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Phase-3-Studie mit TAK-438 10 mg zur Behandlung der nicht-erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (NERD)

16. Juni 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem TAK-438 10 mg einmal täglich bei der Behandlung von nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem TAK-438 10 mg einmal täglich bei der Behandlung der nicht-erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (NERD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 wird durchgeführt, um die Überlegenheit von TAK-438 (TAK-438 10 mg, einmal täglich, 4 Wochen) gegenüber Placebo (Placebo) zu verifizieren , einmal täglich, 4 Wochen) bei Teilnehmern mit nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (NERD).

Die Studie besteht aus einer einwöchigen, einfach verblindeten Einlaufphase und einer vierwöchigen, doppelblinden Behandlungsphase. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament (TAK-438 Placebo-Tablette) für die einwöchige, einfach verblindete Einlaufphase. Nach der Einlaufphase werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert in TAK-438 10 mg- oder Placebo-Behandlungsgruppen eingeteilt. Die randomisierten Teilnehmer erhalten das zugewiesene Studienmedikament (TAK-438 10-mg-Tablette oder Placebo-Tablette) für den 4-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
      • Yachiyo, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kasuya, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Suzaki, Kochi, Japan
    • Nara
      • Kitakatsuragi, Nara, Japan
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japan
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Satte, Saitama, Japan
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einwilligungserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
  3. Der Teilnehmer mit NERD.

  4. Dem Teilnehmer wird endoskopisch bestätigt, dass er zu Beginn der Einlaufphase (Besuch 1) die modifizierte Los Angeles (LA)-Klassifikation Grad N oder M hat.

    Um eine Wirksamkeitsbewertung sowohl bei den Teilnehmern mit Grad N als auch bei denen mit Grad M zu ermöglichen, beträgt die angestrebte Teilnehmerzahl in jedem Grad mindestens 30 % der Gesamtzahl der Teilnehmer. Die Einschreibung von Patienten mit Grad N oder M endet, wenn die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit jedem Grad 332 oder 70 % der insgesamt geplanten Teilnehmerzahl übersteigt.

  5. Der Teilnehmer leidet an mindestens 2 Tagen pro Woche in den letzten 3 Wochen vor Beginn der Einlaufphase (Besuch 1) unter wiederkehrendem Sodbrennen.
  6. Der Teilnehmer ist entweder ein männlicher oder weiblicher ambulanter Patient mit einem Mindestalter von 20 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Teilnehmen dürfen aber auch Teilnehmer, die nur zu Prüfungszwecken stationär aufgenommen werden.
  7. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter erklärt sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Die Compliance des Teilnehmers mit dem Studienmedikament war in der Anlaufphase gut (75 % oder besser).
  9. Der Teilnehmer hatte in der letzten 1 Woche vor der Randomisierung an mindestens 2 Tagen Sodbrennen.
  10. Der Teilnehmer hat im Patiententagebuch alle erforderlichen Informationen während der Einlaufphase angemessen bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 84 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Prüfsubstanz erhalten.
  2. Der Teilnehmer hat TAK-438 in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten, mit Ausnahme eines Teilnehmers mit Erfahrung in der Einnahme von TAK-438 als Zusatztherapie zur Eradikation von H. pylori, der in diese Studie aufgenommen werden kann.
  3. Der Teilnehmer ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
  4. Der Teilnehmer hat innerhalb der 90 Tage vor Beginn der Einlaufphase (Besuch 1) mindestens 400 ml Blut gespendet.
  5. Die endoskopische Untersuchung zum Eintritt in diese Studie kann NERD nicht innerhalb von 84 Tagen vor Beginn der Einlaufphase (Besuch 1) diagnostizieren.
  6. Der Teilnehmer hat irgendwelche Komplikationen, die die Speiseröhre betreffen, einschließlich Barrett-Ösophagus (3 cm oder mehr, Barrett-Ösophagus mit langem Segment [LSBE]), eosinophile Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virus- oder Pilzinfektion und Ösophagusstenose; eine Geschichte der Strahlentherapie oder Kryotherapie für die Speiseröhre; oder ätzendes oder physikalisch-chemisches Trauma (z. B. Ösophagussklerotherapie). Teilnehmer mit Barrett-Schleimhaut (weniger als 3 cm, kurzes Segment Barrett-Ösophagus [SSBE]) oder Schatzki-Ring (ein Schleimhautgewebering, der den unteren Ösophagussphinkter auskleidet) sind jedoch zur Teilnahme zugelassen.
  7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Operationen oder Behandlungen, die den gastroösophagealen Reflux betreffen, einschließlich Fundoplikatio und mechanischer Dilatation bei Ösophagusstenose (außer Schatzki-Ring), oder eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen (außer endoskopische Entfernung gutartiger Polypen).
  8. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Einlaufphase (Besuch 1) eine akute obere gastrointestinale Blutung oder ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, gekennzeichnet durch eine defekte Schleimhaut mit weißem Belag. Teilnehmer mit Magen- oder Zwölffingerdarmerosion sind jedoch zur Teilnahme zugelassen.
  9. Der Teilnehmer hat eine akute Gastritis oder eine akute Exazerbation einer chronischen Gastritis.
  10. Der Teilnehmer hat das Zollinger-Ellison-Syndrom oder Magensäure-Hypersekretionsstörungen oder hat eine Vorgeschichte davon.
  11. Der Teilnehmer hat oder hatte Brustschmerzen in der Vorgeschichte aufgrund einer Herzerkrankung oder Brustschmerzen, die vermutlich durch eine Herzerkrankung verursacht wurden, innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Einlaufphase (Besuch 1).
  12. Der Teilnehmer hat andere gleichzeitige Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts, die schwerwiegender sind als Sodbrennen.
  13. Der Teilnehmer hat Depressionen.
  14. Der Teilnehmer hat funktionelle Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, wie z. B. funktionelle Dyspepsie und funktionelles Sodbrennen, die anhand der Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurden, hat eine Vorgeschichte oder wird vermutet.
  15. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen TAK-438 (einschließlich der Hilfsstoffe der Formulierung).
  16. Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Einlaufphase (Besuch 1) eine Vorgeschichte oder Komplikation von Drogenmissbrauch (definiert als jeglicher illegaler Drogenkonsum) oder Alkoholmissbrauch.
  17. Der Teilnehmer benötigt alle ausgeschlossenen Medikamente oder Behandlungen.
  18. Die weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.
  19. Der Teilnehmer hat schwerwiegende neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, endokrinologische oder hämatologische Erkrankungen.
  20. Der Teilnehmer benötigt im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder ein chirurgischer Eingriff, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert, ist für den Teilnehmer im Verlauf der Studie geplant.
  21. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Malignität oder wird innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Einlaufphase (Besuch 1) wegen Malignität behandelt. Teilnehmer, die sich von einem kutanen Basalzellkarzinom oder einem Zervixkarzinom in situ vollständig erholt haben, sind jedoch zur Teilnahme zugelassen.
  22. Der Teilnehmer hat ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Hepatitis, ist Träger des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder wurde positiv auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper getestet. Teilnehmer, die negativ auf HCV-Antigen oder HCV-RNA getestet wurden, dürfen jedoch teilnehmen.

  23. Der Teilnehmer hat zu Beginn der Einlaufphase (Besuch 1) einen der folgenden anormalen klinischen Laborwerte:

    • Kreatinin > 2 mg/dl.
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Bilirubin (Gesamtbilirubin) > ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
TAK-438-Placebo-Matching-Tabletten, oral, einmal täglich nach dem Frühstück für 1 Woche in der Einlaufphase, gefolgt von TAK-438-Placebo-Matching-Tabletten, oral, einmal täglich nach dem Frühstück für bis zu 4 Wochen im Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Placebo
TAK-438 Placebo-passende Tabletten
Experimental: TAK-438 10mg
TAK-438 Placebo-Matching-Tabletten oral einmal täglich nach dem Frühstück für 1 Woche in der Einlaufphase, gefolgt von TAK-438 10 mg Tabletten oral einmal täglich nach dem Frühstück für bis zu 4 Wochen in der Behandlungsphase.
Arzneimittel: Placebo
TAK-438 Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: TAK-438 10mg
TAK-438 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage ohne Symptome von Sodbrennen
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Symptome von Sodbrennen wurden von den Teilnehmertagebüchern erfasst. Die Teilnehmer erfassten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptome [keine Symptome: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptomen [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen in einem täglichen Teilnehmertagebuch. Der Wertebereich lag zwischen 0 und 4, wobei die höheren Werte den größeren Schweregrad widerspiegeln. Die berichteten Daten waren der Prozentsatz der Tage für jede Gruppe, berechnet aus der Anzahl der Tage ohne Sodbrennen dividiert durch die Anzahl der Tage des Behandlungszeitraums.
Bis Woche 4
Kumulative Verbesserungsrate der Symptome von Sodbrennen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 24
Die Symptome von Sodbrennen wurden von den Teilnehmertagebüchern erfasst. Die Teilnehmer erfassten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptome [keine Symptome: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptomen [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen in einem täglichen Teilnehmertagebuch. Der Wertebereich lag zwischen 0 und 4, wobei die höheren Werte den größeren Schweregrad widerspiegeln. Die kumulative Verbesserungsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, bei denen eine Symptomverbesserung auftrat. Symptomverbesserung wurde definiert als Symptome, die an weniger als 2 Tagen der letzten 7 Tage auftraten. Die kumulativen Daten wurden zwischen Tag 0 und Tag 24 gesammelt und werden für die folgenden Zeitpunkte berichtet: Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 , 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24. Nicht erhobene Daten wurden als NA = Not Applicable ausgewiesen.
Tag 0 bis Tag 24
Schweregrad der Symptome von Sodbrennen
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Teilnehmer erfassten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptome [keine Symptome: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptomen [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen in einem täglichen Teilnehmertagebuch. Der Wertebereich lag zwischen 0 und 4, wobei die höheren Werte den größeren Schweregrad widerspiegeln. Der Schweregrad von Sodbrennen wurde anhand der Anzahl der Schweregrade in täglichen Tagebüchern berechnet.
Bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage ohne Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert nach Ansprechen (verbessert oder nicht verbessert) in Woche 2
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Teilnehmer hielten das Vorhandensein und die Schwere von Sodbrennen in einem täglichen Teilnehmertagebuch fest. Der Prozentsatz der Tage ohne Sodbrennen wurde in jeder Untergruppe des Ansprechens (verbessert oder nicht verbessert) gemäß Kriterium 1 berechnet, d. h. Verbessert: Die Teilnehmer hatten Sodbrennen an weniger als 2 Tagen der 7 Tage vor Woche 2 [Tag 8 bis Tag 14]; Keine Besserung: Die Teilnehmer hatten Sodbrennen an 2 Tagen oder mehr der 7 Tage vor Woche 2 [Tag 8 bis Tag 14] und Kriterium 2, d. h. Verbessert: Der Anteil der Tage, an denen die Teilnehmer während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] an Sodbrennen litten, war geringer als während der Einlaufphase; Keine Verbesserung: Der Anteil der Tage, an denen die Teilnehmer während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] an Sodbrennen litten, war gleich oder größer als während der Einlaufphase.
Bis Woche 4
Kumulative Verbesserungsrate der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert nach Ansprechen (Verbesserung nach Kriterium 1) in Woche 2
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 22
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen im täglichen Teilnehmertagebuch. Der Wertebereich lag zwischen 0 und 4, wobei die höheren Werte den größeren Schweregrad widerspiegeln. Die kumulative Verbesserungsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, bei denen eine Symptomverbesserung auftrat. Die Antwort wurde nach Kriterium 1 bewertet, d. h. Verbessert: Die Teilnehmer hatten Sodbrennen an weniger als 2 Tagen der 7 Tage vor Woche 2 [Tag 8 bis Tag 14]; Keine Besserung: Die Teilnehmer hatten an 2 oder mehr Tagen der 7 Tage vor Woche 2 [Tag 8 bis Tag 14] Sodbrennen. Kumulierte Daten wurden zwischen Tag 0 und Tag 22 gesammelt und werden für folgende Zeitpunkte berichtet: Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21 und 22. Nicht erhobene Daten wurden als NA = Not Applicable angezeigt.
Tag 0 bis Tag 22
Kumulative Verbesserungsrate der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert nach Ansprechen (nicht verbessert nach Kriterium 1) in Woche 2
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 24
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen im täglichen Teilnehmertagebuch. Der Wertebereich lag zwischen 0 und 4, wobei die höheren Werte den größeren Schweregrad widerspiegeln. Die kumulative Verbesserungsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die eine Symptomverbesserung erfahren haben. Die Antwort wurde nach Kriterium 1 bewertet, d. h. Verbessert: Die Teilnehmer hatten Sodbrennen an weniger als 2 Tagen der 7 Tage vor Woche 2 [Tag 8 bis Tag 14]; Keine Besserung: Die Teilnehmer hatten an 2 oder mehr Tagen der 7 Tage vor Woche 2 [Tag 8 bis Tag 14] Sodbrennen. Kumulative Daten wurden zwischen Tag 0 und Tag 24 gesammelt und werden für folgende Zeitpunkte berichtet: Tage 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24. Nicht erhobene Daten wurden als NA = Not Applicable ausgewiesen.
Tag 0 bis Tag 24
Kumulative Verbesserungsrate der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert nach Ansprechen (Verbesserung nach Kriterium 2) in Woche 2
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 24
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen im täglichen Teilnehmertagebuch. Der Score-Bereich war 0-4, wobei höhere Scores den größeren Schweregrad widerspiegeln. Kumulative Verbesserungsrate, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung erlebten. Reaktion bewertet nach Kriterium 2, d. h. Verbessert: Der Anteil der Tage, an denen der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] Sodbrennen hatte, war geringer als während der Einlaufphase; Keine Verbesserung: Der Anteil der Tage, an denen die Teilnehmer während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] an Sodbrennen litten, war gleich oder größer als während der Einlaufphase. Kumulative Daten wurden zwischen Tag 0 und Tag 24 gesammelt und werden für folgende Zeitpunkte berichtet: Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24. Nicht erhobene Daten wurden als NA = Not Applicable ausgewiesen.
Tag 0 bis Tag 24
Kumulative Verbesserungsrate der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert nach Ansprechen (keine Verbesserung nach Kriterium 2) in Woche 2
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 24
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen im täglichen Teilnehmertagebuch. Der Score-Bereich war 0-4, wobei höhere Scores den größeren Schweregrad widerspiegeln. Kumulative Verbesserungsrate, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung erlebten. Die nach Kriterium 2 bewertete Antwort, d. h. Verbessert: Der Anteil der Tage, an denen der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] Sodbrennen hatte, war geringer als während der Einlaufphase; Keine Verbesserung: Der Anteil der Tage, an denen die Teilnehmer während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] an Sodbrennen litten, war gleich oder größer als während der Einlaufphase. Kumulative Daten wurden zwischen Tag 0 und Tag 24 gesammelt und werden für folgende Zeitpunkte berichtet: Tage 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 , und 24. Nicht erhobene Daten werden als NA = Not Applicable angezeigt.
Tag 0 bis Tag 24
Schweregrad der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert nach Ansprechen (verbessert oder nicht verbessert) in Woche 2
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Teilnehmer erfassten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptome [keine Symptome: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptomen [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen in einem täglichen Teilnehmertagebuch. Der Score-Bereich war 0–4, die höheren Scores zeigen einen größeren Schweregrad an. Der Schweregrad wurde in jeder Untergruppe des Ansprechens (verbessert oder nicht verbessert) gemäß Kriterium 1 berechnet, d. h. Verbessert: Teilnehmer hatten Sodbrennen an weniger als 2 Tagen der 7 Tage vor Woche 2 [Tag 8 bis Tag 14]; Keine Besserung: Die Teilnehmer hatten Sodbrennen an 2 Tagen oder mehr der 7 Tage vor Woche 2 [Tag 8 bis Tag 14] und Kriterium 2, d. h. Verbessert: Der Anteil der Tage, an denen die Teilnehmer während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] an Sodbrennen litten, war geringer als während der Einlaufphase; Keine Verbesserung: Der Anteil der Tage, an denen die Teilnehmer während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] an Sodbrennen litten, war gleich oder größer als während der Einlaufphase.
Bis Woche 4
Prozentsatz der Tage ohne Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert nach endoskopischen Befunden (der modifizierte LA-Klassifizierungsgrad N oder M) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Symptome von Sodbrennen wurden von den Teilnehmertagebüchern erfasst. Die Teilnehmer erfassten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptome [keine Symptome: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptomen [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen in einem täglichen Teilnehmertagebuch. Der Score-Bereich war 0-4, höhere Scores zeigen einen größeren Schweregrad an. Der Prozentsatz wurde in jeder Untergruppe der endoskopischen Befunde berechnet, wobei Grad N: normale Schleimhaut; Grad M: minimale Veränderungen der Schleimhaut, wie Erythem und/oder weißliche Trübung; Grad A: nicht konfluente Schleimhautrisse < 5 mm lang; Grad B: nicht konfluente Schleimhautrisse mit einer Länge von ≥5 mm; Grad C: konfluente Schleimhautrisse < 75 % umlaufend; Grad D: konfluente Schleimhautrisse >75 % Umfang.
Bis Woche 4
Kumulative Verbesserungsrate bei Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert nach endoskopischen Befunden (der modifizierte LA-Klassifizierungsgrad N) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 24
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen im Teilnehmertagebuch. Der Score-Bereich war 0-4, höhere Scores zeigen einen größeren Schweregrad an. Kumulative Verbesserungsrate, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung erlebten. Kumulative Rate berechnet in Untergruppe von Grad N pro modifizierter LA-Klassifikation. Modifizierte LA-Klassifikation Grad N: normale Schleimhaut; Grad M: minimale Schleimhautveränderungen; Grad A: nicht konfluente Schleimhautrisse < 5 mm Länge; Grad B: nicht konfluente Schleimhautrisse mit einer Länge von ≥5 mm; Grad C: konfluente Schleimhautrisse < 75 % umlaufend; Grad D: konfluente Schleimhautrisse >75 % Umfang. Kumulierte Daten, die zwischen Tag 0 und 24 gesammelt und für Zeitpunkte gemeldet wurden: Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 und 24. Nicht erhobene Daten werden als NA = Not Applicable angezeigt.
Tag 0 bis Tag 24
Kumulative Verbesserungsrate bei Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert nach endoskopischen Befunden (der modifizierte LA-Klassifizierungsgrad M) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 24
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen im Teilnehmertagebuch. Der Bewertungsbereich lag zwischen 0 und 4, höhere Werte weisen auf eine größere Schwere hin. Kumulative Verbesserungsrate, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung erlebten. Kumulative Rate berechnet in der Untergruppe der Klasse M pro modifizierter LA-Klassifikation. Modifizierte LA-Klassifikation Grad N: normale Schleimhaut; Grad M: minimale Schleimhautveränderungen; Grad A: nicht konfluente Schleimhautrisse < 5 mm Länge; Grad B: nicht konfluente Schleimhautrisse mit einer Länge von ≥5 mm; Grad C: konfluente Schleimhautrisse < 75 % umlaufend; Grad D: konfluente Schleimhautrisse >75 % Umfang. Kumulierte Daten, die zwischen Tag 0 und 24 gesammelt und für Zeitpunkte gemeldet wurden: Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 , 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24. Nicht erhobene Daten werden als NA = Not Applicable angezeigt.
Tag 0 bis Tag 24
Schweregrad der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert nach endoskopischen Befunden (der modifizierte LA-Klassifizierungsgrad N oder M) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Symptome von Sodbrennen wurden von den Teilnehmertagebüchern erfasst. Die Teilnehmer erfassten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen in einem täglichen Teilnehmertagebuch. Der Wertebereich lag zwischen 0 und 4, wobei die höheren Werte den größeren Schweregrad widerspiegeln. Die Schwere des Sodbrennens wurde in jeder Untergruppe der endoskopischen Befunde berechnet, wobei Grad N: normale Schleimhaut; Grad M: minimale Veränderungen der Schleimhaut, wie Erythem und/oder weißliche Trübung; Grad A: nicht konfluente Schleimhautrisse < 5 mm lang; Grad B: nicht konfluente Schleimhautrisse mit einer Länge von ≥5 mm; Grad C: konfluente Schleimhautrisse < 75 % umlaufend; Grad D: konfluente Schleimhautrisse >75 % Umfang.
Bis Woche 4
Prozentsatz der Tage ohne Symptome von Sodbrennen, stratifiziert nach Untergruppe sowohl des Ansprechens in Woche 2 als auch der endoskopischen Befunde (die modifizierte LA-Klassifikation Grad N oder M)
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Symptome von Sodbrennen wurden von den Teilnehmertagebüchern erfasst. Die Teilnehmer erfassten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptome [keine Symptome: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptomen [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen in einem täglichen Teilnehmertagebuch. Der Score-Bereich war 0-4, höhere Scores zeigen einen größeren Schweregrad an. Der Prozentsatz wurde in jeder Untergruppe (Ansprechen; Grad N und verbessert, Ansprechen; Grad N und nicht verbessert, Ansprechen; Grad M und verbessert, Ansprechen; Grad M und nicht verbessert) gemäß den Kriterien 1 und 2 berechnet. Der modifizierte LA-Klassifizierungsgrad N gibt die Teilnehmer mit normaler Schleimhaut an und Grad M gibt die Teilnehmer mit minimalen Veränderungen der Schleimhaut an.
Bis Woche 4
Kumulative Verbesserungsrate der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert sowohl nach dem Ansprechen (Verbesserung nach Kriterium 1) in Woche 2 als auch nach den endoskopischen Befunden (der modifizierte LA-Klassifizierungsgrad N)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 22
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen im Teilnehmertagebuch. Der Bewertungsbereich lag zwischen 0 und 4, höhere Werte weisen auf eine größere Schwere hin. Kumulative Verbesserungsrate, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung erlebten. Das Ansprechen wurde nach Kriterium 1 bewertet, d. h. Verbessert: Teilnehmer hatten Sodbrennen an weniger als 2 Tagen von 7 Tagen vor Woche 2 [Tag 8 bis Tag 14]; Keine Besserung: Die Teilnehmer hatten an 2 Tagen oder mehr der 7 Tage vor Woche 2 [Tag 8 bis Tag 14] Sodbrennen. Modifizierte LA-Klassifikation Grad N: normale Schleimhaut und Grad M: minimale Veränderungen der Schleimhaut. Kumulierte Daten wurden zwischen Tag 0 und Tag 22 gesammelt und werden für folgende Zeitpunkte berichtet: Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 19, 20 und 22. Es wurden keine Daten gesammelt angezeigt als NA=Nicht zutreffend.
Tag 0 bis Tag 22
Kumulative Verbesserungsrate der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert sowohl nach dem Ansprechen (keine Verbesserung nach Kriterium 1) in Woche 2 als auch nach den endoskopischen Befunden (der modifizierte LA-Klassifizierungsgrad N)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 24
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen im Teilnehmertagebuch. Der Bewertungsbereich lag zwischen 0 und 4, höhere Werte weisen auf eine größere Schwere hin. Kumulative Verbesserungsrate, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung erlebten. Das Ansprechen wurde nach Kriterium 1 bewertet, d. h. Verbessert: Teilnehmer hatten Sodbrennen an weniger als 2 Tagen von 7 Tagen vor Woche 2 [Tag 8 bis Tag 14]; Keine Besserung: Die Teilnehmer hatten an 2 oder mehr Tagen von 7 Tagen vor Woche 2 [Tag 8 bis Tag 14] Sodbrennen. Die modifizierte LA-Klassifizierung Grad N zeigt Teilnehmer mit normaler Schleimhaut an und Grad M zeigt Teilnehmer mit minimalen Veränderungen der Schleimhaut an). Kumulative Daten wurden zwischen Tag 0 und Tag 22 erhoben und werden für folgende Zeitpunkte berichtet: Tage 0, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 und 22. Daten nicht erhoben wurden als NA = Not Applicable angezeigt.
Tag 0 bis Tag 24
Kumulative Verbesserungsrate der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert sowohl nach dem Ansprechen (Verbesserung nach Kriterium 1) in Woche 2 als auch nach den endoskopischen Befunden (der modifizierte LA-Klassifizierungsgrad M)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 22
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen im Teilnehmertagebuch. Der Bewertungsbereich lag zwischen 0 und 4, eine höhere Bewertung zeigt einen größeren Schweregrad an. Kumulative Verbesserungsrate, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung erlebten. Das Ansprechen wurde nach Kriterium 1 bewertet, d. h. Verbessert: Teilnehmer hatten Sodbrennen an weniger als 2 Tagen von 7 Tagen vor Woche 2 [Tag 8 bis Tag 14]; Keine Besserung: Die Teilnehmer hatten an 2 oder mehr Tagen von 7 Tagen vor Woche 2 [Tag 8 bis Tag 14] Sodbrennen. Die modifizierte LA-Klassifizierung Grad N zeigt Teilnehmer mit normaler Schleimhaut an und Grad M zeigt Teilnehmer mit minimalen Veränderungen der Schleimhaut an). Kumulierte Daten, die zwischen Tag 0 und Tag 22 gesammelt und für folgende Zeitpunkte gemeldet werden: Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 20, 21 und 22. Nicht erhobene Daten wurden als NA = Not Applicable angezeigt.
Tag 0 bis Tag 22
Kumulative Verbesserungsrate der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert sowohl nach dem Ansprechen (keine Verbesserung nach Kriterium 1) in Woche 2 als auch nach den endoskopischen Befunden (der modifizierte LA-Klassifizierungsgrad M)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 24
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen in einem täglichen Teilnehmertagebuch. Der Bewertungsbereich lag zwischen 0 und 4, eine höhere Bewertung zeigt einen größeren Schweregrad an. Kumulative Verbesserungsrate, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung erlebten. Reaktion bewertet nach Kriterium 1, d. h. Besserung: Teilnehmer hatten Sodbrennen an < 2 Tagen der 7 Tage vor Woche 2 [Tag 8 bis 14]; Keine Besserung: Teilnehmer hatten Sodbrennen an >= 2 Tagen von 7 Tagen vor Woche 2 [Tag 8 bis 14]. Die modifizierte LA-Klassifizierung Grad N zeigt Teilnehmer mit normaler Schleimhaut an und Grad M zeigt Teilnehmer mit minimalen Veränderungen der Schleimhaut an). Kumulierte Daten, die zwischen Tag 0 und 24 gesammelt und für folgende Zeitpunkte gemeldet wurden: Tage 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24 . Nicht erhobene Daten wurden als NA = Not Applicable ausgewiesen.
Tag 0 bis Tag 24
Kumulative Verbesserungsrate der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert sowohl nach dem Ansprechen (Verbesserung nach Kriterium 2) in Woche 2 als auch nach den endoskopischen Befunden (der modifizierte LA-Klassifizierungsgrad N)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 22
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen im Teilnehmertagebuch. Der Bewertungsbereich lag zwischen 0 und 4, eine höhere Bewertung zeigt einen größeren Schweregrad an. Kumulative Verbesserungsrate, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung erlebten. Das Ansprechen wurde nach Kriterium 2 bewertet, d. h. Verbessert: Die Teilnehmer hatten während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] weniger Sodbrennen als während der Einlaufphase; Keine Verbesserung: Die Teilnehmer hatten während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] Sodbrennen, das gleich oder größer war als während der Einlaufphase. Modifizierte LA-Klassifikation Grad N: normale Schleimhaut und Grad M: minimale Veränderungen der Schleimhaut). Kumulierte Daten, die zwischen Tag 0 und 22 gesammelt und für folgende Zeitpunkte gemeldet wurden: Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 und 22. Nicht erhobene Daten werden als NA = Not Applicable angezeigt.
Tag 0 bis Tag 22
Kumulative Verbesserungsrate der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert sowohl nach dem Ansprechen (keine Verbesserung nach Kriterium 2) in Woche 2 als auch nach den endoskopischen Befunden (der modifizierte LA-Klassifizierungsgrad N)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 24
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen im Teilnehmertagebuch. Der Bewertungsbereich lag zwischen 0 und 4, eine höhere Bewertung zeigt einen größeren Schweregrad an. Die kumulative Verbesserungsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, bei denen eine Symptomverbesserung auftrat. Das Ansprechen wurde nach Kriterium 2 bewertet, d. h. Verbessert: Die Teilnehmer hatten während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] weniger Sodbrennen als während der Einlaufphase; Keine Verbesserung: Die Teilnehmer hatten während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] Sodbrennen, das gleich oder größer war als während der Einlaufphase. Modifizierte LA-Klassifikation Grad N: normale Schleimhaut und Grad M: minimale Veränderungen der Schleimhaut. Kumulative Daten wurden zwischen Tag 0 und Tag 24 gesammelt und werden für folgende Zeitpunkte berichtet: Tage 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 19, 20, 21, 22, 23 und 24. Nicht erhobene Daten wurden als NA = Not Applicable ausgewiesen.
Tag 0 bis Tag 24
Kumulative Verbesserungsrate der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert sowohl nach dem Ansprechen (Verbesserung nach Kriterium 2) in Woche 2 als auch nach den endoskopischen Befunden (der modifizierte LA-Klassifizierungsgrad M)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 24
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen im Teilnehmertagebuch. Der Bewertungsbereich lag zwischen 0 und 4, eine höhere Bewertung zeigt einen größeren Schweregrad an. Kumulative Verbesserungsrate, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung erlebten. Das Ansprechen wurde nach Kriterium 2 bewertet, d. h. Verbessert: Die Teilnehmer hatten während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] weniger Sodbrennen als während der Einlaufphase; Keine Verbesserung: Die Teilnehmer hatten während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] genauso starkes oder stärkeres Sodbrennen als während der Einlaufphase. Modifizierte LA-Klassifikation Grad N: normale Schleimhaut und Grad M: minimale Veränderungen der Schleimhaut. Kumulierte Daten, die zwischen Tag 0 und 24 gesammelt und für folgende Zeitpunkte gemeldet wurden: Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24. Nicht erhobene Daten werden als NA = Not Applicable angezeigt.
Tag 0 bis Tag 24
Kumulative Verbesserungsrate der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert sowohl nach dem Ansprechen (keine Verbesserung nach Kriterium 2) in Woche 2 als auch nach den endoskopischen Befunden (der modifizierte LA-Klassifizierungsgrad M)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 23
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen im Teilnehmertagebuch. Der Bewertungsbereich lag zwischen 0 und 4, eine höhere Bewertung zeigt einen größeren Schweregrad an. Kumulative Verbesserungsrate, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung erlebten. Das Ansprechen wurde nach Kriterium 2 bewertet, d. h. Verbessert: Die Teilnehmer hatten während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] weniger Sodbrennen als während der Einlaufphase; Keine Verbesserung: Die Teilnehmer hatten während des Behandlungszeitraums bis Woche 2 [Tag 14] Sodbrennen, das gleich oder größer war als während der Einlaufphase. Modifizierte LA-Klassifikation Grad N: normale Schleimhaut und Grad M: minimale Veränderungen der Schleimhaut). Kumulative Daten wurden zwischen Tag 0 und Tag 23 gesammelt und werden für folgende Zeitpunkte berichtet: Tage 0, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 und 23. Nicht erhobene Daten werden als NA = Not Applicable angezeigt.
Tag 0 bis Tag 23
Schweregrad der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert sowohl nach dem Ansprechen in Woche 2 als auch nach den endoskopischen Befunden (die modifizierte LA-Klassifizierung Grad N oder M)
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Symptome von Sodbrennen wurden von den Teilnehmertagebüchern erfasst. Die Teilnehmer erfassten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptome [keine Symptome: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptomen [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen in einem täglichen Teilnehmertagebuch. Der Wertebereich lag zwischen 0 und 4, wobei die höheren Werte den größeren Schweregrad widerspiegeln. Der mittlere Schweregrad von Sodbrennen wurde in jeder Untergruppe (Ansprechen; Grad N und Besserung, Ansprechen; Grad N und keine Besserung, Ansprechen; Grad M und Besserung, Ansprechen; Grad M und keine Besserung) gemäß den Kriterien 1 und 2 berechnet Die LA-Klassifizierung Grad N weist auf Teilnehmer mit normaler Schleimhaut hin, und Grad M weist auf Teilnehmer mit minimalen Veränderungen der Schleimhaut hin.
Bis Woche 4
Prozentsatz der Tage ohne Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert nach Ansprechen (verbessert oder nicht verbessert) auf Säureunterdrücker bei Teilnehmern, die eine Vorgeschichte von Medikamenten hatten
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Symptome von Sodbrennen wurden von den Teilnehmertagebüchern erfasst. Die Teilnehmer erfassten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptome [keine Symptome: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptomen [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen in einem täglichen Teilnehmertagebuch. Der Score-Bereich war 0-4, ein höherer Score zeigt einen größeren Schweregrad an. Der Prozentsatz wurde in jeder Untergruppe des Ansprechens (verbessert oder nicht verbessert) bei den Teilnehmern berechnet, die eine Vorgeschichte von Säureunterdrückern hatten. Die Säurehemmer umfassen Protonenpumpenhemmer [PPIs], Histamin-H2-Rezeptorantagonisten [H2RAs] oder andere Mittel [Anticholinergika oder Antigastrin-Medikamente].
Bis Woche 4
Kumulative Verbesserungsrate der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert nach Ansprechen (verbessert) auf Säureunterdrücker bei Teilnehmern, die eine Medikamentenvorgeschichte hatten
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen im Teilnehmertagebuch. Der Bewertungsbereich lag zwischen 0 und 4, eine höhere Bewertung zeigt einen größeren Schweregrad an. Kumulative Verbesserungsrate, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung erlebten. Kumulative Verbesserungsrate, berechnet in jeder Untergruppe des Ansprechens (verbessert oder nicht verbessert) bei Teilnehmern, die in der Vorgeschichte einen der Säurehemmer eingenommen hatten. Säuresuppressiva umfassen Protonenpumpenhemmer [PPIs], Histamin-H2-Rezeptorantagonisten [H2RAs] oder andere Wirkstoffe [Anticholinergika oder Antigastrin-Medikamente]. Kumulierte Daten, die zwischen Tag 0 und Tag 23 gesammelt und für folgende Zeitpunkte gemeldet werden: Tage 0, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 und 23. Nicht erhobene Daten wurden als NA = Not Applicable ausgewiesen.
Bis Woche 4
Kumulative Verbesserungsrate der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert nach Ansprechen (nicht verbessert) auf Säureunterdrücker bei Teilnehmern, die eine Medikamentenvorgeschichte hatten
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Teilnehmer notierten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptom [kein Symptom: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptom [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen im Teilnehmertagebuch. Der Bewertungsbereich lag zwischen 0 und 4, eine höhere Bewertung zeigt einen größeren Schweregrad an. Kumulative Verbesserungsrate, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung erlebten. Kumulative Verbesserungsrate, berechnet in jeder Untergruppe des Ansprechens (verbessert oder nicht verbessert) bei Teilnehmern, die in der Vorgeschichte einen der Säurehemmer eingenommen hatten. Säuresuppressiva umfassen Protonenpumpenhemmer [PPIs], Histamin-H2-Rezeptorantagonisten [H2RAs] oder andere Wirkstoffe [Anticholinergika oder Antigastrin-Medikamente]. Kumulative Daten wurden zwischen Tag 0 und Tag 23 gesammelt und werden für die folgenden Zeitpunkte gemeldet: Tage 0, 1, 5, 9, 16, 19 und 20. Nicht erhobene Daten wurden als NA = Not Applicable ausgewiesen.
Bis Woche 4
Schweregrad der Symptome von Sodbrennen in der Untergruppe, stratifiziert nach Ansprechen (verbessert oder nicht verbessert) auf Säureunterdrücker bei Teilnehmern, die eine Vorgeschichte von Medikamenten hatten
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Symptome von Sodbrennen wurden von den Teilnehmertagebüchern erfasst. Die Teilnehmer erfassten das Vorhandensein und den Schweregrad (ohne Symptome [keine Symptome: 0, keine Behinderung der täglichen Aktivitäten: 1], mit Symptomen [leicht: 2, mäßig: 3, schwer: 4]) von Sodbrennen in einem täglichen Teilnehmertagebuch. Der Wertebereich lag zwischen 0 und 4, wobei die höheren Werte den größeren Schweregrad widerspiegeln. Der mittlere Schweregrad des Sodbrennens wurde in jeder Untergruppe des Ansprechens (verbessert oder nicht verbessert) bei den Teilnehmern berechnet, die in der Vorgeschichte Säurehemmer eingenommen hatten. Die Säurehemmer umfassen Protonenpumpenhemmer [PPIs], Histamin-H2-Rezeptorantagonisten [H2RAs] oder andere Mittel [Anticholinergika oder Antigastrin-Medikamente].
Bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vonoprazan-3001
  • U1111-1188-1784 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-163413 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-erosive gastroösophageale Refluxkrankheit

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