EEG-datainsamling för att utvärdera prestanda för nytt patienttillståndsindex
6 augusti 2019 uppdaterad av: Masimo Corporation
Detta är en prospektiv kohortstudie med ett enda center på patienter som genomgår kirurgiska ingrepp för att samla in data med Masimo SedLine EEG-enhet för att utvärdera en nyare version av PSI-mätning mot en äldre version av PSI-mätning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-status för I, II eller III.
- Försökspersoner som genomgår allmän kirurgi.
- neurologiskt intakta patienter (t.ex. ingen historia eller närvaro av traumatiska hjärnskador, neurologiska sjukdomar, etc.).
Exklusions kriterier:
- personer med missbildningar, sjukdomar eller av någon annan anledning som kan ge korrekt passform och applicering av SedLine-sensorer.
- oförmåga att få fram patientens fysiologiska, vitala, demografiska och anestesidata i realtid.
- Försökspersoner som är gravida.
- känd historia av drogmissbruk.
- ämnen som bedöms olämpliga för studier enligt huvudutredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vårdstandard (baslinje)
Försökspersoner kommer att få Sedline-sensorn.
Anestesiläkaren kommer att bli blind för PSI Rev 1.X-poängen och rå EEG-data från Masimo-enheten.
Anestesihantering kommer att ske i enlighet med standardiserade vårdprotokoll och procedurer.
|
PSI Rev 1.X är en äldre version av PSI-mätningen.
|
|
Experimentell: PSI Rev 1.X
Anestesiläkaren kommer att övervaka försökspersoner med en gammal version av PSI (Rev 1.X).
|
PSI Rev 1.X är en äldre version av PSI-mätningen.
|
|
Experimentell: PSI Rev 2.X
Anestesiläkaren kommer att övervaka försökspersoner med en ny version av PSI (Rev 2.X).
|
PSI Rev 2.X är en nyare version av PSI-mätningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wake up Times, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Tidsram: Från slutet av anestesin till tiden för återkomst av medvetande
|
Jämför hur lång tid det tar från det att bedövningen har avslutats till tiden för Return of Consciousness (ROC) mellan PSI 1.X-gruppen och PSI 2.X-gruppen.
|
Från slutet av anestesin till tiden för återkomst av medvetande
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total anestesiläkemedel som används, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Tidsram: Genom avslutad studie
|
Jämför den totala mängden anestesimedel som används mellan PSI 1.X-gruppen och PSI 2.X-gruppen.
|
Genom avslutad studie
|
|
Frekvens av somatiska händelser, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Tidsram: Genom avslutad studie
|
Jämför frekvensen av somatiska händelser mellan PSI 1.X-gruppen och PSI 2.X-gruppen.
|
Genom avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Ramsay, M.D., Baylor Health Care System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2016
Första postat (Uppskatta)
4 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RAMS0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .