3. fázisú TAK-438 10 mg vizsgálata a nem eróziós gastrooesophagealis reflux betegség (NERD) kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. A résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá és dátummal látja el, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene.
3. A NERD-vel rendelkező résztvevő.

4. A résztvevő endoszkópos vizsgálattal megerősítik, hogy a Los Angeles-i (LA) módosított N vagy M besorolási fokozattal rendelkezik a bejáratási időszak kezdetén (1. látogatás).

   Annak érdekében, hogy az N és M fokozatú résztvevők hatékonyságát értékelni lehessen, a résztvevők célszáma minden évfolyamon a résztvevők teljes számának legalább 30%-a. Az N vagy M fokozatú betegek felvétele akkor fejeződik be, ha az egyes fokozatokban beiratkozott résztvevők száma meghaladja a 332 főt, vagyis a teljes tervezett résztvevőszám 70%-át.

5. A résztvevő a befutási időszak kezdete előtti utolsó 3 hétben (1. látogatás) hetente legalább 2 napon visszatérő gyomorégést tapasztal.
6. A résztvevő férfi vagy nő járóbeteg, aki a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 20 éves. Mindazonáltal azon résztvevők is részt vehetnek, akik csak vizsgálati célból kerülnek kórházba.
7. Egy fogamzóképes korú női résztvevő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig.
8. A résztvevőnek a vizsgálati gyógyszerrel való megfelelősége jó volt (75% vagy jobb) a bejáratási időszakban.
9. A résztvevő legalább 2 napon gyomorégést tapasztalt a randomizálást megelőző utolsó 1 hétben.
10. A résztvevő a betegnaplóban megfelelően megadta az összes szükséges információt a befutási időszakban.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő a vizsgált gyógyszer első dózisát megelőző 84 napon belül bármilyen vizsgálati vegyületet kapott.
2. A résztvevő egy korábbi klinikai vizsgálatban vagy terápiás szerként kapott TAK-438-at, kivéve azt az egyet, akinek tapasztalata volt a H. pylori eradikációjának kiegészítő terápiaként történő TAK-438 kezelésében, és aki be lehet vonni ebbe a vizsgálatba.
3. A résztvevő közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll egy vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
4. A résztvevő legalább 400 ml vért adott a befutási időszak (1. látogatás) kezdetét megelőző 90 napon belül.
5. A vizsgálatba való belépéshez szükséges endoszkópos vizsgálat nem képes diagnosztizálni a NERD-t a bejáratási időszak kezdete előtt 84 napon belül (1. látogatás).
6. A résztvevőnek bármilyen szövődménye van, amely a nyelőcsövet érinti, beleértve a Barrett-nyelőcsövet (3 cm vagy több, hosszú szegmens Barrett-nyelőcső [LSBE]), eozinofil nyelőcsőgyulladást, nyelőcsővarixokat, szklerodermát, vírusos vagy gombás fertőzést és a nyelőcső szűkületét; a nyelőcső sugárkezelésének vagy krioterápiájának kórtörténete; vagy maró vagy fizikokémiai trauma (pl. nyelőcső szkleroterápia). Azonban a Barrett-nyálkahártyával (3 cm-nél kisebb, rövid szegmensű Barrett-nyelőcső [SSBE]) vagy Schatzki-gyűrűvel (a nyelőcső alsó záróizmát bélelő nyálkahártya-szövetgyűrűvel) rendelkező résztvevők részt vehetnek.
7. A résztvevő a kórelőzményében szerepel a gastrooesophagealis refluxot érintő műtét vagy kezelés, beleértve a nyelőcsőszűkület miatti fundoplikációt és mechanikai tágítást (kivéve a Schatzki-gyűrűt), vagy gyomor- vagy nyombélműtéten (kivéve a jóindulatú polipok endoszkópos eltávolítását).
8. A résztvevőnek akut felső gyomor-bélrendszeri vérzése vagy gyomor- vagy nyombélfekélye van, amelyet fehér bevonatú nyálkahártya hibája jellemez a bejáratási időszak kezdete előtt 30 napon belül (1. látogatás). A gyomor- vagy nyombélerózióban szenvedő résztvevők azonban részt vehetnek.
9. A résztvevő akut gastritisben vagy krónikus gyomorhurut akut exacerbációjában szenved.
10. A résztvevőnek Zollinger-Ellison-szindrómája vagy gyomorsav-túlválasztási zavara van, vagy a kórelőzményében szerepel.
11. A résztvevőnek szívbetegség miatti mellkasi fájdalma van, vagy előfordult korábban, vagy feltehetően szívbetegség okozta mellkasi fájdalma van a befutási időszak kezdetét megelőző 1 éven belül (1. látogatás).
12. A résztvevőnek bármilyen más, a gyomorégésnél súlyosabb felső gasztrointesztinális tünete van.
13. A résztvevő depressziós.
14. A résztvevőnek a Róma IV kritériumai szerint diagnosztizált funkcionális felső gasztrointesztinális rendellenességei vannak, előfordultak vagy gyaníthatóak, mint például funkcionális dyspepsia és funkcionális gyomorégés.
15. A résztvevőnek túlérzékenysége vagy allergiája volt a TAK-438-cal szemben (beleértve a készítmény segédanyagait is).
16. A résztvevőnek kórtörténete vagy szövődménye kábítószerrel való visszaélés (a definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkoholfogyasztás a bejáratási időszak (1. látogatás) kezdete előtt 1 éven belül szerepel.
17. A résztvevőnek szüksége van a kizárt gyógyszerekre vagy kezelésekre.
18. Az a női résztvevő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni vagy petesejteket adományozni szándékozik a beleegyező nyilatkozat aláírása és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 4 hét között bármikor.
19. A résztvevőnek bármilyen súlyos neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, urológiai, endokrinológiai vagy hematológiai betegsége van.
20. A résztvevőnek kórházi kezelést igénylő műtétre van szüksége a vizsgálat ideje alatt, vagy a vizsgálat ideje alatt kórházi kezelést igénylő műtétet terveznek a résztvevő számára.
21. A résztvevőnek rosszindulatú daganata volt, vagy rosszindulatú daganat miatt kezelték a bejáratási időszak kezdete előtt 5 éven belül (1. látogatás). Mindazonáltal azok a résztvevők is részt vehetnek, akik teljesen felépültek a bőr bazálissejtes karcinómából vagy in situ méhnyakkarcinómából.
22. A résztvevő immunhiányos szindrómában (AIDS) vagy hepatitisben szenved, humán immunhiányos vírus (HIV) hordozója, vagy a hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) antitestje pozitív lett. A HCV antigénre vagy HCV-RNS-re negatívnak bizonyult résztvevők azonban részt vehetnek a részvételen.

23. A résztvevőnél a következő kóros klinikai laboratóriumi tesztértékek valamelyike ​​van a bejáratási időszak (1. látogatás) kezdetén:

    • Kreatinin > 2 mg/dl.
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határa (ULN).
    • Bilirubin (teljes bilirubin) > ULN.