Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus TAK-438 10 mg:sta eroosioimattoman gastroesofageaalisen refluksitaudin (NERD) hoidossa

sunnuntai 16. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaihe 3, jolla arvioitiin suun kautta otettavan TAK-438 10 mg kerran vuorokaudessa tehoa ja turvallisuutta ei-eroosiota aiheuttavan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suun kautta otettavan TAK-438 10 mg kerran vuorokaudessa tehoa ja turvallisuutta ei-eroosivan gastroesofageaalisen refluksitaudin (NERD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus suoritetaan, jotta varmistetaan TAK-438:n (TAK-438 10 mg, kerran päivässä, 4 viikkoa) paremmuus lumelääkkeeseen (plaseboon) verrattuna. , kerran päivässä, 4 viikkoa) osallistujille, joilla on ei-eroosiota aiheuttava gastroesofageaalinen refluksitauti (NERD).

Tutkimus koostuu 1 viikon kertasokkojaksosta ja 4 viikon kaksoissokkohoitojaksosta. Osallistujat saavat tutkimuslääkettä (TAK-438 lumelääketabletti) viikon pituisen kertasokkojakson aikana. Aloitusjakson jälkeen kelpoiset osallistujat satunnaistetaan TAK-438 10 mg:n tai lumelääkkeen ryhmiin suhteessa 1:1. Satunnaistetut osallistujat saavat määrätyn tutkimuslääkkeen (TAK-438 10 mg tabletti tai lumetabletti) 4 viikon kaksoissokkohoitojakson ajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

484

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Kochi, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Oita, Japani
      • Osaka, Japani
      • Shizuoka, Japani
      • Yamagata, Japani
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japani
      • Yachiyo, Chiba, Japani
    • Fukuoka
      • Kasuya, Fukuoka, Japani
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japani
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japani
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japani
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
    • Kochi
      • Suzaki, Kochi, Japani
    • Nara
      • Kitakatsuragi, Nara, Japani
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japani
      • Hiki-gun, Saitama, Japani
      • Satte, Saitama, Japani
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japani
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japani
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Osallistuja NERD:n kanssa.

  4. Osallistujalla vahvistetaan endoskooppisesti, että hänellä on muutettu Los Angeles (LA) -luokitus N tai M sisäänajojakson alussa (käynti 1).

    Tehokkuuden arvioinnin mahdollistamiseksi sekä N että M-luokan osallistujien osalta kunkin luokan osallistujien tavoitemäärä on vähintään 30 % osallistujien kokonaismäärästä. Potilaiden, joilla on joko luokka N tai M, ilmoittautuminen päättyy, kun kunkin luokan osallistujien määrä ylittää 332 tai 70 % suunnitellusta osallistujien kokonaismäärästä.

  5. Osallistuja kokee toistuvaa närästystä vähintään 2 päivänä viikossa viimeisen kolmen viikon aikana ennen sisäänajojakson alkua (käynti 1).
  6. Osallistuja on joko mies- tai naispuolinen poliklinikka, jonka ikä on vähintään 20 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Kuitenkin myös osallistujat, jotka ovat sairaalahoidossa vain tutkimustarkoituksiin, voivat osallistua.
  7. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  8. Osallistujan suostumus tutkimuslääkkeeseen on ollut hyvä (75 % tai parempi) sisäänajon aikana.
  9. Osallistujalla on ollut närästystä vähintään 2 päivänä viimeisen viikon aikana ennen satunnaistamista.
  10. Osallistuja on asianmukaisesti antanut potilaspäiväkirjaan kaikki tarvittavat tiedot sisäänajojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 84 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Osallistuja on saanut TAK-438:aa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena, paitsi yksi, jolla on kokemusta TAK-438:n saamisesta lisähoitona H. pylorin hävittämiseen ja joka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  3. Osallistuja on lähi perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi antaa suostumuksensa pakotuksen alaisena.
  4. Osallistuja on luovuttanut vähintään 400 ml verta 90 päivän aikana ennen aloitusjakson alkua (käynti 1).
  5. Endoskooppinen tutkimus tähän tutkimukseen osallistumista varten ei pysty diagnosoimaan NERD:tä 84 päivän sisällä ennen sisäänajojakson alkua (käynti 1).
  6. Osallistujalla on ruokatorveen vaikuttavia komplikaatioita, mukaan lukien Barrettin ruokatorvi (3 cm tai enemmän, pitkä segmentti Barrettin ruokatorvi [LSBE]), eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, ruokatorven suonikohjut, skleroderma, virus- tai sieni-infektio ja ruokatorven ahtauma; ruokatorven sädehoidon tai kryoterapian historia; tai kaustinen tai fysiokemiallinen trauma (esim. ruokatorven skleroterapia). Osallistujat, joilla on Barrettin limakalvo (alle 3 cm, lyhyt segmentti Barrettin ruokatorvi [SSBE]) tai Schatzkin rengas (ruokatorven alemman sulkijalihaksen vuoraava limakalvon kudosrengas) saavat kuitenkin osallistua.
  7. Osallistujalla on aiemmin ollut leikkauksia tai hoitoja, jotka vaikuttavat gastroesofageaaliseen refluksiin, mukaan lukien fundoplikaatio ja mekaaninen laajentuminen ruokatorven ahtauman vuoksi (paitsi Schatzkin rengas), tai aiemmin maha- tai pohjukaissuolen leikkaus (paitsi hyvänlaatuisten polyyppien endoskooppinen poisto).
  8. Osallistujalla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai maha- tai pohjukaissuolihaava, jolle on ominaista viallinen limakalvo, jossa on valkoinen pinnoite 30 päivän kuluessa ennen sisäänajojakson alkua (käynti 1). Osallistujat, joilla on maha- tai pohjukaissuolen eroosiota, voivat kuitenkin osallistua.
  9. Osallistujalla on akuutti gastriitti tai kroonisen gastriitin akuutti paheneminen.
  10. Osallistujalla on tai on aiemmin ollut Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai mahahapon liikaerityshäiriöitä.
  11. Osallistujalla on tai hänellä on ollut sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua tai hänellä on epäilty sydänsairauden aiheuttamaa rintakipua vuoden sisällä ennen sisäänajojakson alkua (käynti 1).
  12. Osallistujalla on muita samanaikaisia ​​maha-suolikanavan yläosan oireita, jotka ovat vakavampia kuin närästys.
  13. Osallistujalla on masennus.
  14. Osallistujalla on, on ollut tai epäillään toiminnallisia ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten toiminnallinen dyspepsia ja toiminnallinen närästys, jotka on diagnosoitu Rooma IV -kriteerien mukaan.
  15. Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergioita TAK-438:lle (mukaan lukien valmisteen apuaineet).
  16. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai komplikaatioita (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden aikana ennen sisäänajojakson alkua (käynti 1).
  17. Osallistuja tarvitsee poissuljetut lääkkeet tai hoidot.
  18. Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai luovuttaa munasoluja milloin tahansa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  19. Osallistujalla on vakavia neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkojen, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, maha-suolikanavan, urologisia, endokrinologisia tai hematologisia sairauksia.
  20. Osallistuja tarvitsee sairaalahoitoa vaativan leikkauksen tutkimuksen aikana tai hänelle on varattu sairaalahoitoa vaativa leikkaus tutkimuksen aikana.
  21. Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai häntä hoidetaan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 5 vuoden sisällä ennen sisäänajojakson alkua (käynti 1). Osallistujat, jotka ovat kuitenkin täysin toipuneet ihon tyvisolusyövästä tai kohdunkaulan syövästä in situ, voivat osallistua.
  22. Osallistujalla on immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai hepatiitti, hänellä on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kantaja tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine on positiivinen. Osallistujat, joiden HCV-antigeeni tai HCV-RNA on negatiivinen, voivat kuitenkin osallistua.

  23. Osallistujalla on jokin seuraavista poikkeavista kliinisistä laboratoriotesteistä sisäänajojakson (käynti 1) alussa:

    • Kreatiniini > 2 mg/dl.
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > normaalin yläraja (ULN).
    • Bilirubiini (kokonaisbilirubiini) > ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 1 viikon sisäänajojakson ajan, jonka jälkeen lumelääkettä vastaavat TAK-438 tabletit, suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen enintään 4 viikon ajan hoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit
Kokeellinen: TAK-438 10 mg
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 1 viikon ajan sisäänajojakson ajan, jonka jälkeen TAK-438 10 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen enintään 4 viikon ajan hoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: TAK-438 10 mg
TAK-438 tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus päivistä ilman närästyksen oireita
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Närästyksen oireet kerättiin osallistujapäiväkirjoihin. Osallistujat kirjasivat närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]) närästyksen esiintymisen ja vakavuuden päivittäiseen osallistujan päiväkirjaan. Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta. Raportoidut tiedot olivat kunkin ryhmän päivien prosenttiosuus laskettuna päivien lukumäärällä ilman närästystä jaettuna hoitojakson päivien lukumäärällä.
Viikolle 4 asti
Närästyksen oireiden kumulatiivinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 24
Närästyksen oireet kerättiin osallistujapäiväkirjoihin. Osallistujat kirjasivat närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]) närästyksen esiintymisen ja vakavuuden päivittäiseen osallistujan päiväkirjaan. Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste laskettiin prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Oireiden paraneminen määriteltiin oireiksi, jotka oli havaittu alle 2 päivänä viimeisten 7 päivän aikana. Kumulatiiviset tiedot kerättiin päivien 0 ja 24 välillä ja ne raportoidaan seuraavilta aikapisteiltä: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 , 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24. Tiedot, joita ei kerätty, näytettiin NA = Ei sovellettavissa.
Päivä 0 - Päivä 24
Närästyksen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Osallistujat kirjasivat närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]) närästyksen esiintymisen ja vakavuuden päivittäiseen osallistujan päiväkirjaan. Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta. Närästyksen vakavuus laskettiin päivittäisissä päiväkirjoissa olevien vakavuuspisteiden lukumäärällä.
Viikolle 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla ei ilmennyt närästyksen oireita alaryhmässä vasteen (parantunut tai ei parantunut) ositettuna viikolla 2
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Osallistujat kirjasivat närästyksen esiintymisen ja vakavuuden päivittäiseen osallistujapäiväkirjaan. Närästyspäivien prosenttiosuus laskettiin kussakin vasteen alaryhmässä (parantunut tai ei parantunut) kriteerin 1 mukaisesti, ts. Parempi: osallistujat kokivat närästystä alle 2 päivänä viikkoa 2 edeltäneistä 7 päivästä [päivä 8 - päivä 14]; Ei parantunut: osallistujat kokivat närästystä 2 päivänä tai useammana 7 päivästä viikkoa 2 [päivä 8 - päivä 14] ja kriteeriä 2, ts. Parempi: niiden päivien osuus, joina osallistujat kokivat närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14], oli pienempi kuin sisäänajojakson aikana; Ei parantunut: niiden päivien osuus, joina osallistujat kokivat närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14], oli yhtä suuri tai suurempi kuin sisäänajojakson aikana.
Viikolle 4 asti
Närästyksen oireiden kumulatiivinen paranemisaste vasteen ositettuna alaryhmässä (parantunut kriteerin 1 mukaan) viikolla 2
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 22
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen osallistujapäiväkirjaan närästyksen esiintymisen ja vaikeuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäiselle toiminnalle: 1], Oireella [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]). Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste laskettiin prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Vastaus arvioitiin kriteerien 1 mukaan, ts. Parempi: osallistujat kokivat närästystä alle 2 päivänä viikkoa 2 edeltäneistä 7 päivästä [päivä 8 - päivä 14]; Ei parantunut: osallistujat kokivat närästystä kahtena tai useampana päivänä viikkoa 2 edeltäneistä 7 päivästä [päivä 8 - päivä 14]. Kumulatiiviset tiedot kerättiin päivien 0 ja 22 välillä, ja ne raportoidaan seuraavilta aikapisteiltä: päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21 ja 22. Tiedot, joita ei kerätty, näytettiin NA = Ei sovellettavissa.
Päivä 0 - päivä 22
Närästyksen oireiden kumulatiivinen paranemisaste vasteen osittaisessa alaryhmässä (ei parantunut kriteerin 1 mukaan) viikolla 2
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 24
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen osallistujapäiväkirjaan närästyksen esiintymisen ja vaikeuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäiselle toiminnalle: 1], Oireella [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]). Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste lasketaan prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Vastaus arvioitiin kriteerien 1 mukaan, ts. Parempi: osallistujat kokivat närästystä alle 2 päivänä viikkoa 2 edeltäneistä 7 päivästä [päivä 8 - päivä 14]; Ei parantunut: osallistujat kokivat närästystä kahtena tai useampana päivänä viikkoa 2 edeltäneistä 7 päivästä [päivä 8 - päivä 14]. Kumulatiiviset tiedot kerättiin päivien 0 ja 24 välillä, ja ne raportoidaan seuraavilta aikapisteiltä: päivät 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24. Tiedot, joita ei kerätty, näytettiin NA = Ei sovellettavissa.
Päivä 0 - Päivä 24
Närästyksen oireiden kumulatiivinen paranemisaste vasteen ositettuna alaryhmässä (parantunut kriteerin 2 mukaan) viikolla 2
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 24
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen osallistujapäiväkirjaan närästyksen esiintymisen ja vaikeuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäiselle toiminnalle: 1], Oireella [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]). Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste lasketaan prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Vastaus arvioitiin kriteerin 2 mukaan, ts. Parempi: niiden päivien osuus, joissa osallistuja koki närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14] oli pienempi kuin sisäänajojakson aikana; Ei parantunut: niiden päivien osuus, joissa osallistujat kokivat närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14], oli yhtä suuri tai suurempi kuin sisäänajojakson aikana. Kumulatiiviset tiedot kerättiin päivien 0 ja 24 välillä, ja ne raportoidaan seuraavilta aikapisteiltä: päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24. Tiedot, joita ei kerätty, näytettiin NA = Ei sovellettavissa.
Päivä 0 - Päivä 24
Närästyksen oireiden kumulatiivinen paranemisaste vasteen osittaisessa alaryhmässä (ei parantunut kriteerin 2 mukaan) viikolla 2
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 24
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen osallistujapäiväkirjaan närästyksen esiintymisen ja vaikeuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäiselle toiminnalle: 1], Oireella [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]). Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste lasketaan prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Kriteerin 2 mukaan arvioitu vastaus, ts. Parempi: niiden päivien osuus, joissa osallistuja koki närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14] oli pienempi kuin sisäänajojakson aikana; Ei parantunut: niiden päivien osuus, joissa osallistujat kokivat närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14], oli yhtä suuri tai suurempi kuin sisäänajojakson aikana. Kumulatiiviset tiedot kerättiin päivien 0 ja 24 välillä, ja ne raportoidaan seuraavilta aikapisteiltä: päivät 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 , ja 24. Tietoja ei kerätty näytetään muodossa NA = Ei sovelleta.
Päivä 0 - Päivä 24
Närästyksen oireiden vakavuus alaryhmässä vasteen ositettuna (parantunut tai ei parantunut) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Osallistujat kirjasivat närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]) närästyksen esiintymisen ja vakavuuden päivittäiseen osallistujan päiväkirjaan. Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Vakavuus laskettiin kussakin vasteen alaryhmässä (parantunut tai ei parantunut) kriteerin 1 mukaisesti, ts. Parempi: osallistujat kokivat närästystä alle 2 päivänä viikkoa 2 edeltäneistä 7 päivästä [päivä 8 - päivä 14]; Ei parantunut: osallistujat kokivat närästystä 2 päivänä tai useampana 7 päivää ennen viikkoa 2 [päivä 8 - päivä 14] ja kriteeriä 2, ts. Parempi: niiden päivien osuus, joissa osallistujat kokivat närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14], oli pienempi kuin sisäänajojakson aikana; Ei parantunut: niiden päivien osuus, jolloin osallistujat kokivat närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14], oli yhtä suuri tai suurempi kuin sisäänajojakson aikana.
Viikolle 4 asti
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla ei ilmennyt närästyksen oireita endoskooppisten löydösten perusteella ositettuna alaryhmässä (muokattu LA-luokitus N tai M) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Närästyksen oireet kerättiin osallistujapäiväkirjoihin. Osallistujat kirjasivat närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]) närästyksen esiintymisen ja vakavuuden päivittäiseen osallistujan päiväkirjaan. Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Prosenttiosuus laskettiin kussakin endoskooppisten löydösten alaryhmässä, jossa luokka N: normaali limakalvo; Aste M: vähäiset muutokset limakalvossa, kuten punoitus ja/tai valkeahko sameus; A-luokka: ei-yhtyvät limakalvon murtumat, joiden pituus on alle 5 mm; Aste B: ≥5 mm pitkiä ei-yhtyviä limakalvoreaktioita; Aste C: konfluentteja limakalvon murtumia <75 % ympärysmittaisesti; D-aste: konfluentteja limakalvoreaktioita >75 % ympärysmittaisesti.
Viikolle 4 asti
Närästyksen kumulatiivinen paranemisaste endoskooppisten löydösten osittaisessa alaryhmässä (muokattu LA-luokitus, luokka N) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 24
Osallistujat kirjasivat osallistujan päiväkirjaan närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]). Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste lasketaan prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Kumulatiivinen korko laskettu N-luokan alaryhmässä muokattua LA-luokitusta kohti. Modifioitu LA-luokitus Luokka N: normaali limakalvo; Luokka M: vähäiset muutokset limakalvossa; A-luokka: epäyhtenäiset limakalvon murtumat, joiden pituus on alle 5 mm; Aste B: ≥5 mm pitkiä ei-yhtyviä limakalvoreaktioita; Aste C: konfluentteja limakalvon murtumia <75 % ympärysmittaisesti; D-aste: konfluentteja limakalvoreaktioita >75 % ympärysmittaisesti. Kumulatiivinen data, joka on kerätty päivien 0 ja 24 välillä ja raportoitu aikapisteille: päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 ja 24. Tietoja ei kerätty näytetään muodossa NA = Ei sovelleta.
Päivä 0 - Päivä 24
Närästyksen kumulatiivinen paranemisaste endoskooppisten löydösten osittaisessa alaryhmässä (muokattu LA-luokitus, luokka M) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 24
Osallistujat kirjasivat osallistujan päiväkirjaan närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]). Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste lasketaan prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Kumulatiivinen korko laskettu M-luokan alaryhmässä muokattua LA-luokitusta kohti. Modifioitu LA-luokitus Luokka N: normaali limakalvo; Luokka M: vähäiset muutokset limakalvossa; A-luokka: epäyhtenäiset limakalvon murtumat, joiden pituus on alle 5 mm; Aste B: ≥5 mm pitkiä ei-yhtyviä limakalvoreaktioita; Aste C: konfluentteja limakalvon murtumia <75 % ympärysmittaisesti; D-aste: konfluentteja limakalvoreaktioita >75 % ympärysmittaisesti. Päivien 0 ja 24 välillä kerätyt kumulatiiviset tiedot, jotka on raportoitu ajankohtina: päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 , 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24. Tietoja ei kerätty näytetään muodossa NA = Ei sovelleta.
Päivä 0 - Päivä 24
Närästyksen oireiden vakavuus alaryhmässä endoskooppisten löydösten perusteella (muokattu LA-luokitus, luokka N tai M) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Närästyksen oireet kerättiin osallistujapäiväkirjoihin. Osallistujat kirjasivat närästyksen esiintymisen ja vaikeusasteen (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäiselle toiminnalle: 1], Oireella [lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]) närästyksen esiintymisen ja vaikeusasteen päivittäiseen osallistujan päiväkirjaan. Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta. Närästyksen vakavuus laskettiin kussakin endoskooppisten löydösten alaryhmässä, jossa luokka N: normaali limakalvo; Aste M: vähäiset muutokset limakalvossa, kuten punoitus ja/tai valkeahko sameus; A-luokka: ei-yhtyvät limakalvon murtumat, joiden pituus on alle 5 mm; Aste B: ≥5 mm pitkiä ei-yhtyviä limakalvoreaktioita; Aste C: konfluentteja limakalvon murtumia <75 % ympärysmittaisesti; D-aste: konfluentteja limakalvoreaktioita >75 % ympärysmittaisesti.
Viikolle 4 asti
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla ei ole närästyksen oireita, ositettuna sekä viikon 2 vasteen että endoskooppisten löydösten alaryhmän mukaan (muokattu LA-luokitus N tai M)
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Närästyksen oireet kerättiin osallistujapäiväkirjoihin. Osallistujat kirjasivat närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]) närästyksen esiintymisen ja vakavuuden päivittäiseen osallistujan päiväkirjaan. Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Prosenttiosuus laskettiin kussakin alaryhmässä (vaste; arvosana N ja parannettu, vaste; luokka N ja ei parantunut, vaste; arvosana M ja parannettu, vaste; arvosana M ja ei parantunut) kriteerien 1 ja 2 mukaisesti. Muokattu LA-luokitus Arvosana N tarkoittaa osallistujia, joilla on normaali limakalvo, ja luokka M osoittaa osallistujia, joilla on minimaalisia muutoksia limakalvossa.
Viikolle 4 asti
Närästyksen oireiden kumulatiivinen paranemisaste alaryhmässä, joka jakautuu sekä vasteen (parantunut kriteerien 1 mukaan) viikolla 2 että endoskooppisten löydösten (muokattu LA-luokitus N-luokka) perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 22
Osallistujat kirjasivat osallistujan päiväkirjaan närästyksen esiintymisen ja vaikeusasteen (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]). Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste lasketaan prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Vastaus arvioitiin kriteerin 1 mukaan, ts. Parempi: osallistujat kokivat närästystä alle 2 päivänä 7 päivän aikana ennen viikkoa 2 [päivä 8 - päivä 14]; Ei parantunut: osallistujat kokivat närästystä kahtena tai useammana päivänä viikkoa 2 edeltäneistä 7 päivästä [päivä 8 - päivä 14]. Modifioitu LA-luokitus Grade N: normaali limakalvo ja Grade M: vähäiset muutokset limakalvossa. Kumulatiiviset tiedot kerättiin päivien 0 ja 22 välillä, ja ne raportoidaan seuraavilta aikapisteiltä: päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 19, 20 ja 22. Tietoja ei kerätty näytetään muodossa NA = Ei sovellettavissa.
Päivä 0 - päivä 22
Närästyksen oireiden kumulatiivinen paranemisaste alaryhmässä, joka jakautuu sekä vasteen (ei parantunut kriteerin 1 mukaan) viikolla 2 että endoskooppisten löydösten (muokattu LA-luokitus N-luokka) perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 24
Osallistujat kirjasivat osallistujan päiväkirjaan närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]). Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste lasketaan prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Vastaus arvioitiin kriteerin 1 mukaan, ts. Parempi: osallistujat kokivat närästystä alle 2 päivänä 7 päivän aikana ennen viikkoa 2 [päivä 8 - päivä 14]; Ei parantunut: osallistujat kokivat närästystä vähintään 2 päivänä 7 päivää ennen viikkoa 2 [päivä 8 - päivä 14]. Muutettu LA-luokitus Arvosana N osoittaa osallistujia, joilla on normaali limakalvo, ja luokka M osoittaa osallistujia, joilla on minimaalisia muutoksia limakalvossa). Kumulatiiviset tiedot kerättiin päivien 0 ja 22 välillä, ja ne raportoidaan seuraavilta aikapisteiltä: päivät 0, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 ja 22. Tietoja ei kerätty näytettiin muodossa NA = Ei sovelleta.
Päivä 0 - Päivä 24
Närästyksen oireiden kumulatiivinen paranemisaste alaryhmässä, joka on jaettu sekä vasteen (parantunut kriteerien 1 mukaan) viikolla 2 että endoskooppisten löydösten (muokattu LA-luokitus, luokka M) perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 22
Osallistujat kirjasivat osallistujan päiväkirjaan närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]). Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste lasketaan prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Vastaus arvioitiin kriteerin 1 mukaan, ts. Parempi: osallistujat kokivat närästystä alle 2 päivänä 7 päivän aikana ennen viikkoa 2 [päivä 8 - päivä 14]; Ei parantunut: osallistujat kokivat närästystä vähintään 2 päivänä 7 päivää ennen viikkoa 2 [päivä 8 - päivä 14]. Muutettu LA-luokitus Arvosana N osoittaa osallistujia, joilla on normaali limakalvo, ja luokka M osoittaa osallistujia, joilla on minimaalisia muutoksia limakalvossa). Päivän 0 ja 22 välisenä aikana kerätyt kumulatiiviset tiedot raportoidaan seuraavilta aikapisteiltä: päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 20, 21 ja 22. Tiedot, joita ei kerätty, näytettiin muodossa NA = Ei sovelleta.
Päivä 0 - päivä 22
Närästyksen oireiden kumulatiivinen paranemisaste alaryhmässä, joka on ositettu sekä vasteen (ei parantunut kriteerin 1 mukaan) viikolla 2 että endoskooppisten löydösten (muokattu LA-luokitus, luokka M) perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 24
Osallistujat kirjasivat närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]) närästyksen esiintymisen ja vaikeuden päivittäiseen osallistujan päiväkirjaan. Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste lasketaan prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Vastaus arvioitiin kriteerin 1 mukaan, ts. Parempi: osallistujat kokivat närästystä < 2 päivänä viikkoa 2 edeltäneistä 7 päivästä [päivät 8-14]; Ei parantunut: osallistujat kokivat närästystä >= 2 päivänä 7 päivää ennen viikkoa 2 [päivät 8-14]. Muutettu LA-luokitus Arvosana N osoittaa osallistujia, joilla on normaali limakalvo, ja luokka M osoittaa osallistujia, joilla on minimaalisia muutoksia limakalvossa). Kumulatiivinen data, joka on kerätty päivien 0 ja 24 välillä ja raportoitu seuraavilta aikapisteiltä: päivät 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 . Tiedot, joita ei kerätty, näytettiin NA = Ei sovellettavissa.
Päivä 0 - Päivä 24
Närästyksen oireiden kumulatiivinen paranemisaste alaryhmässä, joka jakautuu sekä vasteen (parantunut kriteerien 2 mukaan) viikolla 2 että endoskooppisten löydösten (muokattu LA-luokitus N-luokka) perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 22
Osallistujat kirjasivat osallistujan päiväkirjaan närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]). Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste lasketaan prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Vastaus arvioitiin kriteerin 2 mukaan, ts. Parantunut: osallistujat kokivat närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14] oli vähäisempää kuin sisäänajojakson aikana; Ei parantunut: osallistujat kokivat närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14], joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin sisäänajojakson aikana. Modifioitu LA-luokitus Grade N: normaali limakalvo ja Grade M: vähäiset muutokset limakalvossa). Päivien 0 ja 22 välillä kerätyt kumulatiiviset tiedot, jotka on raportoitu seuraavilta ajankohtina: päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 ja 22. Tietoja ei kerätty näytetään muodossa NA = Ei sovelleta.
Päivä 0 - päivä 22
Närästyksen oireiden kumulatiivinen paranemisaste alaryhmässä, joka jakautuu sekä vasteen (ei parantunut kriteerin 2 mukaan) viikolla 2 että endoskooppisten löydösten (muokattu LA-luokitus N-luokka) perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 24
Osallistujat kirjasivat osallistujan päiväkirjaan närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]). Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste laskettiin prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Vastaus arvioitiin kriteerin 2 mukaan, ts. Parantunut: osallistujat kokivat närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14] oli vähäisempää kuin sisäänajojakson aikana; Ei parantunut: osallistujat kokivat närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14], joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin sisäänajojakson aikana. Modifioitu LA-luokitus Grade N: normaali limakalvo ja Grade M: vähäiset muutokset limakalvossa. Kumulatiiviset tiedot kerättiin päivien 0 ja 24 välillä, ja ne raportoidaan seuraavilta aikapisteiltä: päivät 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24. Tiedot, joita ei kerätty, näytettiin NA = Ei sovellettavissa.
Päivä 0 - Päivä 24
Närästyksen oireiden kumulatiivinen paranemisaste alaryhmässä, joka on ositettu sekä vasteen (parantunut kriteerien 2 mukaan) viikolla 2 että endoskooppisten löydösten (muokattu LA-luokitus, luokka M) perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 24
Osallistujat kirjasivat osallistujan päiväkirjaan närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]). Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste lasketaan prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Vastaus arvioitiin kriteerin 2 mukaan, ts. Parantunut: osallistujat kokivat närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14] oli vähäisempää kuin sisäänajojakson aikana; Ei parantunut: osallistujat kokivat närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14], joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin sisäänajojakson aikana. Modifioitu LA-luokitus Grade N: normaali limakalvo ja Grade M: vähäiset muutokset limakalvossa. Päivien 0 ja 24 välillä kerätyt kumulatiiviset tiedot, jotka on raportoitu seuraavilta ajankohtina: päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24. Tietoja ei kerätty näytetään muodossa NA = Ei sovelleta.
Päivä 0 - Päivä 24
Närästyksen oireiden kumulatiivinen paranemisaste alaryhmässä, joka jakautuu sekä vasteen (ei parantunut kriteerin 2 mukaan) viikolla 2 että endoskooppisten löydösten (muokattu LA-luokitus M-luokka) perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 23
Osallistujat kirjasivat osallistujan päiväkirjaan närästyksen esiintymisen ja vaikeusasteen (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]). Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste lasketaan prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Vastaus arvioitiin kriteerin 2 mukaan, ts. Parantunut: osallistujat kokivat närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14] oli vähäisempää kuin sisäänajojakson aikana; Ei parantunut: osallistujat kokivat närästystä hoitojakson aikana viikkoon 2 asti [päivä 14], joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin sisäänajojakson aikana. Modifioitu LA-luokitus Grade N: normaali limakalvo ja Grade M: vähäiset muutokset limakalvossa). Kumulatiiviset tiedot kerättiin päivien 0 ja 23 välillä, ja ne raportoidaan seuraavilta aikapisteiltä: päivät 0, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 ja 23. Tietoja ei kerätty näytetään muodossa NA = Ei sovelleta.
Päivä 0 - päivä 23
Närästyksen oireiden vakavuus alaryhmässä, joka jakautuu sekä viikon 2 vasteen että endoskooppisten löydösten perusteella (muokattu LA-luokitus N tai M)
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Närästyksen oireet kerättiin osallistujapäiväkirjoihin. Osallistujat kirjasivat närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]) närästyksen esiintymisen ja vakavuuden päivittäiseen osallistujan päiväkirjaan. Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta. Närästyksen keskivaikeusaste laskettiin kussakin alaryhmässä (vaste; luokka N ja parantunut, vaste; luokka N ja ei parantunut, vaste; aste M ja parantunut, vaste; aste M ja ei parantunut) kriteerien 1 ja 2 mukaisesti. LA-luokitus Grade N osoittaa osallistujat, joilla on normaali limakalvo, ja luokka M osoittaa osallistujat, joiden limakalvomuutoksia on vähän.
Viikolle 4 asti
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla ei ilmennyt närästyksen oireita alaryhmässä, joka jakautuu happoa vähentäviin lääkkeisiin (parantunut tai ei parantunut) saatujen vasteiden mukaan osallistujilla, joilla on ollut lääkityshistoria
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Närästyksen oireet kerättiin osallistujapäiväkirjoihin. Osallistujat kirjasivat närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]) närästyksen esiintymisen ja vakavuuden päivittäiseen osallistujan päiväkirjaan. Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Prosenttiosuus laskettiin kussakin vasteen alaryhmässä (parantunut tai ei parantunut) osallistujilla, joilla oli lääkityshistoria mitä tahansa happoa vähentävistä aineista. Happoa vähentäviä aineita ovat protonipumpun estäjät [PPI], histamiini-H2-reseptoriantagonistit [H2RA:t] tai muut aineet [antikolinergiset tai anti-gastriinilääkkeet].
Viikolle 4 asti
Närästyksen oireiden kumulatiivinen paranemisaste alaryhmässä, joka jakautuu happoa vähentäviin lääkkeisiin (parantunut) vasteen perusteella potilailla, joilla on ollut lääkityshistoria
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Osallistujat kirjasivat osallistujan päiväkirjaan närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]). Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste lasketaan prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Kumulatiivinen paranemisaste laskettuna vasteen kussakin alaryhmässä (parantunut tai ei parantunut) osallistujilla, joilla oli lääkityshistoria mitä tahansa happoa vähentävistä aineista. Happoa vähentäviä aineita ovat protonipumpun estäjät [PPI], histamiini H2-reseptoriantagonistit [H2RA] tai muut aineet [antikolinergiset tai anti-gastriinilääkkeet]. Päivän 0 ja päivän 23 välillä kerätyt kumulatiiviset tiedot raportoidaan seuraavilta aikapisteiltä: päivät 0, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 ja 23. Tiedot, joita ei kerätty, näytettiin NA = Ei sovellettavissa.
Viikolle 4 asti
Närästyksen oireiden kumulatiivinen paranemisaste alaryhmässä, joka jakautuu happoa vähentäviin lääkkeisiin (ei parantunut) vasteen perusteella potilailla, joilla oli lääkityshistoria
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Osallistujat kirjasivat osallistujan päiväkirjaan närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]). Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Kumulatiivinen paranemisaste lasketaan prosentteina osallistujista, jotka kokivat oireiden paranemisen. Kumulatiivinen paranemisaste laskettuna vasteen kussakin alaryhmässä (parantunut tai ei parantunut) osallistujilla, joilla oli lääkityshistoria mitä tahansa happoa vähentävistä aineista. Happoa vähentäviä aineita ovat protonipumpun estäjät [PPI], histamiini H2-reseptoriantagonistit [H2RA] tai muut aineet [antikolinergiset tai anti-gastriinilääkkeet]. Kumulatiiviset tiedot kerättiin päivien 0 ja 23 välillä, ja ne raportoidaan seuraavilta aikapisteiltä: päivät 0, 1, 5, 9, 16, 19 ja 20. Tiedot, joita ei kerätty, näytettiin NA = Ei sovellettavissa.
Viikolle 4 asti
Närästyksen oireiden vakavuus alaryhmässä, joka jakautuu happoa vähentäviin lääkkeisiin (parantunut tai ei parantunut) potilailla, joilla on ollut lääkityshistoria
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Närästyksen oireet kerättiin osallistujapäiväkirjoihin. Osallistujat kirjasivat närästyksen esiintymisen ja vakavuuden (ilman oireita [Ei oiretta: 0, Ei haittaa päivittäisissä toimissa: 1], Oireilla [Lievä: 2, Keskivaikea: 3, Vaikea: 4]) närästyksen esiintymisen ja vakavuuden päivittäiseen osallistujan päiväkirjaan. Pisteiden vaihteluväli oli 0-4, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta. Närästyksen keskimääräinen vaikeusaste laskettiin kussakin vasteen alaryhmässä (parantunut tai ei parantunut) osallistujilla, joilla oli lääkityshistoria mitä tahansa happoa vähentävistä lääkkeistä. Happoa vähentäviä aineita ovat protonipumpun estäjät [PPI], histamiini-H2-reseptoriantagonistit [H2RA:t] tai muut aineet [antikolinergiset tai anti-gastriinilääkkeet].
Viikolle 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vonoprazan-3001
  • U1111-1188-1784 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-163413 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa