Estudo de Fase 3 de TAK-438 10 mg no Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico Não Erosivo (NERD)
16 de junho de 2019 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de TAK-438 oral 10 mg uma vez ao dia no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico não erosivo
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de TAK-438 oral 10 mg uma vez ao dia no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico não erosiva (NERD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico será conduzido para verificar a superioridade do TAK-438 (TAK-438 10 mg, uma vez ao dia, 4 semanas) ao placebo (placebo , uma vez ao dia, 4 semanas) em participantes com doença do refluxo gastroesofágico não erosiva (NERD).
O estudo consiste em um período de execução simples-cego de 1 semana e um período de tratamento duplo-cego de 4 semanas. Os participantes receberão o medicamento do estudo (TAK-438 placebo comprimido) para o período de execução simples-cega de 1 semana. Após o período inicial, os participantes elegíveis serão randomizados em TAK-438 10 mg ou grupos de tratamento com placebo em uma proporção de 1:1. Os participantes randomizados receberão o medicamento do estudo designado (tak-438 comprimido de 10 mg ou comprimido de placebo) durante o período de tratamento duplo-cego de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
484
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
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Hiroshima, Japão
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Kochi, Japão
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Kumamoto, Japão
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Nagasaki, Japão
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Oita, Japão
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Osaka, Japão
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Shizuoka, Japão
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Yamagata, Japão
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Chiba
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Abiko, Chiba, Japão
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Yachiyo, Chiba, Japão
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Fukuoka
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Kasuya, Fukuoka, Japão
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Kasuya-gun, Fukuoka, Japão
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
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Yukuhashi, Fukuoka, Japão
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japão
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão
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Sapporo, Hokkaido, Japão
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
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Kochi
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Suzaki, Kochi, Japão
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Nara
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Kitakatsuragi, Nara, Japão
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Saitama
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Fujimi, Saitama, Japão
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Hiki-gun, Saitama, Japão
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Satte, Saitama, Japão
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Tochigi
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Otawara, Tochigi, Japão
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japão
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Nakano-ku, Tokyo, Japão
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão
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Toshima-ku, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O participante com NERD.
O participante é confirmado endoscopicamente como tendo a Classificação modificada de Los Angeles (LA) Grau N ou M no início do período inicial (Visita 1).
Para permitir a avaliação da eficácia nos participantes com Grau N, bem como naqueles com Grau M, o número alvo de participantes em cada grau é de pelo menos 30% do número total de participantes. A inscrição de pacientes com grau N ou M terminará quando o número de participantes inscritos com cada grau exceder 332, ou 70% do número total planejado de participantes.
- O participante apresenta azia recorrente, pelo menos 2 dias por semana nas últimas 3 semanas antes do início do período inicial (Visita 1).
- O participante é um paciente ambulatorial do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado. No entanto, os participantes internados apenas para fins de exame também podem participar.
- Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar concorda em usar contracepção rotineiramente adequada a partir da assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- A adesão do participante ao medicamento do estudo foi boa (75% ou mais) no período inicial.
- O participante experimentou azia em pelo menos 2 dias na última 1 semana antes da randomização.
- O participante forneceu adequadamente no diário do paciente todas as informações necessárias durante o período inicial.
Critério de exclusão:
- O participante recebeu qualquer composto experimental dentro de 84 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante recebeu TAK-438 em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico, exceto aquele com experiência em receber TAK-438 como terapia adjuvante para erradicação de H. pylori, que pode ser incluído neste estudo.
- O participante é um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
- O participante doou pelo menos 400 mL de sangue nos 90 dias anteriores ao início do período run-in (Visita 1).
- O exame endoscópico para entrar neste estudo não consegue diagnosticar NERD dentro de 84 dias antes do início do período inicial (Visita 1).
- O participante tem qualquer complicação que afete o esôfago, incluindo esôfago de Barrett (3 cm ou mais, segmento longo do esôfago de Barrett [LSBE]), esofagite eosinofílica, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica e estenose esofágica; história de radioterapia ou crioterapia para o esôfago; ou trauma cáustico ou físico-químico (por exemplo, escleroterapia esofágica). No entanto, participantes com mucosa de Barrett (menos de 3 cm, segmento curto do esôfago de Barrett [SSBE]) ou anel de Schatzki (um anel de tecido mucoso que reveste o esfíncter esofágico inferior) podem participar.
- O participante tem histórico de cirurgia ou tratamento afetando o refluxo gastroesofágico, incluindo fundoplicatura e dilatação mecânica para estenose esofágica (exceto anel de Schatzki), ou histórico de cirurgia gástrica ou duodenal (exceto remoção endoscópica de pólipos benignos).
- O participante apresenta hemorragia digestiva alta aguda ou úlcera gástrica ou duodenal, caracterizada por mucosa defeituosa com revestimento esbranquiçado, nos 30 dias anteriores ao início do período run-in (Visita 1). No entanto, participantes com erosão gástrica ou duodenal podem participar.
- O participante tem gastrite aguda ou exacerbação aguda de gastrite crônica.
- O participante tem ou tem histórico de síndrome de Zollinger-Ellison ou distúrbios de hipersecreção de ácido gástrico.
- O participante tem, ou tem um histórico de dor no peito devido a doença cardíaca, ou tem dor no peito suspeitamente causada por doença cardíaca dentro de 1 ano antes do início do período inicial (Visita 1).
- O participante tem quaisquer outros sintomas gastrointestinais superiores concomitantes mais graves do que azia.
- O participante tem depressão.
- O participante tem, tem histórico ou suspeita de distúrbios gastrointestinais superiores funcionais, como dispepsia funcional e pirose funcional diagnosticados pelos critérios de Roma IV.
- O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia ao TAK-438 (incluindo os excipientes da formulação).
- O participante tem histórico ou complicação de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou de abuso de álcool 1 ano antes do início do período inicial (visita 1).
- O participante requer quaisquer medicamentos ou tratamentos excluídos.
- A participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou doar óvulos a qualquer momento entre a assinatura do consentimento informado e 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- O participante tem quaisquer doenças neurológicas, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, metabólicas, gastrointestinais, urológicas, endocrinológicas ou hematológicas graves.
- O participante precisa de cirurgia que requer hospitalização durante o estudo, ou cirurgia que requer hospitalização está agendada para o participante durante o estudo.
- O participante tem um histórico de malignidade ou é tratado para malignidade dentro de 5 anos antes do início do período inicial (Visita 1). No entanto, os participantes que se recuperaram completamente do carcinoma basocelular cutâneo ou do carcinoma cervical in situ podem participar.
- O participante tem síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou hepatite, é portador do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testou positivo para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV). No entanto, os participantes que testaram negativo para antígeno HCV ou HCV-RNA podem participar.
O participante apresenta qualquer um dos seguintes valores anormais de testes laboratoriais clínicos no início do período inicial (visita 1):
- Creatinina > 2 mg/dL.
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > limite superior do normal (LSN).
- Bilirrubina (bilirrubina total) > LSN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia após o café da manhã por 1 semana no período inicial, seguidos de TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia após o café da manhã por até 4 semanas no período de tratamento.
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TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo
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Experimental: TAK-438 10 mg
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia após o café da manhã por 1 semana no período inicial, seguido de TAK-438 comprimidos de 10 mg, por via oral, uma vez ao dia após o café da manhã por até 4 semanas no período de tratamento.
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TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo
Comprimidos TAK-438
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de dias sem sintomas de azia
Prazo: Até a semana 4
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Os sintomas de azia foram coletados pelos diários dos participantes.
Os participantes registraram a presença e a gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia em um diário diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, com as pontuações mais altas refletindo a maior gravidade.
Os dados relatados foram a porcentagem de dias para cada grupo, calculada pelo número de dias sem azia dividido pelo número de dias do período de tratamento.
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Até a semana 4
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Taxa cumulativa de melhora nos sintomas de azia
Prazo: Dia 0 ao Dia 24
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Os sintomas de azia foram coletados pelos diários dos participantes.
Os participantes registraram a presença e a gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia em um diário diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, com as pontuações mais altas refletindo a maior gravidade.
A taxa cumulativa de melhora foi calculada como a porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
A melhora dos sintomas foi definida como sintomas experimentados em menos de 2 dias dos últimos 7 dias.
Os dados cumulativos foram coletados entre o dia 0 e o dia 24 e são relatados para os seguintes pontos de tempo: dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 , 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24.
Os dados não coletados foram apresentados como NA = Não Aplicável.
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Dia 0 ao Dia 24
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Gravidade dos sintomas de azia
Prazo: Até a semana 4
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Os participantes registraram a presença e a gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia em um diário diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, com as pontuações mais altas refletindo a maior gravidade.
A gravidade da pirose foi calculada pelo número de pontuação de gravidade nos diários.
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Até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de dias sem sintomas de azia no subgrupo estratificado por resposta (melhorou ou não melhorou) na semana 2
Prazo: Até a semana 4
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Os participantes registraram a presença e a gravidade da azia em um diário do participante.
A porcentagem de dias sem azia foi calculada em cada subgrupo da resposta (melhorou ou não melhorou) de acordo com o Critério 1, ou seja,
Melhorado: os participantes apresentaram azia em menos de 2 dias dos 7 dias anteriores à Semana 2 [Dia 8 até o Dia 14]; Não melhorou: os participantes tiveram azia em 2 dias ou mais dos 7 dias anteriores à Semana 2 [Dia 8 ao Dia 14] e Critério 2, ou seja,
Melhorado: a proporção de dias em que os participantes tiveram azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] foi menor do que durante o período inicial; Não melhorou: a proporção de dias em que os participantes apresentaram azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] foi igual ou maior do que durante o período inicial.
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Até a semana 4
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Taxa cumulativa de melhora nos sintomas de azia no subgrupo estratificado por resposta (melhorada de acordo com o critério 1) na semana 2
Prazo: Dia 0 ao Dia 22
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Os participantes registraram presença e gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia no diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, com as pontuações mais altas refletindo a maior gravidade.
A taxa cumulativa de melhora foi calculada como a porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
A resposta foi avaliada pelo Critério 1, ou seja,
Melhorado: os participantes apresentaram azia em menos de 2 dias dos 7 dias anteriores à Semana 2 [Dia 8 até o Dia 14]; Não melhorou: os participantes tiveram azia em 2 dias ou mais dos 7 dias anteriores à Semana 2 [Dia 8 até o Dia 14].
Os dados cumulativos foram coletados entre o dia 0 e o dia 22 e são relatados para os seguintes pontos de tempo: dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21 e 22. Os dados não coletados foram apresentados como NA = Não Aplicável.
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Dia 0 ao Dia 22
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Taxa cumulativa de melhora nos sintomas de azia no subgrupo estratificado por resposta (não melhorada de acordo com o critério 1) na semana 2
Prazo: Dia 0 ao Dia 24
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Os participantes registraram presença e gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia no diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, com as pontuações mais altas refletindo a maior gravidade.
A taxa cumulativa de melhora é calculada como a porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
A resposta foi avaliada pelo Critério 1, ou seja,
Melhorado: os participantes apresentaram azia em menos de 2 dias dos 7 dias anteriores à Semana 2 [Dia 8 até o Dia 14]; Não melhorou: os participantes tiveram azia em 2 dias ou mais dos 7 dias anteriores à Semana 2 [Dia 8 até o Dia 14].
Os dados cumulativos foram coletados entre o dia 0 e o dia 24 e são relatados para os seguintes pontos de tempo: dias 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24.
Os dados não coletados foram apresentados como NA = Não Aplicável.
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Dia 0 ao Dia 24
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Taxa cumulativa de melhora nos sintomas de azia no subgrupo estratificado por resposta (melhorada de acordo com o critério 2) na semana 2
Prazo: Dia 0 ao Dia 24
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Os participantes registraram presença e gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia no diário do participante.
A faixa de pontuação foi de 0-4, com pontuações mais altas refletindo a maior gravidade.
Taxa cumulativa de melhora calculada como porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
Resposta avaliada de acordo com o Critério 2, ou seja,
Melhorado: a proporção de dias em que o participante experimentou azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] foi menor do que durante o período inicial; Não melhorou: a proporção de dias em que os participantes apresentaram azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] foi igual ou maior do que durante o período inicial.
Os dados cumulativos foram coletados entre o dia 0 e o dia 24 e são relatados para os seguintes pontos de tempo: dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24.
Os dados não coletados foram apresentados como NA=Não Aplicável.
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Dia 0 ao Dia 24
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Taxa cumulativa de melhora nos sintomas de azia no subgrupo estratificado por resposta (sem melhora de acordo com o critério 2) na semana 2
Prazo: Dia 0 ao Dia 24
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Os participantes registraram presença e gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia no diário do participante.
A faixa de pontuação foi de 0-4, com pontuações mais altas refletindo a maior gravidade.
Taxa cumulativa de melhora calculada como porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
A resposta avaliada pelo Critério 2, ou seja,
Melhorado: a proporção de dias em que o participante experimentou azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] foi menor do que durante o período inicial; Não melhorou: a proporção de dias em que os participantes apresentaram azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] foi igual ou maior do que durante o período inicial.
Os dados cumulativos foram coletados entre o dia 0 e o dia 24 e são relatados para os seguintes pontos de tempo: dias 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 , e 24.
Dados não coletados mostrados como NA=Não Aplicável.
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Dia 0 ao Dia 24
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Gravidade dos sintomas de azia no subgrupo estratificado por resposta (melhorou ou não melhorou) na semana 2
Prazo: Até a semana 4
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Os participantes registraram a presença e a gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia em um diário diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, as pontuações mais altas indicam maior gravidade.
A gravidade foi calculada em cada subgrupo de resposta (melhorou ou não melhorou) de acordo com o Critério 1, ou seja,
Melhorado: os participantes tiveram azia em menos de 2 dias dos 7 dias anteriores à Semana 2 [Dia 8 até o Dia 14]; Não melhorou: os participantes apresentaram azia em 2 dias ou mais dos 7 dias anteriores à Semana 2 [Dia 8 ao Dia 14] e Critério 2, ou seja,
Melhorado: a proporção de dias em que os participantes apresentaram azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] foi menor do que durante o período inicial; Não melhorou: a proporção de dias em que os participantes tiveram azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] foi igual ou maior do que durante o período inicial.
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Até a semana 4
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Porcentagem de dias sem sintomas de azia no subgrupo estratificado por achados endoscópicos (a classificação modificada de AL grau N ou M) na linha de base
Prazo: Até a semana 4
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Os sintomas de azia foram coletados pelos diários dos participantes.
Os participantes registraram a presença e a gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia em um diário diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
A porcentagem foi calculada em cada subgrupo dos achados endoscópicos onde Grau N: mucosa normal; Grau M: alterações mínimas da mucosa, como eritema e/ou turbidez esbranquiçada; Grau A: rupturas mucosas não confluentes < 5 mm de comprimento; Grau B: rupturas mucosas não confluentes ≥5mm de comprimento; Grau C: rupturas confluentes da mucosa <75% circunferencial; Grau D: ruptura confluente da mucosa >75% circunferencial.
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Até a semana 4
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Taxa cumulativa de melhora na azia no subgrupo estratificado por achados endoscópicos (a classificação modificada de AL grau N) na linha de base
Prazo: Dia 0 ao Dia 24
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Os participantes registraram presença e gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia no diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Taxa cumulativa de melhora calculada como porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
Taxa cumulativa calculada no subgrupo de Grau N por classificação AL modificada.
Classificação modificada do LA Grau N: mucosa normal; Grau M: alterações mínimas da mucosa; Grau A: rupturas mucosas não confluentes < 5 mm de comprimento; Grau B: rupturas mucosas não confluentes ≥5mm de comprimento; Grau C: rupturas confluentes da mucosa <75% circunferencial; Grau D: ruptura confluente da mucosa >75% circunferencial.
Dados cumulativos coletados entre os dias 0 e 24 e relatados para pontos de tempo: dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 e 24.
Dados não coletados mostrados como NA=Não Aplicável.
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Dia 0 ao Dia 24
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Taxa cumulativa de melhora na azia no subgrupo estratificado por achados endoscópicos (Classificação AL modificada Grau M) na linha de base
Prazo: Dia 0 ao Dia 24
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Os participantes registraram presença e gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia no diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Taxa cumulativa de melhora calculada como porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
Taxa cumulativa calculada no subgrupo de Grau M por classificação LA modificada.
Classificação modificada do LA Grau N: mucosa normal; Grau M: alterações mínimas da mucosa; Grau A: rupturas mucosas não confluentes < 5 mm de comprimento; Grau B: rupturas mucosas não confluentes ≥5mm de comprimento; Grau C: rupturas confluentes da mucosa <75% circunferencial; Grau D: ruptura confluente da mucosa >75% circunferencial.
Dados cumulativos coletados entre os dias 0 e 24 e relatados para pontos de tempo: dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 , 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24.
Dados não coletados mostrados como NA=Não Aplicável.
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Dia 0 ao Dia 24
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Gravidade dos sintomas de azia no subgrupo estratificado por achados endoscópicos (classificação AL modificada grau N ou M) na linha de base
Prazo: Até a semana 4
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Os sintomas de azia foram coletados pelos diários dos participantes.
Os participantes registraram a presença e a gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia em um diário diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, com as pontuações mais altas refletindo a maior gravidade.
A gravidade da pirose foi calculada em cada subgrupo de achados endoscópicos onde Grau N: mucosa normal; Grau M: alterações mínimas da mucosa, como eritema e/ou turbidez esbranquiçada; Grau A: rupturas mucosas não confluentes < 5 mm de comprimento; Grau B: rupturas mucosas não confluentes ≥5mm de comprimento; Grau C: rupturas confluentes da mucosa <75% circunferencial; Grau D: ruptura confluente da mucosa >75% circunferencial.
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Até a semana 4
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Porcentagem de dias sem sintomas de azia estratificada por subgrupo tanto da resposta na semana 2 quanto dos achados endoscópicos (classificação modificada do AL grau N ou M)
Prazo: Até a semana 4
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Os sintomas de azia foram coletados pelos diários dos participantes.
Os participantes registraram a presença e a gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia em um diário diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
A porcentagem foi calculada em cada subgrupo (resposta; Grau N e melhorou, resposta; Grau N e não melhorou, resposta; Grau M e melhorou, resposta; Grau M e não melhorou) de acordo com os Critérios 1 e 2. A classificação LA modificada Grau N indica os participantes com mucosa normal e Grau M indica os participantes com alterações mínimas na mucosa.
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Até a semana 4
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Taxa cumulativa de melhora nos sintomas de azia no subgrupo estratificado tanto pela resposta (melhorada de acordo com o critério 1) na semana 2 quanto pelos achados endoscópicos (o grau N modificado da classificação LA)
Prazo: Dia 0 ao Dia 22
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Os participantes registraram a presença e a gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia no diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Taxa cumulativa de melhora calculada como porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
A resposta foi avaliada de acordo com o Critério 1, ou seja,
Melhorado: os participantes tiveram azia em menos de 2 dias dos 7 dias anteriores à Semana 2 [Dia 8 até o Dia 14]; Não melhorou: os participantes apresentaram azia em 2 dias ou mais dos 7 dias anteriores à Semana 2 [Dia 8 até o Dia 14].
Classificação modificada da LA Grau N: mucosa normal e Grau M: alterações mínimas da mucosa.
Os dados cumulativos foram coletados entre o dia 0 e o dia 22 e são relatados para os seguintes pontos de tempo: dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 19, 20 e 22. Os dados não coletados foram mostrado como NA=Não Aplicável.
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Dia 0 ao Dia 22
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Taxa cumulativa de melhora nos sintomas de azia no subgrupo estratificado tanto pela resposta (não melhorada de acordo com o critério 1) na semana 2 quanto pelos achados endoscópicos (o grau N modificado da classificação LA)
Prazo: Dia 0 ao Dia 24
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Os participantes registraram presença e gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia no diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Taxa cumulativa de melhora calculada como porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
A resposta foi avaliada de acordo com o Critério 1, ou seja,
Melhorado: os participantes tiveram azia em menos de 2 dias dos 7 dias anteriores à Semana 2 [Dia 8 até o Dia 14]; Não melhorou: os participantes tiveram azia em 2 dias ou mais dos 7 dias anteriores à Semana 2 [Dia 8 até o Dia 14].
A classificação LA modificada (Grau N) indica participantes com mucosa normal e Grau M indica participantes com alterações mínimas na mucosa).
Os dados cumulativos foram coletados entre o dia 0 e o dia 22 e são relatados para os seguintes pontos de tempo: dias 0, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 e 22. Dados não coletados foram mostrados como NA=Não Aplicável.
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Dia 0 ao Dia 24
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Taxa cumulativa de melhora nos sintomas de azia no subgrupo estratificado tanto pela resposta (melhorada de acordo com o critério 1) na semana 2 quanto pelos achados endoscópicos (classificação modificada do LA grau M)
Prazo: Dia 0 ao Dia 22
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Os participantes registraram presença e gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia no diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, pontuação mais alta indica maior gravidade.
Taxa cumulativa de melhora calculada como porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
A resposta foi avaliada de acordo com o Critério 1, ou seja,
Melhorado: os participantes tiveram azia em menos de 2 dias dos 7 dias anteriores à Semana 2 [Dia 8 até o Dia 14]; Não melhorou: os participantes tiveram azia em 2 dias ou mais dos 7 dias anteriores à Semana 2 [Dia 8 até o Dia 14].
A classificação LA modificada (Grau N) indica participantes com mucosa normal e Grau M indica participantes com alterações mínimas na mucosa).
Dados cumulativos coletados entre o dia 0 e o dia 22 e são relatados para os seguintes pontos de tempo: dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 20, 21 e 22. Os dados não coletados foram apresentados como NA=Não Aplicável.
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Dia 0 ao Dia 22
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Taxa cumulativa de melhora nos sintomas de azia no subgrupo estratificado tanto pela resposta (não melhorada de acordo com o critério 1) na semana 2 quanto pelos achados endoscópicos (classificação modificada do LA grau M)
Prazo: Dia 0 ao Dia 24
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Os participantes registraram a presença e a gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia em um diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, pontuação mais alta indica maior gravidade.
Taxa cumulativa de melhora calculada como porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
Resposta avaliada de acordo com o Critério 1, ou seja,
Melhorado: os participantes apresentaram azia em < 2 dias dos 7 dias anteriores à Semana 2 [Dia 8 a 14]; Não melhorou: os participantes apresentaram azia em >= 2 dias de 7 dias antes da Semana 2 [Dia 8 a 14].
A classificação LA modificada (Grau N) indica participantes com mucosa normal e Grau M indica participantes com alterações mínimas na mucosa).
Dados cumulativos coletados entre os dias 0 e 24 e relatados para os seguintes pontos de tempo: dias 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 .
Os dados não coletados foram apresentados como NA=Não Aplicável.
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Dia 0 ao Dia 24
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Taxa cumulativa de melhora nos sintomas de azia no subgrupo estratificado tanto pela resposta (melhorada de acordo com o critério 2) na semana 2 quanto pelos achados endoscópicos (classificação modificada do LA grau N)
Prazo: Dia 0 ao Dia 22
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Os participantes registraram presença e gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia no diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, pontuação mais alta indica maior gravidade.
Taxa cumulativa de melhora calculada como porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
A resposta foi avaliada de acordo com o Critério 2, ou seja,
Melhorado: os participantes apresentaram azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] foi menor do que durante o período inicial; Não melhorou: os participantes apresentaram azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] igual ou maior do que durante o período inicial.
Classificação AL modificada Grau N: mucosa normal e Grau M: alterações mínimas na mucosa).
Dados cumulativos coletados entre os dias 0 e 22 e relatados para os seguintes pontos de tempo: dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 e 22. Dados não coletados mostrados como NA=Não Aplicável.
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Dia 0 ao Dia 22
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Taxa cumulativa de melhora nos sintomas de azia no subgrupo estratificado tanto pela resposta (não melhorada de acordo com o critério 2) na semana 2 quanto pelos achados endoscópicos (o grau N modificado da classificação LA)
Prazo: Dia 0 ao Dia 24
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Os participantes registraram presença e gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia no diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, pontuação mais alta indica maior gravidade.
A taxa cumulativa de melhora foi calculada como a porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
A resposta foi avaliada de acordo com o Critério 2, ou seja,
Melhorado: os participantes apresentaram azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] foi menor do que durante o período inicial; Não melhorou: os participantes apresentaram azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] igual ou maior do que durante o período inicial.
Classificação modificada do LA Grau N: mucosa normal e Grau M: alterações mínimas na mucosa.
Os dados cumulativos foram coletados entre o dia 0 e o dia 24 e são relatados para os seguintes pontos de tempo: dias 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 19, 20, 21, 22, 23 e 24.
Os dados não coletados foram apresentados como NA=Não Aplicável.
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Dia 0 ao Dia 24
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Taxa cumulativa de melhora nos sintomas de azia no subgrupo estratificado tanto pela resposta (melhorada de acordo com o critério 2) na semana 2 quanto pelos achados endoscópicos (classificação modificada do LA grau M)
Prazo: Dia 0 ao Dia 24
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Os participantes registraram presença e gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia no diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, pontuação mais alta indica maior gravidade.
Taxa cumulativa de melhora calculada como porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
A resposta foi avaliada de acordo com o Critério 2, ou seja,
Melhorado: os participantes apresentaram azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] foi menor do que durante o período inicial; Não melhorou: os participantes apresentaram azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] igual ou maior do que durante o período inicial.
Classificação modificada do LA Grau N: mucosa normal e Grau M: alterações mínimas na mucosa.
Dados cumulativos coletados entre os dias 0 e 24 e relatados para os seguintes pontos de tempo: dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24.
Dados não coletados mostrados como NA=Não Aplicável.
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Dia 0 ao Dia 24
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Taxa cumulativa de melhora nos sintomas de azia no subgrupo estratificado tanto pela resposta (não melhorada de acordo com o critério 2) na semana 2 quanto pelos achados endoscópicos (classificação modificada do LA grau M)
Prazo: Dia 0 ao Dia 23
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Os participantes registraram presença e gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia no diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, pontuação mais alta indica maior gravidade.
Taxa cumulativa de melhora calculada como porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
A resposta foi avaliada de acordo com o Critério 2, ou seja,
Melhorado: os participantes apresentaram azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] foi menor do que durante o período inicial; Não melhorou: os participantes apresentaram azia durante o período de tratamento até a Semana 2 [Dia 14] igual ou maior do que durante o período inicial.
Classificação AL modificada Grau N: mucosa normal e Grau M: alterações mínimas na mucosa).
Os dados cumulativos foram coletados entre o dia 0 e o dia 23 e são relatados para os seguintes pontos de tempo: dias 0, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 e 23.
Dados não coletados mostrados como NA=Não Aplicável.
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Dia 0 ao Dia 23
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Gravidade dos sintomas de azia no subgrupo estratificado tanto pela resposta na semana 2 quanto pelos achados endoscópicos (classificação modificada do LA grau N ou M)
Prazo: Até a semana 4
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Os sintomas de azia foram coletados pelos diários dos participantes.
Os participantes registraram a presença e a gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia em um diário diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, com as pontuações mais altas refletindo a maior gravidade.
A gravidade média da azia foi calculada em cada subgrupo (resposta; Grau N e melhorou, resposta; Grau N e não melhorou, resposta; Grau M e melhorou, resposta; Grau M e não melhorou) de acordo com os critérios 1 e 2. A classificação LA Grau N indica os participantes com mucosa normal e o Grau M indica os participantes com alterações mínimas na mucosa.
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Até a semana 4
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Porcentagem de dias sem sintomas de azia no subgrupo estratificado por resposta (melhorou ou não melhorou) a supressores de ácido em participantes com histórico de medicação
Prazo: Até a semana 4
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Os sintomas de azia foram coletados pelos diários dos participantes.
Os participantes registraram a presença e a gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia em um diário diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, pontuação mais alta indica maior gravidade.
A porcentagem foi calculada em cada subgrupo da resposta (melhorou ou não melhorou) nos participantes que tiveram um histórico de medicação de qualquer um dos supressores de ácido.
Os supressores de ácido incluem inibidores da bomba de prótons [IBPs], antagonistas dos receptores H2 da histamina [H2RAs] ou outros agentes [anticolinérgicos ou drogas anti-gastrina].
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Até a semana 4
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Taxa cumulativa de melhora nos sintomas de azia no subgrupo estratificado por resposta (melhorada) a supressores de ácido em participantes com histórico de medicação
Prazo: Até a semana 4
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Os participantes registraram presença e gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia no diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, pontuação mais alta indica maior gravidade.
Taxa cumulativa de melhora calculada como porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
Taxa de melhora cumulativa calculada em cada subgrupo da resposta (melhorou ou não melhorou) em participantes que tiveram histórico de medicação de qualquer um dos supressores de ácido.
Os supressores de ácido incluem inibidores da bomba de prótons [IBPs], antagonistas dos receptores H2 da histamina [H2RAs] ou outros agentes [anticolinérgicos ou drogas anti-gastrina].
Dados cumulativos coletados entre o dia 0 e o dia 23 e são relatados para os seguintes pontos de tempo: dias 0, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 e 23.
Os dados não coletados foram apresentados como NA=Não Aplicável.
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Até a semana 4
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Taxa cumulativa de melhora nos sintomas de azia no subgrupo estratificado por resposta (não melhorada) a supressores de ácido em participantes com histórico de medicação
Prazo: Até a semana 4
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Os participantes registraram presença e gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia no diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, pontuação mais alta indica maior gravidade.
Taxa cumulativa de melhora calculada como porcentagem de participantes que apresentaram melhora dos sintomas.
Taxa de melhora cumulativa calculada em cada subgrupo da resposta (melhorou ou não melhorou) em participantes que tiveram histórico de medicação de qualquer um dos supressores de ácido.
Os supressores de ácido incluem inibidores da bomba de prótons [IBPs], antagonistas dos receptores H2 da histamina [H2RAs] ou outros agentes [anticolinérgicos ou drogas anti-gastrina].
Os dados cumulativos foram coletados entre o dia 0 e o dia 23 e são relatados para os seguintes pontos de tempo: dias 0, 1, 5, 9, 16, 19 e 20.
Os dados não coletados foram apresentados como NA=Não Aplicável.
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Até a semana 4
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Gravidade dos sintomas de azia no subgrupo estratificado por resposta (melhorou ou não) a supressores de ácido em participantes com histórico de medicação
Prazo: Até a semana 4
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Os sintomas de azia foram coletados pelos diários dos participantes.
Os participantes registraram a presença e a gravidade (sem sintoma [sem sintoma: 0, sem impedimento para as atividades diárias: 1], com sintoma [leve: 2, moderado: 3, grave: 4]) de azia em um diário diário do participante.
O intervalo de pontuação foi de 0-4, com as pontuações mais altas refletindo a maior gravidade.
A gravidade média da azia foi calculada em cada subgrupo da resposta (melhorou ou não melhorou) nos participantes que tiveram um histórico de medicação de qualquer um dos supressores de ácido.
Os supressores de ácido incluem inibidores da bomba de prótons [IBPs], antagonistas dos receptores H2 da histamina [H2RAs] ou outros agentes [anticolinérgicos ou drogas anti-gastrina].
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Até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vonoprazan-3001
- U1111-1188-1784 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-163413 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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