Gromadzenie danych EEG w celu oceny wydajności wskaźnika stanu nowego pacjenta
6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu zebrania danych za pomocą urządzenia Masimo SedLine EEG w celu oceny nowszej wersji pomiaru PSI w porównaniu ze starszą wersją pomiaru PSI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status ASA I, II lub III.
- Osoby poddawane zabiegom chirurgii ogólnej.
- pacjenci nieuszkodzeni neurologicznie (np. brak historii lub obecności urazowych uszkodzeń mózgu, chorób neurologicznych itp.).
Kryteria wyłączenia:
- osób z jakimikolwiek deformacjami, chorobami lub z jakiegokolwiek innego powodu, który może świadczyć o prawidłowym dopasowaniu i zastosowaniu czujników SedLine.
- niemożność uzyskania danych fizjologicznych, życiowych, demograficznych i dotyczących znieczulenia pacjenta w czasie rzeczywistym.
- Osoby, które są w ciąży.
- znana historia nadużywania narkotyków.
- przedmiotów uznanych za nieodpowiednie do badania według uznania głównego badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard opieki (poziom wyjściowy)
Badani otrzymają czujnik Sedline.
Anestezjolog będzie zaślepiony na wynik PSI Rev 1.X i surowe dane EEG z urządzenia Masimo.
Zarządzanie znieczuleniem będzie zgodne ze standardowymi protokołami i procedurami opieki.
|
PSI Rev 1.X to starsza wersja pomiaru PSI.
|
|
Eksperymentalny: PSI wersja 1.X
Anestezjolog będzie monitorował pacjentów przy użyciu starej wersji PSI (Rev 1.X).
|
PSI Rev 1.X to starsza wersja pomiaru PSI.
|
|
Eksperymentalny: PSI wersja 2.X
Anestezjolog będzie monitorował pacjentów przy użyciu nowej wersji PSI (Rev 2.X).
|
PSI Rev 2.X to nowsza wersja pomiaru PSI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny pobudki, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Ramy czasowe: Od końca narkozy do czasu Powrotu Świadomości
|
Porównaj długość czasu od zakończenia znieczulenia do czasu powrotu świadomości (ROC) pomiędzy grupą PSI 1.X a grupą PSI 2.X.
|
Od końca narkozy do czasu Powrotu Świadomości
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużyty lek do znieczulenia całkowitego, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Porównaj całkowitą ilość użytego leku znieczulającego między grupą PSI 1.X a grupą PSI 2.X.
|
Poprzez ukończenie studiów
|
|
Częstość zdarzeń somatycznych, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Porównaj częstość zdarzeń somatycznych pomiędzy grupą PSI 1.X i grupą PSI 2.X.
|
Poprzez ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Ramsay, M.D., Baylor Health Care System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAMS0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .