Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 TAK-438 10 mg v léčbě neerozivní refluxní choroby jícnu (NERD)

16. června 2019 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního TAK-438 10 mg jednou denně při léčbě neerozivního gastroezofageálního refluxního onemocnění

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního TAK-438 10 mg jednou denně při léčbě neerozivní gastroezofageální refluxní choroby (NERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, aby se ověřila lepší účinnost TAK-438 (TAK-438 10 mg, jednou denně, 4 týdny) oproti placebu (placebo , jednou denně, 4 týdny) u účastníků s neerozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním (NERD).

Studie sestává z 1týdenního jednoduše zaslepeného zaváděcího období a 4týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období. Účastníci obdrží studijní lék (TAK-438 placebo tabletu) po dobu 1 týdne jednoduše zaslepeného záběhového období. Po zaváděcím období budou způsobilí účastníci randomizováni do léčebných skupin TAK-438 10 mg nebo placeba v poměru 1:1. Randomizovaní účastníci obdrží přidělený studijní lék (TAK-438 10 mg tabletu nebo placebo tabletu) po dobu 4 týdnů dvojitě zaslepené léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

484

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonsko
      • Yachiyo, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Kasuya, Fukuoka, Japonsko
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Suzaki, Kochi, Japonsko
    • Nara
      • Kitakatsuragi, Nara, Japonsko
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japonsko
      • Hiki-gun, Saitama, Japonsko
      • Satte, Saitama, Japonsko
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.
  3. Účastník s NERD.

  4. U účastníka je endoskopicky potvrzeno, že má modifikovaný Los Angeles (LA) klasifikační stupeň N nebo M na začátku zaváděcího období (návštěva 1).

    Aby bylo možné hodnocení účinnosti u účastníků se stupněm N i u účastníků se stupněm M, je cílový počet účastníků v každém stupni alespoň 30 % z celkového počtu účastníků. Zápis pacientů se stupněm N nebo M bude ukončen, když počet zapsaných účastníků v každém stupni překročí 332, neboli 70 % z celkového plánovaného počtu účastníků.

  5. Účastník pociťuje opakující se pálení žáhy alespoň 2 dny v týdnu během posledních 3 týdnů před začátkem zaváděcího období (návštěva 1).
  6. Účastníkem je muž nebo žena ambulantně s minimálním věkem 20 let v době podpisu informovaného souhlasu. Účastnit se však mohou i účastníci, kteří jsou hospitalizováni pouze za účelem vyšetření.
  7. Účastnice ve fertilním věku souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Compliance účastníka vůči studovanému léku byla v zaváděcím období dobrá (75 % nebo lepší).
  9. Účastník zažil pálení žáhy alespoň 2 dny v posledním 1 týdnu před randomizací.
  10. Účastník v záběhovém období náležitě uvedl v deníku pacienta všechny požadované informace.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 84 dnů před první dávkou studovaného léku.
  2. Účastník dostal TAK-438 v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo, s výjimkou jednoho se zkušenostmi s podáváním TAK-438 jako doplňkové terapie pro eradikaci H. pylori, který může být zařazen do této studie.
  3. Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  4. Účastník daroval alespoň 400 ml krve během 90 dnů před začátkem zaváděcího období (návštěva 1).
  5. Endoskopické vyšetření pro vstup do této studie nediagnostikuje NERD do 84 dnů před začátkem zaváděcího období (1. návštěva).
  6. Účastník má jakékoli komplikace postihující jícen, včetně Barrettova jícnu (3 cm nebo více, dlouhý segment Barrettova jícnu [LSBE]), eozinofilní ezofagitidy, jícnových varixů, sklerodermie, virové nebo plísňové infekce a stenózy jícnu; anamnéza radiační terapie nebo kryoterapie jícnu; nebo žíravé nebo fyzikálně-chemické trauma (např. skleroterapie jícnu). Nicméně účastnit se mohou účastníci s Barrettovou sliznicí (méně než 3 cm, krátký segment Barrettův jícen [SSBE]) nebo Schatzkiho prstencem (slizniční tkáňový prstenec vystýlající dolní jícnový svěrač).
  7. Účastník má v anamnéze operaci nebo léčbu ovlivňující gastroezofageální reflux, včetně fundoplikace a mechanické dilatace pro stenózu jícnu (kromě Schatzkiho prstence), nebo má v anamnéze operaci žaludku nebo duodena (kromě endoskopického odstranění benigních polypů).
  8. Účastník má akutní krvácení do horní části trávicího traktu nebo žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, charakterizovaný defektní sliznicí s bílým povlakem, během 30 dnů před začátkem období záběhu (návštěva 1). Účastníci se žaludeční nebo duodenální erozí se však mohou zúčastnit.
  9. Účastník má akutní gastritidu nebo akutní exacerbaci chronické gastritidy.
  10. Účastník má nebo má v anamnéze Zollinger-Ellisonův syndrom nebo poruchy nadměrné sekrece žaludeční kyseliny.
  11. Účastník má nebo má v anamnéze bolest na hrudi v důsledku srdečního onemocnění nebo má bolest na hrudi pravděpodobně způsobenou srdečním onemocněním během 1 roku před začátkem zaváděcího období (návštěva 1).
  12. Účastník má jakékoli jiné souběžné symptomy horní části gastrointestinálního traktu závažnější než pálení žáhy.
  13. Účastník má deprese.
  14. Účastník má, má v anamnéze nebo má podezření na funkční poruchy horní části gastrointestinálního traktu, jako je funkční dyspepsie a funkční pálení žáhy diagnostikované podle kritérií Říma IV.
  15. Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na TAK-438 (včetně pomocných látek formulace).
  16. Účastník má v anamnéze nebo komplikaci zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu v průběhu 1 roku před začátkem zaváděcího období (návštěva 1).
  17. Účastník vyžaduje jakékoli vyloučené léky nebo ošetření.
  18. Účastnice, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo darovat vajíčka kdykoli mezi podpisem informovaného souhlasu a 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
  19. Účastník má jakékoli závažné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální, urologické, endokrinologické nebo hematologické onemocnění.
  20. Účastník potřebuje operaci vyžadující hospitalizaci v průběhu studie, nebo je pro účastníka v průběhu studie naplánována operace vyžadující hospitalizaci.
  21. Účastník má v anamnéze malignitu nebo je léčen pro malignitu během 5 let před začátkem zaváděcího období (návštěva 1). Účastnit se však mohou účastníci, kteří se zcela zotavili z kožního bazaliomu nebo z karcinomu děložního čípku in situ.
  22. Účastník má syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo hepatitidu, je nositelem viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV). Účastníkům s negativním testem na HCV antigen nebo HCV-RNA je však povoleno se zúčastnit.

  23. Účastník má některou z následujících abnormálních hodnot klinických laboratorních testů na začátku období záběhu (návštěva 1):

    • Kreatinin > 2 mg/dl.
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > horní hranice normy (ULN).
    • Bilirubin (celkový bilirubin) > ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tablety odpovídající placebu TAK-438, perorálně, jednou denně po snídani po dobu 1 týdne v zaváděcím období, následované tabletami odpovídajícími placebu TAK-438, perorálně, jednou denně po snídani po dobu až 4 týdnů v období léčby.
Lék: Placebo
TAK-438 tablety odpovídající placebu
Experimentální: TAK-438 10 mg
Tablety odpovídající placebu TAK-438, perorálně, jednou denně po snídani po dobu 1 týdne v zaváděcím období následované tabletami TAK-438 10 mg, perorálně, jednou denně po snídani po dobu až 4 týdnů v období léčby.
Lék: Placebo
TAK-438 tablety odpovídající placebu
Lék: TAK-438 10 mg
Tablety TAK-438

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez příznaků pálení žáhy
Časové okno: Až do týdne 4
Symptomy pálení žáhy byly shromažďovány deníky účastníků. Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost (Bez příznaků [Žádný příznak: 0, Bez překážek v každodenních činnostech: 1], S příznakem [Mírný: 2, Střední: 3, Závažný: 4]) pálení žáhy do denního deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost. Uváděné údaje byly procento dnů pro každou skupinu, vypočítané jako počet dnů bez pálení žáhy děleno počtem dnů období léčby.
Až do týdne 4
Kumulativní míra zlepšení příznaků pálení žáhy
Časové okno: Den 0 až den 24
Symptomy pálení žáhy byly shromažďovány deníky účastníků. Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost (Bez příznaků [Žádný příznak: 0, Bez překážek v každodenních činnostech: 1], S příznakem [Mírný: 2, Střední: 3, Závažný: 4]) pálení žáhy do denního deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení byla vypočtena jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Zlepšení symptomů bylo definováno jako symptomy pociťované méně než 2 dny z posledních 7 dnů. Kumulativní údaje byly shromážděny mezi dnem 0 a dnem 24 a jsou hlášeny pro následující časové body: dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 , 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24. Neshromážděná data byla uvedena jako NA = nelze použít.
Den 0 až den 24
Závažnost příznaků pálení žáhy
Časové okno: Až do týdne 4
Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost (Bez příznaků [Žádný příznak: 0, Bez překážek v každodenních činnostech: 1], S příznakem [Mírný: 2, Střední: 3, Závažný: 4]) pálení žáhy do denního deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost. Závažnost pálení žáhy byla vypočítána počtem skóre závažnosti v denních denících.
Až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované podle reakce (zlepšená nebo nezlepšená) v týdnu 2
Časové okno: Až do týdne 4
Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost pálení žáhy do denního deníku účastníků. Procento dnů bez pálení žáhy bylo vypočteno v každé podskupině odpovědi (zlepšené nebo nezlepšené) podle Kritéria 1, tj. Zlepšení: účastníci pociťovali pálení žáhy méně než 2 dny ze 7 dnů před týdnem 2 [den 8 až den 14]; Nezlepšilo se: účastníci pociťovali pálení žáhy 2 nebo více dnů ze 7 dnů před týdnem 2 [den 8 až den 14] a kritéria 2, tj. Zlepšení: podíl dnů, kdy účastníci pociťovali pálení žáhy během období léčby až do týdne 2 [den 14], byl nižší než během období záběhu; Nezlepšilo se: podíl dnů, kdy účastníci pociťovali pálení žáhy během období léčby až do 2. týdne [den 14], byl stejný nebo větší než během období záběhu.
Až do týdne 4
Kumulativní míra zlepšení příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované podle odpovědi (zlepšené podle kritéria 1) v týdnu 2
Časové okno: Den 0 až den 22
Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost (Bez příznaků [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], S příznakem [Mírný:2, Střední:3, Závažný:4]) pálení žáhy do denního deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení byla vypočtena jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Odpověď byla hodnocena podle Kritéria 1, tj. Zlepšení: účastníci pociťovali pálení žáhy méně než 2 dny ze 7 dnů před týdnem 2 [den 8 až den 14]; Nezlepšilo se: účastníci pociťovali pálení žáhy 2 nebo více dnů ze 7 dnů před týdnem 2 [den 8 až den 14]. Kumulativní údaje byly shromážděny mezi dnem 0 a dnem 22 a jsou hlášeny pro následující časové body: dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21 a 22. Neshromážděná data byla uvedena jako NA = nelze použít.
Den 0 až den 22
Kumulativní míra zlepšení příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované podle odpovědi (nezlepší se podle kritéria 1) v týdnu 2
Časové okno: Den 0 až den 24
Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost (Bez příznaků [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], S příznakem [Mírný:2, Střední:3, Závažný:4]) pálení žáhy do denního deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení se vypočítá jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Odpověď byla hodnocena podle Kritéria 1, tj. Zlepšení: účastníci pociťovali pálení žáhy méně než 2 dny ze 7 dnů před týdnem 2 [den 8 až den 14]; Nezlepšilo se: účastníci pociťovali pálení žáhy 2 nebo více dnů ze 7 dnů před týdnem 2 [den 8 až den 14]. Kumulativní údaje byly shromážděny mezi dnem 0 a dnem 24 a jsou hlášeny pro následující časové body: dny 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24. Neshromážděná data byla uvedena jako NA = nelze použít.
Den 0 až den 24
Kumulativní míra zlepšení příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované podle odpovědi (zlepšené podle kritéria 2) v týdnu 2
Časové okno: Den 0 až den 24
Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost (Bez příznaků [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], S příznakem [Mírný:2, Střední:3, Závažný:4]) pálení žáhy do denního deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení vypočtená jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Odezva hodnocená podle kritéria 2, tj. Zlepšení: podíl dnů, kdy účastník pociťoval pálení žáhy během období léčby až do týdne 2 [den 14], byl nižší než během období zavádění; Nezlepšilo se: podíl dnů, kdy účastníci pociťovali pálení žáhy během období léčby až do 2. týdne [den 14], byl stejný nebo větší než během období zavádění. Kumulativní údaje byly shromážděny mezi dnem 0 a dnem 24 a jsou hlášeny pro následující časové body: dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24. Neshromážděná data byla zobrazena jako NA=Nepoužitelné.
Den 0 až den 24
Kumulativní míra zlepšení příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované podle odpovědi (nezlepší se podle kritéria 2) v týdnu 2
Časové okno: Den 0 až den 24
Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost (Bez příznaků [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], S příznakem [Mírný:2, Střední:3, Závažný:4]) pálení žáhy do denního deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení vypočtená jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Odezva hodnocená podle kritéria 2, tj. Zlepšení: podíl dnů, kdy účastník pociťoval pálení žáhy během období léčby až do týdne 2 [den 14], byl nižší než během období zavádění; Nezlepšilo se: podíl dnů, kdy účastníci pociťovali pálení žáhy během léčebného období až do 2. týdne [den 14], byl stejný nebo větší než během zaváděcího období. Kumulativní údaje byly shromážděny mezi dnem 0 a dnem 24 a jsou hlášeny pro následující časové body: dny 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24. Data nebyla shromážděna zobrazena jako NA=Nepoužitelné.
Den 0 až den 24
Závažnost příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované podle reakce (zlepšená nebo nezlepšená) v týdnu 2
Časové okno: Až do týdne 4
Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost (Bez příznaků [Žádný příznak: 0, Bez překážek v každodenních činnostech: 1], S příznakem [Mírný: 2, Střední: 3, Závažný: 4]) pálení žáhy do denního deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Závažnost byla vypočtena v každé podskupině odpovědi (zlepšená nebo nezlepšená) podle Kritéria 1, tj. Zlepšení: účastníci pociťovali pálení žáhy méně než 2 dny ze 7 dnů před týdnem 2 [den 8 až den 14]; Nezlepšilo se: účastníci pociťovali pálení žáhy 2 dny nebo více ze 7 dnů před týdnem 2 [den 8 až den 14] a kritéria 2, tj. Zlepšení: podíl dnů, kdy účastníci pociťovali pálení žáhy během období léčby až do týdne 2 [den 14], byl nižší než během období záběhu; Nezlepšilo se: podíl dnů, kdy účastníci pociťovali pálení žáhy během období léčby až do týdne 2 [den 14], byl stejný nebo větší než během období zavádění.
Až do týdne 4
Procento dní bez příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované podle endoskopických nálezů (upravená klasifikace LA stupeň N nebo M) na začátku
Časové okno: Až do týdne 4
Symptomy pálení žáhy byly shromažďovány deníky účastníků. Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost (Bez příznaků [Žádný příznak: 0, Bez překážek v každodenních činnostech: 1], S příznakem [Mírný: 2, Střední: 3, Závažný: 4]) pálení žáhy do denního deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Procento bylo vypočteno v každé podskupině endoskopických nálezů, kde stupeň N: normální sliznice; Stupeň M: minimální změny na sliznici, jako je erytém a/nebo bělavý zákal; Stupeň A: nesplývající slizniční zlomy na délku < 5 mm; Stupeň B: ​​nesplývající slizniční zlomy o délce ≥5 mm; Stupeň C: splývající slizniční zlomy <75 % obvodové; Stupeň D: splývající slizniční zlomy > 75 % obvodu.
Až do týdne 4
Kumulativní míra zlepšení pálení žáhy v podskupině stratifikované endoskopickými nálezy (upravený LA klasifikační stupeň N) na začátku
Časové okno: Den 0 až den 24
Účastníci zaznamenali přítomnost a závažnost (Bez příznaku [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], Se symptomem [Mírný:2, Střední:3, Závažný:4]) pálení žáhy do deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení vypočtená jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Kumulativní míra vypočtená v podskupině stupně N na modifikovanou klasifikaci LA. Modifikovaná klasifikace LA Stupeň N: normální sliznice; Stupeň M: minimální změny sliznice; Stupeň A: nesplývající slizniční zlomy na délku < 5 mm; Stupeň B: ​​nesplývající slizniční zlomy o délce ≥5 mm; Stupeň C: splývající slizniční zlomy <75 % obvodové; Stupeň D: splývající slizniční zlomy > 75 % obvodu. Kumulativní údaje shromážděné mezi dnem 0 a 24 a hlášené pro časové body: dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 a 24. Data nebyla shromážděna zobrazena jako NA=Nepoužitelné.
Den 0 až den 24
Kumulativní míra zlepšení pálení žáhy v podskupině stratifikované endoskopickými nálezy (upravený LA klasifikační stupeň M) na začátku
Časové okno: Den 0 až den 24
Účastníci zaznamenali přítomnost a závažnost (Bez příznaku [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], Se symptomem [Mírný:2, Střední:3, Závažný:4]) pálení žáhy do deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení vypočtená jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Kumulativní míra vypočtená v podskupině stupně M na modifikovanou klasifikaci LA. Modifikovaná klasifikace LA Stupeň N: normální sliznice; Stupeň M: minimální změny sliznice; Stupeň A: nesplývající slizniční zlomy na délku < 5 mm; Stupeň B: ​​nesplývající slizniční zlomy o délce ≥5 mm; Stupeň C: splývající slizniční zlomy <75 % obvodové; Stupeň D: splývající slizniční zlomy > 75 % obvodu. Kumulativní údaje shromážděné mezi dnem 0 a 24 a hlášené pro časové body: dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 , 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24. Data nebyla shromážděna zobrazena jako NA=Nepoužitelné.
Den 0 až den 24
Závažnost příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované endoskopickými nálezy (upravená klasifikace LA stupeň N nebo M) na počátku
Časové okno: Až do týdne 4
Symptomy pálení žáhy byly shromažďovány deníky účastníků. Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost (Bez příznaku [Žádný příznak: 0, Bez překážek v každodenních činnostech: 1], S příznakem [Mírný: 2, Střední: 3, Závažný: 4]) pálení žáhy do denního deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost. Závažnost pálení žáhy byla vypočtena v každé podskupině endoskopických nálezů, kde stupeň N: normální sliznice; Stupeň M: minimální změny na sliznici, jako je erytém a/nebo bělavý zákal; Stupeň A: nesplývající slizniční zlomy na délku < 5 mm; Stupeň B: ​​nesplývající slizniční zlomy o délce ≥5 mm; Stupeň C: splývající slizniční zlomy <75 % obvodové; Stupeň D: splývající slizniční zlomy > 75 % obvodu.
Až do týdne 4
Procento dní bez příznaků pálení žáhy stratifikovaných podle podskupiny odpovědi v týdnu 2 a endoskopických nálezů (upravená klasifikace LA stupeň N nebo M)
Časové okno: Až do týdne 4
Symptomy pálení žáhy byly shromažďovány deníky účastníků. Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost (Bez příznaků [Žádný příznak: 0, Bez překážek v každodenních činnostech: 1], S příznakem [Mírný: 2, Střední: 3, Závažný: 4]) pálení žáhy do denního deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Procento bylo vypočteno pro každou podskupinu (odpověď; stupeň N a zlepšený, odpověď; stupeň N a nezlepšil se, odpověď; stupeň M a zlepšený, odpověď; stupeň M a nezlepšilo se) podle kritérií 1 a 2. Upravená klasifikace LA Stupeň N označuje účastníky s normální sliznicí a stupeň M označuje účastníky s minimálními změnami na sliznici.
Až do týdne 4
Kumulativní míra zlepšení příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované jak podle odpovědi (zlepšení podle kritéria 1) v týdnu 2, tak podle endoskopických nálezů (upravená klasifikace LA stupeň N)
Časové okno: Den 0 až den 22
Účastníci zaznamenali přítomnost a závažnost (Bez příznaku [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], Se symptomem [Mírný:2, Střední:3, Závažný:4]) pálení žáhy do deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení vypočtená jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Odezva byla hodnocena podle kritéria 1, tj. Zlepšení: účastníci pociťovali pálení žáhy méně než 2 dny ze 7 dnů před týdnem 2 [den 8 až den 14]; Nezlepšilo se: účastníci pociťovali pálení žáhy 2 nebo více dnů ze 7 dnů před týdnem 2 [den 8 až den 14]. Modifikovaná klasifikace LA Stupeň N: normální sliznice a Stupeň M: minimální změny na sliznici. Kumulativní údaje byly shromážděny mezi dnem 0 a dnem 22 a jsou uvedeny pro následující časové body: dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 19, 20 a 22. zobrazeno jako NA=Nelze použít.
Den 0 až den 22
Kumulativní míra zlepšení příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované jak podle odpovědi (nezlepší se podle kritéria 1) v týdnu 2, tak podle endoskopických nálezů (upravená klasifikace LA stupeň N)
Časové okno: Den 0 až den 24
Účastníci zaznamenali přítomnost a závažnost (Bez příznaku [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], Se symptomem [Mírný:2, Střední:3, Závažný:4]) pálení žáhy do deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení vypočtená jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Odezva byla hodnocena podle kritéria 1, tj. Zlepšení: účastníci pociťovali pálení žáhy méně než 2 dny ze 7 dnů před týdnem 2 [den 8 až den 14]; Nezlepšilo se: účastníci pociťovali pálení žáhy 2 dny nebo více ze 7 dnů před týdnem 2 [den 8 až den 14]. Modifikovaná klasifikace LA Stupeň N označuje účastníky s normální sliznicí a stupeň M označuje účastníky s minimálními změnami sliznice). Kumulativní údaje byly shromážděny mezi dnem 0 a dnem 22 a jsou hlášeny pro následující časové body: dny 0, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 a 22. Údaje nebyly shromážděny byly uvedeny jako NA=Nepoužitelné.
Den 0 až den 24
Kumulativní míra zlepšení příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované jak podle reakce (zlepšení podle kritéria 1) v týdnu 2, tak podle endoskopických nálezů (upravená klasifikace LA stupeň M)
Časové okno: Den 0 až den 22
Účastníci zaznamenali přítomnost a závažnost (Bez příznaku [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], Se symptomem [Mírný:2, Střední:3, Závažný:4]) pálení žáhy do deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení vypočtená jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Odezva byla hodnocena podle kritéria 1, tj. Zlepšení: účastníci pociťovali pálení žáhy méně než 2 dny ze 7 dnů před týdnem 2 [den 8 až den 14]; Nezlepšilo se: účastníci pociťovali pálení žáhy 2 dny nebo více ze 7 dnů před týdnem 2 [den 8 až den 14]. Modifikovaná klasifikace LA Stupeň N označuje účastníky s normální sliznicí a stupeň M označuje účastníky s minimálními změnami sliznice). Kumulativní údaje shromážděné mezi dnem 0 a dnem 22 a jsou hlášeny pro následující časové body: dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 20, 21 a 22. Neshromážděná data byla uvedena jako NA=Nepoužitelné.
Den 0 až den 22
Kumulativní míra zlepšení příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované jak podle odpovědi (nezlepší se podle kritéria 1) v týdnu 2, tak podle endoskopických nálezů (upravená klasifikace LA stupeň M)
Časové okno: Den 0 až den 24
Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost (Bez příznaků [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], S příznakem [Mírný:2, Střední:3, Závažný:4]) pálení žáhy do denního deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení vypočtená jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Odezva hodnocená podle kritéria 1, tj. Zlepšení: účastníci pociťovali pálení žáhy < 2 dny ze 7 dnů před týdnem 2 [den 8 až 14]; Nezlepšilo se: účastníci pociťovali pálení žáhy >= 2 dny ze 7 dnů před 2. týdnem [8. až 14. den]. Modifikovaná klasifikace LA Stupeň N označuje účastníky s normální sliznicí a stupeň M označuje účastníky s minimálními změnami sliznice). Kumulativní údaje shromážděné mezi dnem 0 a 24 a hlášené pro následující časové body: dny 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 . Neshromážděná data byla zobrazena jako NA=Nepoužitelné.
Den 0 až den 24
Kumulativní míra zlepšení příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované jak podle odpovědi (zlepšení podle kritéria 2) v týdnu 2, tak podle endoskopických nálezů (upravená klasifikace LA stupeň N)
Časové okno: Den 0 až den 22
Účastníci zaznamenali přítomnost a závažnost (Bez příznaku [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], Se symptomem [Mírný:2, Střední:3, Závažný:4]) pálení žáhy do deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení vypočtená jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Odezva byla hodnocena podle kritéria 2, tj. Zlepšení: účastníci pociťovali pálení žáhy během období léčby až do týdne 2 [den 14] bylo nižší než během období záběhu; Nezlepšilo se: účastníci pociťovali pálení žáhy během období léčby až do 2. týdne [den 14] bylo stejné nebo větší než během období záběhu. Modifikovaná klasifikace LA Stupeň N: normální sliznice a Stupeň M: minimální změny sliznice). Kumulativní údaje shromážděné mezi dnem 0 a 22 a hlášené pro následující časové body: dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 a 22. Data nebyla shromážděna zobrazena jako NA=Nepoužitelné.
Den 0 až den 22
Kumulativní míra zlepšení příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované jak podle odpovědi (nezlepší se podle kritérií 2) v týdnu 2, tak podle endoskopických nálezů (upravená klasifikace LA stupeň N)
Časové okno: Den 0 až den 24
Účastníci zaznamenali přítomnost a závažnost (Bez příznaku [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], Se symptomem [Mírný:2, Střední:3, Závažný:4]) pálení žáhy do deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení byla vypočtena jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Odezva byla hodnocena podle kritéria 2, tj. Zlepšení: účastníci pociťovali pálení žáhy během období léčby až do týdne 2 [den 14] bylo nižší než během období záběhu; Nezlepšilo se: účastníci pociťovali pálení žáhy během období léčby až do 2. týdne [den 14] bylo stejné nebo větší než během období záběhu. Modifikovaná klasifikace LA Stupeň N: normální sliznice a Stupeň M: minimální změny sliznice. Kumulativní údaje byly shromážděny mezi dnem 0 a dnem 24 a jsou uvedeny pro následující časové body: dny 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 19, 20, 21, 22, 23 a 24. Neshromážděná data byla zobrazena jako NA=Nepoužitelné.
Den 0 až den 24
Kumulativní míra zlepšení příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované jak podle odpovědi (zlepšení podle kritéria 2) v týdnu 2, tak podle endoskopických nálezů (upravená klasifikace LA stupeň M)
Časové okno: Den 0 až den 24
Účastníci zaznamenali přítomnost a závažnost (Bez příznaku [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], Se symptomem [Mírný:2, Střední:3, Závažný:4]) pálení žáhy do deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení vypočtená jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Odezva byla hodnocena podle kritéria 2, tj. Zlepšení: účastníci pociťovali pálení žáhy během období léčby až do týdne 2 [den 14] bylo nižší než během období záběhu; Nezlepšilo se: účastníci pociťovali pálení žáhy během léčebného období až do 2. týdne [den 14] bylo stejné nebo větší než během zaváděcího období. Modifikovaná klasifikace LA Stupeň N: normální sliznice a Stupeň M: minimální změny sliznice. Kumulativní údaje shromážděné mezi dnem 0 a 24 a hlášené pro následující časové body: dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24. Data nebyla shromážděna zobrazena jako NA=Nepoužitelné.
Den 0 až den 24
Kumulativní míra zlepšení příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované jak podle odpovědi (nezlepší se podle kritéria 2) v týdnu 2, tak podle endoskopických nálezů (upravená klasifikace LA stupeň M)
Časové okno: Den 0 až den 23
Účastníci zaznamenali přítomnost a závažnost (Bez příznaků [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], S příznakem [Mírný:2, Střední:3, Závažný: 4]) pálení žáhy do deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení vypočtená jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Odezva byla hodnocena podle kritéria 2, tj. Zlepšení: účastníci pociťovali pálení žáhy během období léčby až do týdne 2 [den 14] bylo nižší než během období záběhu; Nezlepšilo se: účastníci pociťovali pálení žáhy během období léčby až do 2. týdne [den 14] bylo stejné nebo větší než během období záběhu. Modifikovaná klasifikace LA Stupeň N: normální sliznice a Stupeň M: minimální změny sliznice). Kumulativní data byla shromážděna mezi dnem 0 a dnem 23 a jsou hlášena pro následující časové body: dny 0, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 a 23. Data nebyla shromážděna zobrazena jako NA=Nepoužitelné.
Den 0 až den 23
Závažnost příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované jak podle odpovědi v týdnu 2, tak podle endoskopických nálezů (upravená klasifikace LA stupeň N nebo M)
Časové okno: Až do týdne 4
Symptomy pálení žáhy byly shromažďovány deníky účastníků. Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost (Bez příznaků [Žádný příznak: 0, Bez překážek v každodenních činnostech: 1], S příznakem [Mírný: 2, Střední: 3, Závažný: 4]) pálení žáhy do denního deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost. Průměrná závažnost pálení žáhy byla vypočtena v každé podskupině (odpověď; stupeň N a zlepšený, odpověď; stupeň N a nezlepšil se, odpověď; stupeň M a zlepšený, odpověď; stupeň M a nezlepšilo se) podle kritérií 1 a 2. LA klasifikace Stupeň N označuje účastníky s normální sliznicí a stupeň M označuje účastníky s minimálními změnami na sliznici.
Až do týdne 4
Procento dní bez příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované podle reakce (zlepšené nebo nezlepšené) na léky potlačující kyselost u účastníků, kteří měli v anamnéze léky
Časové okno: Až do týdne 4
Symptomy pálení žáhy byly shromažďovány deníky účastníků. Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost (Bez příznaků [Žádný příznak: 0, Bez překážek v každodenních činnostech: 1], S příznakem [Mírný: 2, Střední: 3, Závažný: 4]) pálení žáhy do denního deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Procento bylo vypočteno v každé podskupině odezvy (zlepšené nebo nezlepšené) u účastníků, kteří měli v anamnéze medikaci některý ze supresivů kyseliny. Mezi látky potlačující kyselost patří inhibitory protonové pumpy [PPI], antagonisté histaminových H2-receptorů [H2RA] nebo jiná činidla [anticholinergika nebo léky proti gastrinu].
Až do týdne 4
Kumulativní míra zlepšení příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované reakcí (zlepšenou) na látky potlačující kyselost u účastníků, kteří měli v anamnéze léky
Časové okno: Až do týdne 4
Účastníci zaznamenali přítomnost a závažnost (Bez příznaku [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], Se symptomem [Mírný:2, Střední:3, Závažný:4]) pálení žáhy do deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení vypočtená jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Kumulativní míra zlepšení vypočtená v každé podskupině odpovědi (zlepšená nebo nezlepšená) u účastníků, kteří měli v anamnéze léky na kterýkoli ze supresivů kyseliny. Mezi látky potlačující kyselost patří inhibitory protonové pumpy [PPI], antagonisté histaminových H2-receptorů [H2RA] nebo jiná činidla [anticholinergika nebo léky proti gastrinu]. Kumulativní údaje shromážděné mezi dnem 0 a dnem 23 a jsou hlášeny pro následující časové body: dny 0, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 a 23. Neshromážděná data byla zobrazena jako NA=Nepoužitelné.
Až do týdne 4
Kumulativní míra zlepšení příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované podle odpovědi (nezlepší se) na látky potlačující kyselost u účastníků, kteří měli v anamnéze léky
Časové okno: Až do týdne 4
Účastníci zaznamenali přítomnost a závažnost (Bez příznaku [Žádný příznak:0, Bez překážek v každodenních činnostech:1], Se symptomem [Mírný:2, Střední:3, Závažný:4]) pálení žáhy do deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, vyšší skóre znamená větší závažnost. Kumulativní míra zlepšení vypočtená jako procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení symptomů. Kumulativní míra zlepšení vypočtená v každé podskupině odpovědi (zlepšená nebo nezlepšená) u účastníků, kteří měli v anamnéze léky na kterýkoli ze supresivů kyseliny. Mezi látky potlačující kyselost patří inhibitory protonové pumpy [PPI], antagonisté histaminových H2-receptorů [H2RA] nebo jiná činidla [anticholinergika nebo léky proti gastrinu]. Kumulativní data byla shromážděna mezi dnem 0 a dnem 23 a jsou hlášena pro následující časové body: dny 0, 1, 5, 9, 16, 19 a 20. Neshromážděná data byla zobrazena jako NA=Nepoužitelné.
Až do týdne 4
Závažnost příznaků pálení žáhy v podskupině stratifikované reakcí (zlepšenou nebo nezlepšenou) na látky potlačující kyselost u účastníků, kteří měli v anamnéze léky
Časové okno: Až do týdne 4
Symptomy pálení žáhy byly shromažďovány deníky účastníků. Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost (Bez příznaků [Žádný příznak: 0, Bez překážek v každodenních činnostech: 1], S příznakem [Mírný: 2, Střední: 3, Závažný: 4]) pálení žáhy do denního deníku účastníka. Rozsah skóre byl 0-4, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost. Průměrná závažnost pálení žáhy byla vypočítána v každé podskupině odezvy (zlepšená nebo nezlepšená) u účastníků, kteří měli v anamnéze medikaci některý z látek potlačujících kyselinu. Mezi látky potlačující kyselost patří inhibitory protonové pumpy [PPI], antagonisté histaminových H2-receptorů [H2RA] nebo jiná činidla [anticholinergika nebo léky proti gastrinu].
Až do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vonoprazan-3001
  • U1111-1188-1784 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-163413 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neerozivní gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit