Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af TAK-438 10 mg til behandling af ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (NERD)

16. juni 2019 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral TAK-438 10 mg én gang dagligt til behandling af ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral TAK-438 10 mg én gang dagligt i behandlingen af ​​ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (NERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse vil blive udført for at verificere overlegenheden af ​​TAK-438 (TAK-438 10 mg, én gang dagligt, 4 uger) i forhold til placebo (placebo). 1 gang dagligt, 4 uger) hos deltagere med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (NERD).

Studiet består af en 1-uges, enkelt-blind indkøringsperiode og en 4-ugers, dobbelt-blind behandlingsperiode. Deltagerne vil modtage undersøgelseslægemidlet (TAK-438 placebo-tablet) i den 1-uges enkeltblinde indkøringsperiode. Efter indkøringsperioden vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i TAK-438 10 mg- eller placebobehandlingsgrupper i et 1:1-forhold. De randomiserede deltagere vil modtage det tildelte studielægemiddel (TAK-438 10 mg tablet eller placebotablet) i den 4-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
      • Yachiyo, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kasuya, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Suzaki, Kochi, Japan
    • Nara
      • Kitakatsuragi, Nara, Japan
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japan
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Satte, Saitama, Japan
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltageren med NERD.

  4. Deltageren bekræftes endoskopisk i at have den modificerede Los Angeles (LA) klassifikationsgrad N eller M ved starten af ​​indkøringsperioden (besøg 1).

    For at tillade effektivitetsevaluering hos deltagere med grad N såvel som hos dem med grad M, er målantallet af deltagere i hver klasse mindst 30 % af det samlede antal deltagere. Tilmelding af patienter med enten grad N eller M ophører, når antallet af tilmeldte deltagere med hver karakter overstiger 332, eller 70 % af det samlede planlagte antal deltagere.

  5. Deltageren oplever tilbagevendende halsbrand mindst 2 dage om ugen i løbet af de sidste 3 uger før starten af ​​indkøringsperioden (besøg 1).
  6. Deltageren er enten en mandlig eller kvindelig ambulant med en minimumsalder på 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Deltagere, der kun er indlagt i undersøgelsesøjemed, har dog også lov til at deltage.
  7. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Deltagerens overholdelse af undersøgelseslægemidlet har været god (75 % eller bedre) i indkøringsperioden.
  9. Deltageren har oplevet halsbrand mindst 2 dage inden for den sidste 1 uge forud for randomisering.
  10. Deltageren har passende i patientens dagbog givet alle de nødvendige oplysninger i løbet af indkøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har modtaget en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse inden for 84 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Deltageren har modtaget TAK-438 i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel, bortset fra én med erfaring med at modtage TAK-438 som en supplerende behandling for H. pylori-udryddelse, som kan optages i denne undersøgelse.
  3. Deltageren er et umiddelbar familiemedlem, ansat på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  4. Deltageren har doneret mindst 400 ml blod inden for de 90 dage før starten af ​​indkøringsperioden (besøg 1).
  5. Endoskopisk undersøgelse for at deltage i denne undersøgelse formår ikke at diagnosticere NERD inden for 84 dage før starten af ​​indkøringsperioden (besøg 1).
  6. Deltageren har komplikationer, der påvirker spiserøret, herunder Barretts spiserør (3 cm eller mere, lang segment Barretts spiserør [LSBE]), eosinofil spiserør, esophageal varicer, sklerodermi, viral eller svampeinfektion og spiserørsstenose; en historie med strålebehandling eller kryoterapi til spiserøret; eller ætsende eller fysiokemisk traume (f.eks. esophageal scleroterapi). Dog har deltagere med Barretts slimhinde (mindre end 3 cm, kort segment Barretts esophagus [SSBE]) eller Schatzkis ring (en slimhindevævsring, der forer den nedre esophageal sphincter) tilladt at deltage.
  7. Deltageren har en historie med kirurgi eller behandling, der påvirker gastroøsofageal refluks, herunder fundoplikation og mekanisk dilatation for esophageal stenose (undtagen Schatzkis ring), eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi (undtagen endoskopisk fjernelse af benigne polypper).
  8. Deltageren har akut øvre gastrointestinal blødning eller mave- eller duodenalsår, karakteriseret ved en defekt slimhinde med hvid belægning, inden for 30 dage før starten af ​​indkøringsperioden (besøg 1). Dog må deltagere med gastrisk eller duodenal erosion deltage.
  9. Deltageren har akut gastritis eller akut forværring af kronisk gastritis.
  10. Deltageren har eller har tidligere haft Zollinger-Ellisons syndrom eller mavesyrehypersekretionsforstyrrelser.
  11. Deltageren har, eller har en historie med brystsmerter på grund af hjertesygdom, eller har brystsmerter, der formodes forårsaget af hjertesygdom inden for 1 år før starten af ​​indkøringsperioden (besøg 1).
  12. Deltageren har andre samtidige øvre gastrointestinale symptomer, der er mere alvorlige end halsbrand.
  13. Deltageren har depression.
  14. Deltageren har, har en historie med eller er mistænkt for funktionelle øvre gastrointestinale lidelser, såsom funktionel dyspepsi og funktionel halsbrand diagnosticeret efter Rom IV-kriterierne.
  15. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for TAK-438 (inklusive formuleringshjælpestofferne).
  16. Deltageren har en historie eller en komplikation af stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller af alkoholmisbrug inden for 1 år før starten af ​​indkøringsperioden (besøg 1).
  17. Deltageren kræver enhver udelukket medicin eller behandling.
  18. Den kvindelige deltager, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller donere æg, når som helst mellem underskrivelsen af ​​informeret samtykke og 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  19. Deltageren har alvorlige neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metaboliske, gastrointestinale, urologiske, endokrinologiske eller hæmatologiske sygdomme.
  20. Deltageren har behov for operation, der kræver indlæggelse i løbet af undersøgelsen, eller en operation, der kræver hospitalsindlæggelse, er planlagt for deltageren i løbet af undersøgelsen.
  21. Deltageren har en anamnese med malignitet eller er behandlet for malignitet inden for 5 år før starten af ​​indkøringsperioden (besøg 1). Dog har deltagere, der er kommet sig fuldstændigt fra kutant basalcellecarcinom eller fra cervikal carcinom in situ, tilladelse til at deltage.
  22. Deltageren har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller hepatitis, er bærer af human immundefektvirus (HIV) eller testet positiv for hepatitis B virus overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffet. Deltagere, der testede negativt for HCV-antigen eller HCV-RNA, har dog tilladelse til at deltage.

  23. Deltageren har en af ​​følgende unormale kliniske laboratorietestværdier ved starten af ​​indkøringsperioden (besøg 1):

    • Kreatinin > 2 mg/dL.
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrænse (ULN).
    • Bilirubin (Total bilirubin) > ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt efter morgenmad i 1 uge i indkøringsperioden efterfulgt af TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt efter morgenmad i op til 4 uger i behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter
Eksperimentel: TAK-438 10 mg
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt efter morgenmad i 1 uge i indkøringsperioden efterfulgt af TAK-438 10 mg tabletter, oralt, én gang dagligt efter morgenmad i op til 4 uger i behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter
Medicin: TAK-438 10 mg
TAK-438 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage uden symptomer på halsbrand
Tidsramme: Op til uge 4
Halsbrandsymptomer blev indsamlet af deltagerens dagbøger. Deltagerne registrerede tilstedeværelsen og sværhedsgraden (Uden symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Svær: 4]) af halsbrand i en daglig deltagerdagbog. Scoringsintervallet var 0-4, hvor de højere score afspejler den større sværhedsgrad. Rapporterede data var procentdelen af ​​dage for hver gruppe, beregnet ved antallet af dage uden halsbrand divideret med antallet af dage i behandlingsperioden.
Op til uge 4
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrand
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
Halsbrandsymptomer blev indsamlet af deltagerens dagbøger. Deltagerne registrerede tilstedeværelsen og sværhedsgraden (Uden symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Svær: 4]) af halsbrand i en daglig deltagerdagbog. Scoringsintervallet var 0-4, hvor de højere score afspejler den større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate blev beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Symptomforbedring blev defineret som symptomer oplevet på mindre end 2 dage af de sidste 7 dage. De kumulative data blev indsamlet mellem dag 0 og dag 24 og rapporteres for følgende tidspunkter: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 , 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24. Data, der ikke blev indsamlet, blev vist som NA = Ikke relevant.
Dag 0 til dag 24
Sværhedsgraden af ​​symptomer på halsbrand
Tidsramme: Op til uge 4
Deltagerne registrerede tilstedeværelsen og sværhedsgraden (Uden symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Svær: 4]) af halsbrand i en daglig deltagerdagbog. Scoringsintervallet var 0-4, hvor de højere score afspejler den større sværhedsgrad. Sværhedsgraden af ​​halsbrand blev beregnet ved antallet af alvorlighedsscore i daglige dagbøger.
Op til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage uden symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter respons (forbedret eller ikke forbedret) i uge 2
Tidsramme: Op til uge 4
Deltagerne registrerede tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​halsbrand i en daglig deltagerdagbog. Procentdel af dage uden halsbrand blev beregnet i hver undergruppe af responsen (forbedret eller ikke forbedret) i henhold til Kriterie 1, dvs. Forbedret: deltagerne oplevede halsbrand på mindre end 2 dage af de 7 dage før uge 2 [dag 8 til dag 14]; Ikke forbedret: Deltagerne oplevede halsbrand på 2 dage eller mere af de 7 dage forud for uge 2 [dag 8 til dag 14] og kriterier 2, dvs. Forbedret: Andelen af ​​dage, hvor deltagerne oplevede halsbrand i behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lavere end under indkøringsperioden; Ikke forbedret: Andelen af ​​dage, hvor deltagerne oplevede halsbrand i behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lig med eller større end i indkøringsperioden.
Op til uge 4
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter respons (forbedret pr. kriterium 1) i uge 2
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
Deltagerne registrerede tilstedeværelse og sværhedsgrad (Uden symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) af halsbrand i den daglige deltagerdagbog. Scoringsintervallet var 0-4, hvor de højere score afspejler den større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate blev beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Svaret blev evalueret efter Kriterie 1, dvs. Forbedret: deltagerne oplevede halsbrand på mindre end 2 dage af de 7 dage før uge 2 [dag 8 til dag 14]; Ikke forbedret: Deltagerne oplevede halsbrand på 2 dage eller mere af de 7 dage før uge 2 [dag 8 til dag 14]. Kumulative data blev indsamlet mellem dag 0 og dag 22 og rapporteres for følgende tidspunkter: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21 og 22. Data, der ikke blev indsamlet, blev vist som NA = Ikke relevant.
Dag 0 til dag 22
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter respons (ikke forbedret pr. kriterium 1) i uge 2
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
Deltagerne registrerede tilstedeværelse og sværhedsgrad (Uden symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) af halsbrand i den daglige deltagerdagbog. Scoringsintervallet var 0-4, hvor de højere score afspejler den større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate beregnes som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Svaret blev evalueret efter Kriterie 1, dvs. Forbedret: deltagerne oplevede halsbrand på mindre end 2 dage af de 7 dage før uge 2 [dag 8 til dag 14]; Ikke forbedret: Deltagerne oplevede halsbrand på 2 dage eller mere af de 7 dage før uge 2 [dag 8 til dag 14]. Kumulative data blev indsamlet mellem dag 0 og dag 24 og rapporteres for følgende tidspunkter: dag 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24. Data, der ikke blev indsamlet, blev vist som NA = Ikke relevant.
Dag 0 til dag 24
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter respons (forbedret pr. kriterium 2) i uge 2
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
Deltagerne registrerede tilstedeværelse og sværhedsgrad (Uden symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) af halsbrand i den daglige deltagerdagbog. Scoreintervallet var 0-4, hvor højere score afspejler den større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Svar evalueret pr. Kriterie 2, dvs. Forbedret: andelen af ​​dage, hvor deltageren oplevede halsbrand under behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lavere end under indkøringsperioden; Ikke forbedret: andelen af ​​dage, hvor deltagerne oplevede halsbrand under behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lig med eller større end i indkøringsperioden. Kumulative data blev indsamlet mellem dag 0 og dag 24 og rapporteres for følgende tidspunkter: dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24. Data, der ikke blev indsamlet, blev vist som NA=Ikke relevant.
Dag 0 til dag 24
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter respons (ikke forbedret pr. kriterium 2) i uge 2
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
Deltagerne registrerede tilstedeværelse og sværhedsgrad (Uden symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Alvorlig:4]) af halsbrand i den daglige deltagerdagbog. Scoreintervallet var 0-4, hvor højere score afspejler den større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Svaret vurderet efter Kriterier 2, dvs. Forbedret: andelen af ​​dage, hvor deltageren oplevede halsbrand under behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lavere end under indkøringsperioden; Ikke forbedret: andelen af ​​dage, hvor deltagerne oplevede halsbrand under behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lig med eller større end under indkøringsperioden. Kumulative data blev indsamlet mellem dag 0 og dag 24 og rapporteres for følgende tidspunkter: dag 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24. Data ikke indsamlet vist som NA=Ikke relevant.
Dag 0 til dag 24
Sværhedsgraden af ​​symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter respons (forbedret eller ikke forbedret) i uge 2
Tidsramme: Op til uge 4
Deltagerne registrerede tilstedeværelsen og sværhedsgraden (Uden symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Svær: 4]) af halsbrand i en daglig deltagerdagbog. Scoreintervallet var 0-4, jo højere score indikerer større sværhedsgrad. Sværhedsgraden blev beregnet i hver undergruppe af respons (forbedret eller ikke forbedret) i henhold til Kriterie 1, dvs. Forbedret: Deltagerne oplevede halsbrand på mindre end 2 dage af de 7 dage forud for uge 2 [dag 8 til dag 14]; Ikke forbedret: Deltagerne oplevede halsbrand på 2 dage eller mere af de 7 dage forud for uge 2 [dag 8 til dag 14] og kriterier 2, dvs. Forbedret: andelen af ​​dage, hvor deltagerne oplevede halsbrand i behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lavere end under indkøringsperioden; Ikke forbedret: andelen af ​​dage, hvor deltagerne oplevede halsbrand i behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lig med eller større end i indkøringsperioden.
Op til uge 4
Procentdel af dage uden symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter endoskopiske fund (den modificerede LA-klassifikationsgrad N eller M) ved baseline
Tidsramme: Op til uge 4
Halsbrandsymptomer blev indsamlet af deltagerens dagbøger. Deltagerne registrerede tilstedeværelsen og sværhedsgraden (Uden symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Svær: 4]) af halsbrand i en daglig deltagerdagbog. Scoreintervallet var 0-4, højere score indikerer større sværhedsgrad. Procentdelen blev beregnet i hver undergruppe af de endoskopiske fund, hvor Grad N: normal slimhinde; Grad M: minimale ændringer i slimhinden, såsom erytem og/eller hvidlig turbiditet; Grad A: ikke-sammenflydende slimhindebrud <5 mm i længden; Grad B: ikke-sammenflydende slimhindebrud ≥5 mm i længden; Grad C: sammenflydende slimhindebrud <75 % periferisk; Grad D: sammenflydende slimhindebrud >75 % periferisk.
Op til uge 4
Kumulativ forbedringsrate for halsbrand i undergruppe stratificeret efter endoskopiske fund (den modificerede LA-klassifikationsgrad N) ved baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
Deltagerne registrerede tilstedeværelse og sværhedsgrad (Uden symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Svær:4]) af halsbrand i deltagerens dagbog. Scoreintervallet var 0-4, højere score indikerer større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Kumulativ rate beregnet i undergruppe af Grad N pr. modificeret LA-klassificering. Modificeret LA-klassificering Grad N: normal slimhinde; Grad M: minimale ændringer i slimhinden; Grad A: ikke-sammenflydende slimhindebrud <5 mm i længden; Grad B: ikke-sammenflydende slimhindebrud ≥5 mm i længden; Grad C: sammenflydende slimhindebrud <75 % periferisk; Grad D: sammenflydende slimhindebrud >75 % periferisk. Kumulative data indsamlet mellem dag 0 og 24 og rapporteret for tidspunkter: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 og 24. Data ikke indsamlet vist som NA=Ikke relevant.
Dag 0 til dag 24
Kumulativ forbedringsrate for halsbrand i undergruppe stratificeret efter endoskopiske fund (den modificerede LA-klassifikation grad M) ved baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
Deltagerne registrerede tilstedeværelse og sværhedsgrad (Uden symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Svær:4]) af halsbrand i deltagerens dagbog. Scoreintervallet var 0-4, højere score indikerer større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Kumulativ rate beregnet i undergruppe af Grade M pr. modificeret LA-klassifikation. Modificeret LA-klassificering Grad N: normal slimhinde; Grad M: minimale ændringer i slimhinden; Grad A: ikke-sammenflydende slimhindebrud <5 mm i længden; Grad B: ikke-sammenflydende slimhindebrud ≥5 mm i længden; Grad C: sammenflydende slimhindebrud <75 % periferisk; Grad D: sammenflydende slimhindebrud >75 % periferisk. Kumulative data indsamlet mellem dag 0 og 24 og rapporteret for tidspunkter: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 , 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24. Data ikke indsamlet vist som NA=Ikke relevant.
Dag 0 til dag 24
Sværhedsgraden af ​​symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter endoskopiske fund (den modificerede LA-klassifikationsgrad N eller M) ved baseline
Tidsramme: Op til uge 4
Halsbrandsymptomer blev indsamlet af deltagerens dagbøger. Deltagerne registrerede tilstedeværelsen og sværhedsgraden (Uden symptom [Intet symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Svær:4]) af halsbrand i en daglig deltagerdagbog. Scoringsintervallet var 0-4, hvor de højere score afspejler den større sværhedsgrad. Sværhedsgraden af ​​halsbrand blev beregnet i hver undergruppe af de endoskopiske fund, hvor Grad N: normal slimhinde; Grad M: minimale ændringer i slimhinden, såsom erytem og/eller hvidlig turbiditet; Grad A: ikke-sammenflydende slimhindebrud <5 mm i længden; Grad B: ikke-sammenflydende slimhindebrud ≥5 mm i længden; Grad C: sammenflydende slimhindebrud <75 % periferisk; Grad D: sammenflydende slimhindebrud >75 % periferisk.
Op til uge 4
Procentdel af dage uden symptomer på halsbrand stratificeret efter undergruppe af både responsen i uge 2 og de endoskopiske fund (den modificerede LA-klassifikationsgrad N eller M)
Tidsramme: Op til uge 4
Halsbrandsymptomer blev indsamlet af deltagerens dagbøger. Deltagerne registrerede tilstedeværelsen og sværhedsgraden (Uden symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Svær: 4]) af halsbrand i en daglig deltagerdagbog. Scoreintervallet var 0-4, højere score indikerer større sværhedsgrad. Procentdelen blev beregnet i hver undergruppe (respons; Grad N og forbedret, respons; Grad N og ikke forbedret, respons; Grad M og forbedret, respons; Grad M og ikke forbedret) i henhold til kriterie 1 og 2. Den modificerede LA-klassifikation Grade N angiver deltagerne med normal slimhinde og grad M angiver deltagerne med minimale ændringer i slimhinden.
Op til uge 4
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter både respons (forbedret pr. kriterium 1) i uge 2 og de endoskopiske fund (den modificerede LA-klassifikationsgrad N)
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
Deltagerne registrerede tilstedeværelsen og sværhedsgraden (Uden symptom [Intet symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Svær:4]) af halsbrand i deltagerens dagbog. Scoreintervallet var 0-4, højere score indikerer større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Respons blev evalueret efter Kriterie 1, dvs. Forbedret: deltagerne oplevede halsbrand på mindre end 2 dage af 7 dage før uge 2 [dag 8 til dag 14]; Ikke forbedret: Deltagerne oplevede halsbrand på 2 dage eller mere af de 7 dage før uge 2 [dag 8 til dag 14]. Modificeret LA-klassificering Grad N: normal slimhinde og grad M: minimale ændringer i slimhinden. Kumulative data blev indsamlet mellem dag 0 og dag 22 og rapporteres for følgende tidspunkter: dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 19, 20 og 22. Data, der ikke blev indsamlet, var vist som NA=Ikke relevant.
Dag 0 til dag 22
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter både responsen (ikke forbedret pr. kriterium 1) i uge 2 og de endoskopiske fund (den modificerede LA-klassifikationsgrad N)
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
Deltagerne registrerede tilstedeværelse og sværhedsgrad (Uden symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Svær:4]) af halsbrand i deltagerens dagbog. Scoreintervallet var 0-4, højere score indikerer større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Respons blev evalueret efter Kriterie 1, dvs. Forbedret: deltagerne oplevede halsbrand på mindre end 2 dage af 7 dage før uge 2 [dag 8 til dag 14]; Ikke forbedret: Deltagerne oplevede halsbrand på 2 dage eller mere af 7 dage før uge 2 [dag 8 til dag 14]. Modificeret LA-klassificering Grad N angiver deltagere med normal slimhinde og grad M angiver deltagere med minimale ændringer i slimhinden). Kumulative data blev indsamlet mellem dag 0 og dag 22 og rapporteres for følgende tidspunkter: dag 0, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 og 22. Data ikke indsamlet blev vist som NA=Ikke relevant.
Dag 0 til dag 24
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter både respons (forbedret pr. kriterium 1) i uge 2 og de endoskopiske fund (den modificerede LA-klassifikation, grad M)
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
Deltagerne registrerede tilstedeværelse og sværhedsgrad (Uden symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Svær:4]) af halsbrand i deltagerens dagbog. Scoreintervallet var 0-4, højere score indikerer større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Respons blev evalueret efter Kriterie 1, dvs. Forbedret: deltagerne oplevede halsbrand på mindre end 2 dage af 7 dage før uge 2 [dag 8 til dag 14]; Ikke forbedret: Deltagerne oplevede halsbrand på 2 dage eller mere af 7 dage før uge 2 [dag 8 til dag 14]. Modificeret LA-klassificering Grad N angiver deltagere med normal slimhinde og grad M angiver deltagere med minimale ændringer i slimhinden). Kumulative data indsamlet mellem dag 0 og dag 22 og rapporteres for følgende tidspunkter: dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 20, 21 og 22. Data, der ikke blev indsamlet, blev vist som NA=Ikke relevant.
Dag 0 til dag 22
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter både responsen (ikke forbedret pr. kriterium 1) i uge 2 og de endoskopiske fund (den modificerede LA-klassifikationsgrad M)
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
Deltagerne registrerede tilstedeværelse og sværhedsgrad (Uden symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Svær:4]) af halsbrand i en daglig deltagerdagbog. Scoreintervallet var 0-4, højere score indikerer større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Svar evalueret pr. Kriterie 1, dvs. Forbedret: deltagerne oplevede halsbrand på < 2 dage af de 7 dage før uge 2 [dag 8 til 14]; Ikke forbedret: deltagerne oplevede halsbrand på >= 2 dage af 7 dage før uge 2 [dag 8 til 14]. Modificeret LA-klassificering Grad N angiver deltagere med normal slimhinde og grad M angiver deltagere med minimale ændringer i slimhinden). Kumulative data indsamlet mellem dag 0 og 24 og rapporteret for følgende tidspunkter: dag 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 . Data, der ikke blev indsamlet, blev vist som NA=Ikke relevant.
Dag 0 til dag 24
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter både respons (forbedret pr. kriterium 2) i uge 2 og de endoskopiske fund (den modificerede LA-klassifikationsgrad N)
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
Deltagerne registrerede tilstedeværelse og sværhedsgrad (Uden symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Svær:4]) af halsbrand i deltagerens dagbog. Scoreintervallet var 0-4, højere score indikerer større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Respons blev evalueret efter kriterie 2, dvs. Forbedret: deltagerne oplevede halsbrand under behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lavere end under indkøringsperioden; Ikke forbedret: deltagerne oplevede halsbrand under behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lig med eller større end under indkøringsperioden. Modificeret LA-klassificering Grad N: normal slimhinde og grad M: minimale ændringer i slimhinden). Kumulative data indsamlet mellem dag 0 og 22 og rapporteret for følgende tidspunkter: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 og 22. Data ikke indsamlet vist som NA=Ikke relevant.
Dag 0 til dag 22
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter både respons (ikke forbedret pr. kriterium 2) i uge 2 og de endoskopiske fund (den modificerede LA-klassifikationsgrad N)
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
Deltagerne registrerede tilstedeværelse og sværhedsgrad (Uden symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Svær:4]) af halsbrand i deltagerens dagbog. Scoreintervallet var 0-4, højere score indikerer større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate blev beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Respons blev evalueret efter kriterie 2, dvs. Forbedret: deltagerne oplevede halsbrand under behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lavere end under indkøringsperioden; Ikke forbedret: deltagerne oplevede halsbrand under behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lig med eller større end under indkøringsperioden. Modificeret LA-klassificering Grad N: normal slimhinde og grad M: minimale ændringer i slimhinden. Kumulative data blev indsamlet mellem dag 0 og dag 24 og rapporteres for følgende tidspunkter: dag 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 19, 20, 21, 22, 23 og 24. Data, der ikke blev indsamlet, blev vist som NA=Ikke relevant.
Dag 0 til dag 24
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter både responsen (forbedret pr. kriterium 2) i uge 2 og de endoskopiske fund (den modificerede LA-klassifikationsgrad M)
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
Deltagerne registrerede tilstedeværelse og sværhedsgrad (Uden symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Svær:4]) af halsbrand i deltagerens dagbog. Scoreintervallet var 0-4, højere score indikerer større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Respons blev evalueret efter kriterie 2, dvs. Forbedret: deltagerne oplevede halsbrand under behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lavere end under indkøringsperioden; Ikke forbedret: Deltagerne oplevede halsbrand under behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lig med eller større end under indkøringsperioden. Modificeret LA-klassificering Grad N: normal slimhinde og grad M: minimale ændringer i slimhinden. Kumulative data indsamlet mellem dag 0 og 24 og rapporteret for følgende tidspunkter: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24. Data ikke indsamlet vist som NA=Ikke relevant.
Dag 0 til dag 24
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter både respons (ikke forbedret pr. kriterium 2) i uge 2 og de endoskopiske fund (den modificerede LA-klassifikationsgrad M)
Tidsramme: Dag 0 til dag 23
Deltagerne registrerede tilstedeværelse og sværhedsgrad (Uden symptom [Intet symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Svær: 4]) af halsbrand i deltagerens dagbog. Scoreintervallet var 0-4, højere score indikerer større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Respons blev evalueret efter kriterie 2, dvs. Forbedret: deltagerne oplevede halsbrand under behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lavere end under indkøringsperioden; Ikke forbedret: deltagerne oplevede halsbrand under behandlingsperioden op til uge 2 [dag 14] var lig med eller større end under indkøringsperioden. Modificeret LA-klassificering Grad N: normal slimhinde og grad M: minimale ændringer i slimhinden). Kumulative data blev indsamlet mellem dag 0 og dag 23 og rapporteres for følgende tidspunkter: dag 0, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 og 23. Data ikke indsamlet vist som NA=Ikke relevant.
Dag 0 til dag 23
Sværhedsgraden af ​​symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter både responsen ved uge 2 og de endoskopiske fund (den modificerede LA-klassifikationsgrad N eller M)
Tidsramme: Op til uge 4
Halsbrandsymptomer blev indsamlet af deltagerens dagbøger. Deltagerne registrerede tilstedeværelsen og sværhedsgraden (Uden symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Svær: 4]) af halsbrand i en daglig deltagerdagbog. Scoringsintervallet var 0-4, hvor de højere score afspejler den større sværhedsgrad. Den gennemsnitlige sværhedsgrad af halsbrand blev beregnet i hver undergruppe (respons; Grad N og forbedret, respons; Grad N og ikke forbedret, respons; Grad M og forbedret, respons; Grad M og ikke forbedret) i henhold til kriterierne 1 og 2. Den modificerede LA-klassifikation Grade N angiver deltagerne med normal slimhinde og grad M angiver deltagerne med minimale ændringer i slimhinden.
Op til uge 4
Procentdel af dage uden symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter respons (forbedret eller ikke forbedret) på syrehæmmende midler hos deltagere, der havde en medicinhistorie
Tidsramme: Op til uge 4
Halsbrandsymptomer blev indsamlet af deltagerens dagbøger. Deltagerne registrerede tilstedeværelsen og sværhedsgraden (Uden symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Svær: 4]) af halsbrand i en daglig deltagerdagbog. Scoreintervallet var 0-4, højere score indikerer større sværhedsgrad. Procentdelen blev beregnet i hver undergruppe af responsen (forbedret eller ikke forbedret) hos deltagerne, som havde en medicinsk historie med nogen af ​​syreundertrykkende midler. Syreundertrykkende midler omfatter protonpumpehæmmere [PPI'er], histamin H2-receptorantagonister [H2RA'er] eller andre midler [anticholinergika eller antigastrinlægemidler].
Op til uge 4
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter respons (forbedret) på syrehæmmende midler hos deltagere, der havde en medicinhistorie
Tidsramme: Op til uge 4
Deltagerne registrerede tilstedeværelse og sværhedsgrad (Uden symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Svær:4]) af halsbrand i deltagerens dagbog. Scoreintervallet var 0-4, højere score indikerer større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Kumulativ forbedringsrate beregnet i hver undergruppe af responsen (forbedret eller ikke forbedret) hos deltagere, som havde medicinhistorie med nogen af ​​syreundertrykkende midler. Syreundertrykkende midler omfatter protonpumpehæmmere [PPI'er], histamin H2-receptorantagonister [H2RA'er] eller andre midler [anticholinergika eller antigastrinlægemidler]. Kumulative data indsamlet mellem dag 0 og dag 23 og rapporteres for følgende tidspunkter: Dage 0, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 og 23. Data, der ikke blev indsamlet, blev vist som NA=Ikke relevant.
Op til uge 4
Kumulativ forbedringsrate i symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter respons (ikke forbedret) på syrehæmmende midler hos deltagere, der havde en medicinhistorie
Tidsramme: Op til uge 4
Deltagerne registrerede tilstedeværelse og sværhedsgrad (Uden symptom [Ingen symptom:0, Ingen hindring for daglige aktiviteter:1], Med symptom [Mild:2, Moderat:3, Svær:4]) af halsbrand i deltagerens dagbog. Scoreintervallet var 0-4, højere score indikerer større sværhedsgrad. Kumulativ forbedringsrate beregnet som procentdel af deltagere, der oplevede symptomforbedring. Kumulativ forbedringsrate beregnet i hver undergruppe af responsen (forbedret eller ikke forbedret) hos deltagere, som havde medicinhistorie med nogen af ​​syreundertrykkende midler. Syreundertrykkende midler omfatter protonpumpehæmmere [PPI'er], histamin H2-receptorantagonister [H2RA'er] eller andre midler [anticholinergika eller antigastrinlægemidler]. Kumulative data blev indsamlet mellem dag 0 og dag 23 og rapporteres for følgende tidspunkter: dag 0, 1, 5, 9, 16, 19 og 20. Data, der ikke blev indsamlet, blev vist som NA=Ikke relevant.
Op til uge 4
Sværhedsgraden af ​​symptomer på halsbrand i undergruppe stratificeret efter respons (forbedret eller ikke forbedret) på syrehæmmende midler hos deltagere, der havde en medicinhistorie
Tidsramme: Op til uge 4
Halsbrandsymptomer blev indsamlet af deltagerens dagbøger. Deltagerne registrerede tilstedeværelsen og sværhedsgraden (Uden symptom [Ingen symptom: 0, Ingen hindring for daglige aktiviteter: 1], Med symptom [Mild: 2, Moderat: 3, Svær: 4]) af halsbrand i en daglig deltagerdagbog. Scoringsintervallet var 0-4, hvor de højere score afspejler den større sværhedsgrad. Den gennemsnitlige sværhedsgrad af halsbrand blev beregnet i hver undergruppe af responsen (forbedret eller ikke forbedret) hos de deltagere, som havde en medicinsk historie med nogen af ​​syreundertrykkende midler. Syreundertrykkende midler omfatter protonpumpehæmmere [PPI'er], histamin H2-receptorantagonister [H2RA'er] eller andre midler [anticholinergika eller antigastrinlægemidler].
Op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vonoprazan-3001
  • U1111-1188-1784 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-163413 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Trukket tilbage
    En prospektiv, observationsundersøgelse af PPI-non-responderen
    Gastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Respondere
  • Nurix Therapeutics, Inc.
    Rekruttering
    En undersøgelse af NX-1607 hos voksne med avancerede maligniteter
    Livmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forhold
    Forenede Stater, Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner