内側から外側へのマザーリングのためのステージ III 地域ベースの有効性試験
2021年7月12日 更新者:Yale University
母親の感情に反応する子育ての促進: ステージ III コミュニティベースの有効性試験
これは、マザーリング フロム ザ インサイド アウト (MIO) をテストするステージ III コミュニティベースの無作為化臨床有効性試験です。MIO は、幼児の親が治療に登録されている依存症治療環境で依存症カウンセラーによって提供されるように設計された、最初の証拠に基づく子育て介入です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、マザーリング フロム ザ インサイド アウト (MIO) をテストする新しいステージ III のコミュニティベースの無作為化臨床効果試験です。 .
MIO は、標準的な依存症治療の強化として開発された週 1 回の個別の子育て療法であり、依存症の母親がストレスの多い育児状況で自分の感情的苦痛を認識して調整する能力を対象とし、子供の感情的および行動的調整能力の発達をサポートできるようにします。
反射機能 (RF) と呼ばれるこの能力は、禁欲を促進し、親が幼い子供の安全な愛着を育むのにも役立つ心理的スキルです。
MIO が 2 つのランダム化された有効性試験で有効性を実証したので、次のステップは、依存症カウンセラーが依存症治療環境で忠実に MIO と PE を提供し、治療結果を評価するように訓練された新しいステージ III コミュニティベースの有効性試験を実施することです。そして、このコミュニティ環境における変化のメカニズム。
この試験の最後に、MIO が有効性を実証した場合、必要なすべての資料は、ステージ IV の有効性試験で幅広い治療設定にわたって依存症カウンセラーをトレーニングする準備が整います。
依存症治療を受けており、11~60 か月の子供の世話をしている 120 人の母親は、トレーニングを受けた依存症カウンセラーによる MIO 対 PE の 12 セッションに無作為に割り付けられ、忠実度が監視され、治療期間中維持されます。
MIO に割り当てられた母親は、12 週目 (治療終了時) および 33 週目 (フォローアップ終了時) での主な目標アウトカム (反射的機能) の大幅な改善を示すことが期待されます。
また、MIO に割り当てられた母親は、12 週目 (治療終了) および 33 週目 (フォローアップ終了) で、母親の感受性、介護行動、精神的苦痛、抑うつ、物質使用などの二次的転帰の大幅な改善を示すことが予測されます。
最後に、MIO を割り当てられた母親の子供は、12 週目 (治療終了時) および 33 週目 (フォローアップ終了時) に、二次的結果である愛着の安定性が大幅に改善されることが予測されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話す成人女性(18~65歳)
- APT財団で薬物乱用外来治療サービスを受ける
- 生後11ヶ月から60ヶ月までの子供の世話をしている
- 子育ての支援を受けることに関心があることを表明する
除外基準:
- 積極的な自殺、殺人、または重度の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内側からの母性
マザーリング フロム ザ インサイド アウト (MIO) は、薬物および/またはアルコール依存症の治療を受け、生後 11 ~ 60 か月の子供の世話をしている母親向けに設計された、12 セッションの個別の子育て療法です。
MIO は、親として内省的に機能する能力 (困難な子育て状況において、自分自身と子供の困難な感情を認識して理解する能力) を促進することを目的としています。
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マザーリング フロム ザ インサイド アウト (MIO) は、薬物および/またはアルコール依存症の治療を受け、生後 11 ~ 60 か月の子供の世話をしている母親向けに設計された、12 セッションの個別の子育て療法です。
MIO は、親として内省的に機能する能力 (困難な子育て状況において、自分自身と子供の困難な感情を認識して理解する能力) を促進することを目的としています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:親の教育
Parent Education (PE) は、薬物および/またはアルコール依存症の治療に登録し、生後 11 か月から 60 か月の子供の世話をしている母親向けに設計された、12 セッションの個別の親カウンセリング介入です。
PE は、子供の発達に関する心理教育と、子育てに関するコミュニティ機関で通常利用できる子育て戦略を提供します。
PE は、積極的な治療、治療用量、および個別化された介入アプローチを制御するように設計されています。
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Parent Education (PE) は、薬物および/またはアルコール依存症の治療に登録し、生後 11 か月から 60 か月の子供の世話をしている母親向けに設計された、12 セッションの個別の親カウンセリング介入です。
PE は、子供の発達に関する心理教育と、子育てに関するコミュニティ機関で通常利用できる子育て戦略を提供します。
PE は、積極的な治療、治療用量、および個別化された介入アプローチを制御するように設計されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の発達インタビューを使用してコード化された母親の反射機能
時間枠:12週での反射機能のベースラインからの変化
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1 時間の半構造化インタビューで、通常、内省的機能の能力を必要とする子供とのエピソードについて説明するよう母親に求めます。
インタビューは、母親と彼女の治療割り当てに関するすべての情報を知らされていない評価者によってコード化されています。
プロトコルには、-1 から 9 までのスケールでスコアが割り当てられ、スコアが高いほど反射機能の能力が優れていることを示します。
スコア 5 は平均的な反射機能を示し、スコア 3 以下は能力がないことを示します。
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12週での反射機能のベースラインからの変化
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親の発達インタビューを使用してコード化された母親の反射機能
時間枠:33週での反射機能のベースラインからの変化
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1 時間の半構造化インタビューで、通常、内省的機能の能力を必要とする子供とのエピソードについて説明するよう母親に求めます。
インタビューは、母親と彼女の治療割り当てに関するすべての情報を知らされていない評価者によってコード化されています。
プロトコルには、-1 から 9 までのスケールでスコアが割り当てられ、スコアが高いほど反射機能の能力が優れていることを示します。
スコア 5 は平均的な反射機能を示し、スコア 3 以下は能力がないことを示します。
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33週での反射機能のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ruth Feldman の Coding Interactive Behavior (CIB) スケールでコード化された母親の感受性
時間枠:12週での母体の感受性のベースラインからの変化
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母親の行動は、対象の子供と一緒に新しいおもちゃのセットを探索する 5 分間の対話中に観察されます。
母性感度スケールには、治療割り当てや母子ダイアドに関する他のすべての情報を知らない訓練されたコーダーによって 5 段階で評価される 12 項目が含まれます。
スコアの範囲は 1 ~ 5 で、2 以下のスコアは臨床的に重大な問題を示し、3 以上のスコアは平均以上の感度と見なされます。
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12週での母体の感受性のベースラインからの変化
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Ruth Feldman の Coding Interactive Behavior (CIB) スケールでコード化された母親の感受性
時間枠:33週での母体の感受性のベースラインからの変化
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母親の行動は、対象の子供と一緒に新しいおもちゃのセットを探索する 5 分間の対話中に観察されます。
母性感度スケールには、治療割り当てや母子ダイアドに関する他のすべての情報を知らない訓練されたコーダーによって 5 段階で評価される 12 項目が含まれます。
スコアの範囲は 1 ~ 5 で、2 以下のスコアは臨床的に重大な問題を示し、3 以上のスコアは平均以上の感度と見なされます。
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33週での母体の感受性のベースラインからの変化
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Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Teaching Scales でコード化された母親の介護行動
時間枠:12週での母親の介護行動のベースラインからの変化
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母親の行動は、対象の子供と一緒に新しいおもちゃのセットを探索する 5 分間の対話中に観察されます。
母性感度スケールには、治療割り当てや母子ダイアドに関する他のすべての情報を知らない訓練されたコーダーによって 5 段階で評価される 12 項目が含まれます。
スコアの範囲は 1 ~ 5 で、2 以下のスコアは臨床的に重大な問題を示し、3 以上のスコアは平均以上の感度と見なされます。
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12週での母親の介護行動のベースラインからの変化
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Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Teaching Scales でコード化された母親の介護行動
時間枠:33週での母親の介護行動のベースラインからの変化
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母親の行動は、対象の子供と一緒に新しいおもちゃのセットを探索する 5 分間の対話中に観察されます。
母性感度スケールには、治療割り当てや母子ダイアドに関する他のすべての情報を知らない訓練されたコーダーによって 5 段階で評価される 12 項目が含まれます。
スコアの範囲は 1 ~ 5 で、2 以下のスコアは臨床的に重大な問題を示し、3 以上のスコアは平均以上の感度と見なされます。
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33週での母親の介護行動のベースラインからの変化
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ストレンジ シチュエーション パラダイム (SSP) 中にコード化されたチャイルド アタッチメント
時間枠:12週での子供の愛着状態のベースラインからの変化
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SSP は、母親との一連の分離と再会の間に、子供の愛着に基づくストレスを活性化するように設計された実験的パラダイムです。
この評価は完了するまでに約 30 分かかり、治療の割り当てや母子ペアに関するその他すべての情報 (子供の既知の障害に関する情報を除く) を知らない、訓練を受けたコーダーによって評価されます。
子供は、安全、安全でない-回避、安全でない-耐性、またはまとまりのない分類を受けます。
理想的な分類はセキュアであり、最も臨床的に重要な分類は混乱しています。
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12週での子供の愛着状態のベースラインからの変化
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ストレンジ シチュエーション パラダイム (SSP) 中にコード化されたチャイルド アタッチメント
時間枠:33週での子供の愛着状態のベースラインからの変化
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SSP は、母親との一連の分離と再会の間に、子供の愛着に基づくストレスを活性化するように設計された実験的パラダイムです。
この評価は完了するまでに約 30 分かかり、治療の割り当てや母子ペアに関するその他すべての情報 (子供の既知の障害に関する情報を除く) を知らない、訓練を受けたコーダーによって評価されます。
子供は、安全、安全でない-回避、安全でない-耐性、またはまとまりのない分類を受けます。
理想的な分類はセキュアであり、最も臨床的に重要な分類は混乱しています。
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33週での子供の愛着状態のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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依存症と児童福祉アンケート (ACWQ)
時間枠:12週での再発リスクのベースラインからの変化
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依存症と児童福祉アンケートは、母体の再発リスクを評価するために開発した 12 項目の尺度です。
9 項目は最近の薬物使用と渇望について質問し、3 項目は子供の親権状況 (再発の潜在的な引き金) について質問します。
項目はバイナリ スケールで評価され、スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど再発のリスク/発生率が高いことを表します。
スケールの確立された臨床的カットオフはありません。
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12週での再発リスクのベースラインからの変化
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依存症と児童福祉アンケート (ACWQ)
時間枠:33週での再発リスクのベースラインからの変化
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依存症と児童福祉アンケートは、母体の再発リスクを評価するために開発した 12 項目の尺度です。
9 項目は最近の薬物使用と渇望について質問し、3 項目は子供の親権状況 (再発の潜在的な引き金) について質問します。
項目はバイナリ スケールで評価され、スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど再発のリスク/発生率が高いことを表します。
スケールの確立された臨床的カットオフはありません。
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33週での再発リスクのベースラインからの変化
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簡単な症状一覧
時間枠:12週での精神症状のベースラインからの変化
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ブリーフ シンプトム インベントリは、現在の精神医学的症状を評価する 4 段階で評価される、よく知られた 53 項目の自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 212 です。
Global Severity Index Composite スケールの T スコア変換を使用して、研究全体の母親の精神的苦痛の変動を評価します。
T スコアは 1 から 100 の範囲であり、60 以上のスコアは臨床的に重大な精神的苦痛を示します。
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12週での精神症状のベースラインからの変化
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簡単な症状一覧
時間枠:33週での精神症状のベースラインからの変化
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ブリーフ シンプトム インベントリは、現在の精神医学的症状を評価する 4 段階で評価される、よく知られた 53 項目の自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 212 です。
Global Severity Index Composite スケールの T スコア変換を使用して、研究全体の母親の精神的苦痛の変動を評価します。
T スコアは 1 から 100 の範囲であり、60 以上のスコアは臨床的に重大な精神的苦痛を示します。
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33週での精神症状のベースラインからの変化
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:12週間でのうつ病症状のベースラインからの変化
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Beck Depression Inventory は、3 ポイントのリッカート スケールで現在の抑うつ症状を評価する、よく知られた 21 項目の自己報告尺度です。
母親のうつ病の変動を評価するために、合計うつ病スコアを使用します。
スコアは 0 ~ 63 の範囲で、29 以上のスコアは臨床的に重大なうつ病を示します。
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12週間でのうつ病症状のベースラインからの変化
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:33週でのうつ病症状のベースラインからの変化
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Beck Depression Inventory は、3 ポイントのリッカート スケールで現在の抑うつ症状を評価する、よく知られた 21 項目の自己報告尺度です。
母親のうつ病の変動を評価するために、合計うつ病スコアを使用します。
スコアは 0 ~ 63 の範囲で、29 以上のスコアは臨床的に重大なうつ病を示します。
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33週でのうつ病症状のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0407026890
- 3R01DA017294 (米国 NIH グラント/契約)
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