비미란성 위식도 역류질환(NERD) 치료에 대한 TAK-438 10mg의 3상 연구

포함 기준:

1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. NERD가 있는 참가자.

4. 참가자는 도입 기간(방문 1) 시작 시 수정된 로스앤젤레스(LA) 분류 등급 N 또는 M을 갖는 것으로 내시경으로 확인됩니다.

   N 등급 참여자뿐만 아니라 M 등급 참여자에 대해서도 유효성 평가가 가능하도록 각 등급 대상 참여자 수는 전체 참여자 수의 30% 이상이어야 한다. N등급 또는 M등급 환자의 등록은 각 등급의 등록 참가자 수가 332명 또는 총 참가자 수의 70%를 초과하면 종료됩니다.

5. 참가자는 도입 기간(방문 1)이 시작되기 전 마지막 3주 동안 일주일에 적어도 2일 동안 반복적인 속쓰림을 경험합니다.
6. 참가자는 정보에 입각한 동의 서명 시점에 최소 20세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자입니다. 단, 검사 목적으로만 입원한 참가자도 참가할 수 있습니다.
7. 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 연구 약물에 대한 참가자의 순응도는 도입 기간에 양호했습니다(75% 이상).
9. 참가자는 무작위화 전 지난 1주 동안 적어도 2일 동안 속쓰림을 경험했습니다.
10. 참가자는 런인 기간 동안 필요한 모든 정보를 환자의 일기에 적절하게 제공했습니다.

제외 기준:

1. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 84일 이내에 조사 화합물을 받았습니다.
2. 참가자는 H. pylori 제균을 위한 보조 요법으로 TAK-438을 받은 경험이 있는 사람을 제외하고 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-438을 받은 적이 있으며 본 연구에 등록할 수 있습니다.
3. 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
4. 참가자는 런인 기간(방문 1) 시작 전 90일 이내에 최소 400mL의 혈액을 기증했습니다.
5. 이 연구에 들어가기 위한 내시경 검사는 도입 기간 시작 전 84일 이내에 NERD를 진단하지 못했습니다(방문 1).
6. 참가자는 바렛 식도(3cm 이상, 긴 분절 바렛 식도[LSBE]), 호산구성 식도염, 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 또는 진균 감염, 식도 협착증을 포함하여 식도에 영향을 미치는 모든 합병증이 있습니다. 식도에 대한 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력; 또는 부식성 또는 물리화학적 외상(예: 식도 경화 요법). 그러나 바렛 점막(3cm 미만, 단분절 바렛 식도[SSBE]) 또는 샤츠키 고리(하부 식도 괄약근을 감싸는 점막 조직 고리)가 있는 참가자는 참여할 수 있습니다.
7. 참가자는 식도 협착증(Schatzki's ring 제외)에 대한 기저부 절제술 및 기계적 확장을 포함하여 위식도 역류에 영향을 미치는 수술 또는 치료의 병력이 있거나(양성 용종의 내시경 제거 제외) 위 또는 십이지장 수술의 병력이 있습니다.
8. 참가자는 준비 기간(방문 1) 시작 전 30일 이내에 백색 코팅이 있는 결함이 있는 점막을 특징으로 하는 급성 상부 위장관 출혈 또는 위 또는 십이지장 궤양이 있습니다. 그러나 위 또는 십이지장 미란이 있는 참가자는 참가할 수 있습니다.
9. 참가자는 급성 위염 또는 만성 위염의 급성 악화가 있습니다.
10. 참여자는 Zollinger-Ellison 증후군 또는 위산 과다분비 장애가 있거나 과거력이 있습니다.
11. 참가자는 심장 질환으로 인한 흉통이 있거나 이력이 있거나 도입 기간(방문 1) 시작 전 1년 이내에 심장 질환으로 의심되는 흉통이 있습니다.
12. 참가자는 속쓰림보다 더 심각한 다른 동시 상부 위장관 증상이 있습니다.
13. 참가자는 우울증이 있습니다.
14. 참가자는 로마 IV 기준에 의해 진단된 기능성 소화불량 및 기능성 속쓰림과 같은 기능성 상부 위장관 장애가 있거나, 과거력이 있거나 의심됩니다.
15. 참가자는 TAK-438(제형 부형제 포함)에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
16. 참여자는 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 도입 기간(방문 1) 시작 전 1년 이내에 알코올 남용의 병력 또는 합병증이 있습니다.
17. 참가자는 제외된 약물이나 치료가 필요합니다.
18. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 정보에 입각한 동의서 서명과 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 사이에 언제든지 난자를 기증하려는 여성 참가자.
19. 참가자는 심각한 신경, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 내분비 또는 혈액 질환이 있습니다.
20. 참가자는 연구 과정 동안 입원을 요하는 수술이 필요하거나, 연구 과정 동안 참가자에게 입원을 요하는 수술이 예정되어 있습니다.
21. 참가자는 악성 병력이 있거나 도입 기간(방문 1) 시작 전 5년 이내에 악성 치료를 받았습니다. 그러나 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종에서 완전히 회복된 참가자는 참여할 수 있습니다.
22. 참가자는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 간염이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 보균자이거나 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다. 단, HCV 항원 또는 HCV-RNA 음성 판정을 받은 참가자는 참가가 가능합니다.

23. 참가자는 도입 기간(방문 1) 시작 시 다음과 같은 비정상적인 임상 실험실 테스트 값을 가집니다.

    • 크레아티닌 > 2 mg/dL.
    • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한(ULN).
    • 빌리루빈(총 빌리루빈) > ULN.