Recopilación de datos de EEG para evaluar el rendimiento del índice de estado de pacientes nuevos
6 de agosto de 2019 actualizado por: Masimo Corporation
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos para recopilar datos utilizando el dispositivo Masimo SedLine EEG para evaluar una versión más nueva de medición de PSI frente a una versión anterior de medición de PSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA de I, II o III.
- Sujetos sometidos a cirugía general.
- pacientes neurológicamente intactos (p. sin antecedentes ni presencia de traumatismo craneoencefálico, enfermedades neurológicas, etc.).
Criterio de exclusión:
- sujetos con cualquier deformidad, enfermedad o por cualquier otra razón que pueda presentar un ajuste y aplicación adecuados de los sensores SedLine.
- incapacidad para obtener datos fisiológicos, vitales, demográficos y de anestesia en tiempo real del sujeto.
- Sujetos que están embarazadas.
- historial conocido de abuso de drogas.
- sujetos considerados no aptos para el estudio a discreción del Investigador Principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de atención (línea de base)
Los sujetos recibirán el sensor Sedline.
El anestesiólogo no conocerá la puntuación PSI Rev 1.X ni los datos de EEG sin procesar del dispositivo Masimo.
El manejo de la anestesia se realizará de acuerdo con los protocolos y procedimientos estándar de atención.
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PSI Rev 1.X es una versión anterior de la medición PSI.
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Experimental: PSI Rev 1.X
El anestesiólogo monitoreará a los sujetos utilizando una versión antigua de PSI (Rev 1.X).
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PSI Rev 1.X es una versión anterior de la medición PSI.
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Experimental: PSI Rev 2.X
El anestesiólogo monitoreará a los sujetos usando una nueva versión de PSI (Rev 2.X).
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PSI Rev 2.X es una versión más nueva de la medición PSI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas de despertar, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta el momento del Retorno de la Conciencia
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Compare el período de tiempo desde que finalizó la anestesia hasta el momento del retorno de la conciencia (ROC) entre el grupo PSI 1.X y el grupo PSI 2.X.
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Desde el final de la anestesia hasta el momento del Retorno de la Conciencia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fármaco anestésico total utilizado, PSI 1.X frente a PSI 2.X
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Compare la cantidad total de medicamento anestésico utilizado entre el grupo PSI 1.X y el grupo PSI 2.X.
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A través de la finalización del estudio
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Frecuencia de Eventos Somáticos, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Compare la frecuencia de eventos somáticos entre el grupo PSI 1.X y el grupo PSI 2.X.
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A través de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Ramsay, M.D., Baylor Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RAMS0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .