- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02955199
Steg III Community-baserad effektprövning för moderskap inifrån och ut
12 juli 2021 uppdaterad av: Yale University
Att fostra mödrars känslomässigt lyhörda föräldraskap: en gemenskapsbaserad effektprövning i steg III
Detta är en stadie III samhällsbaserad randomiserad klinisk effekttestning som testar Mothering from the Inside Out (MIO), den första evidensbaserade föräldrainterventionen utformad för att levereras av beroenderådgivare i beroendebehandlingsmiljöer där föräldrar till små barn är inskrivna i behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en ny gemenskapsbaserad, randomiserad klinisk effekttestning i Steg III som testar Mothering from the Inside Out (MIO), den första evidensbaserade föräldrainterventionen utformad för att levereras av beroenderådgivare i beroendebehandlingsmiljöer där föräldrar till små barn är inskrivna i behandling .
MIO är en veckovis individuell föräldraterapi utvecklad som en förbättring av standardberoendebehandling som riktar in sig på den beroende mammans förmåga att känna igen och reglera sin egen känslomässiga nöd under stressiga föräldrasituationer så att hon kan stödja sitt barns utvecklingsförmåga för känslomässig och beteendemässig reglering.
Denna förmåga, som kallas reflekterande funktion (RF), är en psykologisk färdighet som främjar abstinens och som också hjälper föräldrar att främja sina små barns trygga anknytning.
Nu när MIO har visat effekt i två randomiserade effektstudier, kommer nästa steg att vara att genomföra en ny Steg III samhällsbaserad effektstudie där beroenderådgivare utbildas i att leverera MIO och PE med trohet i en beroendebehandlingsmiljö och att utvärdera behandlingsresultat och förändringsmekanismer i denna gemenskapsmiljö.
I slutet av denna studie, om MIO visar effekt, kommer allt nödvändigt material att vara redo för att utbilda beroenderådgivare i ett brett spektrum av behandlingsinställningar i en effektstudie i steg IV.
120 mödrar i beroendebehandling och vård av barn i åldrarna 11 - 60 månader kommer att randomiseras till 12 sessioner av MIO vs PE med en utbildad beroendekurator och trohet kommer att övervakas och upprätthållas under behandlingens varaktighet.
Det förväntas att MIO-tilldelade mödrar kommer att visa större förbättring av det primära målet - reflekterande funktion vid vecka 12 (slutet av behandlingen) och vecka 33 (slutet av uppföljningen).
Det förutspås också att mödrar som tilldelats MIO kommer att visa större förbättring av sekundära resultat, inklusive moderns känslighet, vårdbeteende, psykiatrisk ångest, depression och droganvändning vid vecka 12 (slutet av behandlingen) och vecka 33 (slutet av uppföljningen).
Slutligen förutspås det att barn till MIO-tilldelade mödrar kommer att visa större förbättring av det sekundära resultatet - anknytningssäkerhet - vid vecka 12 (slutet av behandlingen) och vecka 33 (slutet av uppföljningen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande kvinnliga vuxna (18-65 år)
- Får polikliniska missbruksbehandlingar på Stiftelsen APT
- Ta hand om minst ett barn mellan 11 och 60 månader
- Visa intresse för att få hjälp med föräldraskap
Exklusions kriterier:
- Aktivt suicidal, mordförsök eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mamma från insidan och ut
Mothering from the Inside Out (MIO) är en individuell föräldraterapi med 12 sessioner utformad för mödrar som är inskrivna i behandling för drog- och/eller alkoholberoende och som tar hand om ett barn mellan 11 och 60 månaders ålder.
MIO syftar till att främja deras förmåga till föräldrars reflekterande funktion (förmågan att känna igen och förstå sina egna och sitt barns svåra känslor under utmanande föräldrasituationer).
|
Mothering from the Inside Out (MIO) är en individuell föräldraterapi med 12 sessioner utformad för mödrar som är inskrivna i behandling för drog- och/eller alkoholberoende och som tar hand om ett barn mellan 11 och 60 månaders ålder.
MIO syftar till att främja deras förmåga till föräldrars reflekterande funktion (förmågan att känna igen och förstå sina egna och sitt barns svåra känslor under utmanande föräldrasituationer).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Föräldrautbildning
Parent Education (PE) är en individuell föräldrarådgivningsintervention på 12 sessioner utformad för mödrar som är inskrivna i behandling för drog- och/eller alkoholberoende och som tar hand om ett barn mellan 11 och 60 månaders ålder.
PE tillhandahåller psykoutbildning om barns utveckling och föräldraskapsstrategier som vanligtvis finns tillgängliga på lokala myndigheter om föräldraskap.
PE är utformad för att kontrollera för aktiv behandling, behandlingsdos och individualiserad interventionsmetod.
|
Parent Education (PE) är en individuell föräldrarådgivningsintervention på 12 sessioner utformad för mödrar som är inskrivna i behandling för drog- och/eller alkoholberoende och som tar hand om ett barn mellan 11 och 60 månaders ålder.
PE tillhandahåller psykoutbildning om barns utveckling och föräldraskapsstrategier som vanligtvis finns tillgängliga på lokala myndigheter om föräldraskap.
PE är utformad för att kontrollera för aktiv behandling, behandlingsdos och individualiserad interventionsmetod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns reflekterande funktion kodad med hjälp av föräldrautvecklingsintervjun
Tidsram: Förändring från baslinjen i reflekterande funktion vid 12 veckor
|
En semistrukturerad intervju på en timme som ber mammor att beskriva episoder med sitt barn som vanligtvis kräver förmåga till reflekterande funktion.
Intervjun kodas av en bedömare som är blind för all information om mamman och hennes behandlingsuppdrag.
Protokollet tilldelas en poäng på en skala från -1 till 9 där högre poäng indikerar en bättre förmåga till reflekterande funktion.
En poäng på 5 indikerar genomsnittlig reflekterande funktion och en poäng på 3 eller lägre representerar frånvaro av kapacitet.
|
Förändring från baslinjen i reflekterande funktion vid 12 veckor
|
Moderns reflekterande funktion kodad med hjälp av föräldrautvecklingsintervjun
Tidsram: Förändring från baslinjen i reflekterande funktion vid 33 veckor
|
En semistrukturerad intervju på en timme som ber mammor att beskriva episoder med sitt barn som vanligtvis kräver förmåga till reflekterande funktion.
Intervjun kodas av en bedömare som är blind för all information om mamman och hennes behandlingsuppdrag.
Protokollet tilldelas en poäng på en skala från -1 till 9 där högre poäng indikerar en bättre förmåga till reflekterande funktion.
En poäng på 5 indikerar genomsnittlig reflekterande funktion och en poäng på 3 eller lägre representerar frånvaro av kapacitet.
|
Förändring från baslinjen i reflekterande funktion vid 33 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maternal Sensitivity kodad med Ruth Feldmans Coding Interactive Behavior (CIB) skalor
Tidsram: Ändring från baslinjen i moderns känslighet vid 12 veckor
|
Moderns beteende observeras under en 5 minuters interaktion med målbarnet under vilken de utforskar en uppsättning nya leksaker tillsammans.
Maternal Sensitivity Scale innehåller 12 objekt som betygsätts på en 5-gradig skala av en utbildad kodare som är blind för behandlingsuppdrag och all annan information om mamma-barn-dyaden.
Poängintervallet är 1 till 5 där en poäng på 2 och lägre indikerar kliniskt signifikanta problem och en poäng på 3 och högre anses vara genomsnittlig till över genomsnittlig känslighet.
|
Ändring från baslinjen i moderns känslighet vid 12 veckor
|
Maternal Sensitivity kodad med Ruth Feldmans Coding Interactive Behavior (CIB) skalor
Tidsram: Förändring från baslinjen i moderns känslighet vid 33 veckor
|
Moderns beteende observeras under en 5 minuters interaktion med målbarnet under vilken de utforskar en uppsättning nya leksaker tillsammans.
Maternal Sensitivity Scale innehåller 12 objekt som betygsätts på en 5-gradig skala av en utbildad kodare som är blind för behandlingsuppdrag och all annan information om mamma-barn-dyaden.
Poängintervallet är 1 till 5 där en poäng på 2 och lägre indikerar kliniskt signifikanta problem och en poäng på 3 och högre anses vara genomsnittlig till över genomsnittlig känslighet.
|
Förändring från baslinjen i moderns känslighet vid 33 veckor
|
Maternal Caregiving Beteende kodat med Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Teaching Scales
Tidsram: Förändring från baslinjen i mödravårdsbeteende vid 12 veckor
|
Moderns beteende observeras under en 5 minuters interaktion med målbarnet under vilken de utforskar en uppsättning nya leksaker tillsammans.
Maternal Sensitivity Scale innehåller 12 objekt som betygsätts på en 5-gradig skala av en utbildad kodare som är blind för behandlingsuppdrag och all annan information om mamma-barn-dyaden.
Poängintervallet är 1 till 5 där en poäng på 2 och lägre indikerar kliniskt signifikanta problem och en poäng på 3 och högre anses vara genomsnittlig till över genomsnittlig känslighet.
|
Förändring från baslinjen i mödravårdsbeteende vid 12 veckor
|
Maternal Caregiving Beteende kodat med Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Teaching Scales
Tidsram: Förändring från baslinjen i mödravårdsbeteende vid 33 veckor
|
Moderns beteende observeras under en 5 minuters interaktion med målbarnet under vilken de utforskar en uppsättning nya leksaker tillsammans.
Maternal Sensitivity Scale innehåller 12 objekt som betygsätts på en 5-gradig skala av en utbildad kodare som är blind för behandlingsuppdrag och all annan information om mamma-barn-dyaden.
Poängintervallet är 1 till 5 där en poäng på 2 och lägre indikerar kliniskt signifikanta problem och en poäng på 3 och högre anses vara genomsnittlig till över genomsnittlig känslighet.
|
Förändring från baslinjen i mödravårdsbeteende vid 33 veckor
|
Barnanknytning kodad under Strange Situation Paradigm (SSP)
Tidsram: Förändring från baslinjen i barnets anknytningsstatus vid 12 veckor
|
SSP är ett experimentellt paradigm utformat för att aktivera anknytningsbaserad stress hos barnet under en serie separationer och återföreningar med mamma.
Bedömningen tar cirka 30 minuter att genomföra och betygsätts av en utbildad kodare som är blind för behandlingsuppdrag och all annan information om mamma-barn-dyaden (förutom information om kända funktionsnedsättningar hos barnet).
Barnet får klassificeringen Säker, Osäker-Undvikande, Osäker-Tålig eller Oorganiserad.
Den ideala klassificeringen är Säker och den mest kliniskt signifikanta klassificeringen är Disorganized.
|
Förändring från baslinjen i barnets anknytningsstatus vid 12 veckor
|
Barnanknytning kodad under Strange Situation Paradigm (SSP)
Tidsram: Förändring från baslinjen i barnets anknytningsstatus vid 33 veckor
|
SSP är ett experimentellt paradigm utformat för att aktivera anknytningsbaserad stress hos barnet under en serie separationer och återföreningar med mamma.
Bedömningen tar cirka 30 minuter att genomföra och betygsätts av en utbildad kodare som är blind för behandlingsuppdrag och all annan information om mamma-barn-dyaden (förutom information om kända funktionsnedsättningar hos barnet).
Barnet får klassificeringen Säker, Osäker-Undvikande, Osäker-Tålig eller Oorganiserad.
Den ideala klassificeringen är Säker och den mest kliniskt signifikanta klassificeringen är Disorganized.
|
Förändring från baslinjen i barnets anknytningsstatus vid 33 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för missbruk och barnskydd (ACWQ)
Tidsram: Förändring från baslinjen i risk för återfall vid 12 veckor
|
Frågeformuläret beroende och barnskydd är en skala med 12 punkter som vi utvecklade för att bedöma risken för återfall hos modern.
Nio artiklar frågar om nyligen använda droger och sug och 3 artiklar frågar om vårdnad om barn (en potentiell trigger för återfall).
Föremål klassificeras på en binär skala och poängen kan variera från 0 till 24 med högre poäng som representerar högre risk för/förekomst av återfall.
Det finns ingen etablerad klinisk cut-off för skalan.
|
Förändring från baslinjen i risk för återfall vid 12 veckor
|
Frågeformulär för missbruk och barnskydd (ACWQ)
Tidsram: Förändring från baslinjen i risk för återfall vid 33 veckor
|
Frågeformuläret beroende och barnskydd är en skala med 12 punkter som vi utvecklade för att bedöma risken för återfall hos modern.
Nio artiklar frågar om nyligen använda droger och sug och 3 artiklar frågar om vårdnad om barn (en potentiell trigger för återfall).
Föremål klassificeras på en binär skala och poängen kan variera från 0 till 24 med högre poäng som representerar högre risk för/förekomst av återfall.
Det finns ingen etablerad klinisk cut-off för skalan.
|
Förändring från baslinjen i risk för återfall vid 33 veckor
|
Kort symtominventering
Tidsram: Förändring från baslinjen i psykiatriska symtom vid 12 veckor
|
The Brief Symptom Inventory är ett välkänt självrapporteringsmått med 53 punkter, betygsatt på en 4-gradig skala som bedömer aktuella psykiatriska symtom.
Poäng kan variera från 0 till 212.
Vi använder T Score-konverteringen av Global Severity Index Composite-skalan för att utvärdera fluktuationer i mödrars psykiatriska nöd i hela studien.
T-poäng kan variera från 1 till 100 där en poäng på 60 och högre indikerar kliniskt signifikant psykiatrisk ångest.
|
Förändring från baslinjen i psykiatriska symtom vid 12 veckor
|
Kort symtominventering
Tidsram: Förändring från baslinjen i psykiatriska symtom vid 33 veckor
|
The Brief Symptom Inventory är ett välkänt självrapporteringsmått med 53 punkter, betygsatt på en 4-gradig skala som bedömer aktuella psykiatriska symtom.
Poäng kan variera från 0 till 212.
Vi använder T Score-konverteringen av Global Severity Index Composite-skalan för att utvärdera fluktuationer i mödrars psykiatriska nöd i hela studien.
T-poäng kan variera från 1 till 100 där en poäng på 60 och högre indikerar kliniskt signifikant psykiatrisk ångest.
|
Förändring från baslinjen i psykiatriska symtom vid 33 veckor
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Förändring från baslinjen i depressionssymtom vid 12 veckor
|
Beck Depression Inventory är ett välkänt självrapporteringsmått med 21 punkter som bedömer aktuella depressiva symtom på en 3-punkts Likert-skala.
Vi använder Total Depression Score för att utvärdera fluktuationer i moderns depression.
Poäng varierar från 0 till 63 där en poäng på 29 eller högre indikerar kliniskt signifikant depression.
|
Förändring från baslinjen i depressionssymtom vid 12 veckor
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Förändring från baslinjen i depressionssymtom vid 33 veckor
|
Beck Depression Inventory är ett välkänt självrapporteringsmått med 21 punkter som bedömer aktuella depressiva symtom på en 3-punkts Likert-skala.
Vi använder Total Depression Score för att utvärdera fluktuationer i moderns depression.
Poäng varierar från 0 till 63 där en poäng på 29 eller högre indikerar kliniskt signifikant depression.
|
Förändring från baslinjen i depressionssymtom vid 33 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Första postat (Uppskatta)
4 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0407026890
- 3R01DA017294 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnmisshandel
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av