Collecte de données EEG pour évaluer les nouvelles performances de l'indice d'état du patient
6 août 2019 mis à jour par: Masimo Corporation
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, monocentrique, chez des patients subissant des interventions chirurgicales pour collecter des données à l'aide de l'appareil EEG Masimo SedLine afin d'évaluer une version plus récente de la mesure PSI par rapport à une version plus ancienne de la mesure PSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut ASA de I, II ou III.
- Sujets subissant une chirurgie générale.
- patients neurologiquement intacts (par ex. pas d'antécédents ou de présence de lésions cérébrales traumatiques, de maladies neurologiques, etc.).
Critère d'exclusion:
- les sujets souffrant de malformations, de maladies ou pour toute autre raison pouvant présenter un ajustement et une application appropriés des capteurs SedLine.
- incapacité à obtenir les données physiologiques, vitales, démographiques et d'anesthésie en temps réel du sujet.
- Les sujets qui sont enceintes.
- antécédent connu de toxicomanie.
- sujets jugés inadaptés à l'étude à la discrétion du chercheur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Norme de soins (de base)
Les sujets recevront le capteur Sedline.
L'anesthésiste ne sera pas informé du score PSI Rev 1.X et des données EEG brutes de l'appareil Masimo.
La gestion de l'anesthésie sera conforme aux protocoles et procédures standard de soins.
|
PSI Rev 1.X est une ancienne version de la mesure PSI.
|
|
Expérimental: PSI Rev 1.X
L'anesthésiste surveillera les sujets à l'aide d'une ancienne version de PSI (Rev 1.X).
|
PSI Rev 1.X est une ancienne version de la mesure PSI.
|
|
Expérimental: PSI Rev 2.X
L'anesthésiste surveillera les sujets à l'aide d'une nouvelle version de PSI (Rev 2.X).
|
PSI Rev 2.X est une version plus récente de la mesure PSI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heures de réveil, PSI 1.X vs PSI 2.X
Délai: De la fin de l'anesthésie au moment du retour à la conscience
|
Comparez la durée entre la fin de l'anesthésie et le retour de la conscience (ROC) entre le groupe PSI 1.X et le groupe PSI 2.X.
|
De la fin de l'anesthésie au moment du retour à la conscience
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Total des médicaments d'anesthésie utilisés, PSI 1.X vs PSI 2.X
Délai: Grâce à la fin des études
|
Comparez la quantité totale de médicament d'anesthésie utilisée entre le groupe PSI 1.X et le groupe PSI 2.X.
|
Grâce à la fin des études
|
|
Fréquence des événements somatiques, PSI 1.X vs PSI 2.X
Délai: Grâce à la fin des études
|
Comparez la fréquence des événements somatiques entre le groupe PSI 1.X et le groupe PSI 2.X.
|
Grâce à la fin des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Ramsay, M.D., Baylor Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Première publication (Estimation)
4 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RAMS0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .