新しい患者状態インデックスのパフォーマンスを評価するためのEEGデータ収集
2019年8月6日 更新者：Masimo Corporation
これは、新しいバージョンの PSI 測定を古いバージョンの PSI 測定と比較して評価するために、Masimo SedLine EEG デバイスを使用してデータを収集する外科手術を受ける患者を対象とした前向きの単一施設コホート研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA ステータスは I、II、または III。
- 一般手術を受けている被験者。
- 神経学的に無傷の患者（例： 外傷性脳損傷、神経疾患などの病歴や存在がないこと）。
除外基準:
- 変形、疾患、または SedLine センサーの適切な装着と適用が必要なその他の理由がある被験者。
- 被験者の生理学的データ、バイタルデータ、人口統計データ、およびリアルタイムの麻酔データを取得できない。
- 妊娠している被験者。
- 薬物乱用の既知の経歴。
- 研究主任の裁量により研究に適さないと判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：標準治療（ベースライン）
被験者は Sedline センサーを受け取ります。
麻酔科医は、PSI Rev 1.X スコアと Masimo デバイスからの生の EEG データを知らされなくなります。
麻酔管理は標準的な治療プロトコルと手順に従って行われます。
|
PSI Rev 1.X は PSI 測定の古いバージョンです。
|
|
実験的：PSI Rev 1.X
麻酔科医は古いバージョンの PSI (Rev 1.X) を使用して被験者を監視します。
|
PSI Rev 1.X は PSI 測定の古いバージョンです。
|
|
実験的：PSI Rev 2.X
麻酔科医は、新しいバージョンの PSI (Rev 2.X) を使用して被験者を監視します。
|
PSI Rev 2.X は、PSI 測定の新しいバージョンです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウェイクアップ時間、PSI 1.X と PSI 2.X
時間枠：麻酔が終わってから意識が戻るまで
|
PSI 1.X グループと PSI 2.X グループで、麻酔が終了してから意識回復 (ROC) までの時間を比較します。
|
麻酔が終わってから意識が戻るまで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使用した総麻酔薬、PSI 1.X と PSI 2.X
時間枠：学習完了を通じて
|
PSI 1.X グループと PSI 2.X グループで使用された麻酔薬の総量を比較します。
|
学習完了を通じて
|
|
体性イベントの頻度、PSI 1.X と PSI 2.X
時間枠：学習完了を通じて
|
PSI 1.X グループと PSI 2.X グループの間で体性イベントの頻度を比較します。
|
学習完了を通じて
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Ramsay, M.D.、Baylor Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月11日
一次修了 (実際)
2018年1月11日
研究の完了 (実際)
2018年1月11日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RAMS0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。