EEG-Datenerfassung zur Bewertung der Leistung des New Patient State Index
6. August 2019 aktualisiert von: Masimo Corporation
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Kohortenstudie an Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, um Daten mit dem Masimo SedLine EEG-Gerät zu sammeln und eine neuere Version der PSI-Messung anhand einer älteren Version der PSI-Messung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status I, II oder III.
- Personen, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen.
- neurologisch intakte Patienten (z.B. keine Vorgeschichte oder Vorliegen traumatischer Hirnverletzungen, neurologischer Erkrankungen usw.).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Deformationen, Krankheiten oder aus anderen Gründen, die eine ordnungsgemäße Passform und Anwendung der SedLine-Sensoren beeinträchtigen könnten.
- Unfähigkeit, physiologische, vitale, demografische und Echtzeit-Anästhesiedaten des Probanden zu erhalten.
- Probanden, die schwanger sind.
- bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
- Probanden, die nach Ermessen des Hauptforschers als nicht für das Studium geeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Pflegestandard (Grundlinie)
Die Probanden erhalten den Sedline-Sensor.
Der Anästhesist ist für den PSI Rev 1.X-Score und die EEG-Rohdaten vom Masimo-Gerät blind.
Das Anästhesiemanagement erfolgt in Übereinstimmung mit den Standardpflegeprotokollen und -verfahren.
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PSI Rev 1.X ist eine ältere Version der PSI-Messung.
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Experimental: PSI Rev 1.X
Der Anästhesist überwacht die Probanden mit einer alten Version von PSI (Rev 1.X).
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PSI Rev 1.X ist eine ältere Version der PSI-Messung.
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Experimental: PSI Rev 2.X
Der Anästhesist wird Probanden mit einer neuen Version von PSI (Rev 2.X) überwachen.
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PSI Rev 2.X ist eine neuere Version der PSI-Messung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufwachzeiten, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Zeitfenster: Vom Ende der Narkose bis zur Rückkehr des Bewusstseins
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Vergleichen Sie die Zeitspanne vom Ende der Anästhesie bis zur Rückkehr des Bewusstseins (ROC) zwischen der PSI 1.X-Gruppe und der PSI 2.X-Gruppe.
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Vom Ende der Narkose bis zur Rückkehr des Bewusstseins
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendetes Gesamtanästhesiemedikament, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
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Vergleichen Sie die Gesamtmenge des verwendeten Anästhesiemittels zwischen der PSI 1.X-Gruppe und der PSI 2.X-Gruppe.
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Durch Studienabschluss
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Häufigkeit somatischer Ereignisse, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
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Vergleichen Sie die Häufigkeit somatischer Ereignisse zwischen der PSI 1.X-Gruppe und der PSI 2.X-Gruppe.
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Durch Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Ramsay, M.D., Baylor Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RAMS0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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