EEG-tietojen kerääminen uuden potilastilaindeksin suorituskyvyn arvioimiseksi
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä tietojen keräämiseksi Masimo SedLine EEG -laitteella, jotta voidaan arvioida PSI-mittauksen uudempaa versiota PSI-mittauksen vanhempaa versiota vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-status I, II tai III.
- Yleisleikkauksen kohteet.
- neurologisesti ehjät potilaat (esim. ei historiaa tai olemassa traumaattisia aivovammoja, neurologisia sairauksia jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- kohteet, joilla on epämuodostumia, sairauksia tai mistä tahansa muusta syystä, jonka vuoksi SedLine-anturit sopivat oikein.
- kyvyttömyys saada kohteen fysiologisia, elintärkeitä, demografisia ja reaaliaikaisia anestesiatietoja.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
- tunnettu huumeiden väärinkäytön historia.
- aiheet, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkittavaksi päätutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi (perustaso)
Koehenkilöt saavat Sedline-anturin.
Anestesiologi sokeutuu PSI Rev 1.X -pisteisiin ja Masimo-laitteen raaka-EEG-tietoihin.
Anestesian hallinta tapahtuu standardien hoitoprotokollien ja -menettelyjen mukaisesti.
|
PSI Rev 1.X on PSI-mittauksen vanhempi versio.
|
|
Kokeellinen: PSI Rev 1.X
Anestesiologi seuraa koehenkilöitä PSI:n vanhalla versiolla (Rev 1.X).
|
PSI Rev 1.X on PSI-mittauksen vanhempi versio.
|
|
Kokeellinen: PSI Rev 2.X
Anestesiologi seuraa koehenkilöitä PSI:n uudella versiolla (Rev 2.X).
|
PSI Rev 2.X on uudempi versio PSI-mittauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätysajat, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Aikaikkuna: Anestesian lopusta Tietoisuuden Paluun aikaan
|
Vertaa aikaa, joka kuluu anestesian päättymisestä PSI 1.X -ryhmän ja PSI 2.X -ryhmän välillä tietoisuuden palautumisaikaan (ROC).
|
Anestesian lopusta Tietoisuuden Paluun aikaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetyt anestesialääkkeet yhteensä, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Vertaa käytetyn anestesialääkkeen kokonaismäärää PSI 1.X -ryhmän ja PSI 2.X -ryhmän välillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
|
Somaattisten tapahtumien taajuus, PSI 1.X vs. PSI 2.X
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Vertaa somaattisten tapahtumien esiintymistiheyttä PSI 1.X -ryhmän ja PSI 2.X -ryhmän välillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Ramsay, M.D., Baylor Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAMS0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .