Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-dataindsamling til evaluering af ny patienttilstandsindeksydelse

6. august 2019 opdateret af: Masimo Corporation
Dette er et prospektivt, enkeltcenter kohortestudie i patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer for at indsamle data ved hjælp af Masimo SedLine EEG-enhed for at evaluere en nyere version af PSI-måling i forhold til en ældre version af PSI-måling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-status for I, II eller III.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår almen kirurgi.
  • neurologisk intakte patienter (f. ingen historie eller tilstedeværelse af traumatiske hjerneskader, neurologiske sygdomme osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • personer med deformiteter, sygdomme eller af en hvilken som helst anden grund, der kan give korrekt pasform og anvendelse af SedLine-sensorer.
  • manglende evne til at indhente emnets fysiologiske, vitale, demografiske og anæstesidata i realtid.
  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • kendt historie med stofmisbrug.
  • emner, der skønnes ikke egnede til studier efter hovedefterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for pleje (baseline)
Forsøgspersoner vil modtage Sedline-sensoren. Anæstesilægen vil blive blindet for PSI Rev 1.X-score og de rå EEG-data fra Masimo-enheden. Anæstesibehandling vil være i overensstemmelse med standard plejeprotokoller og procedurer.
Enhed: PSI Rev 1.X
PSI Rev 1.X er en ældre version af PSI-målingen.
Eksperimentel: PSI Rev 1.X
Anæstesilægen vil overvåge forsøgspersoner ved hjælp af en gammel version af PSI (Rev 1.X).
Enhed: PSI Rev 1.X
PSI Rev 1.X er en ældre version af PSI-målingen.
Eksperimentel: PSI Rev 2.X
Anæstesilægen vil overvåge forsøgspersoner ved hjælp af en ny version af PSI (Rev 2.X).
Enhed: PSI Rev 2.X
PSI Rev 2.X er en nyere version af PSI-målingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wake up Times, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til tidspunktet for Return of Consciousness
Sammenlign længden af ​​tiden fra bedøvelsen er afsluttet til tidspunktet for Return of Consciousness (ROC) mellem PSI 1.X-gruppen og PSI 2.X-gruppen.
Fra slutningen af ​​anæstesien til tidspunktet for Return of Consciousness

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugt totalt anæstesimiddel, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Sammenlign den samlede mængde anæstesimiddel, der er brugt mellem PSI 1.X-gruppen og PSI 2.X-gruppen.
Gennem studieafslutning
Hyppighed af somatiske hændelser, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Sammenlign hyppigheden af ​​somatiske hændelser mellem PSI 1.X-gruppen og PSI 2.X-gruppen.
Gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Ramsay, M.D., Baylor Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAMS0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med PSI Rev 1.X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner