Essai d'efficacité communautaire de stade III pour le maternage de l'intérieur vers l'extérieur
12 juillet 2021 mis à jour par: Yale University
Fostering Mothers' Emotionally-Responsive Parenting: Un essai d'efficacité communautaire de stade III
Il s'agit d'un essai d'efficacité clinique randomisé communautaire de stade III testant Mothering from the Inside Out (MIO), la première intervention parentale fondée sur des preuves conçue pour être dispensée par des conseillers en toxicomanie dans des établissements de traitement de la toxicomanie où les parents de jeunes enfants sont inscrits au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un nouvel essai d'efficacité clinique randomisé communautaire de stade III testant Mothering from the Inside Out (MIO), la première intervention parentale fondée sur des preuves conçue pour être dispensée par des conseillers en toxicomanie dans des établissements de traitement de la toxicomanie où les parents de jeunes enfants sont inscrits en traitement .
MIO est une thérapie parentale individuelle hebdomadaire développée comme une amélioration du traitement standard de la toxicomanie qui cible la capacité de la mère dépendante à reconnaître et à réguler sa propre détresse émotionnelle lors de situations parentales stressantes afin qu'elle puisse soutenir le développement de la capacité de régulation émotionnelle et comportementale de son enfant.
Cette capacité, appelée fonctionnement réflexif (RF), est une compétence psychologique qui favorise l'abstinence et aide également les parents à favoriser l'attachement sécurisant de leurs jeunes enfants.
Maintenant que MIO a démontré son efficacité dans deux essais d'efficacité randomisés, la prochaine étape consistera à mener un nouvel essai d'efficacité communautaire de stade III où des conseillers en toxicomanie sont formés pour fournir MIO et PE avec fidélité dans un cadre de traitement de la toxicomanie et pour évaluer les résultats du traitement et les mécanismes de changement dans ce cadre communautaire.
À la fin de cet essai, si le MIO démontre son efficacité, tout le matériel nécessaire sera prêt pour former des conseillers en toxicomanie dans un large éventail de contextes de traitement dans le cadre d'un essai d'efficacité de stade IV.
120 mères en traitement de la toxicomanie et s'occupant d'enfants âgés de 11 à 60 mois seront randomisées pour 12 séances de MIO vs PE avec un conseiller en toxicomanie formé et la fidélité sera surveillée et maintenue pendant la durée du traitement.
On s'attend à ce que les mères assignées au MIO démontrent une plus grande amélioration du résultat principal ciblé - le fonctionnement réflexif à la semaine 12 (fin du traitement) et à la semaine 33 (fin du suivi).
Il est également prévu que les mères assignées à MIO démontreront une plus grande amélioration des résultats secondaires, y compris la sensibilité maternelle, le comportement de soins, la détresse psychiatrique, la dépression et la consommation de substances à la semaine 12 (fin du traitement) et à la semaine 33 (fin du suivi).
Enfin, il est prévu que les enfants de mères assignées au MIO démontreront une plus grande amélioration du résultat secondaire - la sécurité de l'attachement - à la semaine 12 (fin du traitement) et à la semaine 33 (fin du suivi).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes anglophones (18-65 ans)
- Recevoir des services ambulatoires de traitement de la toxicomanie à la Fondation APT
- Garde d'au moins un enfant entre 11 et 60 mois
- Exprimer son intérêt à recevoir de l'aide à la parentalité
Critère d'exclusion:
- Activement suicidaire, homicide ou déficience cognitive grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Maternage de l'intérieur vers l'extérieur
Le maternage de l'intérieur vers l'extérieur (MIO) est une thérapie parentale individuelle de 12 séances conçue pour les mères inscrites en traitement pour toxicomanie et/ou alcoolisme et s'occupant d'un enfant âgé de 11 à 60 mois.
MIO vise à promouvoir leur capacité de fonctionnement réflexif parental (la capacité à reconnaître et à donner un sens à leurs propres émotions difficiles et à celles de leur enfant lors de situations parentales difficiles).
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Le maternage de l'intérieur vers l'extérieur (MIO) est une thérapie parentale individuelle de 12 séances conçue pour les mères inscrites en traitement pour toxicomanie et/ou alcoolisme et s'occupant d'un enfant âgé de 11 à 60 mois.
MIO vise à promouvoir leur capacité de fonctionnement réflexif parental (la capacité à reconnaître et à donner un sens à leurs propres émotions difficiles et à celles de leur enfant lors de situations parentales difficiles).
Autres noms:
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Comparateur actif: Éducation des parents
L'éducation parentale (EP) est une intervention individuelle de conseil parental de 12 séances conçue pour les mères inscrites en traitement pour toxicomanie et/ou alcoolisme et s'occupant d'un enfant âgé de 11 à 60 mois.
L'éducation physique offre une psychoéducation sur le développement de l'enfant et les stratégies parentales généralement disponibles dans les organismes communautaires sur la parentalité.
L'EP est conçue pour contrôler le traitement actif, la dose de traitement et l'approche d'intervention individualisée.
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L'éducation parentale (EP) est une intervention individuelle de conseil parental de 12 séances conçue pour les mères inscrites en traitement pour toxicomanie et/ou alcoolisme et s'occupant d'un enfant âgé de 11 à 60 mois.
L'éducation physique offre une psychoéducation sur le développement de l'enfant et les stratégies parentales généralement disponibles dans les organismes communautaires sur la parentalité.
L'EP est conçue pour contrôler le traitement actif, la dose de traitement et l'approche d'intervention individualisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement réflexif maternel codé à l'aide de l'entrevue de développement des parents
Délai: Changement par rapport au départ dans le fonctionnement réflexif à 12 semaines
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Une entrevue semi-structurée d'une heure qui demande aux mères de décrire des épisodes avec leur enfant qui nécessitent généralement une capacité de fonctionnement réflexif.
L'entretien est codé par un évaluateur aveugle à toutes les informations sur la mère et son affectation au traitement.
Le protocole se voit attribuer un score sur une échelle de -1 à 9 où des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de fonctionnement réflexif.
Un score de 5 indique un fonctionnement réflexif moyen et un score de 3 et moins représente l'absence de la capacité.
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Changement par rapport au départ dans le fonctionnement réflexif à 12 semaines
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Fonctionnement réflexif maternel codé à l'aide de l'entrevue de développement des parents
Délai: Changement par rapport au départ dans le fonctionnement réflexif à 33 semaines
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Une entrevue semi-structurée d'une heure qui demande aux mères de décrire des épisodes avec leur enfant qui nécessitent généralement une capacité de fonctionnement réflexif.
L'entretien est codé par un évaluateur aveugle à toutes les informations sur la mère et son affectation au traitement.
Le protocole se voit attribuer un score sur une échelle de -1 à 9 où des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de fonctionnement réflexif.
Un score de 5 indique un fonctionnement réflexif moyen et un score de 3 et moins représente l'absence de la capacité.
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Changement par rapport au départ dans le fonctionnement réflexif à 33 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité maternelle codée avec les échelles Coding Interactive Behavior (CIB) de Ruth Feldman
Délai: Changement par rapport au départ de la sensibilité maternelle à 12 semaines
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Le comportement maternel est observé au cours d'une interaction de 5 minutes avec l'enfant cible au cours de laquelle ils explorent ensemble un ensemble de nouveaux jouets.
L'échelle de sensibilité maternelle comprend 12 éléments qui sont évalués sur une échelle de 5 points par un codeur qualifié qui ne connaît pas l'attribution du traitement et toutes les autres informations sur la dyade mère-enfant.
La plage de scores va de 1 à 5, où un score de 2 et moins indique des problèmes cliniquement significatifs et un score de 3 et plus est considéré comme une sensibilité moyenne à supérieure à la moyenne.
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Changement par rapport au départ de la sensibilité maternelle à 12 semaines
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Sensibilité maternelle codée avec les échelles Coding Interactive Behavior (CIB) de Ruth Feldman
Délai: Changement par rapport au départ de la sensibilité maternelle à 33 semaines
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Le comportement maternel est observé au cours d'une interaction de 5 minutes avec l'enfant cible au cours de laquelle ils explorent ensemble un ensemble de nouveaux jouets.
L'échelle de sensibilité maternelle comprend 12 éléments qui sont évalués sur une échelle de 5 points par un codeur qualifié qui ne connaît pas l'attribution du traitement et toutes les autres informations sur la dyade mère-enfant.
La plage de scores va de 1 à 5, où un score de 2 et moins indique des problèmes cliniquement significatifs et un score de 3 et plus est considéré comme une sensibilité moyenne à supérieure à la moyenne.
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Changement par rapport au départ de la sensibilité maternelle à 33 semaines
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Comportement de prestation de soins maternels codé avec les échelles d'enseignement Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST)
Délai: Changement par rapport au départ dans le comportement de soins maternels à 12 semaines
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Le comportement maternel est observé au cours d'une interaction de 5 minutes avec l'enfant cible au cours de laquelle ils explorent ensemble un ensemble de nouveaux jouets.
L'échelle de sensibilité maternelle comprend 12 éléments qui sont évalués sur une échelle de 5 points par un codeur qualifié qui ne connaît pas l'attribution du traitement et toutes les autres informations sur la dyade mère-enfant.
La plage de scores va de 1 à 5, où un score de 2 et moins indique des problèmes cliniquement significatifs et un score de 3 et plus est considéré comme une sensibilité moyenne à supérieure à la moyenne.
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Changement par rapport au départ dans le comportement de soins maternels à 12 semaines
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Comportement de prestation de soins maternels codé avec les échelles d'enseignement Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST)
Délai: Changement par rapport au départ dans le comportement de soins maternels à 33 semaines
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Le comportement maternel est observé au cours d'une interaction de 5 minutes avec l'enfant cible au cours de laquelle ils explorent ensemble un ensemble de nouveaux jouets.
L'échelle de sensibilité maternelle comprend 12 éléments qui sont évalués sur une échelle de 5 points par un codeur qualifié qui ne connaît pas l'attribution du traitement et toutes les autres informations sur la dyade mère-enfant.
La plage de scores va de 1 à 5, où un score de 2 et moins indique des problèmes cliniquement significatifs et un score de 3 et plus est considéré comme une sensibilité moyenne à supérieure à la moyenne.
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Changement par rapport au départ dans le comportement de soins maternels à 33 semaines
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Attachement de l'enfant codé pendant le paradigme de la situation étrange (SSP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du statut d'attachement de l'enfant à 12 semaines
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Le SSP est un paradigme expérimental conçu pour activer le stress basé sur l'attachement chez l'enfant lors d'une série de séparations et de retrouvailles avec sa mère.
L'évaluation dure environ 30 minutes et est notée par un codeur qualifié qui ignore l'affectation du traitement et toutes les autres informations sur la dyade mère-enfant (à l'exception des informations sur les handicaps connus chez l'enfant).
L'enfant reçoit une classification de sécurité, d'insécurité-évitement, d'insécurité-résistance ou désorganisé.
La classification idéale est Sécurisée et la classification la plus significative sur le plan clinique est Désorganisée.
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Changement par rapport à la ligne de base du statut d'attachement de l'enfant à 12 semaines
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Attachement de l'enfant codé pendant le paradigme de la situation étrange (SSP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du statut d'attachement de l'enfant à 33 semaines
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Le SSP est un paradigme expérimental conçu pour activer le stress basé sur l'attachement chez l'enfant lors d'une série de séparations et de retrouvailles avec sa mère.
L'évaluation dure environ 30 minutes et est notée par un codeur qualifié qui ignore l'affectation du traitement et toutes les autres informations sur la dyade mère-enfant (à l'exception des informations sur les handicaps connus chez l'enfant).
L'enfant reçoit une classification de sécurité, d'insécurité-évitement, d'insécurité-résistance ou désorganisé.
La classification idéale est Sécurisée et la classification la plus significative sur le plan clinique est Désorganisée.
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Changement par rapport à la ligne de base du statut d'attachement de l'enfant à 33 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la dépendance et le bien-être de l'enfance (ACWQ)
Délai: Changement par rapport au départ du risque de rechute à 12 semaines
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Le questionnaire Addiction and Child Welfare Questionnaire est une échelle de 12 items que nous avons développée pour évaluer le risque maternel de rechute.
Neuf items portent sur la consommation récente de substances et les envies de fumer et 3 items portent sur le statut de garde d'enfant (un déclencheur potentiel de rechute).
Les éléments sont notés sur une échelle binaire et les scores peuvent aller de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant un risque/incidence de rechute plus élevé.
Il n'y a pas de seuil clinique établi pour l'échelle.
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Changement par rapport au départ du risque de rechute à 12 semaines
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Questionnaire sur la dépendance et le bien-être de l'enfance (ACWQ)
Délai: Changement par rapport au départ du risque de rechute à 33 semaines
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Le questionnaire Addiction and Child Welfare Questionnaire est une échelle de 12 items que nous avons développée pour évaluer le risque maternel de rechute.
Neuf items portent sur la consommation récente de substances et les envies de fumer et 3 items portent sur le statut de garde d'enfant (un déclencheur potentiel de rechute).
Les éléments sont notés sur une échelle binaire et les scores peuvent aller de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant un risque/incidence de rechute plus élevé.
Il n'y a pas de seuil clinique établi pour l'échelle.
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Changement par rapport au départ du risque de rechute à 33 semaines
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Bref inventaire des symptômes
Délai: Changement par rapport au départ des symptômes psychiatriques à 12 semaines
|
Le Brief Symptom Inventory est une mesure d'auto-évaluation bien connue de 53 éléments évalués sur une échelle de 4 points qui évalue les symptômes psychiatriques actuels.
Les scores peuvent aller de 0 à 212.
Nous utilisons la conversion du score T de l'échelle composite de l'indice global de gravité pour évaluer les fluctuations de la détresse psychiatrique maternelle tout au long de l'étude.
Les scores T peuvent aller de 1 à 100, un score de 60 et plus indiquant une détresse psychiatrique cliniquement significative.
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Changement par rapport au départ des symptômes psychiatriques à 12 semaines
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Bref inventaire des symptômes
Délai: Changement par rapport au départ des symptômes psychiatriques à 33 semaines
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Le Brief Symptom Inventory est une mesure d'auto-évaluation bien connue de 53 éléments évalués sur une échelle de 4 points qui évalue les symptômes psychiatriques actuels.
Les scores peuvent aller de 0 à 212.
Nous utilisons la conversion du score T de l'échelle composite de l'indice global de gravité pour évaluer les fluctuations de la détresse psychiatrique maternelle tout au long de l'étude.
Les scores T peuvent aller de 1 à 100, un score de 60 et plus indiquant une détresse psychiatrique cliniquement significative.
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Changement par rapport au départ des symptômes psychiatriques à 33 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement par rapport au départ des symptômes de dépression à 12 semaines
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L'inventaire de dépression de Beck est une mesure d'auto-évaluation bien connue de 21 éléments qui évalue les symptômes dépressifs actuels sur une échelle de Likert à 3 points.
Nous utilisons le score de dépression totale pour évaluer les fluctuations de la dépression maternelle.
Les scores vont de 0 à 63 où un score de 29 ou plus indique une dépression cliniquement significative.
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Changement par rapport au départ des symptômes de dépression à 12 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement par rapport au départ des symptômes de dépression à 33 semaines
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L'inventaire de dépression de Beck est une mesure d'auto-évaluation bien connue de 21 éléments qui évalue les symptômes dépressifs actuels sur une échelle de Likert à 3 points.
Nous utilisons le score de dépression totale pour évaluer les fluctuations de la dépression maternelle.
Les scores vont de 0 à 63 où un score de 29 ou plus indique une dépression cliniquement significative.
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Changement par rapport au départ des symptômes de dépression à 33 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Première publication (Estimation)
4 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0407026890
- 3R01DA017294 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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