniano zgodnie z Kryteriami 2, tj. Poprawa: uczestnicy doświadczali zgagi podczas okresu leczenia do 2. tygodnia [dzień 14] był mniejszy niż w okresie wstępnym; Brak poprawy: uczestnicy doświadczali zgagi podczas okresu leczenia do Tygodnia 2 [Dzień 14] był równy lub większy niż w okresie docierania. Zmodyfikowana klasyfikacja LA Stopień N: błona śluzowa prawidłowa i Stopień M: minimalne zmiany błony śluzowej. Zbiorcze dane zebrane między dniem 0 a 24 i zgłoszone dla następujących punktów czasowych: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24. Dane, które nie zostały zebrane, są wyświetlane jako NA=Nie dotyczy.
Dzień 0 do dnia 24
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów zgagi w podgrupie podzielonej zarówno na podstawie odpowiedzi (brak poprawy według kryterium 2) w 2. tygodniu, jak i wyników badań endoskopowych (stopień M w zmodyfikowanej klasyfikacji LA)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 23
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie zgagi (bez objawów [bez objawów: 0, bez przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4])) zgagi. Zakres punktacji wynosił 0-4, wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczony jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Odpowiedź oceniano zgodnie z Kryteriami 2, tj. Poprawa: uczestnicy doświadczali zgagi podczas okresu leczenia do 2. tygodnia [dzień 14] był mniejszy niż w okresie wstępnym; Brak poprawy: zgaga u uczestników podczas okresu leczenia do 2. tygodnia [dzień 14] była równa lub większa niż w okresie wstępnym. Zmodyfikowana klasyfikacja LA Stopień N: błona śluzowa prawidłowa i Stopień M: minimalne zmiany błony śluzowej). Dane zbiorcze zebrano między dniem 0 a dniem 23 i przedstawiono dla następujących punktów czasowych: dni 0, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 i 23. Dane, które nie zostały zebrane, są wyświetlane jako NA=Nie dotyczy.
Dzień 0 do dnia 23
Nasilenie objawów zgagi w podgrupie podzielonej zarówno na podstawie odpowiedzi w 2. tygodniu, jak i wyników badań endoskopowych (stopień N lub M w zmodyfikowanej klasyfikacji LA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Objawy zgagi zostały zebrane w dziennikach uczestników. Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [brak objawów: 0, brak przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dzienniku uczestnika. Zakres punktacji wynosił 0-4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większą dotkliwość. Średnie nasilenie zgagi obliczono w każdej podgrupie (odpowiedź; stopień N i poprawa, odpowiedź; stopień N i brak poprawy, odpowiedź; stopień M i poprawa, odpowiedź; stopień M i brak poprawy) zgodnie z kryteriami 1 i 2. Klasyfikacja LA Stopień N wskazuje uczestników z prawidłową błoną śluzową, a stopień M wskazuje uczestników z minimalnymi zmianami błony śluzowej.
Do tygodnia 4
Odsetek dni bez objawów zgagi w podgrupie podzielonej według odpowiedzi (poprawa lub brak poprawy) na leki tłumiące kwasowość u uczestników, którzy przyjmowali leki w wywiadzie
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Objawy zgagi zostały zebrane w dziennikach uczestników. Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [brak objawów: 0, brak przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dzienniku uczestnika. Zakres punktacji wynosił 0-4, wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Odsetek obliczono w każdej podgrupie odpowiedzi (poprawa lub brak poprawy) u uczestników, u których w przeszłości przyjmowano jakiekolwiek środki zmniejszające kwasowość. Do środków zmniejszających kwasowość należą inhibitory pompy protonowej [PPI], antagoniści receptora histaminowego H2 [H2RA] lub inne środki [leki antycholinergiczne lub anty-gastrynowe].
Do tygodnia 4
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów zgagi w podgrupie stratyfikowanej według odpowiedzi (poprawa) na leki tłumiące kwasowość u uczestników, którzy przyjmowali leki w wywiadzie
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [bez objawów: 0, bez przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dziennikach uczestników. Zakres punktacji wynosił 0-4, wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczony jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczony w każdej podgrupie odpowiedzi (poprawa lub brak poprawy) u uczestników, u których w przeszłości przyjmowano jakiekolwiek leki hamujące kwasowość. Do środków zmniejszających wydzielanie kwasu należą inhibitory pompy protonowej [PPI], antagoniści receptora histaminowego H2 [H2RA] lub inne środki [leki antycholinergiczne lub anty-gastrynowe]. Zbiorcze dane zebrane między dniem 0 a dniem 23 i podane dla następujących punktów czasowych: Dni 0, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 i 23. Dane, które nie zostały zebrane, zostały pokazane jako NA=Nie dotyczy.
Do tygodnia 4
Skumulowany wskaźnik poprawy objawów zgagi w podgrupie stratyfikowanej według odpowiedzi (brak poprawy) na leki tłumiące kwasowość u uczestników, którzy przyjmowali leki w wywiadzie
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [bez objawów: 0, bez przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dziennikach uczestników. Zakres punktacji wynosił 0-4, wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczony jako odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów. Skumulowany wskaźnik poprawy obliczony w każdej podgrupie odpowiedzi (poprawa lub brak poprawy) u uczestników, u których w przeszłości przyjmowano jakiekolwiek leki hamujące kwasowość. Do środków zmniejszających wydzielanie kwasu należą inhibitory pompy protonowej [PPI], antagoniści receptora histaminowego H2 [H2RA] lub inne środki [leki antycholinergiczne lub anty-gastrynowe]. Zbiorcze dane zebrano między dniem 0 a dniem 23 i przedstawiono dla następujących punktów czasowych: dni 0, 1, 5, 9, 16, 19 i 20. Dane, które nie zostały zebrane, zostały pokazane jako NA=Nie dotyczy.
Do tygodnia 4
Nasilenie objawów zgagi w podgrupach podzielonych według odpowiedzi (poprawa lub brak poprawy) na leki tłumiące kwasowość u uczestników, którzy przyjmowali leki w wywiadzie
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Objawy zgagi zostały zebrane w dziennikach uczestników. Uczestnicy odnotowywali obecność i nasilenie (bez objawów [brak objawów: 0, brak przeszkód w codziennych czynnościach: 1], z objawami [łagodne: 2, umiarkowane: 3, ciężkie: 4]) zgagi w dzienniku uczestnika. Zakres punktacji wynosił 0-4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większą dotkliwość. Średnie nasilenie zgagi obliczono w każdej podgrupie odpowiedzi (poprawa lub brak poprawy) u uczestników, którzy w przeszłości przyjmowali którykolwiek ze środków hamujących wydzielanie kwasu. Do środków zmniejszających kwasowość należą inhibitory pompy protonowej [PPI], antagoniści receptora histaminowego H2 [H2RA] lub inne środki [leki antycholinergiczne lub anty-gastrynowe].
Do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vonoprazan-3001
  • U1111-1188-1784 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-163413 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nienadżerkowa choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj