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Studio di fase 3 di TAK-438 10 mg nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosivo (NERD)

16 giugno 2019 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del TAK-438 orale 10 mg una volta al giorno nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-438 orale 10 mg una volta al giorno nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per verificare la superiorità di TAK-438 (TAK-438 10 mg, una volta al giorno, 4 settimane) rispetto al placebo (placebo , una volta al giorno, 4 settimane) nei partecipanti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD).

Lo studio consiste in un periodo di run-in in singolo cieco di 1 settimana e in un periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane. I partecipanti riceveranno il farmaco in studio (compressa placebo TAK-438) per il periodo di run-in in singolo cieco di 1 settimana. Dopo il periodo di rodaggio, i partecipanti idonei saranno randomizzati in gruppi di trattamento TAK-438 10 mg o placebo in un rapporto 1:1. I partecipanti randomizzati riceveranno il farmaco in studio assegnato (TAK-438 compressa da 10 mg o compressa placebo) per il periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

484

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
      • Yamagata, Giappone
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Giappone
      • Yachiyo, Chiba, Giappone
    • Fukuoka
      • Kasuya, Fukuoka, Giappone
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
      • Yukuhashi, Fukuoka, Giappone
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Kochi
      • Suzaki, Kochi, Giappone
    • Nara
      • Kitakatsuragi, Nara, Giappone
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Giappone
      • Hiki-gun, Saitama, Giappone
      • Satte, Saitama, Giappone
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Giappone
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Giappone
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Il partecipante con NERD.

  4. Al partecipante viene confermato endoscopicamente di avere il Grado di classificazione N o M modificato di Los Angeles (LA) all'inizio del periodo di rodaggio (Visita 1).

    Per consentire la valutazione dell'efficacia nei partecipanti con Grado N così come in quelli con Grado M, il numero target di partecipanti in ogni grado è almeno il 30% del numero totale di partecipanti. L'arruolamento di pazienti con grado N o M terminerà quando il numero di partecipanti iscritti con ciascun grado supera 332, o il 70% del numero totale pianificato di partecipanti.

  5. Il partecipante sperimenta bruciore di stomaco ricorrente, almeno 2 giorni a settimana nelle ultime 3 settimane prima dell'inizio del periodo di run-in (Visita 1).
  6. Il partecipante è un paziente ambulatoriale maschio o femmina con un'età minima di 20 anni al momento della firma del consenso informato. Tuttavia, possono partecipare anche i partecipanti che sono ricoverati in ospedale solo a scopo di esame.
  7. Una partecipante di sesso femminile in età fertile accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  8. La compliance del partecipante al farmaco in studio è stata buona (75% o migliore) nel periodo di rodaggio.
  9. Il partecipante ha avuto bruciore di stomaco per almeno 2 giorni nell'ultima settimana 1 prima della randomizzazione.
  10. Il partecipante ha opportunamente fornito nel diario del paziente tutte le informazioni richieste durante il periodo di rodaggio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 84 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Il partecipante ha ricevuto TAK-438 in un precedente studio clinico o come agente terapeutico, tranne uno con esperienza nel ricevere TAK-438 come terapia aggiuntiva per l'eradicazione di H. pylori, che può essere arruolato in questo studio.
  3. Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  4. Il partecipante ha donato almeno 400 ml di sangue nei 90 giorni precedenti l'inizio del periodo di run-in (Visita 1).
  5. L'esame endoscopico per entrare in questo studio non riesce a diagnosticare NERD entro 84 giorni prima dell'inizio del periodo di rodaggio (Visita 1).
  6. Il partecipante ha complicazioni che colpiscono l'esofago, incluso l'esofago di Barrett (3 cm o più, esofago di Barrett a segmento lungo [LSBE]), esofagite eosinofila, varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina e stenosi esofagea; una storia di radioterapia o crioterapia per l'esofago; o trauma caustico o fisiochimico (p. es., scleroterapia esofagea). Tuttavia, i partecipanti con mucosa di Barrett (meno di 3 cm, esofago di Barrett a segmento corto [SSBE]) o anello di Schatzki (un anello di tessuto mucoso che riveste lo sfintere esofageo inferiore) sono autorizzati a partecipare.
  7. - Il partecipante ha una storia di intervento chirurgico o trattamento che interessa il reflusso gastroesofageo, inclusa la fundoplicatio e la dilatazione meccanica per la stenosi esofagea (eccetto l'anello di Schatzki) o una storia di chirurgia gastrica o duodenale (eccetto la rimozione endoscopica di polipi benigni).
  8. Il partecipante presenta sanguinamento gastrointestinale superiore acuto o ulcera gastrica o duodenale, caratterizzata da una mucosa difettosa con rivestimento bianco, entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo di rodaggio (Visita 1). Tuttavia, i partecipanti con erosione gastrica o duodenale possono partecipare.
  9. Il partecipante ha gastrite acuta o esacerbazione acuta di gastrite cronica.
  10. Il partecipante ha, o ha una storia di, sindrome di Zollinger-Ellison o disturbi da ipersecrezione di acido gastrico.
  11. Il partecipante ha, o ha una storia di dolore toracico dovuto a malattia cardiaca, o ha dolore toracico presumibilmente causato da malattia cardiaca entro 1 anno prima dell'inizio del periodo di rodaggio (Visita 1).
  12. Il partecipante ha altri sintomi concomitanti del tratto gastrointestinale superiore più gravi del bruciore di stomaco.
  13. Il partecipante soffre di depressione.
  14. Il partecipante ha, ha una storia o è sospettato di disturbi funzionali del tratto gastrointestinale superiore, come dispepsia funzionale e bruciore di stomaco funzionale diagnosticati secondo i criteri di Roma IV.
  15. Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie a TAK-438 (compresi gli eccipienti della formulazione).
  16. Il partecipante ha una storia o una complicazione di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso di droghe illecite) o di abuso di alcol entro 1 anno prima dell'inizio del periodo di rodaggio (Visita 1).
  17. Il partecipante richiede eventuali farmaci o trattamenti esclusi.
  18. La partecipante di sesso femminile che è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta o donare ovuli in qualsiasi momento tra la firma del consenso informato e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  19. Il partecipante ha gravi malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali, urologiche, endocrinologiche o ematologiche.
  20. Il partecipante ha bisogno di un intervento chirurgico che richieda il ricovero in ospedale durante il corso dello studio, o un intervento chirurgico che richiede il ricovero in ospedale è programmato per il partecipante durante il corso dello studio.
  21. Il partecipante ha una storia di tumore maligno o è trattato per tumore maligno entro 5 anni prima dell'inizio del periodo di run-in (Visita 1). Tuttavia, i partecipanti che si sono completamente ripresi dal carcinoma basocellulare cutaneo o dal carcinoma cervicale in situ possono partecipare.
  22. Il partecipante ha acquisito la sindrome da immunodeficienza (AIDS) o l'epatite, è portatore del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o è risultato positivo all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV). Tuttavia, i partecipanti che sono risultati negativi all'antigene dell'HCV o all'RNA dell'HCV possono partecipare.

  23. Il partecipante presenta uno dei seguenti valori anomali dei test di laboratorio clinici all'inizio del periodo di run-in (Visita 1):

    • Creatinina > 2 mg/dL.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina (bilirubina totale) > ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno dopo la colazione per 1 settimana nel periodo di run-in seguite da TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno dopo la colazione per un massimo di 4 settimane nel periodo di trattamento.
Droga: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo
Sperimentale: TAK-438 10 mg
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno dopo colazione per 1 settimana nel periodo di run-in seguite da TAK-438 compresse da 10 mg, per via orale, una volta al giorno dopo colazione per un massimo di 4 settimane nel periodo di trattamento.
Droga: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo
Droga: TAK-438 10 mg
Compresse TAK-438

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza sintomi di bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I sintomi del bruciore di stomaco sono stati raccolti dai diari dei partecipanti. I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco in un diario giornaliero dei partecipanti. L'intervallo di punteggio era 0-4, con i punteggi più alti che riflettevano la maggiore gravità. I dati riportati erano la percentuale di giorni per ciascun gruppo, calcolata dal numero di giorni senza bruciore di stomaco diviso per il numero di giorni del periodo di trattamento.
Fino alla settimana 4
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 24
I sintomi del bruciore di stomaco sono stati raccolti dai diari dei partecipanti. I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco in un diario giornaliero dei partecipanti. L'intervallo di punteggio era 0-4, con i punteggi più alti che riflettevano la maggiore gravità. Il tasso cumulativo di miglioramento è stato calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. Il miglioramento dei sintomi è stato definito come sintomi sperimentati in meno di 2 giorni degli ultimi 7 giorni. I dati cumulativi sono stati raccolti tra il giorno 0 e il giorno 24 e sono riportati per i seguenti punti temporali: giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 , 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24. I dati non raccolti sono stati indicati come NA = Non applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 24
Gravità dei sintomi del bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco in un diario giornaliero dei partecipanti. L'intervallo di punteggio era 0-4, con i punteggi più alti che riflettevano la maggiore gravità. La gravità del bruciore di stomaco è stata calcolata in base al numero di punteggi di gravità nei diari giornalieri.
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza sintomi di bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato per risposta (migliorata o non migliorata) alla settimana 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità del bruciore di stomaco in un diario giornaliero dei partecipanti. La percentuale di giorni senza bruciore di stomaco è stata calcolata in ciascun sottogruppo della risposta (migliorata o non migliorata) in base al Criterio 1, ovvero Migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in meno di 2 giorni dei 7 giorni prima della settimana 2 [dal giorno 8 al giorno 14]; Non migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in 2 o più giorni dei 7 giorni precedenti la settimana 2 [dal giorno 8 al giorno 14] e i criteri 2, ovvero Migliorato: la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] è stata inferiore a quella durante il periodo di rodaggio; Non migliorato: la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] è stata uguale o superiore a quella durante il periodo di rodaggio.
Fino alla settimana 4
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato per risposta (migliorato in base al criterio 1) alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 22
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco nel diario giornaliero dei partecipanti. L'intervallo di punteggio era 0-4, con i punteggi più alti che riflettevano la maggiore gravità. Il tasso cumulativo di miglioramento è stato calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. La risposta è stata valutata secondo il Criterio 1, vale a dire Migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in meno di 2 giorni dei 7 giorni prima della settimana 2 [dal giorno 8 al giorno 14]; Non migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in 2 o più giorni dei 7 giorni prima della settimana 2 [dal giorno 8 al giorno 14]. I dati cumulativi sono stati raccolti tra il giorno 0 e il giorno 22 e sono riportati per i seguenti punti temporali: giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21 e 22. I dati non raccolti sono stati indicati come NA = Non applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 22
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato per risposta (non migliorato secondo il criterio 1) alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 24
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco nel diario giornaliero dei partecipanti. L'intervallo di punteggio era 0-4, con i punteggi più alti che riflettevano la maggiore gravità. Il tasso cumulativo di miglioramento è calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. La risposta è stata valutata secondo il Criterio 1, vale a dire Migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in meno di 2 giorni dei 7 giorni prima della settimana 2 [dal giorno 8 al giorno 14]; Non migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in 2 o più giorni dei 7 giorni prima della settimana 2 [dal giorno 8 al giorno 14]. I dati cumulativi sono stati raccolti tra il giorno 0 e il giorno 24 e sono riportati per i seguenti punti temporali: giorni 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24. I dati non raccolti sono stati indicati come NA = Non applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 24
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato per risposta (migliorato in base al criterio 2) alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 24
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco nel diario giornaliero dei partecipanti. L'intervallo di punteggio era 0-4, con punteggi più alti che riflettono la maggiore gravità. Tasso cumulativo di miglioramento calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. Risposta valutata secondo il Criterio 2, vale a dire Miglioramento: la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] è stata inferiore a quella durante il periodo di rodaggio; Non migliorato: la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] è stata uguale o superiore a quella durante il periodo di rodaggio. I dati cumulativi sono stati raccolti tra il giorno 0 e il giorno 24 e vengono riportati per i seguenti punti temporali: giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24. I dati non raccolti sono stati indicati come NA=Non applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 24
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato per risposta (non migliorato secondo il criterio 2) alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 24
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco nel diario giornaliero dei partecipanti. L'intervallo di punteggio era 0-4, con punteggi più alti che riflettono la maggiore gravità. Tasso cumulativo di miglioramento calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. La risposta valutata secondo il Criterio 2, vale a dire Miglioramento: la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] è stata inferiore a quella durante il periodo di rodaggio; Non migliorato: la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] era uguale o superiore a quella durante il periodo di rodaggio. I dati cumulativi sono stati raccolti tra il giorno 0 e il giorno 24 e sono riportati per i seguenti punti temporali: giorni 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 , e 24. Dati non raccolti mostrati come NA=Non applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 24
Gravità dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato per risposta (migliorata o non migliorata) alla settimana 2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco in un diario giornaliero dei partecipanti. L'intervallo di punteggio era 0-4, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. La gravità è stata calcolata in ciascun sottogruppo di risposta (migliorata o non migliorata) in base al Criterio 1, ovvero Migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in meno di 2 giorni dei 7 giorni prima della settimana 2 [dal giorno 8 al giorno 14]; Non migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in 2 o più giorni dei 7 giorni precedenti la settimana 2 [dal giorno 8 al giorno 14] e i criteri 2, ovvero Miglioramento: la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] è stata inferiore a quella durante il periodo di rodaggio; Non migliorato: la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] è stata uguale o superiore a quella durante il periodo di rodaggio.
Fino alla settimana 4
Percentuale di giorni senza sintomi di bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato per risultati endoscopici (classificazione LA modificata, grado N o M) al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I sintomi del bruciore di stomaco sono stati raccolti dai diari dei partecipanti. I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco in un diario giornaliero dei partecipanti. L'intervallo di punteggio era 0-4, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. La percentuale è stata calcolata in ciascun sottogruppo dei risultati endoscopici in cui Grado N: mucosa normale; Grado M: alterazioni minime della mucosa, come eritema e/o torbidità biancastra; Grado A: rotture della mucosa non confluenti <5 mm di lunghezza; Grado B: rotture della mucosa non confluenti ≥5 mm di lunghezza; Grado C: rotture mucose confluenti <75% circonferenziali; Grado D: rotture mucose confluenti >75% circonferenziali.
Fino alla settimana 4
Tasso cumulativo di miglioramento del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato per risultati endoscopici (classificazione LA modificata, grado N) al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 24
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco nel diario del partecipante. L'intervallo di punteggio era 0-4, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Tasso cumulativo di miglioramento calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. Tasso cumulativo calcolato nel sottogruppo di Grado N secondo la classificazione LA modificata. Classificazione LA modificata Grado N: mucosa normale; Grado M: modifiche minime alla mucosa; Grado A: rotture della mucosa non confluenti <5 mm di lunghezza; Grado B: rotture della mucosa non confluenti ≥5 mm di lunghezza; Grado C: rotture mucose confluenti <75% circonferenziali; Grado D: rotture mucose confluenti >75% circonferenziali. Dati cumulativi raccolti tra il giorno 0 e il giorno 24 e riportati per punti temporali: giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 e 24. Dati non raccolti mostrati come NA=Non applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 24
Tasso cumulativo di miglioramento del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato per risultati endoscopici (classificazione LA modificata, grado M) al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 24
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco nel diario del partecipante. L'intervallo di punteggio era 0-4, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Tasso cumulativo di miglioramento calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. Tasso cumulativo calcolato nel sottogruppo di Grado M secondo la classificazione LA modificata. Classificazione LA modificata Grado N: mucosa normale; Grado M: modifiche minime alla mucosa; Grado A: rotture della mucosa non confluenti <5 mm di lunghezza; Grado B: rotture della mucosa non confluenti ≥5 mm di lunghezza; Grado C: rotture mucose confluenti <75% circonferenziali; Grado D: rotture mucose confluenti >75% circonferenziali. Dati cumulativi raccolti tra il giorno 0 e il giorno 24 e riportati per punti temporali: giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 , 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24. Dati non raccolti mostrati come NA=Non applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 24
Gravità dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato per risultati endoscopici (classificazione LA modificata, grado N o M) al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I sintomi del bruciore di stomaco sono stati raccolti dai diari dei partecipanti. I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco in un diario giornaliero dei partecipanti. L'intervallo di punteggio era 0-4, con i punteggi più alti che riflettevano la maggiore gravità. La gravità del bruciore di stomaco è stata calcolata in ciascun sottogruppo dei risultati endoscopici in cui Grado N: mucosa normale; Grado M: alterazioni minime della mucosa, come eritema e/o torbidità biancastra; Grado A: rotture della mucosa non confluenti <5 mm di lunghezza; Grado B: rotture della mucosa non confluenti ≥5 mm di lunghezza; Grado C: rotture mucose confluenti <75% circonferenziali; Grado D: rotture mucose confluenti >75% circonferenziali.
Fino alla settimana 4
Percentuale di giorni senza sintomi di bruciore di stomaco stratificati per sottogruppo sia della risposta alla settimana 2 che dei risultati endoscopici (la classificazione LA modificata Grado N o M)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I sintomi del bruciore di stomaco sono stati raccolti dai diari dei partecipanti. I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco in un diario giornaliero dei partecipanti. L'intervallo di punteggio era 0-4, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. La percentuale è stata calcolata in ciascun sottogruppo (risposta; risposta di grado N e migliorata; risposta di grado N e non migliorata; risposta di grado M e migliorata; risposta di grado M e non migliorata) secondo i criteri 1 e 2. La classificazione LA modificata Grado N indica i partecipanti con mucosa normale e Grado M indica i partecipanti con modifiche minime alla mucosa.
Fino alla settimana 4
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato sia per la risposta (migliorato in base al criterio 1) alla settimana 2 sia per i risultati endoscopici (la classificazione LA modificata, grado N)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 22
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco nel diario del partecipante. L'intervallo di punteggio era 0-4, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Tasso cumulativo di miglioramento calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. La risposta è stata valutata secondo il Criterio 1, vale a dire Migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in meno di 2 giorni su 7 giorni prima della settimana 2 [dal giorno 8 al giorno 14]; Non migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in 2 o più giorni dei 7 giorni prima della settimana 2 [dal giorno 8 al giorno 14]. Classificazione LA modificata Grado N: mucosa normale e Grado M: alterazioni minime della mucosa. I dati cumulativi sono stati raccolti tra il giorno 0 e il giorno 22 e sono riportati per i seguenti punti temporali: giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 19, 20 e 22. I dati non raccolti sono stati visualizzato come NA=Non applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 22
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato sia per la risposta (non migliorata secondo il criterio 1) alla settimana 2 sia per i risultati endoscopici (la classificazione LA modificata, grado N)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 24
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco nel diario del partecipante. L'intervallo di punteggio era 0-4, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Tasso cumulativo di miglioramento calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. La risposta è stata valutata secondo il Criterio 1, vale a dire Migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in meno di 2 giorni su 7 giorni prima della settimana 2 [dal giorno 8 al giorno 14]; Non migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in 2 giorni o più di 7 giorni prima della settimana 2 [dal giorno 8 al giorno 14]. La classificazione LA modificata Il grado N indica i partecipanti con mucosa normale e il grado M indica i partecipanti con modifiche minime alla mucosa). I dati cumulativi sono stati raccolti tra il giorno 0 e il giorno 22 e sono riportati per i seguenti punti temporali: giorni 0, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 e 22. Dati non raccolti sono stati mostrati come NA=Non applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 24
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato sia per la risposta (migliorato in base al criterio 1) alla settimana 2 che per i risultati endoscopici (grado di classificazione LA modificato M)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 22
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco nel diario del partecipante. L'intervallo di punteggio era 0-4, un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Tasso cumulativo di miglioramento calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. La risposta è stata valutata secondo il Criterio 1, vale a dire Migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in meno di 2 giorni su 7 giorni prima della settimana 2 [dal giorno 8 al giorno 14]; Non migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in 2 giorni o più di 7 giorni prima della settimana 2 [dal giorno 8 al giorno 14]. La classificazione LA modificata Il grado N indica i partecipanti con mucosa normale e il grado M indica i partecipanti con modifiche minime alla mucosa). Dati cumulativi raccolti tra il giorno 0 e il giorno 22 e riportati per i seguenti punti temporali: giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 20, 21 e 22. I dati non raccolti sono stati indicati come NA=Non applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 22
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato sia per la risposta (non migliorata secondo il criterio 1) alla settimana 2 che per i risultati endoscopici (la classificazione LA modificata, grado M)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 24
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderati: 3, gravi: 4]) del bruciore di stomaco in un diario giornaliero dei partecipanti. L'intervallo di punteggio era 0-4, un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Tasso cumulativo di miglioramento calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. Risposta valutata secondo il Criterio 1, vale a dire Migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in <2 giorni dei 7 giorni prima della settimana 2 [giorni da 8 a 14]; Non migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco in >= 2 giorni di 7 giorni prima della settimana 2 [giorni da 8 a 14]. La classificazione LA modificata Il grado N indica i partecipanti con mucosa normale e il grado M indica i partecipanti con modifiche minime alla mucosa). Dati cumulativi raccolti tra il giorno 0 e il giorno 24 e riportati per i seguenti punti temporali: giorni 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 . I dati non raccolti sono stati indicati come NA=Non applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 24
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato sia per la risposta (migliorato in base al criterio 2) alla settimana 2 che per i risultati endoscopici (grado N della classificazione LA modificata)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 22
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco nel diario del partecipante. L'intervallo di punteggio era 0-4, un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Tasso cumulativo di miglioramento calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. La risposta è stata valutata secondo il Criterio 2, vale a dire Migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] inferiore rispetto al periodo di rodaggio; Non migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] era uguale o maggiore rispetto al periodo di rodaggio. Classificazione LA modificata Grado N: mucosa normale e Grado M: alterazioni minime della mucosa). Dati cumulativi raccolti tra i giorni 0 e 22 e riportati per i seguenti punti temporali: giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 e 22. Dati non raccolti mostrati come NA=Non applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 22
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato sia per la risposta (non migliorata secondo il criterio 2) alla settimana 2 che per i risultati endoscopici (grado N della classificazione LA modificata)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 24
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco nel diario del partecipante. L'intervallo di punteggio era 0-4, un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Il tasso cumulativo di miglioramento è stato calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. La risposta è stata valutata secondo il Criterio 2, vale a dire Migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] inferiore rispetto al periodo di rodaggio; Non migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] era uguale o maggiore rispetto al periodo di rodaggio. Classificazione LA modificata Grado N: mucosa normale e Grado M: alterazioni minime della mucosa. I dati cumulativi sono stati raccolti tra il giorno 0 e il giorno 24 e sono riportati per i seguenti punti temporali: giorni 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 19, 20, 21, 22, 23 e 24. I dati non raccolti sono stati indicati come NA=Non applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 24
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato sia per la risposta (migliorato in base al criterio 2) alla settimana 2 che per i risultati endoscopici (grado di classificazione LA modificato M)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 24
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco nel diario del partecipante. L'intervallo di punteggio era 0-4, un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Tasso cumulativo di miglioramento calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. La risposta è stata valutata secondo il Criterio 2, vale a dire Migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] inferiore rispetto al periodo di rodaggio; Non migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] era uguale o maggiore rispetto al periodo di rodaggio. Classificazione LA modificata Grado N: mucosa normale e Grado M: alterazioni minime della mucosa. Dati cumulativi raccolti tra il giorno 0 e il 24 e riportati per i seguenti punti temporali: giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24. Dati non raccolti mostrati come NA=Non applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 24
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato sia per la risposta (non migliorata secondo il criterio 2) alla settimana 2 che per i risultati endoscopici (la classificazione LA modificata, grado M)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 23
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco nel diario del partecipante. L'intervallo di punteggio era 0-4, un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Tasso cumulativo di miglioramento calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. La risposta è stata valutata secondo il Criterio 2, vale a dire Migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] inferiore rispetto al periodo di rodaggio; Non migliorato: i partecipanti hanno manifestato bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento fino alla settimana 2 [giorno 14] era uguale o maggiore rispetto al periodo di rodaggio. Classificazione LA modificata Grado N: mucosa normale e Grado M: alterazioni minime della mucosa). I dati cumulativi sono stati raccolti tra il giorno 0 e il giorno 23 e sono riportati per i seguenti punti temporali: giorni 0, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 e 23. Dati non raccolti mostrati come NA=Non applicabile.
Dal giorno 0 al giorno 23
Gravità dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato sia per la risposta alla settimana 2 che per i risultati endoscopici (la classificazione LA modificata Grado N o M)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I sintomi del bruciore di stomaco sono stati raccolti dai diari dei partecipanti. I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco in un diario giornaliero dei partecipanti. L'intervallo di punteggio era 0-4, con i punteggi più alti che riflettevano la maggiore gravità. La gravità media del bruciore di stomaco è stata calcolata in ciascun sottogruppo (risposta; risposta di grado N e migliorata; risposta di grado N e non migliorata; risposta di grado M e migliorata; risposta di grado M e non migliorata) secondo i criteri 1 e 2. Classificazione LA Il grado N indica i partecipanti con mucosa normale e il grado M indica i partecipanti con modifiche minime alla mucosa.
Fino alla settimana 4
Percentuale di giorni senza sintomi di bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato per risposta (migliorata o non migliorata) ai soppressori degli acidi nei partecipanti che avevano una storia di farmaci
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I sintomi del bruciore di stomaco sono stati raccolti dai diari dei partecipanti. I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco in un diario giornaliero dei partecipanti. L'intervallo di punteggio era 0-4, un punteggio più alto indica una maggiore gravità. La percentuale è stata calcolata in ciascun sottogruppo della risposta (migliorata o non migliorata) nei partecipanti che avevano una storia di terapia con uno qualsiasi dei soppressori dell'acido. I soppressori dell'acido includono inibitori della pompa protonica [PPI], antagonisti del recettore H2 dell'istamina [H2RA] o altri agenti [anticolinergici o farmaci anti-gastrinici].
Fino alla settimana 4
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato per risposta (migliorato) ai soppressori degli acidi nei partecipanti che avevano una storia di farmaci
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco nel diario del partecipante. L'intervallo di punteggio era 0-4, un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Tasso cumulativo di miglioramento calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. Tasso di miglioramento cumulativo calcolato in ciascun sottogruppo della risposta (migliorato o non migliorato) nei partecipanti che avevano una storia di terapia con uno qualsiasi dei soppressori dell'acido. I soppressori dell'acido includono inibitori della pompa protonica [PPI], antagonisti del recettore H2 dell'istamina [H2RA] o altri agenti [anticolinergici o farmaci anti-gastrinici]. Dati cumulativi raccolti tra il giorno 0 e il giorno 23 e riportati per i seguenti punti temporali: giorni 0, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 e 23. I dati non raccolti sono stati indicati come NA=Non applicabile.
Fino alla settimana 4
Tasso cumulativo di miglioramento dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato per risposta (non migliorata) ai soppressori degli acidi nei partecipanti che avevano una storia di farmaci
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco nel diario del partecipante. L'intervallo di punteggio era 0-4, un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Tasso cumulativo di miglioramento calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi. Tasso di miglioramento cumulativo calcolato in ciascun sottogruppo della risposta (migliorato o non migliorato) nei partecipanti che avevano una storia di terapia con uno qualsiasi dei soppressori dell'acido. I soppressori dell'acido includono inibitori della pompa protonica [PPI], antagonisti del recettore H2 dell'istamina [H2RA] o altri agenti [anticolinergici o farmaci anti-gastrinici]. I dati cumulativi sono stati raccolti tra il giorno 0 e il giorno 23 e sono riportati per i seguenti punti temporali: giorni 0, 1, 5, 9, 16, 19 e 20. I dati non raccolti sono stati indicati come NA=Non applicabile.
Fino alla settimana 4
Gravità dei sintomi del bruciore di stomaco nel sottogruppo stratificato per risposta (migliorata o non migliorata) ai soppressori degli acidi nei partecipanti che avevano una storia di farmaci
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
I sintomi del bruciore di stomaco sono stati raccolti dai diari dei partecipanti. I partecipanti hanno registrato la presenza e la gravità (senza sintomi [nessun sintomo: 0, nessun ostacolo alle attività quotidiane: 1], con sintomi [lieve: 2, moderato: 3, grave: 4]) del bruciore di stomaco in un diario giornaliero dei partecipanti. L'intervallo di punteggio era 0-4, con i punteggi più alti che riflettevano la maggiore gravità. La gravità media del bruciore di stomaco è stata calcolata in ciascun sottogruppo della risposta (migliorata o non migliorata) nei partecipanti che avevano una storia di farmaci con uno qualsiasi dei soppressori dell'acido. I soppressori dell'acido includono inibitori della pompa protonica [PPI], antagonisti del recettore H2 dell'istamina [H2RA] o altri agenti [anticolinergici o farmaci anti-gastrinici].
Fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vonoprazan-3001
  • U1111-1188-1784 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-163413 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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