Сбор данных ЭЭГ для оценки эффективности индекса состояния нового пациента
6 августа 2019 г. обновлено: Masimo Corporation
Это проспективное одноцентровое когортное исследование с участием пациентов, перенесших хирургические процедуры, для сбора данных с использованием устройства ЭЭГ Masimo SedLine для оценки более новой версии измерения PSI по сравнению со старой версией измерения PSI.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус ASA I, II или III.
- Субъекты, перенесшие общую операцию.
- неврологически интактные пациенты (т.е. отсутствие в анамнезе или наличие черепно-мозговых травм, неврологических заболеваний и др.).
Критерий исключения:
- субъекты с любыми уродствами, заболеваниями или по любой другой причине, которые могут свидетельствовать о надлежащей подгонке и применении датчиков SedLine.
- невозможность получить физиологические, жизненно важные, демографические данные и данные об анестезии субъекта в режиме реального времени.
- Субъекты, которые беременны.
- известна история злоупотребления наркотиками.
- предметы, признанные непригодными для изучения, по усмотрению главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт ухода (базовый уровень)
Субъекты получат датчик Sedline.
Анестезиолог будет ослеплен оценкой PSI Rev 1.X и необработанными данными ЭЭГ с устройства Masimo.
Управление анестезией будет осуществляться в соответствии со стандартными протоколами и процедурами оказания медицинской помощи.
|
PSI Rev 1.X — это старая версия измерения PSI.
|
|
Экспериментальный: PSI-версия 1.X
Анестезиолог будет наблюдать за субъектами, используя старую версию PSI (Rev 1.X).
|
PSI Rev 1.X — это старая версия измерения PSI.
|
|
Экспериментальный: PSI-версия 2.X
Анестезиолог будет наблюдать за субъектами, используя новую версию PSI (Rev 2.X).
|
PSI Rev 2.X — это более новая версия измерения PSI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пробуждения, PSI 1.X против PSI 2.X
Временное ограничение: От окончания анестезии до момента возвращения сознания
|
Сравните продолжительность времени с момента окончания анестезии до времени возвращения сознания (ROC) между группой PSI 1.X и группой PSI 2.X.
|
От окончания анестезии до момента возвращения сознания
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество использованных анестезирующих препаратов, PSI 1.X по сравнению с PSI 2.X
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Сравните общее количество анестезирующего препарата, использованного в группе PSI 1.X и группе PSI 2.X.
|
Через завершение учебы
|
|
Частота соматических событий, PSI 1.X по сравнению с PSI 2.X
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Сравните частоту соматических событий между группой PSI 1.X и группой PSI 2.X.
|
Через завершение учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Ramsay, M.D., Baylor Health Care System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RAMS0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .