Испытание эффективности материнской заботы изнутри наружу на уровне сообщества, этап III
12 июля 2021 г. обновлено: Yale University
Эмоционально-ответственное воспитание приемных матерей: этап III испытания эффективности на уровне сообщества
Это рандомизированное клиническое исследование III стадии на базе сообщества, в котором проверяется «Материнство изнутри наружу» (MIO), первое доказательное вмешательство для родителей, разработанное для проведения консультантами по наркозависимости в учреждениях по лечению наркомании, где проходят лечение родители маленьких детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Жестокое обращение с ребенком
- Отношения между родителями и детьми
- Воспитание детей
- Родители
- Зависимость
- Безнадзорность
- Хроническое злоупотребление психоактивными веществами
- Эмоциональное пренебрежение к ребенку
- Проблема родитель-ребенок
- Проблема родителя/ребенка
- Злоупотребление парентеральными наркотиками
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это новое рандомизированное клиническое исследование III стадии на базе сообщества, в котором проверяется Материнство изнутри наружу (MIO), первое доказательное вмешательство для родителей, разработанное для проведения консультантами по наркозависимости в учреждениях по лечению наркомании, где проходят лечение родители маленьких детей. .
MIO — это еженедельная индивидуальная терапия для родителей, разработанная в качестве усовершенствования стандартного лечения зависимости, которое направлено на способность зависимой матери распознавать и регулировать свои собственные эмоциональные расстройства во время стрессовых родительских ситуаций, чтобы она могла поддерживать развивающуюся способность своего ребенка к эмоциональной и поведенческой регуляции.
Эта способность, называемая рефлексивным функционированием (RF), является психологическим навыком, который способствует воздержанию, а также помогает родителям укреплять надежную привязанность своих маленьких детей.
Теперь, когда MIO продемонстрировал эффективность в двух рандомизированных испытаниях эффективности, следующим шагом будет проведение нового исследования эффективности на уровне сообщества III стадии, в ходе которого консультанты по зависимостям будут обучены точно проводить MIO и PE в условиях лечения зависимости и оценивать результаты лечения. и механизмы изменений в этом сообществе.
В конце этого испытания, если MIO продемонстрирует эффективность, все необходимые материалы будут готовы для обучения консультантов по зависимостям в широком диапазоне лечебных учреждений в ходе испытания эффективности этапа IV.
120 матерей, проходящих лечение от наркозависимости и ухаживающих за детьми в возрасте от 11 до 60 месяцев, будут рандомизированы для 12 сеансов MIO vs PE с обученным консультантом по зависимостям, а верность будет контролироваться и поддерживаться на протяжении всего лечения.
Ожидается, что матери, получающие MIO, продемонстрируют большее улучшение основного целевого результата — рефлексивного функционирования на 12-й неделе (конец лечения) и на 33-й неделе (конец наблюдения).
Также прогнозируется, что у матерей, назначенных MIO, будет наблюдаться большее улучшение вторичных исходов, включая материнскую чувствительность, заботливое поведение, психические расстройства, депрессию и употребление психоактивных веществ на 12-й неделе (конец лечения) и 33-й неделе (конец последующего наблюдения).
Наконец, прогнозируется, что дети матерей с MIO продемонстрируют большее улучшение вторичного результата — безопасности привязанности — на 12-й неделе (конец лечения) и на 33-й неделе (конец наблюдения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие взрослые женщины (18-65 лет)
- Получение амбулаторных услуг по лечению наркомании в APT Foundation
- Уход хотя бы за одним ребенком в возрасте от 11 до 60 месяцев
- Выразить заинтересованность в получении помощи в воспитании детей
Критерий исключения:
- Активные суицидальные, смертоносные или тяжелые когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Материнство изнутри наружу
Материнство изнутри наружу (MIO) — это индивидуальная родительская терапия, состоящая из 12 сеансов и предназначенная для матерей, проходящих лечение от наркотической и/или алкогольной зависимости и ухаживающих за ребенком в возрасте от 11 до 60 месяцев.
MIO направлена на развитие их способности к родительскому рефлексивному функционированию (способность распознавать и понимать свои собственные и тяжелые эмоции своего ребенка в сложных родительских ситуациях).
|
Материнство изнутри наружу (MIO) — это индивидуальная родительская терапия, состоящая из 12 сеансов и предназначенная для матерей, проходящих лечение от наркотической и/или алкогольной зависимости и ухаживающих за ребенком в возрасте от 11 до 60 месяцев.
MIO направлена на развитие их способности к родительскому рефлексивному функционированию (способность распознавать и понимать свои собственные и тяжелые эмоции своего ребенка в сложных родительских ситуациях).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Образование для родителей
Обучение родителей (PE) — это 12-дневное индивидуальное консультирование родителей, предназначенное для матерей, проходящих лечение от наркотической и/или алкогольной зависимости и ухаживающих за ребенком в возрасте от 11 до 60 месяцев.
PE предоставляет психологическое образование о стратегиях развития ребенка и воспитания, которые обычно доступны в общественных организациях по воспитанию детей.
PE предназначена для контроля активного лечения, лечебной дозы и индивидуального подхода к вмешательству.
|
Обучение родителей (PE) — это 12-дневное индивидуальное консультирование родителей, предназначенное для матерей, проходящих лечение от наркотической и/или алкогольной зависимости и ухаживающих за ребенком в возрасте от 11 до 60 месяцев.
PE предоставляет психологическое образование о стратегиях развития ребенка и воспитания, которые обычно доступны в общественных организациях по воспитанию детей.
PE предназначена для контроля активного лечения, лечебной дозы и индивидуального подхода к вмешательству.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефлексивное функционирование матери, закодированное с помощью интервью для родителей
Временное ограничение: Изменение рефлексивного функционирования по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Полуструктурированное интервью продолжительностью один час, в ходе которого матерей просят описать эпизоды с их ребенком, которые обычно требуют способности к рефлексивному функционированию.
Интервью кодируется оценщиком, который не видит всей информации о матери и назначенном ей лечении.
Протоколу присваивается балл по шкале от -1 до 9, где более высокие баллы указывают на лучшую способность к рефлексивному функционированию.
Оценка 5 указывает на среднее рефлексивное функционирование, а оценка 3 и ниже указывает на отсутствие способности.
|
Изменение рефлексивного функционирования по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Рефлексивное функционирование матери, закодированное с помощью интервью для родителей
Временное ограничение: Изменение рефлексивного функционирования по сравнению с исходным уровнем через 33 недели
|
Полуструктурированное интервью продолжительностью один час, в ходе которого матерей просят описать эпизоды с их ребенком, которые обычно требуют способности к рефлексивному функционированию.
Интервью кодируется оценщиком, который не видит всей информации о матери и назначенном ей лечении.
Протоколу присваивается балл по шкале от -1 до 9, где более высокие баллы указывают на лучшую способность к рефлексивному функционированию.
Оценка 5 указывает на среднее рефлексивное функционирование, а оценка 3 и ниже указывает на отсутствие способности.
|
Изменение рефлексивного функционирования по сравнению с исходным уровнем через 33 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская чувствительность, закодированная с помощью шкал интерактивного кодирования поведения Рут Фельдман (CIB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем материнской чувствительности в 12 недель
|
За материнским поведением наблюдают в течение 5 минут взаимодействия с целевым ребенком, во время которого они вместе изучают набор новых игрушек.
Шкала материнской чувствительности включает 12 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале обученным кодировщиком, не имеющим представления о назначении лечения и любой другой информации о паре мать-ребенок.
Диапазон баллов составляет от 1 до 5, где балл 2 и ниже указывает на клинически значимые проблемы, а балл 3 и выше считается чувствительностью от средней до выше средней.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем материнской чувствительности в 12 недель
|
|
Материнская чувствительность, закодированная с помощью шкал интерактивного кодирования поведения Рут Фельдман (CIB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем материнской чувствительности в 33 недели
|
За материнским поведением наблюдают в течение 5 минут взаимодействия с целевым ребенком, во время которого они вместе изучают набор новых игрушек.
Шкала материнской чувствительности включает 12 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале обученным кодировщиком, не имеющим представления о назначении лечения и любой другой информации о паре мать-ребенок.
Диапазон баллов составляет от 1 до 5, где балл 2 и ниже указывает на клинически значимые проблемы, а балл 3 и выше считается чувствительностью от средней до выше средней.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем материнской чувствительности в 33 недели
|
|
Поведение матери по уходу, закодированное с помощью учебных шкал для обучения кормящих детей (NCAST)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем материнского поведения по уходу в 12 недель
|
За материнским поведением наблюдают в течение 5 минут взаимодействия с целевым ребенком, во время которого они вместе изучают набор новых игрушек.
Шкала материнской чувствительности включает 12 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале обученным кодировщиком, не имеющим представления о назначении лечения и любой другой информации о паре мать-ребенок.
Диапазон баллов составляет от 1 до 5, где балл 2 и ниже указывает на клинически значимые проблемы, а балл 3 и выше считается чувствительностью от средней до выше средней.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем материнского поведения по уходу в 12 недель
|
|
Поведение матери по уходу, закодированное с помощью учебных шкал для обучения кормящих детей (NCAST)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем материнского поведения по уходу в 33 недели
|
За материнским поведением наблюдают в течение 5 минут взаимодействия с целевым ребенком, во время которого они вместе изучают набор новых игрушек.
Шкала материнской чувствительности включает 12 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале обученным кодировщиком, не имеющим представления о назначении лечения и любой другой информации о паре мать-ребенок.
Диапазон баллов составляет от 1 до 5, где балл 2 и ниже указывает на клинически значимые проблемы, а балл 3 и выше считается чувствительностью от средней до выше средней.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем материнского поведения по уходу в 33 недели
|
|
Детская привязанность, закодированная во время парадигмы странной ситуации (SSP)
Временное ограничение: Изменение статуса привязанности к ребенку по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
SSP представляет собой экспериментальную парадигму, предназначенную для активации стресса, связанного с привязанностью, у ребенка во время серии разлук и воссоединений с матерью.
Оценка занимает около 30 минут и оценивается обученным кодировщиком, который не знает назначенного лечения и любой другой информации о паре мать-ребенок (за исключением информации об известных нарушениях у ребенка).
Ребенок получает классификацию Безопасный, Неуверенный-Избегающий, Неуверенный-Сопротивляющийся или Дезорганизованный.
Идеальная классификация — Безопасный, а наиболее клинически значимая классификация — Дезорганизованный.
|
Изменение статуса привязанности к ребенку по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Детская привязанность, закодированная во время парадигмы странной ситуации (SSP)
Временное ограничение: Изменение статуса привязанности к ребенку по сравнению с исходным уровнем в 33 недели
|
SSP представляет собой экспериментальную парадигму, предназначенную для активации стресса, связанного с привязанностью, у ребенка во время серии разлук и воссоединений с матерью.
Оценка занимает около 30 минут и оценивается обученным кодировщиком, который не знает назначенного лечения и любой другой информации о паре мать-ребенок (за исключением информации об известных нарушениях у ребенка).
Ребенок получает классификацию Безопасный, Неуверенный-Избегающий, Неуверенный-Сопротивляющийся или Дезорганизованный.
Идеальная классификация — Безопасный, а наиболее клинически значимая классификация — Дезорганизованный.
|
Изменение статуса привязанности к ребенку по сравнению с исходным уровнем в 33 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета зависимости и благополучия детей (ACWQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем риска рецидива через 12 недель
|
Анкета зависимости и благополучия ребенка представляет собой шкалу из 12 пунктов, которую мы разработали для оценки материнского риска рецидива.
Девять вопросов касаются недавнего употребления психоактивных веществ и тяги, а 3 вопроса касаются статуса опеки над ребенком (потенциальный триггер рецидива).
Элементы оцениваются по бинарной шкале, и баллы могут варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие баллы представляют более высокий риск/частоту рецидивов.
Для шкалы не существует установленного клинического порога.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем риска рецидива через 12 недель
|
|
Анкета зависимости и благополучия детей (ACWQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем риска рецидива через 33 недели
|
Анкета зависимости и благополучия ребенка представляет собой шкалу из 12 пунктов, которую мы разработали для оценки материнского риска рецидива.
Девять вопросов касаются недавнего употребления психоактивных веществ и тяги, а 3 вопроса касаются статуса опеки над ребенком (потенциальный триггер рецидива).
Элементы оцениваются по бинарной шкале, и баллы могут варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие баллы представляют более высокий риск/частоту рецидивов.
Для шкалы не существует установленного клинического порога.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем риска рецидива через 33 недели
|
|
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: Изменение психиатрических симптомов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Краткий перечень симптомов — это хорошо известная методика самоотчета, состоящая из 53 пунктов и оцененная по 4-балльной шкале, которая оценивает текущие психические симптомы.
Баллы могут варьироваться от 0 до 212.
Мы используем преобразование T Score составной шкалы Global Severity Index Composite для оценки колебаний материнского психического дистресса в ходе исследования.
Т-баллы могут варьироваться от 1 до 100, где 60 баллов и выше указывают на клинически значимое психическое расстройство.
|
Изменение психиатрических симптомов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: Изменение психиатрических симптомов по сравнению с исходным уровнем через 33 недели
|
Краткий перечень симптомов — это хорошо известная методика самоотчета, состоящая из 53 пунктов и оцененная по 4-балльной шкале, которая оценивает текущие психические симптомы.
Баллы могут варьироваться от 0 до 212.
Мы используем преобразование T Score составной шкалы Global Severity Index Composite для оценки колебаний материнского психического дистресса в ходе исследования.
Т-баллы могут варьироваться от 1 до 100, где 60 баллов и выше указывают на клинически значимое психическое расстройство.
|
Изменение психиатрических симптомов по сравнению с исходным уровнем через 33 недели
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 12 недель
|
Опросник депрессии Бека — это хорошо известная мера самоотчета из 21 пункта, которая оценивает текущие депрессивные симптомы по 3-балльной шкале Лайкерта.
Мы используем общую оценку депрессии для оценки колебаний материнской депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 63, где 29 баллов и выше указывают на клинически значимую депрессию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 12 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 33 недели
|
Опросник депрессии Бека — это хорошо известная мера самоотчета из 21 пункта, которая оценивает текущие депрессивные симптомы по 3-балльной шкале Лайкерта.
Мы используем общую оценку депрессии для оценки колебаний материнской депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 63, где 29 баллов и выше указывают на клинически значимую депрессию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 33 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0407026890
- 3R01DA017294 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .