Coleta de dados de EEG para avaliar o desempenho do índice de estado do novo paciente
6 de agosto de 2019 atualizado por: Masimo Corporation
Este é um estudo de coorte prospectivo, de centro único, em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos para coletar dados usando o dispositivo Masimo SedLine EEG para avaliar uma versão mais recente da medição PSI em relação a uma versão mais antiga da medição PSI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status ASA de I, II ou III.
- Indivíduos submetidos a cirurgia geral.
- pacientes neurologicamente intactos (por exemplo, sem história ou presença de lesões cerebrais traumáticas, doenças neurológicas, etc.).
Critério de exclusão:
- indivíduos com quaisquer deformidades, doenças ou por qualquer outro motivo que possam apresentar ajuste e aplicação adequados dos sensores SedLine.
- incapacidade de obter dados fisiológicos, vitais, demográficos e de anestesia em tempo real do paciente.
- Assuntos que estão grávidas.
- história conhecida de abuso de drogas.
- assuntos considerados não adequados para o estudo, a critério do Pesquisador Principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Padrão de atendimento (linha de base)
Os indivíduos receberão o sensor Sedline.
O anestesiologista não terá acesso à pontuação PSI Rev 1.X e aos dados brutos de EEG do dispositivo Masimo.
O manejo da anestesia estará de acordo com os protocolos e procedimentos padrão de atendimento.
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PSI Rev 1.X é uma versão mais antiga da medição PSI.
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Experimental: PSI Rev 1.X
O anestesiologista monitorará os indivíduos usando uma versão antiga do PSI (Rev 1.X).
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PSI Rev 1.X é uma versão mais antiga da medição PSI.
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Experimental: PSI Rev 2.X
O anestesiologista monitorará os indivíduos usando uma nova versão do PSI (Rev 2.X).
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PSI Rev 2.X é uma versão mais recente da medição PSI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de despertar, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Prazo: Do final da anestesia ao momento do Retorno da Consciência
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Compare o tempo desde o término da anestesia até o tempo de Retorno à Consciência (ROC) entre o grupo PSI 1.X e o grupo PSI 2.X.
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Do final da anestesia ao momento do Retorno da Consciência
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de drogas anestésicas usadas, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Compare a quantidade total de anestésico usado entre o grupo PSI 1.X e o grupo PSI 2.X.
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Através da conclusão do estudo
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Frequência de eventos somáticos, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Compare a frequência de eventos somáticos entre o grupo PSI 1.X e o grupo PSI 2.X.
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Através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Ramsay, M.D., Baylor Health Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RAMS0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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