새로운 환자 상태 지표 성능을 평가하기 위한 EEG 데이터 수집
2019년 8월 6일 업데이트: Masimo Corporation
이것은 이전 버전의 PSI 측정에 대해 최신 버전의 PSI 측정을 평가하기 위해 Masimo SedLine EEG 장치를 사용하여 데이터를 수집하기 위해 외과 수술을 받는 환자에 대한 전향적, 단일 센터, 코호트 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- I, II 또는 III의 ASA 상태.
- 일반 수술을 받는 피험자.
- 신경학적으로 온전한 환자(예: 외상성 뇌손상, 신경계 질환 등의 병력이나 존재가 없음).
제외 기준:
- 기형, 질병 또는 SedLine 센서의 적절한 적합 및 적용을 나타낼 수 있는 기타 이유가 있는 대상.
- 피험자의 생리학적, 활력, 인구 통계 및 실시간 마취 데이터를 얻을 수 없음.
- 임신한 피험자.
- 약물 남용의 알려진 역사.
- 주임 연구원의 재량에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 기준(기준선)
피험자는 Sedline 센서를 받게 됩니다.
마취 전문의는 PSI Rev 1.X 점수와 Masimo 장치의 원시 EEG 데이터를 볼 수 없습니다.
마취 관리는 치료 프로토콜 및 절차의 표준에 따라 이루어집니다.
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PSI Rev 1.X는 PSI 측정의 이전 버전입니다.
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실험적: PSI 개정판 1.X
마취 전문의는 이전 버전의 PSI(Rev 1.X)를 사용하여 대상을 모니터링할 것입니다.
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PSI Rev 1.X는 PSI 측정의 이전 버전입니다.
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실험적: PSI 개정판 2.X
마취 전문의는 새로운 버전의 PSI(Rev 2.X)를 사용하여 피험자를 모니터링할 것입니다.
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PSI Rev 2.X는 PSI 측정의 최신 버전입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨이크업 시간, PSI 1.X 대 PSI 2.X
기간: 마취종료부터 의식회복까지
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PSI 1.X 그룹과 PSI 2.X 그룹 간의 마취가 끝난 후 ROC(의식 회복) 시간까지의 시간을 비교합니다.
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마취종료부터 의식회복까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 마취제 사용, PSI 1.X 대 PSI 2.X
기간: 학습 완료를 통해
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PSI 1.X군과 PSI 2.X군에 사용된 마취제의 총량을 비교한다.
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학습 완료를 통해
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신체적 사건의 빈도, PSI 1.X 대 PSI 2.X
기간: 학습 완료를 통해
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PSI 1.X 그룹과 PSI 2.X 그룹 간의 신체적 사건의 빈도를 비교합니다.
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학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Ramsay, M.D., Baylor Health Care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RAMS0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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