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Étude de phase 3 du TAK-438 10 mg dans le traitement du reflux gastro-œsophagien non érosif (NERD)

16 juin 2019 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-438 oral 10 mg une fois par jour dans le traitement du reflux gastro-œsophagien non érosif

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-438 oral 10 mg une fois par jour dans le traitement du reflux gastro-œsophagien non érosif (RNER).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, sera menée pour vérifier la supériorité du TAK-438 (TAK-438 10 mg, une fois par jour, 4 semaines) par rapport au placebo (placebo , une fois par jour, 4 semaines) chez les participants atteints de reflux gastro-œsophagien non érosif (NERD).

L'étude consiste en une période de rodage en simple aveugle d'une semaine et une période de traitement en double aveugle de 4 semaines. Les participants recevront le médicament à l'étude (comprimé placebo TAK-438) pendant la période de rodage en simple aveugle d'une semaine. Après la période de rodage, les participants éligibles seront randomisés dans des groupes de traitement TAK-438 10 mg ou placebo selon un rapport 1:1. Les participants randomisés recevront le médicament à l'étude attribué (TAK-438 comprimé à 10 mg ou comprimé placebo) pendant la période de traitement en double aveugle de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

484

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Kochi, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Oita, Japon
      • Osaka, Japon
      • Shizuoka, Japon
      • Yamagata, Japon
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japon
      • Yachiyo, Chiba, Japon
    • Fukuoka
      • Kasuya, Fukuoka, Japon
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japon
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japon
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
    • Kochi
      • Suzaki, Kochi, Japon
    • Nara
      • Kitakatsuragi, Nara, Japon
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japon
      • Hiki-gun, Saitama, Japon
      • Satte, Saitama, Japon
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japon
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon
      • Nakano-ku, Tokyo, Japon
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Le participant signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Le participant avec NERD.

  4. Il est confirmé par endoscopie que le participant a la classification N ou M modifiée de Los Angeles (LA) au début de la période de rodage (visite 1).

    Pour permettre l'évaluation de l'efficacité chez les participants de grade N ainsi que chez ceux de grade M, le nombre cible de participants dans chaque grade est d'au moins 30 % du nombre total de participants. L'inscription des patients de grade N ou M prendra fin lorsque le nombre de participants inscrits avec chaque grade dépassera 332, soit 70 % du nombre total de participants prévu.

  5. Le participant éprouve des brûlures d'estomac récurrentes, au moins 2 jours par semaine au cours des 3 dernières semaines avant le début de la période de rodage (Visite 1).
  6. Le participant est un homme ou une femme ambulatoire âgé d'au moins 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé. Cependant, les participants hospitalisés uniquement à des fins d'examen sont également autorisés à participer.
  7. Une participante en âge de procréer s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  8. L'observance du participant au médicament à l'étude a été bonne (75 % ou plus) pendant la période de rodage.
  9. Le participant a eu des brûlures d'estomac pendant au moins 2 jours au cours de la dernière semaine précédant la randomisation.
  10. Le participant a fourni de manière appropriée dans le journal du patient toutes les informations requises pendant la période de rodage.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a reçu un composé expérimental dans les 84 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  2. Le participant a reçu du TAK-438 dans une étude clinique précédente ou en tant qu'agent thérapeutique, à l'exception d'un participant ayant déjà reçu du TAK-438 en tant que traitement d'appoint pour l'éradication de H. pylori, qui peut être inscrit à cette étude.
  3. Le participant est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
  4. Le participant a donné au moins 400 ml de sang dans les 90 jours précédant le début de la période de rodage (visite 1).
  5. L'examen endoscopique pour entrer dans cette étude ne parvient pas à diagnostiquer le NERD dans les 84 jours précédant le début de la période de rodage (visite 1).
  6. Le participant a des complications affectant l'œsophage, y compris l'œsophage de Barrett (3 cm ou plus, œsophage de Barrett à long segment [LSBE]), œsophagite à éosinophiles, varices œsophagiennes, sclérodermie, infection virale ou fongique et sténose œsophagienne ; des antécédents de radiothérapie ou de cryothérapie pour l'œsophage ; ou traumatisme caustique ou physiochimique (p. ex., sclérothérapie oesophagienne). Cependant, les participants avec la muqueuse de Barrett (moins de 3 cm, segment court de l'œsophage de Barrett [SSBE]) ou l'anneau de Schatzki (un anneau de tissu muqueux tapissant le sphincter inférieur de l'œsophage) sont autorisés à participer.
  7. Le participant a des antécédents de chirurgie ou de traitement affectant le reflux gastro-œsophagien, y compris fundoplicature et dilatation mécanique pour sténose œsophagienne (sauf anneau de Schatzki), ou des antécédents de chirurgie gastrique ou duodénale (sauf ablation endoscopique de polypes bénins).
  8. Le participant a une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë ou un ulcère gastrique ou duodénal, caractérisé par une muqueuse défectueuse avec un revêtement blanc, dans les 30 jours précédant le début de la période de rodage (visite 1). Cependant, les participants souffrant d'érosion gastrique ou duodénale sont autorisés à participer.
  9. Le participant a une gastrite aiguë ou une exacerbation aiguë d'une gastrite chronique.
  10. Le participant a ou a des antécédents de syndrome de Zollinger-Ellison ou de troubles d'hypersécrétion d'acide gastrique.
  11. Le participant a ou a des antécédents de douleurs thoraciques dues à une maladie cardiaque, ou a des douleurs thoraciques suspectées d'être causées par une maladie cardiaque dans l'année précédant le début de la période de rodage (visite 1).
  12. Le participant présente tout autre symptôme gastro-intestinal supérieur concomitant plus grave que les brûlures d'estomac.
  13. Le participant souffre de dépression.
  14. Le participant a, a des antécédents ou est suspecté de troubles gastro-intestinaux supérieurs fonctionnels, tels que la dyspepsie fonctionnelle et les brûlures d'estomac fonctionnelles diagnostiquées selon les critères de Rome IV.
  15. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies au TAK-438 (y compris les excipients de la formulation).
  16. Le participant a des antécédents ou des complications d'abus de drogues (définies comme toute consommation de drogues illicites) ou d'abus d'alcool dans les 1 ans précédant le début de la période de rodage (visite 1).
  17. Le participant a besoin de tout médicament ou traitement exclu.
  18. La participante qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou de donner des ovules à tout moment entre la signature du consentement éclairé et 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  19. Le participant a une maladie grave neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique, endocrinologique ou hématologique.
  20. Le participant a besoin d'une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation au cours de l'étude, ou une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation est prévue pour le participant au cours de l'étude.
  21. Le participant a des antécédents de malignité ou est traité pour une malignité dans les 5 ans précédant le début de la période de rodage (visite 1). Cependant, les participants qui se sont complètement rétablis d'un carcinome basocellulaire cutané ou d'un carcinome cervical in situ sont autorisés à participer.
  22. Le participant a acquis le syndrome d'immunodéficience (SIDA) ou l'hépatite, est porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a été testé positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC). Cependant, les participants dont le test de dépistage de l'antigène du VHC ou de l'ARN du VHC est négatif sont autorisés à participer.

  23. Le participant présente l'une des valeurs anormales suivantes des tests de laboratoire clinique au début de la période de rodage (visite 1) :

    • Créatinine > 2 mg/dL.
    • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > limite supérieure de la normale (LSN).
    • Bilirubine (bilirubine totale) > LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
TAK-438 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour après le petit déjeuner pendant 1 semaine pendant la période de rodage, suivis de TAK-438 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour après le petit déjeuner pendant jusqu'à 4 semaines pendant la période de traitement.
Médicament: Placebo
TAK-438 comprimés correspondant au placebo
Expérimental: TAK-438 10 mg
TAK-438 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 1 semaine pendant la période de rodage, suivis de TAK-438 comprimés de 10 mg, par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant jusqu'à 4 semaines pendant la période de traitement.
Médicament: Placebo
TAK-438 comprimés correspondant au placebo
Médicament: TAK-438 10 mg
Comprimés TAK-438

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours sans symptômes de brûlures d'estomac
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Les symptômes de brûlures d'estomac ont été recueillis par les journaux des participants. Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans un journal quotidien du participant. La fourchette des scores était de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant la plus grande gravité. Les données rapportées étaient le pourcentage de jours pour chaque groupe, calculé par le nombre de jours sans brûlures d'estomac divisé par le nombre de jours de la période de traitement.
Jusqu'à la semaine 4
Taux cumulé d'amélioration des symptômes de brûlures d'estomac
Délai: Jour 0 à Jour 24
Les symptômes de brûlures d'estomac ont été recueillis par les journaux des participants. Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans un journal quotidien du participant. La fourchette des scores était de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant la plus grande gravité. Le taux cumulé d'amélioration a été calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. L'amélioration des symptômes a été définie comme des symptômes ressentis moins de 2 jours au cours des 7 derniers jours. Les données cumulées ont été recueillies entre le jour 0 et le jour 24 et sont rapportées pour les points temporels suivants : jours 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 , 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24. Les données non collectées ont été indiquées comme NA = Sans objet.
Jour 0 à Jour 24
Gravité des symptômes de brûlures d'estomac
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans un journal quotidien du participant. La fourchette des scores était de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant la plus grande gravité. La sévérité des brûlures d'estomac a été calculée par le nombre de scores de sévérité dans les journaux quotidiens.
Jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours sans symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié par réponse (améliorée ou non améliorée) à la semaine 2
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Les participants ont noté la présence et la gravité des brûlures d'estomac dans un journal quotidien des participants. Le pourcentage de jours sans brûlures d'estomac a été calculé dans chaque sous-groupe de la réponse (améliorée ou non améliorée) selon le critère 1, c'est-à-dire Amélioré : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac moins de 2 jours sur les 7 jours précédant la semaine 2 [Jour 8 à Jour 14] ; Pas d'amélioration : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant 2 jours ou plus sur les 7 jours précédant la semaine 2 [du jour 8 au jour 14] et les critères 2, c'est-à-dire Amélioré : la proportion de jours pendant lesquels les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [Jour 14] était inférieure à celle pendant la période de rodage ; Pas d'amélioration : la proportion de jours pendant lesquels les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [Jour 14] était égale ou supérieure à celle pendant la période de rodage.
Jusqu'à la semaine 4
Taux cumulé d'amélioration des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié par réponse (amélioration selon le critère 1) à la semaine 2
Délai: Jour 0 à Jour 22
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans le journal quotidien des participants. La fourchette des scores était de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant la plus grande gravité. Le taux cumulé d'amélioration a été calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. La réponse a été évaluée selon le critère 1, c'est-à-dire Amélioré : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac moins de 2 jours sur les 7 jours précédant la semaine 2 [Jour 8 à Jour 14] ; Pas d'amélioration : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac au moins 2 jours sur les 7 jours précédant la semaine 2 [Jour 8 à Jour 14]. Les données cumulées ont été recueillies entre le jour 0 et le jour 22 et sont rapportées pour les points temporels suivants : jours 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21 et 22. Les données non collectées ont été indiquées comme NA = Sans objet.
Jour 0 à Jour 22
Taux cumulé d'amélioration des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié par réponse (pas d'amélioration selon le critère 1) à la semaine 2
Délai: Jour 0 à Jour 24
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans le journal quotidien des participants. La fourchette des scores était de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant la plus grande gravité. Le taux d'amélioration cumulé est calculé en pourcentage de participants qui ont ressenti une amélioration des symptômes. La réponse a été évaluée selon le critère 1, c'est-à-dire Amélioré : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac moins de 2 jours sur les 7 jours précédant la semaine 2 [Jour 8 à Jour 14] ; Pas d'amélioration : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac au moins 2 jours sur les 7 jours précédant la semaine 2 [Jour 8 à Jour 14]. Les données cumulées ont été recueillies entre le jour 0 et le jour 24 et sont rapportées pour les points temporels suivants : jours 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24. Les données non collectées ont été indiquées comme NA = Sans objet.
Jour 0 à Jour 24
Taux cumulé d'amélioration des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié par réponse (amélioration selon le critère 2) à la semaine 2
Délai: Jour 0 à Jour 24
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans le journal quotidien des participants. La fourchette de scores était de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant la plus grande gravité. Taux cumulé d'amélioration calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. Réponse évaluée selon le critère 2, c'est-à-dire Amélioré : la proportion de jours où le participant a ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [Jour 14] était inférieure à celle pendant la période de rodage ; Pas d'amélioration : la proportion de jours où les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [Jour 14] était égale ou supérieure à celle pendant la période de rodage. Les données cumulées ont été recueillies entre le jour 0 et le jour 24 et sont rapportées pour les points temporels suivants : jours 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 , 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24. Les données non collectées ont été indiquées comme NA = Non applicable.
Jour 0 à Jour 24
Taux cumulé d'amélioration des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié par réponse (pas d'amélioration selon le critère 2) à la semaine 2
Délai: Jour 0 à Jour 24
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans le journal quotidien des participants. La fourchette de scores était de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant la plus grande gravité. Taux cumulé d'amélioration calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. La réponse évaluée selon le critère 2, c'est-à-dire Amélioré : la proportion de jours où le participant a ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [Jour 14] était inférieure à celle pendant la période de rodage ; Pas d'amélioration : la proportion de jours où les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [Jour 14] était égale ou supérieure à celle pendant la période de rodage. Les données cumulées ont été recueillies entre le jour 0 et le jour 24 et sont rapportées pour les points temporels suivants : jours 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 , et 24. Données non collectées affichées comme NA = Non applicable.
Jour 0 à Jour 24
Gravité des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié par réponse (améliorée ou non améliorée) à la semaine 2
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans un journal quotidien du participant. La plage de scores était de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquent une plus grande gravité. La sévérité a été calculée dans chaque sous-groupe de réponse (améliorée ou non améliorée) selon le critère 1, c'est-à-dire Amélioré : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac moins de 2 jours sur les 7 jours précédant la semaine 2 [Jour 8 à Jour 14] ; Pas d'amélioration : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant 2 jours ou plus sur les 7 jours précédant la semaine 2 [du jour 8 au jour 14] et les critères 2, c'est-à-dire Amélioré : la proportion de jours pendant lesquels les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [Jour 14] était inférieure à celle pendant la période de rodage ; Pas d'amélioration : la proportion de jours pendant lesquels les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [Jour 14] était égale ou supérieure à celle pendant la période de rodage.
Jusqu'à la semaine 4
Pourcentage de jours sans symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié par résultats endoscopiques (la classification LA modifiée de grade N ou M) au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Les symptômes de brûlures d'estomac ont été recueillis par les journaux des participants. Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans un journal quotidien du participant. La plage de score était de 0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le pourcentage a été calculé dans chaque sous-groupe des résultats endoscopiques où Grade N : muqueuse normale ; Grade M : modifications minimes de la muqueuse, telles qu'un érythème et/ou une turbidité blanchâtre ; Grade A : ruptures muqueuses non confluentes < 5 mm de longueur ; Grade B : ruptures muqueuses non confluentes de ≥ 5 mm de longueur ; Grade C : ruptures muqueuses confluentes < 75 % circonférentielles ; Grade D : ruptures muqueuses confluentes > 75 % circonférentielles.
Jusqu'à la semaine 4
Taux cumulé d'amélioration des brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié par les résultats endoscopiques (la classification LA modifiée de grade N) au départ
Délai: Jour 0 à Jour 24
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans le journal du participant. La plage de score était de 0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Taux cumulé d'amélioration calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. Taux cumulé calculé en sous-groupe de grade N selon la classification LA modifiée. Classification LA modifiée Grade N : muqueuse normale ; Grade M : modifications minimes de la muqueuse ; Grade A : ruptures muqueuses non confluentes < 5 mm de longueur ; Grade B : ruptures muqueuses non confluentes de ≥ 5 mm de longueur ; Grade C : ruptures muqueuses confluentes < 75 % circonférentielles ; Grade D : ruptures muqueuses confluentes > 75 % circonférentielles. Données cumulées collectées entre les jours 0 et 24 et rapportées pour les points temporels : jours 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23 et 24. Données non collectées affichées comme NA = Non applicable.
Jour 0 à Jour 24
Taux cumulé d'amélioration des brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié par les résultats endoscopiques (la classification LA modifiée de grade M) au départ
Délai: Jour 0 à Jour 24
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans le journal du participant. La plage de scores était de 0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Taux cumulé d'amélioration calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. Taux cumulé calculé en sous-groupe de Grade M selon la classification LA modifiée. Classification LA modifiée Grade N : muqueuse normale ; Grade M : modifications minimes de la muqueuse ; Grade A : ruptures muqueuses non confluentes < 5 mm de longueur ; Grade B : ruptures muqueuses non confluentes de ≥ 5 mm de longueur ; Grade C : ruptures muqueuses confluentes < 75 % circonférentielles ; Grade D : ruptures muqueuses confluentes > 75 % circonférentielles. Données cumulées collectées entre les jours 0 et 24 et rapportées pour les points temporels : jours 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 , 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24. Données non collectées affichées comme NA = Non applicable.
Jour 0 à Jour 24
Sévérité des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié par résultats endoscopiques (la classification LA modifiée de grade N ou M) au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Les symptômes de brûlures d'estomac ont été recueillis par les journaux des participants. Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans un journal quotidien des participants. La fourchette des scores était de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant la plus grande gravité. La sévérité des brûlures d'estomac a été calculée dans chaque sous-groupe des résultats endoscopiques où Grade N : muqueuse normale ; Grade M : modifications minimes de la muqueuse, telles qu'un érythème et/ou une turbidité blanchâtre ; Grade A : ruptures muqueuses non confluentes < 5 mm de longueur ; Grade B : ruptures muqueuses non confluentes de ≥ 5 mm de longueur ; Grade C : ruptures muqueuses confluentes < 75 % circonférentielles ; Grade D : ruptures muqueuses confluentes > 75 % circonférentielles.
Jusqu'à la semaine 4
Pourcentage de jours sans symptômes de brûlures d'estomac stratifiés par sous-groupe de la réponse à la semaine 2 et des résultats endoscopiques (la classification LA modifiée Grade N ou M)
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Les symptômes de brûlures d'estomac ont été recueillis par les journaux des participants. Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans un journal quotidien du participant. La plage de score était de 0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le pourcentage a été calculé dans chaque sous-groupe (réponse ; Grade N et amélioré, réponse ; Grade N et non amélioré, réponse ; Grade M et amélioré, réponse ; Grade M et non amélioré) selon les Critères 1 et 2. La classification LA modifiée Grade N indique les participants avec une muqueuse normale et le grade M indique les participants avec des modifications minimes de la muqueuse.
Jusqu'à la semaine 4
Taux cumulé d'amélioration des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié à la fois par la réponse (améliorée selon le critère 1) à la semaine 2 et par les résultats endoscopiques (la classification LA modifiée Grade N)
Délai: Jour 0 à Jour 22
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans le journal du participant. La plage de scores était de 0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Taux cumulé d'amélioration calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. La réponse a été évaluée selon le critère 1, c'est-à-dire Amélioré : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac moins de 2 jours sur 7 jours avant la semaine 2 [Jour 8 à Jour 14] ; Pas d'amélioration : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac au moins 2 jours sur les 7 jours précédant la semaine 2 [Jour 8 à Jour 14]. Classification LA modifiée Grade N : muqueuse normale et Grade M : modifications minimes de la muqueuse. Les données cumulées ont été collectées entre le jour 0 et le jour 22 et sont rapportées pour les points temporels suivants : jours 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 19, 20 et 22. Les données non collectées ont été affiché comme NA=Non applicable.
Jour 0 à Jour 22
Taux cumulé d'amélioration des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié à la fois par la réponse (pas d'amélioration selon le critère 1) à la semaine 2 et par les résultats endoscopiques (la classification LA modifiée de grade N)
Délai: Jour 0 à Jour 24
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans le journal du participant. La plage de scores était de 0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Taux cumulé d'amélioration calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. La réponse a été évaluée selon le critère 1, c'est-à-dire Amélioré : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac moins de 2 jours sur 7 jours avant la semaine 2 [Jour 8 à Jour 14] ; Pas d'amélioration : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant 2 jours ou plus sur 7 jours avant la semaine 2 [du 8e au 14e jour]. Classification LA modifiée Le grade N indique les participants avec une muqueuse normale et le grade M indique les participants avec des changements minimes de la muqueuse). Les données cumulées ont été collectées entre le jour 0 et le jour 22 et sont rapportées pour les points temporels suivants : jours 0, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 et 22. Données non collectées ont été affichés comme NA=Non applicable.
Jour 0 à Jour 24
Taux cumulé d'amélioration des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié à la fois par la réponse (améliorée selon le critère 1) à la semaine 2 et par les résultats endoscopiques (la classification LA modifiée Grade M)
Délai: Jour 0 à Jour 22
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans le journal du participant. La plage de score était de 0 à 4, un score plus élevé indique une plus grande gravité. Taux cumulé d'amélioration calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. La réponse a été évaluée selon le critère 1, c'est-à-dire Amélioré : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac moins de 2 jours sur 7 jours avant la semaine 2 [Jour 8 à Jour 14] ; Pas d'amélioration : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant 2 jours ou plus sur 7 jours avant la semaine 2 [du 8e au 14e jour]. Classification LA modifiée Le grade N indique les participants avec une muqueuse normale et le grade M indique les participants avec des changements minimes de la muqueuse). Données cumulées collectées entre le jour 0 et le jour 22 et rapportées pour les points temporels suivants : jours 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15, 16, 17, 18, 20, 21 et 22. Les données non collectées ont été indiquées comme NA = Sans objet.
Jour 0 à Jour 22
Taux cumulé d'amélioration des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié à la fois par la réponse (pas d'amélioration selon le critère 1) à la semaine 2 et par les résultats endoscopiques (classification LA modifiée de grade M)
Délai: Jour 0 à Jour 24
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans un journal quotidien des participants. La plage de score était de 0 à 4, un score plus élevé indique une plus grande gravité. Taux cumulé d'amélioration calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. Réponse évaluée selon le critère 1, c'est-à-dire Amélioré : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant < 2 jours sur les 7 jours précédant la semaine 2 [jours 8 à 14] ; Pas d'amélioration : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac >= 2 jours sur 7 avant la semaine 2 [jours 8 à 14]. Classification LA modifiée Le grade N indique les participants avec une muqueuse normale et le grade M indique les participants avec des changements minimes de la muqueuse). Données cumulées collectées entre les jours 0 et 24 et rapportées pour les points temporels suivants : jours 0, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24 . Les données non collectées ont été indiquées comme NA = Non applicable.
Jour 0 à Jour 24
Taux cumulé d'amélioration des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié à la fois par la réponse (améliorée selon le critère 2) à la semaine 2 et les résultats endoscopiques (la classification LA modifiée Grade N)
Délai: Jour 0 à Jour 22
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans le journal du participant. La plage de score était de 0 à 4, un score plus élevé indique une plus grande gravité. Taux cumulé d'amélioration calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. La réponse a été évaluée selon le critère 2, c'est-à-dire Amélioré : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [Jour 14] étaient plus faibles que pendant la période de rodage ; Pas d'amélioration : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [jour 14] égales ou supérieures à celles de la période de rodage. Classification LA modifiée Grade N : muqueuse normale et Grade M : modifications minimales de la muqueuse). Données cumulées collectées entre les jours 0 et 22 et rapportées pour les points temporels suivants : jours 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 et 22. Données non collectées présentées comme NA = Non applicable.
Jour 0 à Jour 22
Taux cumulé d'amélioration des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié à la fois par la réponse (pas d'amélioration selon le critère 2) à la semaine 2 et les résultats endoscopiques (la classification LA modifiée Grade N)
Délai: Jour 0 à Jour 24
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans le journal du participant. La plage de score était de 0 à 4, un score plus élevé indique une plus grande gravité. Le taux cumulé d'amélioration a été calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. La réponse a été évaluée selon le critère 2, c'est-à-dire Amélioré : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [Jour 14] étaient plus faibles que pendant la période de rodage ; Pas d'amélioration : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [jour 14] égales ou supérieures à celles de la période de rodage. Classification LA modifiée Grade N : muqueuse normale et Grade M : modifications minimales de la muqueuse. Les données cumulatives ont été recueillies entre le jour 0 et le jour 24 et sont rapportées pour les points temporels suivants : jours 0, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 19, 20, 21, 22, 23 et 24. Les données non collectées ont été indiquées comme NA = Non applicable.
Jour 0 à Jour 24
Taux cumulé d'amélioration des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié à la fois par la réponse (améliorée selon le critère 2) à la semaine 2 et les résultats endoscopiques (la classification LA modifiée de grade M)
Délai: Jour 0 à Jour 24
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans le journal du participant. La plage de score était de 0 à 4, un score plus élevé indique une plus grande gravité. Taux cumulé d'amélioration calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. La réponse a été évaluée selon le critère 2, c'est-à-dire Amélioré : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [Jour 14] étaient plus faibles que pendant la période de rodage ; Pas d'amélioration : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [Jour 14] étaient égales ou plus importantes que pendant la période de rodage. Classification LA modifiée Grade N : muqueuse normale et Grade M : modifications minimales de la muqueuse. Données cumulées collectées entre les jours 0 et 24 et rapportées pour les points temporels suivants : jours 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24. Données non collectées affichées comme NA = Non applicable.
Jour 0 à Jour 24
Taux cumulé d'amélioration des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié à la fois par la réponse (pas d'amélioration selon le critère 2) à la semaine 2 et les résultats endoscopiques (la classification LA modifiée Grade M)
Délai: Jour 0 à Jour 23
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans le journal du participant. La plage de score était de 0 à 4, un score plus élevé indique une plus grande gravité. Taux cumulé d'amélioration calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. La réponse a été évaluée selon le critère 2, c'est-à-dire Amélioré : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [Jour 14] étaient plus faibles que pendant la période de rodage ; Pas d'amélioration : les participants ont ressenti des brûlures d'estomac pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 2 [jour 14] égales ou supérieures à celles de la période de rodage. Classification LA modifiée Grade N : muqueuse normale et Grade M : modifications minimales de la muqueuse). Les données cumulatives ont été recueillies entre le jour 0 et le jour 23 et sont rapportées pour les points temporels suivants : jours 0, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 et 23. Données non collectées affichées comme NA = Non applicable.
Jour 0 à Jour 23
Sévérité des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié à la fois par la réponse à la semaine 2 et les résultats endoscopiques (la classification LA modifiée Grade N ou M)
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Les symptômes de brûlures d'estomac ont été recueillis par les journaux des participants. Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans un journal quotidien du participant. La fourchette des scores était de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant la plus grande gravité. La sévérité moyenne des brûlures d'estomac a été calculée dans chaque sous-groupe (réponse ; degré N et amélioration, réponse ; degré N et non amélioré, réponse ; degré M et amélioration, réponse ; degré M et non amélioré) selon les critères 1 et 2. La classification LA Grade N indique les participants avec une muqueuse normale et Grade M indique les participants avec des modifications minimales de la muqueuse.
Jusqu'à la semaine 4
Pourcentage de jours sans symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié par réponse (améliorée ou non améliorée) aux suppresseurs d'acide chez les participants ayant des antécédents de médication
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Les symptômes de brûlures d'estomac ont été recueillis par les journaux des participants. Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans un journal quotidien du participant. La plage de score était de 0 à 4, un score plus élevé indique une plus grande gravité. Le pourcentage a été calculé dans chaque sous-groupe de la réponse (améliorée ou non améliorée) chez les participants qui avaient des antécédents de médication de l'un des suppresseurs d'acide. Les suppresseurs d'acide comprennent les inhibiteurs de la pompe à protons [IPP], les antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine [H2RA] ou d'autres agents [anticholinergiques ou médicaments anti-gastrine].
Jusqu'à la semaine 4
Taux cumulé d'amélioration des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié en fonction de la réponse (améliorée) aux suppresseurs d'acide chez les participants ayant des antécédents de médication
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans le journal du participant. La plage de score était de 0 à 4, un score plus élevé indique une plus grande gravité. Taux cumulé d'amélioration calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. Taux d'amélioration cumulé calculé dans chaque sous-groupe de la réponse (améliorée ou non améliorée) chez les participants qui avaient des antécédents de médication de l'un des suppresseurs d'acide. Les suppresseurs d'acide comprennent les inhibiteurs de la pompe à protons [IPP], les antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine [H2RA] ou d'autres agents [anticholinergiques ou médicaments anti-gastrine]. Données cumulées collectées entre le jour 0 et le jour 23 et rapportées pour les points temporels suivants : jours 0, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 et 23. Les données non collectées ont été indiquées comme NA = Non applicable.
Jusqu'à la semaine 4
Taux cumulé d'amélioration des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié en fonction de la réponse (non améliorée) aux suppresseurs d'acide chez les participants ayant des antécédents de médication
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans le journal du participant. La plage de score était de 0 à 4, un score plus élevé indique une plus grande gravité. Taux cumulé d'amélioration calculé en pourcentage de participants ayant ressenti une amélioration des symptômes. Taux d'amélioration cumulé calculé dans chaque sous-groupe de la réponse (améliorée ou non améliorée) chez les participants qui avaient des antécédents de médication de l'un des suppresseurs d'acide. Les suppresseurs d'acide comprennent les inhibiteurs de la pompe à protons [IPP], les antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine [H2RA] ou d'autres agents [anticholinergiques ou médicaments anti-gastrine]. Les données cumulatives ont été recueillies entre le jour 0 et le jour 23 et sont rapportées pour les points temporels suivants : jours 0, 1, 5, 9, 16, 19 et 20. Les données non collectées ont été indiquées comme NA = Non applicable.
Jusqu'à la semaine 4
Sévérité des symptômes de brûlures d'estomac dans le sous-groupe stratifié par réponse (améliorée ou non améliorée) aux suppresseurs d'acide chez les participants qui avaient des antécédents de médication
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Les symptômes de brûlures d'estomac ont été recueillis par les journaux des participants. Les participants ont noté la présence et la gravité (Sans symptôme [Aucun symptôme : 0, Aucun obstacle aux activités quotidiennes : 1], Avec symptôme [Léger : 2, Modéré : 3, Sévère : 4]) des brûlures d'estomac dans un journal quotidien du participant. La fourchette des scores était de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant la plus grande gravité. La gravité moyenne des brûlures d'estomac a été calculée dans chaque sous-groupe de la réponse (améliorée ou non améliorée) chez les participants qui avaient des antécédents de médication de l'un des suppresseurs d'acide. Les suppresseurs d'acide comprennent les inhibiteurs de la pompe à protons [IPP], les antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine [H2RA] ou d'autres agents [anticholinergiques ou médicaments anti-gastrine].
Jusqu'à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimation)

4 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vonoprazan-3001
  • U1111-1188-1784 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-163413 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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