Ensayo de eficacia basado en la comunidad de etapa III para la maternidad desde adentro hacia afuera
12 de julio de 2021 actualizado por: Yale University
Crianza emocionalmente receptiva de las madres adoptivas: un ensayo de eficacia basado en la comunidad en etapa III
Este es un ensayo de eficacia clínica aleatorio basado en la comunidad de Etapa III que prueba Mothering from the Inside Out (MIO), la primera intervención de crianza basada en evidencia diseñada para ser brindada por consejeros de adicción en entornos de tratamiento de adicciones donde los padres de niños pequeños están inscritos en tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un nuevo ensayo de eficacia clínica aleatoria basado en la comunidad de Etapa III que prueba Mothering from the Inside Out (MIO), la primera intervención para padres basada en evidencia diseñada para ser brindada por consejeros de adicción en entornos de tratamiento de adicciones donde los padres de niños pequeños están inscritos en tratamiento. .
MIO es una terapia de crianza individual semanal desarrollada como una mejora del tratamiento de adicción estándar que se enfoca en la capacidad de la madre adicta para reconocer y regular su propia angustia emocional durante situaciones de crianza estresantes para que pueda apoyar el desarrollo de la capacidad de regulación emocional y conductual de su hijo.
Esta capacidad, llamada funcionamiento reflexivo (RF), es una habilidad psicológica que promueve la abstinencia y también ayuda a los padres a fomentar el apego seguro de sus hijos pequeños.
Ahora que MIO ha demostrado eficacia en dos ensayos aleatorios de eficacia, el siguiente paso será realizar un nuevo ensayo de eficacia basado en la comunidad de Etapa III donde los consejeros de adicción están capacitados para administrar MIO y PE con fidelidad en un entorno de tratamiento de adicción y para evaluar los resultados del tratamiento. y mecanismos de cambio en este escenario comunitario.
Al final de este ensayo, si MIO demuestra eficacia, todos los materiales necesarios estarán listos para capacitar a los consejeros de adicción en una amplia gama de entornos de tratamiento en un ensayo de eficacia de Etapa IV.
120 madres en tratamiento de adicciones y cuidado de niños de 11 a 60 meses serán asignadas aleatoriamente a 12 sesiones de MIO vs PE con un consejero capacitado en adicciones y se controlará y mantendrá la fidelidad durante la duración del tratamiento.
Se espera que las madres asignadas a MIO demuestren una mayor mejora en el resultado principal objetivo: funcionamiento reflexivo en la semana 12 (final del tratamiento) y la semana 33 (final del seguimiento).
También se predice que las madres asignadas a MIO demostrarán una mayor mejora en los resultados secundarios, incluida la sensibilidad materna, el comportamiento de cuidado, la angustia psiquiátrica, la depresión y el uso de sustancias en la semana 12 (final del tratamiento) y la semana 33 (final del seguimiento).
Finalmente, se prevé que los hijos de madres asignadas a MIO demostrarán una mayor mejora en el resultado secundario (seguridad del apego) en la semana 12 (final del tratamiento) y la semana 33 (final del seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de habla inglesa (18-65 años de edad)
- Recibir servicios de tratamiento de abuso de sustancias para pacientes ambulatorios en la Fundación APT
- Cuidar al menos un niño entre 11 y 60 meses de edad
- Expresar interés en recibir asistencia con la crianza de los hijos
Criterio de exclusión:
- Suicidio activo, homicida o deterioro cognitivo grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maternidad de adentro hacia afuera
Mothering from the Inside Out (MIO) es una terapia de crianza individual de 12 sesiones diseñada para madres inscritas en tratamiento por adicción a las drogas y/o el alcohol y que cuidan a un niño entre 11 y 60 meses de edad.
MIO tiene como objetivo promover su capacidad para el funcionamiento reflexivo de los padres (la capacidad de reconocer y dar sentido a las emociones difíciles propias y de sus hijos durante situaciones de crianza desafiantes).
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Mothering from the Inside Out (MIO) es una terapia de crianza individual de 12 sesiones diseñada para madres inscritas en tratamiento por adicción a las drogas y/o el alcohol y que cuidan a un niño entre 11 y 60 meses de edad.
MIO tiene como objetivo promover su capacidad para el funcionamiento reflexivo de los padres (la capacidad de reconocer y dar sentido a las emociones difíciles propias y de sus hijos durante situaciones de crianza desafiantes).
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación para padres
Parent Education (PE) es una intervención individual de consejería para padres de 12 sesiones diseñada para madres inscritas en tratamiento por adicción a las drogas y/o alcohol y que cuidan a un niño entre 11 y 60 meses de edad.
La educación física brinda psicoeducación sobre el desarrollo infantil y las estrategias de crianza típicamente disponibles en las agencias comunitarias sobre crianza de los hijos.
La PE está diseñada para controlar el tratamiento activo, la dosis de tratamiento y el enfoque de intervención individualizado.
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Parent Education (PE) es una intervención individual de consejería para padres de 12 sesiones diseñada para madres inscritas en tratamiento por adicción a las drogas y/o alcohol y que cuidan a un niño entre 11 y 60 meses de edad.
La educación física brinda psicoeducación sobre el desarrollo infantil y las estrategias de crianza típicamente disponibles en las agencias comunitarias sobre crianza de los hijos.
La PE está diseñada para controlar el tratamiento activo, la dosis de tratamiento y el enfoque de intervención individualizado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento Reflexivo Materno codificado usando la Entrevista de Desarrollo de Padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el funcionamiento reflexivo a las 12 semanas
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Una entrevista semiestructurada de una hora que pide a las madres que describan episodios con sus hijos que normalmente requieren la capacidad de funcionamiento reflexivo.
La entrevista está codificada por un evaluador ciego a toda la información sobre la madre y su asignación de tratamiento.
Al protocolo se le asigna una puntuación en una escala de -1 a 9 donde las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de funcionamiento reflexivo.
Una puntuación de 5 indica un funcionamiento reflexivo promedio y una puntuación de 3 o menos representa la ausencia de la capacidad.
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento reflexivo a las 12 semanas
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Funcionamiento Reflexivo Materno codificado usando la Entrevista de Desarrollo de Padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el funcionamiento reflexivo a las 33 semanas
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Una entrevista semiestructurada de una hora que pide a las madres que describan episodios con sus hijos que normalmente requieren la capacidad de funcionamiento reflexivo.
La entrevista está codificada por un evaluador ciego a toda la información sobre la madre y su asignación de tratamiento.
Al protocolo se le asigna una puntuación en una escala de -1 a 9 donde las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de funcionamiento reflexivo.
Una puntuación de 5 indica un funcionamiento reflexivo promedio y una puntuación de 3 o menos representa la ausencia de la capacidad.
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento reflexivo a las 33 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad materna codificada con las escalas de comportamiento interactivo de codificación (CIB) de Ruth Feldman
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la sensibilidad materna a las 12 semanas
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El comportamiento materno se observa durante una interacción de 5 minutos con el niño objetivo durante el cual exploran juntos un conjunto de juguetes novedosos.
La escala de sensibilidad materna incluye 12 ítems que son calificados en una escala de 5 puntos por un codificador capacitado que no conoce la asignación del tratamiento y toda otra información sobre la díada madre-hijo.
El rango de puntuación es de 1 a 5, donde una puntuación de 2 o inferior indica problemas clínicamente significativos y una puntuación de 3 o superior se considera una sensibilidad media o superior a la media.
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad materna a las 12 semanas
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Sensibilidad materna codificada con las escalas de comportamiento interactivo de codificación (CIB) de Ruth Feldman
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la sensibilidad materna a las 33 semanas
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El comportamiento materno se observa durante una interacción de 5 minutos con el niño objetivo durante el cual exploran juntos un conjunto de juguetes novedosos.
La escala de sensibilidad materna incluye 12 ítems que son calificados en una escala de 5 puntos por un codificador capacitado que no conoce la asignación del tratamiento y toda otra información sobre la díada madre-hijo.
El rango de puntuación es de 1 a 5, donde una puntuación de 2 o inferior indica problemas clínicamente significativos y una puntuación de 3 o superior se considera una sensibilidad media o superior a la media.
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad materna a las 33 semanas
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Comportamiento de cuidado materno codificado con las escalas de enseñanza de capacitación satelital de evaluación del niño lactante (NCAST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el comportamiento de cuidado materno a las 12 semanas
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El comportamiento materno se observa durante una interacción de 5 minutos con el niño objetivo durante el cual exploran juntos un conjunto de juguetes novedosos.
La escala de sensibilidad materna incluye 12 ítems que son calificados en una escala de 5 puntos por un codificador capacitado que no conoce la asignación del tratamiento y toda otra información sobre la díada madre-hijo.
El rango de puntuación es de 1 a 5, donde una puntuación de 2 o inferior indica problemas clínicamente significativos y una puntuación de 3 o superior se considera una sensibilidad media o superior a la media.
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Cambio desde el inicio en el comportamiento de cuidado materno a las 12 semanas
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Comportamiento de cuidado materno codificado con las escalas de enseñanza de capacitación satelital de evaluación del niño lactante (NCAST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el comportamiento de cuidado materno a las 33 semanas
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El comportamiento materno se observa durante una interacción de 5 minutos con el niño objetivo durante el cual exploran juntos un conjunto de juguetes novedosos.
La escala de sensibilidad materna incluye 12 ítems que son calificados en una escala de 5 puntos por un codificador capacitado que no conoce la asignación del tratamiento y toda otra información sobre la díada madre-hijo.
El rango de puntuación es de 1 a 5, donde una puntuación de 2 o inferior indica problemas clínicamente significativos y una puntuación de 3 o superior se considera una sensibilidad media o superior a la media.
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Cambio desde el inicio en el comportamiento de cuidado materno a las 33 semanas
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Apego infantil codificado durante el Paradigma de Situación Extraña (SSP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado de apego del niño a las 12 semanas
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El SSP es un paradigma experimental diseñado para activar el estrés basado en el apego en el niño durante una serie de separaciones y reencuentros con la madre.
La evaluación tarda aproximadamente 30 minutos en completarse y la califica un codificador capacitado que no conoce la asignación del tratamiento y toda otra información sobre la díada madre-hijo (excepto la información sobre discapacidades conocidas en el niño).
El niño recibe una clasificación de Seguro, Inseguro-Evitativo, Inseguro-Resistente o Desorganizado.
La clasificación ideal es Segura y la clasificación clínicamente más significativa es Desorganizada.
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Cambio desde el inicio en el estado de apego del niño a las 12 semanas
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Apego infantil codificado durante el Paradigma de Situación Extraña (SSP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado de apego del niño a las 33 semanas
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El SSP es un paradigma experimental diseñado para activar el estrés basado en el apego en el niño durante una serie de separaciones y reencuentros con la madre.
La evaluación tarda aproximadamente 30 minutos en completarse y la califica un codificador capacitado que no conoce la asignación del tratamiento y toda otra información sobre la díada madre-hijo (excepto la información sobre discapacidades conocidas en el niño).
El niño recibe una clasificación de Seguro, Inseguro-Evitativo, Inseguro-Resistente o Desorganizado.
La clasificación ideal es Segura y la clasificación clínicamente más significativa es Desorganizada.
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Cambio desde el inicio en el estado de apego del niño a las 33 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Adicción y Bienestar Infantil (ACWQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el riesgo de recaída a las 12 semanas
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El Cuestionario de Adicción y Bienestar Infantil es una escala de 12 ítems que desarrollamos para evaluar el riesgo materno de recaída.
Nueve ítems preguntan sobre el uso reciente de sustancias y los antojos y 3 ítems preguntan sobre el estado de custodia de los hijos (un posible desencadenante de una recaída).
Los elementos se clasifican en una escala binaria y las puntuaciones pueden variar de 0 a 24, y las puntuaciones más altas representan un mayor riesgo/incidencia de recaída.
No hay un punto de corte clínico establecido para la escala.
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Cambio desde el inicio en el riesgo de recaída a las 12 semanas
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Cuestionario de Adicción y Bienestar Infantil (ACWQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el riesgo de recaída a las 33 semanas
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El Cuestionario de Adicción y Bienestar Infantil es una escala de 12 ítems que desarrollamos para evaluar el riesgo materno de recaída.
Nueve ítems preguntan sobre el uso reciente de sustancias y los antojos y 3 ítems preguntan sobre el estado de custodia de los hijos (un posible desencadenante de una recaída).
Los elementos se clasifican en una escala binaria y las puntuaciones pueden variar de 0 a 24, y las puntuaciones más altas representan un mayor riesgo/incidencia de recaída.
No hay un punto de corte clínico establecido para la escala.
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Cambio desde el inicio en el riesgo de recaída a las 33 semanas
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Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas psiquiátricos a las 12 semanas
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El Inventario Breve de Síntomas es una medida de autoinforme bien conocida de 53 ítems calificada en una escala de 4 puntos que evalúa los síntomas psiquiátricos actuales.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 212.
Usamos la conversión de puntuación T de la escala compuesta del índice de gravedad global para evaluar las fluctuaciones en la angustia psiquiátrica materna a lo largo del estudio.
Las puntuaciones T pueden oscilar entre 1 y 100, donde una puntuación de 60 o superior indica una angustia psiquiátrica clínicamente significativa.
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Cambio desde el inicio en los síntomas psiquiátricos a las 12 semanas
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Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas psiquiátricos a las 33 semanas
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El Inventario Breve de Síntomas es una medida de autoinforme bien conocida de 53 ítems calificada en una escala de 4 puntos que evalúa los síntomas psiquiátricos actuales.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 212.
Usamos la conversión de puntuación T de la escala compuesta del índice de gravedad global para evaluar las fluctuaciones en la angustia psiquiátrica materna a lo largo del estudio.
Las puntuaciones T pueden oscilar entre 1 y 100, donde una puntuación de 60 o superior indica una angustia psiquiátrica clínicamente significativa.
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Cambio desde el inicio en los síntomas psiquiátricos a las 33 semanas
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas de depresión a las 12 semanas
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El Inventario de depresión de Beck es una medida de autoinforme bien conocida de 21 ítems que evalúa los síntomas depresivos actuales en una escala de Likert de 3 puntos.
Usamos el Total Depression Score para evaluar las fluctuaciones en la depresión materna.
Las puntuaciones van de 0 a 63, donde una puntuación de 29 o más indica una depresión clínicamente significativa.
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Cambio desde el inicio en los síntomas de depresión a las 12 semanas
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas de depresión a las 33 semanas
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El Inventario de depresión de Beck es una medida de autoinforme bien conocida de 21 ítems que evalúa los síntomas depresivos actuales en una escala de Likert de 3 puntos.
Usamos el Total Depression Score para evaluar las fluctuaciones en la depresión materna.
Las puntuaciones van de 0 a 63, donde una puntuación de 29 o más indica una depresión clínicamente significativa.
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Cambio desde el inicio en los síntomas de depresión a las 33 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0407026890
- 3R01DA017294 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .