EEG-gegevensverzameling om de prestaties van de nieuwe patiëntstatusindex te evalueren
6 augustus 2019 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Dit is een prospectieve cohortstudie in één centrum bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan om gegevens te verzamelen met behulp van het Masimo SedLine EEG-apparaat om een nieuwere versie van PSI-meting te evalueren ten opzichte van een oudere versie van PSI-meting.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-status I, II of III.
- Proefpersonen die een algemene operatie ondergaan.
- neurologisch intacte patiënten (bijv. geen voorgeschiedenis of aanwezigheid van traumatisch hersenletsel, neurologische aandoeningen, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met misvormingen, ziekten of om enige andere reden die een goede pasvorm en toepassing van SedLine-sensoren kunnen veroorzaken.
- onvermogen om de fysiologische, vitale, demografische en real-time anesthesiegegevens van het onderwerp te verkrijgen.
- Onderwerpen die zwanger zijn.
- bekende geschiedenis van drugsmisbruik.
- onderwerpen die naar goeddunken van de hoofdonderzoeker niet geschikt worden geacht voor studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorgstandaard (baseline)
Onderwerpen ontvangen de Sedline-sensor.
De anesthesioloog is blind voor de PSI Rev 1.X-score en de onbewerkte EEG-gegevens van het Masimo-apparaat.
Anesthesiebeheer zal in overeenstemming zijn met de zorgstandaardprotocollen en -procedures.
|
PSI Rev 1.X is een oudere versie van de PSI-meting.
|
|
Experimenteel: PSI Rev 1.X
De anesthesist zal proefpersonen volgen met behulp van een oude versie van PSI (Rev 1.X).
|
PSI Rev 1.X is een oudere versie van de PSI-meting.
|
|
Experimenteel: PSI Rev 2.X
De anesthesist zal proefpersonen volgen met behulp van een nieuwe versie van PSI (Rev 2.X).
|
PSI Rev 2.X is een nieuwere versie van de PSI-meting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwaaktijden, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Tijdsspanne: Van het einde van de anesthesie tot het moment van terugkeer van het bewustzijn
|
Vergelijk de tijdsduur vanaf het moment waarop de anesthesie is geëindigd tot de tijd van Return of Consciousness (ROC) tussen de PSI 1.X-groep en de PSI 2.X-groep.
|
Van het einde van de anesthesie tot het moment van terugkeer van het bewustzijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale anesthesiemedicijn gebruikt, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
|
Vergelijk de totale hoeveelheid anesthesiemedicijn die wordt gebruikt tussen de PSI 1.X-groep en de PSI 2.X-groep.
|
Door afronding van de studie
|
|
Frequentie van somatische gebeurtenissen, PSI 1.X versus PSI 2.X
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
|
Vergelijk de frequentie van somatische gebeurtenissen tussen de PSI 1.X-groep en de PSI 2.X-groep.
|
Door afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Ramsay, M.D., Baylor Health Care System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RAMS0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .