收集脑电图数据以评估新患者状态指数的表现
2019年8月6日 更新者：Masimo Corporation
这是一项前瞻性、单中心、队列研究，研究对象是接受外科手术的患者，使用 Masimo SedLine EEG 设备收集数据，以评估较新版本的 PSI 测量与旧版本的 PSI 测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I、II 或 III 的 ASA 状态。
- 接受普通外科手术的受试者。
- 神经功能完好的患者（例如 无外伤性脑损伤、神经系统疾病等病史或存在）。
排除标准：
- 患有任何畸形、疾病或任何其他可能导致 SedLine 传感器正确安装和应用的受试者。
- 无法获得受试者的生理、生命、人口统计和实时麻醉数据。
- 怀孕的受试者。
- 已知的药物滥用史。
- 首席研究员认为不适合研究的科目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：护理标准（基线）
受试者将收到 Sedline 传感器。
麻醉师将不知道 PSI Rev 1.X 评分和来自 Masimo 设备的原始 EEG 数据。
麻醉管理将按照护理协议和程序的标准进行。
|
PSI Rev 1.X 是 PSI 测量的旧版本。
|
|
实验性的：PSI 修订版 1.X
麻醉师将使用旧版本的 PSI (Rev 1.X) 监测受试者。
|
PSI Rev 1.X 是 PSI 测量的旧版本。
|
|
实验性的：PSI 修订版 2.X
麻醉师将使用新版本的 PSI (Rev 2.X) 监测受试者。
|
PSI Rev 2.X 是 PSI 测量的较新版本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唤醒时间，PSI 1.X 与 PSI 2.X
大体时间：从麻醉结束到意识恢复时间
|
比较 PSI 1.X 组和 PSI 2.X 组从麻醉结束到意识恢复 (ROC) 的时间长度。
|
从麻醉结束到意识恢复时间
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用的全麻药物，PSI 1.X 与 PSI 2.X
大体时间：通过学习完成
|
比较 PSI 1.X 组和 PSI 2.X 组之间使用的麻醉药物总量。
|
通过学习完成
|
|
躯体事件的频率，PSI 1.X 与 PSI 2.X
大体时间：通过学习完成
|
比较 PSI 1.X 组和 PSI 2.X 组之间躯体事件的频率。
|
通过学习完成
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Ramsay, M.D.、Baylor Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月11日
初级完成 (实际的)
2018年1月11日
研究完成 (实际的)
2018年1月11日
研究注册日期
首次提交
2016年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月2日
首次发布 (估计)
2016年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RAMS0005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.