Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat EEG k vyhodnocení výkonnosti indexu nového stavu pacienta

6. srpna 2019 aktualizováno: Masimo Corporation
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, kohortovou studii u pacientů podstupujících chirurgické zákroky za účelem sběru dat pomocí přístroje Masimo SedLine EEG za účelem vyhodnocení novější verze měření PSI oproti starší verzi měření PSI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA I, II nebo III.
  • Subjekty podstupující všeobecnou chirurgii.
  • neurologicky intaktní pacienti (např. žádná anamnéza nebo přítomnost traumatických poranění mozku, neurologických onemocnění atd.).

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s jakýmikoli deformacemi, nemocemi nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který může představovat správné usazení a použití senzorů SedLine.
  • neschopnost získat fyziologické, vitální, demografické údaje a údaje o anestezii v reálném čase.
  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • známá historie zneužívání drog.
  • předměty, které nejsou podle uvážení hlavního řešitele považovány za vhodné ke studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče (základní)
Subjekty obdrží senzor Sedline. Anesteziolog bude slepý vůči skóre PSI Rev 1.X a nezpracovaným datům EEG z přístroje Masimo. Vedení anestezie bude v souladu se standardními protokoly a postupy péče.
Přístroj: PSI Rev 1.X
PSI Rev 1.X je starší verze měření PSI.
Experimentální: PSI Rev 1.X
Anesteziolog bude monitorovat subjekty pomocí staré verze PSI (Rev 1.X).
Přístroj: PSI Rev 1.X
PSI Rev 1.X je starší verze měření PSI.
Experimentální: PSI Rev 2.X
Anesteziolog bude monitorovat subjekty pomocí nové verze PSI (Rev 2.X).
Přístroj: PSI Rev 2.X
PSI Rev 2.X je novější verze měření PSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wake up Times, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Časové okno: Od ukončení anestezie do doby Návratu vědomí
Porovnejte dobu od ukončení anestezie do doby návratu vědomí (ROC) mezi skupinou PSI 1.X a skupinou PSI 2.X.
Od ukončení anestezie do doby Návratu vědomí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitý lék na celkovou anestezii, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Porovnejte celkové množství použitého anestetika mezi skupinou PSI 1.X a skupinou PSI 2.X.
Prostřednictvím dokončení studia
Frekvence somatických příhod, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Porovnejte frekvenci somatických příhod mezi skupinou PSI 1.X a skupinou PSI 2.X.
Prostřednictvím dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Ramsay, M.D., Baylor Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RAMS0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSI Rev 1.X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit