Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-datainnsamling for å evaluere ytelsen til ny pasienttilstandsindeks

6. august 2019 oppdatert av: Masimo Corporation
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, kohortstudie av pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer for å samle inn data ved hjelp av Masimo SedLine EEG-enhet for å evaluere en nyere versjon av PSI-måling mot en eldre versjon av PSI-måling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-status for I, II eller III.
  • Personer som gjennomgår generell kirurgi.
  • nevrologisk intakte pasienter (f. ingen historie eller tilstedeværelse av traumatiske hjerneskader, nevrologiske sykdommer, etc.).

Ekskluderingskriterier:

  • personer med deformiteter, sykdommer eller av andre grunner som kan gi riktig passform og bruk av SedLine-sensorer.
  • manglende evne til å få tak i emnets fysiologiske, vitale, demografiske og sanntidsanestesidata.
  • Personer som er gravide.
  • kjent historie med narkotikamisbruk.
  • emner som anses ikke egnet for studier etter hovedetterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard for omsorg (grunnlinje)
Forsøkspersoner vil motta Sedline-sensoren. Anestesilegen vil bli blindet for PSI Rev 1.X-poengsummen og de rå EEG-dataene fra Masimo-enheten. Anestesibehandling vil være i samsvar med standard behandlingsprotokoller og prosedyrer.
Enhet: PSI Rev 1.X
PSI Rev 1.X er en eldre versjon av PSI-målingen.
Eksperimentell: PSI Rev 1.X
Anestesilegen vil overvåke forsøkspersoner ved å bruke en gammel versjon av PSI (Rev 1.X).
Enhet: PSI Rev 1.X
PSI Rev 1.X er en eldre versjon av PSI-målingen.
Eksperimentell: PSI Rev 2.X
Anestesilegen vil overvåke forsøkspersoner ved å bruke en ny versjon av PSI (Rev 2.X).
Enhet: PSI Rev 2.X
PSI Rev 2.X er en nyere versjon av PSI-målingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wake up Times, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til tidspunktet for Return of Consciousness
Sammenlign hvor lang tid det tar fra bedøvelsen er avsluttet til tidspunktet for Return of Consciousness (ROC) mellom PSI 1.X-gruppen og PSI 2.X-gruppen.
Fra slutten av anestesi til tidspunktet for Return of Consciousness

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt anestesimiddel brukt, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Sammenlign den totale mengden anestesimiddel brukt mellom PSI 1.X-gruppen og PSI 2.X-gruppen.
Gjennom studiegjennomføring
Frekvens av somatiske hendelser, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Sammenlign frekvensen av somatiske hendelser mellom PSI 1.X-gruppen og PSI 2.X-gruppen.
Gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Ramsay, M.D., Baylor Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAMS0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere