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Raccolta di dati EEG per valutare le prestazioni dell'indice di stato del nuovo paziente

6 agosto 2019 aggiornato da: Masimo Corporation
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, di coorte in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche per raccogliere dati utilizzando il dispositivo Masimo SedLine EEG al fine di valutare una versione più recente della misurazione PSI rispetto a una versione precedente della misurazione PSI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA di I, II o III.
  • Soggetti sottoposti a chirurgia generale.
  • pazienti neurologicamente integri (ad es. nessuna storia o presenza di lesioni cerebrali traumatiche, malattie neurologiche, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • soggetti con qualsiasi deformità, malattia o per qualsiasi altro motivo che possa presentare un corretto adattamento e applicazione dei sensori SedLine.
  • incapacità di ottenere dati fisiologici, vitali, demografici e sull'anestesia in tempo reale del soggetto.
  • Soggetti in stato di gravidanza.
  • storia nota di abuso di droghe.
  • soggetti ritenuti non idonei allo studio a discrezione del Principal Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di cura (linea di base)
I soggetti riceveranno il sensore Sedline. L'anestesista sarà all'oscuro del punteggio PSI Rev 1.X e dei dati EEG grezzi dal dispositivo Masimo. La gestione dell'anestesia sarà conforme ai protocolli e alle procedure standard di cura.
Dispositivo: PSI Rev 1.X
PSI Rev 1.X è una versione precedente della misurazione PSI.
Sperimentale: PSI Rev 1.X
L'anestesista monitorerà i soggetti utilizzando una vecchia versione di PSI (Rev 1.X).
Dispositivo: PSI Rev 1.X
PSI Rev 1.X è una versione precedente della misurazione PSI.
Sperimentale: PSI Rev 2.X
L'anestesista monitorerà i soggetti utilizzando una nuova versione di PSI (Rev 2.X).
Dispositivo: PSI Rev 2.X
PSI Rev 2.X è una versione più recente della misurazione PSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di sveglia, PSI 1.X rispetto a PSI 2.X
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia al momento del Ritorno di Coscienza
Confronta il periodo di tempo da quando l'anestesia è terminata al momento del ritorno della coscienza (ROC) tra il gruppo PSI 1.X e il gruppo PSI 2.X.
Dalla fine dell'anestesia al momento del Ritorno di Coscienza

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaco per anestesia totale utilizzato, PSI 1.X rispetto a PSI 2.X
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Confrontare la quantità totale di farmaci anestetici utilizzati tra il gruppo PSI 1.X e il gruppo PSI 2.X.
Attraverso il completamento degli studi
Frequenza degli eventi somatici, PSI 1.X rispetto a PSI 2.X
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Confronta la frequenza degli eventi somatici tra il gruppo PSI 1.X e il gruppo PSI 2.X.
Attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Ramsay, M.D., Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAMS0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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