Fase 3-studie av TAK-438 10 mg i behandling av ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (NERD)
16. juni 2019 oppdatert av: Takeda
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral TAK-438 10 mg én gang daglig ved behandling av ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom
Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral TAK-438 10 mg én gang daglig i behandlingen av ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (NERD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie vil bli utført for å verifisere overlegenheten til TAK-438 (TAK-438 10 mg, én gang daglig, 4 uker) i forhold til placebo (placebo). , en gang daglig, 4 uker) hos deltakere med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (NERD).
Studien består av en 1 uke, enkeltblind innkjøringsperiode og en 4 ukers, dobbeltblind behandlingsperiode. Deltakerne vil motta studiemedikamentet (TAK-438 placebotablett) for den 1-ukes enkeltblinde innkjøringsperioden. Etter innkjøringsperioden vil kvalifiserte deltakere randomiseres til TAK-438 10 mg eller placebobehandlingsgrupper i forholdet 1:1. De randomiserte deltakerne vil motta det tildelte studiemedikamentet (TAK-438 10 mg tablett eller placebotablett) for den 4-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
484
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Yamagata, Japan
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japan
-
Yachiyo, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kasuya, Fukuoka, Japan
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
Yukuhashi, Fukuoka, Japan
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Kochi
-
Suzaki, Kochi, Japan
-
-
Nara
-
Kitakatsuragi, Nara, Japan
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japan
-
Hiki-gun, Saitama, Japan
-
Satte, Saitama, Japan
-
-
Tochigi
-
Otawara, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
- Deltakeren signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema før oppstart av eventuelle studieprosedyrer.
- Deltakeren med NERD.
Deltakeren er endoskopisk bekreftet å ha den modifiserte Los Angeles (LA) klassifiseringsgrad N eller M ved starten av innkjøringsperioden (besøk 1).
For å tillate effektevaluering hos deltakerne med karakter N så vel som hos de med karakter M, er måltallet for deltakere i hver klasse minst 30 % av det totale antallet deltakere. Påmelding av pasienter med enten grad N eller M vil avsluttes når antall påmeldte deltakere med hver karakter overstiger 332, eller 70 % av det totale planlagte antall deltakere.
- Deltakeren opplever tilbakevendende halsbrann, minst 2 dager i uken i løpet av de siste 3 ukene før starten av innkjøringsperioden (besøk 1).
- Deltakeren er enten en mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient med en minimumsalder på 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. Men deltakere som er innlagt kun for undersøkelsesformål, får også delta.
- En kvinnelig deltaker i fertil alder godtar å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet, og i 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
- Deltakerens etterlevelse av studiemedikamentet har vært god (75 % eller bedre) i innkjøringsperioden.
- Deltakeren har opplevd halsbrann i minst 2 dager i løpet av den siste 1 uken før randomisering.
- Deltakeren har hensiktsmessig oppgitt i pasientens dagbok all nødvendig informasjon i løpet av innkjøringsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har mottatt en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 84 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Deltakeren har mottatt TAK-438 i en tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel, bortsett fra en med erfaring med å motta TAK-438 som tilleggsbehandling for H. pylori-utryddelse, som kan delta i denne studien.
- Deltakeren er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
- Deltakeren har donert minst 400 ml blod i løpet av de 90 dagene før starten av innkjøringsperioden (besøk 1).
- Endoskopisk undersøkelse for å gå inn i denne studien klarer ikke å diagnostisere NERD innen 84 dager før starten av innkjøringsperioden (besøk 1).
- Deltakeren har komplikasjoner som påvirker spiserøret, inkludert Barretts spiserør (3 cm eller mer, lang segment Barretts spiserør [LSBE]), eosinofil spiserør, esophageal varicer, sklerodermi, virus- eller soppinfeksjon og spiserørstenose; en historie med strålebehandling eller kryoterapi for spiserøret; eller kaustisk eller fysiokjemisk traume (f.eks. esophageal sclerotherapy). Deltakere med Barretts slimhinne (mindre enn 3 cm, kort segment Barretts esophagus [SSBE]) eller Schatzkis ring (en slimhinnevevsring som forer den nedre esophageal sphincter) har imidlertid tillatelse til å delta.
- Deltakeren har en historie med kirurgi eller behandling som påvirker gastroøsofageal refluks, inkludert fundoplikasjon og mekanisk dilatasjon for esophageal stenose (unntatt Schatzkis ring), eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi (unntatt endoskopisk fjerning av benigne polypper).
- Deltakeren har akutt øvre gastrointestinal blødning eller magesår eller duodenalsår, karakterisert ved en defekt slimhinne med hvitt belegg, innen 30 dager før start av innkjøringsperioden (besøk 1). Deltakere med gastrisk eller duodenal erosjon har imidlertid tillatelse til å delta.
- Deltakeren har akutt gastritt eller akutt forverring av kronisk gastritt.
- Deltakeren har, eller har en historie med Zollinger-Ellisons syndrom eller magesyrehypersekresjonsforstyrrelser.
- Deltakeren har, eller har en historie med brystsmerter på grunn av hjertesykdom, eller har brystsmerter som mistenkes forårsaket av hjertesykdom innen 1 år før start av innkjøringsperioden (besøk 1).
- Deltakeren har andre samtidige øvre gastrointestinale symptomer som er mer alvorlig enn halsbrann.
- Deltakeren har depresjon.
- Deltakeren har, har en historie med eller er mistenkt for funksjonelle øvre gastrointestinale lidelser, som funksjonell dyspepsi og funksjonell halsbrann diagnostisert etter Roma IV-kriteriene.
- Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi mot TAK-438 (inkludert formuleringshjelpestoffene).
- Deltakeren har en historie eller komplikasjon av narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller alkoholmisbruk innen 1 år før starten av innkjøringsperioden (besøk 1).
- Deltakeren krever eventuelle ekskluderte medisiner eller behandlinger.
- Den kvinnelige deltakeren som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller donere egg når som helst mellom signering av informert samtykke og 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
- Deltakeren har noen alvorlige nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metabolske, gastrointestinale, urologiske, endokrinologiske eller hematologiske sykdommer.
- Deltakeren trenger operasjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av studien, eller operasjon som krever sykehusinnleggelse er planlagt for deltakeren i løpet av studien.
- Deltakeren har en historie med malignitet eller behandles for malignitet innen 5 år før starten av innkjøringsperioden (besøk 1). Deltakere som har blitt fullstendig frisk fra kutant basalcellekarsinom eller fra cervical carcinoma in situ har imidlertid tillatelse til å delta.
- Deltakeren har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller hepatitt, er bærer av humant immunsviktvirus (HIV), eller testet positivt for hepatitt B-virusoverflateantigenet (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffet. Deltakere som testet negativt for HCV-antigen eller HCV-RNA har imidlertid tillatelse til å delta.
Deltakeren har noen av følgende unormale kliniske laboratorietestverdier ved starten av innkjøringsperioden (besøk 1):
- Kreatinin > 2 mg/dL.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrense (ULN).
- Bilirubin (Totalt bilirubin) > ULN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig etter frokost i 1 uke i innkjøringsperiode etterfulgt av TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig etter frokost i opptil 4 uker i behandlingsperioden.
|
TAK-438 placebo-matchende tabletter
|
|
Eksperimentell: TAK-438 10 mg
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig etter frokost i 1 uke i innkjøringsperiode etterfulgt av TAK-438 10 mg tabletter, oralt, én gang daglig etter frokost i opptil 4 uker i behandlingsperioden.
|
TAK-438 placebo-matchende tabletter
TAK-438 tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel dager uten symptomer på halsbrann
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Halsbrannsymptomer ble samlet inn av deltakerdagbøker.
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Alvorlig: 4]) av halsbrann i en daglig deltakerdagbok.
Poengsummen var 0-4, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
Rapporterte data var prosentandelen dager for hver gruppe, beregnet ved antall dager uten halsbrann delt på antall dager med behandlingsperiode.
|
Frem til uke 4
|
|
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrann
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
|
Halsbrannsymptomer ble samlet inn av deltakerdagbøker.
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Alvorlig: 4]) av halsbrann i en daglig deltakerdagbok.
Poengsummen var 0-4, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
Kumulativ forbedringsrate ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Symptomforbedring ble definert som symptomer opplevd mindre enn 2 dager av de siste 7 dagene.
De kumulative dataene ble samlet inn mellom dag 0 og dag 24 og rapporteres for følgende tidspunkt: Dager 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 , 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24.
Data som ikke ble samlet ble vist som NA = Ikke relevant.
|
Dag 0 til dag 24
|
|
Alvorlighetsgraden av symptomene på halsbrann
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Alvorlig: 4]) av halsbrann i en daglig deltakerdagbok.
Poengsummen var 0-4, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
Alvorlighetsgraden av halsbrann ble beregnet ved antall alvorlighetsskår i daglige dagbøker.
|
Frem til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel dager uten symptomer på halsbrann i undergruppe stratifisert etter respons (forbedret eller ikke forbedret) ved uke 2
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av halsbrann i en daglig deltakerdagbok.
Prosentandel dager uten halsbrann ble beregnet i hver undergruppe av responsen (forbedret eller ikke forbedret) i henhold til Kriterier 1, dvs.
Forbedret: deltakerne opplevde halsbrann på mindre enn 2 dager av de 7 dagene før uke 2 [dag 8 til og med dag 14]; Ikke forbedret: deltakerne opplevde halsbrann 2 dager eller mer av de 7 dagene før uke 2 [dag 8 til dag 14] og kriterie 2, dvs.
Forbedret: Andelen dager deltakerne opplevde halsbrann i behandlingsperioden frem til uke 2 [dag 14] var lavere enn i innkjøringsperioden; Ikke forbedret: Andelen dager deltakerne opplevde halsbrann i behandlingsperioden frem til uke 2 [dag 14] var lik eller større enn under innkjøringsperioden.
|
Frem til uke 4
|
|
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrann i undergruppe Stratifisert etter respons (forbedret per kriterium 1) ved uke 2
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i daglig deltakerdagbok.
Poengsummen var 0-4, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
Kumulativ forbedringsrate ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Responsen ble evaluert per Kriterier 1, dvs.
Forbedret: deltakerne opplevde halsbrann på mindre enn 2 dager av de 7 dagene før uke 2 [dag 8 til og med dag 14]; Ikke forbedret: deltakerne opplevde halsbrann 2 dager eller mer av de 7 dagene før uke 2 [dag 8 til og med dag 14].
Kumulative data ble samlet inn mellom dag 0 og dag 22 og rapporteres for følgende tidspunkter: dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21 og 22. Data som ikke ble samlet ble vist som NA = Ikke relevant.
|
Dag 0 til dag 22
|
|
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrann i undergruppe Stratifisert etter respons (ikke forbedret per kriterium 1) ved uke 2
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i daglig deltakerdagbok.
Poengsummen var 0-4, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
Kumulativ forbedringsrate beregnes som prosentandelen av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Responsen ble evaluert per Kriterier 1, dvs.
Forbedret: deltakerne opplevde halsbrann på mindre enn 2 dager av de 7 dagene før uke 2 [dag 8 til og med dag 14]; Ikke forbedret: deltakerne opplevde halsbrann 2 dager eller mer av de 7 dagene før uke 2 [dag 8 til og med dag 14].
Kumulative data ble samlet inn mellom dag 0 og dag 24 og rapporteres for følgende tidspunkter: dag 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24.
Data som ikke ble samlet ble vist som NA = Ikke relevant.
|
Dag 0 til dag 24
|
|
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrann i undergruppe Stratifisert etter respons (forbedret per kriterium 2) ved uke 2
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i daglig deltakerdagbok.
Poengområdet var 0-4, med høyere poengsum som gjenspeiler den større alvorlighetsgraden.
Kumulativ forbedringsrate beregnet som prosentandel av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Respons evaluert per Kriterier 2, dvs.
Forbedret: andelen dager deltakeren opplevde halsbrann under behandlingsperioden opp til uke 2 [dag 14] var lavere enn under innkjøringsperioden; Ikke forbedret: andelen dager deltakerne opplevde halsbrann i behandlingsperioden frem til uke 2 [dag 14] var lik eller større enn i løpet av innkjøringsperioden.
Kumulative data ble samlet inn mellom dag 0 og dag 24 og rapporteres for følgende tidspunkter: dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24.
Data som ikke ble samlet ble vist som NA=Ikke relevant.
|
Dag 0 til dag 24
|
|
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrann i undergruppe Stratifisert etter respons (ikke forbedret i henhold til kriterie 2) ved uke 2
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i daglig deltakerdagbok.
Poengområdet var 0-4, med høyere poengsum som gjenspeiler den større alvorlighetsgraden.
Kumulativ forbedringsrate beregnet som prosentandel av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Responsen evaluert per Kriterier 2, dvs.
Forbedret: andelen dager deltakeren opplevde halsbrann under behandlingsperioden opp til uke 2 [dag 14] var lavere enn under innkjøringsperioden; Ikke forbedret: andelen dager deltakerne opplevde halsbrann i behandlingsperioden frem til uke 2 [dag 14] var lik eller større enn under innkjøringsperioden.
Kumulative data ble samlet inn mellom dag 0 og dag 24 og rapporteres for følgende tidspunkter: dag 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 , og 24.
Data som ikke er samlet inn vist som NA=Ikke relevant.
|
Dag 0 til dag 24
|
|
Alvorlighetsgrad av symptomer på halsbrann i undergruppe stratifisert etter respons (forbedret eller ikke forbedret) ved uke 2
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Alvorlig: 4]) av halsbrann i en daglig deltakerdagbok.
Poengområdet var 0-4, jo høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Alvorlighetsgraden ble beregnet i hver undergruppe av respons (forbedret eller ikke forbedret) i henhold til Kriterier 1, dvs.
Forbedret: deltakerne opplevde halsbrann på mindre enn 2 dager av de 7 dagene før uke 2 [dag 8 til og med dag 14]; Ikke forbedret: deltakerne opplevde halsbrann 2 dager eller mer av de 7 dagene før uke 2 [dag 8 til dag 14] og kriterie 2, dvs.
Forbedret: andelen dager deltakerne opplevde halsbrann i behandlingsperioden frem til uke 2 [dag 14] var lavere enn under innkjøringsperioden; Ikke forbedret: andelen dager deltakerne opplevde halsbrann i behandlingsperioden frem til uke 2 [dag 14] var lik eller større enn i innkjøringsperioden.
|
Frem til uke 4
|
|
Prosentandel dager uten symptomer på halsbrann i undergruppe stratifisert etter endoskopiske funn (den modifiserte LA-klassifiseringen grad N eller M) ved baseline
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Halsbrannsymptomer ble samlet inn av deltakerdagbøker.
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Alvorlig: 4]) av halsbrann i en daglig deltakerdagbok.
Poengområdet var 0-4, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Prosentandelen ble beregnet i hver undergruppe av de endoskopiske funnene der Grad N: normal slimhinne; Grad M: minimale endringer i slimhinnen, slik som erytem og/eller hvitaktig turbiditet; Grad A: ikke-sammenflytende slimhinneavbrudd <5 mm i lengde; Grad B: ikke-sammenflytende slimhinneavbrudd ≥5 mm i lengde; Grad C: konfluente slimhinneavbrudd <75 % periferisk; Grad D: konfluente slimhinnebrudd >75 % periferisk.
|
Frem til uke 4
|
|
Kumulativ forbedringsrate i halsbrann i undergruppe Stratifisert etter endoskopiske funn (den modifiserte LA-klassifiseringsgrad N) ved baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i deltakerdagboken.
Poengområdet var 0-4, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Kumulativ forbedringsrate beregnet som prosentandel av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Kumulativ rate beregnet i undergruppe av grad N per modifisert LA-klassifisering.
Modifisert LA-klassifisering Grad N: normal slimhinne; Grad M: minimale endringer i slimhinnen; Grad A: ikke-sammenflytende slimhinneavbrudd <5 mm i lengde; Grad B: ikke-sammenflytende slimhinneavbrudd ≥5 mm i lengde; Grad C: konfluente slimhinneavbrudd <75 % periferisk; Grad D: konfluente slimhinnebrudd >75 % periferisk.
Kumulative data samlet inn mellom dag 0 og 24 og rapportert for tidspunkter: Dager 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 og 24.
Data som ikke er samlet inn vist som NA=Ikke relevant.
|
Dag 0 til dag 24
|
|
Kumulativ forbedringsrate i halsbrann i undergruppe Stratifisert etter endoskopiske funn (den modifiserte LA-klassifiseringen grad M) ved baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i deltakerdagboken.
Poengområdet var 0-4, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Kumulativ forbedringsrate beregnet som prosentandel av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Kumulativ rate beregnet i undergruppe av grad M per modifisert LA-klassifisering.
Modifisert LA-klassifisering Grad N: normal slimhinne; Grad M: minimale endringer i slimhinnen; Grad A: ikke-sammenflytende slimhinneavbrudd <5 mm i lengde; Grad B: ikke-sammenflytende slimhinneavbrudd ≥5 mm i lengde; Grad C: konfluente slimhinneavbrudd <75 % periferisk; Grad D: konfluente slimhinnebrudd >75 % periferisk.
Kumulative data samlet inn mellom dag 0 og 24 og rapportert for tidspunkt: dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 , 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24.
Data som ikke er samlet inn vist som NA=Ikke relevant.
|
Dag 0 til dag 24
|
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på halsbrann i undergruppe stratifisert etter endoskopiske funn (den modifiserte LA-klassifiseringen grad N eller M) ved baseline
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Halsbrannsymptomer ble samlet inn av deltakerdagbøker.
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i en daglig deltakerdagbok.
Poengsummen var 0-4, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
Alvorlighetsgraden av halsbrann ble beregnet i hver undergruppe av de endoskopiske funnene der Grad N: normal slimhinne; Grad M: minimale endringer i slimhinnen, slik som erytem og/eller hvitaktig turbiditet; Grad A: ikke-sammenflytende slimhinneavbrudd <5 mm i lengde; Grad B: ikke-sammenflytende slimhinneavbrudd ≥5 mm i lengde; Grad C: konfluente slimhinneavbrudd <75 % periferisk; Grad D: konfluente slimhinnebrudd >75 % periferisk.
|
Frem til uke 4
|
|
Prosentandel dager uten symptomer på halsbrann stratifisert etter undergruppe av både responsen ved uke 2 og de endoskopiske funnene (den modifiserte LA-klassifiseringen grad N eller M)
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Halsbrannsymptomer ble samlet inn av deltakerdagbøker.
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Alvorlig: 4]) av halsbrann i en daglig deltakerdagbok.
Poengområdet var 0-4, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Prosentandelen ble beregnet i hver undergruppe (respons; Grad N og forbedret, respons; Grad N og ikke forbedret, respons; Grad M og forbedret, respons; Grad M og ikke forbedret) i henhold til kriteriene 1 og 2. Den modifiserte LA-klassifiseringen Grade N indikerer deltakerne med normal slimhinne og grad M indikerer deltakerne med minimale endringer i slimhinnen.
|
Frem til uke 4
|
|
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrann i undergruppe Stratifisert etter både responsen (forbedret per kriterium 1) ved uke 2 og de endoskopiske funnene (modifisert LA-klassifiseringsgrad N)
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i deltakerdagboken.
Poengområdet var 0-4, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Kumulativ forbedringsrate beregnet som prosentandel av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Respons ble evaluert per Kriterier 1, dvs.
Forbedret: deltakerne opplevde halsbrann på mindre enn 2 dager av 7 dager før uke 2 [dag 8 til og med dag 14]; Ikke forbedret: deltakerne opplevde halsbrann 2 dager eller mer av de 7 dagene før uke 2 [dag 8 til dag 14].
Modifisert LA-klassifisering Grad N: normal slimhinne og grad M: minimale endringer i slimhinnen.
Kumulative data ble samlet inn mellom dag 0 og dag 22 og rapporteres for følgende tidspunkter: dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 19, 20 og 22. Data som ikke ble samlet inn var vist som NA=Ikke aktuelt.
|
Dag 0 til dag 22
|
|
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrann i undergruppe Stratifisert etter både responsen (ikke forbedret per kriterium 1) ved uke 2 og de endoskopiske funnene (den modifiserte LA-klassifiseringsgrad N)
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i deltakerdagboken.
Poengområdet var 0-4, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Kumulativ forbedringsrate beregnet som prosentandel av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Respons ble evaluert per Kriterier 1, dvs.
Forbedret: deltakerne opplevde halsbrann på mindre enn 2 dager av 7 dager før uke 2 [dag 8 til og med dag 14]; Ikke forbedret: deltakerne opplevde halsbrann 2 dager eller mer av 7 dager før uke 2 [dag 8 til dag 14].
Modifisert LA-klassifisering Grad N indikerer deltakere med normal slimhinne og grad M indikerer deltakere med minimale endringer i slimhinnen).
Kumulative data ble samlet inn mellom dag 0 og dag 22 og rapporteres for følgende tidspunkter: dag 0, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 og 22. Data ikke samlet inn ble vist som NA=Ikke relevant.
|
Dag 0 til dag 24
|
|
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrann i undergruppe Stratifisert etter både responsen (forbedret per kriterium 1) ved uke 2 og de endoskopiske funnene (den modifiserte LA-klassifiseringen grad M)
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i deltakerdagboken.
Poengområdet var 0-4, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Kumulativ forbedringsrate beregnet som prosentandel av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Respons ble evaluert per Kriterier 1, dvs.
Forbedret: deltakerne opplevde halsbrann på mindre enn 2 dager av 7 dager før uke 2 [dag 8 til og med dag 14]; Ikke forbedret: deltakerne opplevde halsbrann 2 dager eller mer av 7 dager før uke 2 [dag 8 til dag 14].
Modifisert LA-klassifisering Grad N indikerer deltakere med normal slimhinne og grad M indikerer deltakere med minimale endringer i slimhinnen).
Kumulative data samlet inn mellom dag 0 og dag 22 og rapporteres for følgende tidspunkt: dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 20, 21 og 22. Data som ikke ble samlet ble vist som NA=Ikke relevant.
|
Dag 0 til dag 22
|
|
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrann i undergruppe Stratifisert etter både responsen (ikke forbedret per kriterium 1) ved uke 2 og de endoskopiske funnene (den modifiserte LA-klassifiseringen grad M)
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i en daglig deltakerdagbok.
Poengområdet var 0-4, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Kumulativ forbedringsrate beregnet som prosentandel av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Respons evaluert per Kriterium 1, dvs.
Forbedret: deltakerne opplevde halsbrann på < 2 dager av de 7 dagene før uke 2 [dag 8 til 14]; Ikke forbedret: deltakerne opplevde halsbrann på >= 2 dager av 7 dager før uke 2 [dag 8 til 14].
Modifisert LA-klassifisering Grad N indikerer deltakere med normal slimhinne og grad M indikerer deltakere med minimale endringer i slimhinnen).
Kumulative data samlet inn mellom dag 0 og 24 og rapportert for følgende tidspunkt: dag 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 .
Data som ikke ble samlet ble vist som NA=Ikke relevant.
|
Dag 0 til dag 24
|
|
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrann i undergruppe Stratifisert etter både responsen (forbedret per kriterium 2) ved uke 2 og de endoskopiske funnene (den modifiserte LA-klassifiseringen grad N)
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i deltakerdagboken.
Poengområdet var 0-4, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Kumulativ forbedringsrate beregnet som prosentandel av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Respons ble evaluert per Kriterier 2, dvs.
Forbedret: deltakerne opplevde halsbrann under behandlingsperioden opp til uke 2 [dag 14] var lavere enn under innkjøringsperioden; Ikke forbedret: deltakerne opplevde halsbrann i behandlingsperioden frem til uke 2 [dag 14] var lik eller større enn under innkjøringsperioden.
Modifisert LA-klassifisering Grad N: normal slimhinne og grad M: minimale endringer i slimhinnen).
Kumulative data samlet inn mellom dag 0 og 22 og rapportert for følgende tidspunkt: dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 og 22. Data som ikke er samlet inn vist som NA=Ikke relevant.
|
Dag 0 til dag 22
|
|
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrann i undergruppe Stratifisert etter både responsen (ikke forbedret i henhold til kriterie 2) ved uke 2 og de endoskopiske funnene (den modifiserte LA-klassifiseringsgrad N)
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i deltakerdagboken.
Poengområdet var 0-4, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Kumulativ forbedringsrate ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Respons ble evaluert per Kriterier 2, dvs.
Forbedret: deltakerne opplevde halsbrann under behandlingsperioden opp til uke 2 [dag 14] var lavere enn under innkjøringsperioden; Ikke forbedret: deltakerne opplevde halsbrann i behandlingsperioden frem til uke 2 [dag 14] var lik eller større enn under innkjøringsperioden.
Modifisert LA-klassifisering Grad N: normal slimhinne og grad M: minimale endringer i slimhinnen.
Kumulative data ble samlet inn mellom dag 0 og dag 24 og rapporteres for følgende tidspunkt: dag 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 19, 20, 21, 22, 23 og 24.
Data som ikke ble samlet ble vist som NA=Ikke relevant.
|
Dag 0 til dag 24
|
|
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrann i undergruppe Stratifisert etter både responsen (forbedret per kriterium 2) ved uke 2 og de endoskopiske funnene (den modifiserte LA-klassifiseringen grad M)
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i deltakerdagboken.
Poengområdet var 0-4, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Kumulativ forbedringsrate beregnet som prosentandel av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Respons ble evaluert per Kriterier 2, dvs.
Forbedret: deltakerne opplevde halsbrann under behandlingsperioden opp til uke 2 [dag 14] var lavere enn under innkjøringsperioden; Ikke forbedret: deltakerne opplevde halsbrann i behandlingsperioden frem til uke 2 [dag 14] var lik eller større enn under innkjøringsperioden.
Modifisert LA-klassifisering Grad N: normal slimhinne og grad M: minimale endringer i slimhinnen.
Kumulative data samlet inn mellom dag 0 og 24 og rapportert for følgende tidspunkt: dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24.
Data som ikke er samlet inn vist som NA=Ikke relevant.
|
Dag 0 til dag 24
|
|
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrann i undergruppe Stratifisert etter både responsen (ikke forbedret i henhold til kriterie 2) ved uke 2 og de endoskopiske funnene (den modifiserte LA-klassifiseringen grad M)
Tidsramme: Dag 0 til dag 23
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig: 4]) av halsbrann i deltakerdagboken.
Poengområdet var 0-4, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Kumulativ forbedringsrate beregnet som prosentandel av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Respons ble evaluert per Kriterier 2, dvs.
Forbedret: deltakerne opplevde halsbrann under behandlingsperioden opp til uke 2 [dag 14] var lavere enn under innkjøringsperioden; Ikke forbedret: deltakerne opplevde halsbrann i behandlingsperioden frem til uke 2 [dag 14] var lik eller større enn under innkjøringsperioden.
Modifisert LA-klassifisering Grad N: normal slimhinne og grad M: minimale endringer i slimhinnen).
Kumulative data ble samlet inn mellom dag 0 og dag 23 og rapporteres for følgende tidspunkt: dag 0, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 og 23.
Data som ikke er samlet inn vist som NA=Ikke relevant.
|
Dag 0 til dag 23
|
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på halsbrann i undergruppe Stratifisert etter både responsen ved uke 2 og de endoskopiske funnene (den modifiserte LA-klassifiseringen grad N eller M)
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Halsbrannsymptomer ble samlet inn av deltakerdagbøker.
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Alvorlig: 4]) av halsbrann i en daglig deltakerdagbok.
Poengsummen var 0-4, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av halsbrann ble beregnet i hver undergruppe (respons; Grad N og forbedret, respons; Grad N og ikke forbedret, respons; Grad M og forbedret, respons; Grad M og ikke forbedret) i henhold til kriteriene 1 og 2. Den modifiserte LA-klassifisering Grad N indikerer deltakerne med normal slimhinne og grad M indikerer deltakerne med minimale endringer i slimhinnen.
|
Frem til uke 4
|
|
Prosentandel dager uten symptomer på halsbrann i undergruppe stratifisert etter respons (forbedret eller ikke forbedret) på syredempende midler hos deltakere som hadde en medisinhistorie
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Halsbrannsymptomer ble samlet inn av deltakerdagbøker.
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Alvorlig: 4]) av halsbrann i en daglig deltakerdagbok.
Poengområdet var 0-4, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Prosentandelen ble beregnet i hver undergruppe av responsen (forbedret eller ikke forbedret) hos deltakerne som hadde en medisinhistorie med noen av syredempende midler.
Syreundertrykkende midler inkluderer protonpumpehemmere [PPI], histamin H2-reseptorantagonister [H2RA], eller andre midler [antikolinergika eller antigastrinmedisiner].
|
Frem til uke 4
|
|
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrann i undergruppe Stratifisert etter respons (forbedret) på syredempende midler hos deltakere som hadde en medisinhistorie
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i deltakerdagboken.
Poengområdet var 0-4, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Kumulativ forbedringsrate beregnet som prosentandel av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Kumulativ forbedringsrate beregnet i hver undergruppe av responsen (forbedret eller ikke forbedret) hos deltakere som hadde medisinhistorie med noen av syredempende midler.
Syreundertrykkende midler inkluderer protonpumpehemmere [PPI], histamin H2-reseptorantagonister [H2RA], eller andre midler [antikolinergika eller antigastrinmedisiner].
Kumulative data samlet inn mellom dag 0 og dag 23 og rapporteres for følgende tidspunkt: Dager 0, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 og 23.
Data som ikke ble samlet ble vist som NA=Ikke relevant.
|
Frem til uke 4
|
|
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrann i undergruppe Stratifisert etter respons (ikke forbedret) på syredempende midler hos deltakere som hadde en medisinhistorie
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) av halsbrann i deltakerdagboken.
Poengområdet var 0-4, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Kumulativ forbedringsrate beregnet som prosentandel av deltakerne som opplevde symptomforbedring.
Kumulativ forbedringsrate beregnet i hver undergruppe av responsen (forbedret eller ikke forbedret) hos deltakere som hadde medisinhistorie med noen av syredempende midler.
Syreundertrykkende midler inkluderer protonpumpehemmere [PPI], histamin H2-reseptorantagonister [H2RA], eller andre midler [antikolinergika eller antigastrinmedisiner].
Kumulative data ble samlet inn mellom dag 0 og dag 23 og rapporteres for følgende tidspunkt: dag 0, 1, 5, 9, 16, 19 og 20.
Data som ikke ble samlet ble vist som NA=Ikke relevant.
|
Frem til uke 4
|
|
Alvorlighetsgrad av symptomer på halsbrann i undergruppe stratifisert etter respons (forbedret eller ikke forbedret) på syredempende midler hos deltakere som hadde en medisinhistorie
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Halsbrannsymptomer ble samlet inn av deltakerdagbøker.
Deltakerne registrerte tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Uten symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Alvorlig: 4]) av halsbrann i en daglig deltakerdagbok.
Poengsummen var 0-4, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
Den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av halsbrann ble beregnet i hver undergruppe av responsen (forbedret eller ikke forbedret) hos deltakerne som hadde en medisinhistorie med noen av syredempende midler.
Syreundertrykkende midler inkluderer protonpumpehemmere [PPI], histamin H2-reseptorantagonister [H2RA], eller andre midler [antikolinergika eller antigastrinmedisiner].
|
Frem til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vonoprazan-3001
- U1111-1188-1784 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-163413 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .