Kolmannen vaiheen yhteisöpohjainen tehokkuuskoe äidin johtamiseen sisältä ulospäin
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Äitien emotionaalisesti reagoivan vanhemmuuden edistäminen: vaiheen III yhteisöpohjainen tehokkuuskoe
Tämä on vaiheen III yhteisöpohjainen satunnaistettu kliininen tehokkuustesti Mothering from the Inside Out (MIO), ensimmäinen näyttöön perustuva vanhemmuuteen perustuva interventio, joka on suunniteltu riippuvuusohjaajien suorittamaan riippuvuushoitoympäristöissä, joissa pienten lasten vanhemmat ovat mukana hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on uusi vaiheen III yhteisöpohjainen satunnaistettu kliinisen tehon testaus Mothering from the Inside Out (MIO), ensimmäinen näyttöön perustuva vanhemmuuteen perustuva interventio, joka on suunniteltu riippuvuusohjaajien toteuttamaan riippuvuushoitoympäristöissä, joissa pienten lasten vanhemmat ovat mukana hoidossa. .
MIO on viikoittainen yksilöllinen vanhemmuuden terapia, joka on kehitetty täydentämään tavanomaista riippuvuushoitoa ja joka kohdistuu riippuvaisen äidin kykyyn tunnistaa ja säädellä omaa emotionaalista kärsimystään stressaavissa vanhemmuuden tilanteissa, jotta hän voi tukea lapsensa kehittyvää tunne- ja käyttäytymiskykyä.
Tämä kyky, jota kutsutaan reflektoivaksi toiminnaksi (RF), on psykologinen taito, joka edistää raittiutta ja auttaa myös vanhempia edistämään pienten lastensa turvallista kiintymystä.
Nyt kun MIO on osoittanut tehonsa kahdessa satunnaistetussa tehokkuustutkimuksessa, seuraava askel on suorittaa uusi vaiheen III yhteisöpohjainen tehokkuustutkimus, jossa riippuvuusneuvojat koulutetaan toimittamaan MIO:ta ja PE:tä uskollisesti riippuvuushoitoympäristössä ja arvioimaan hoidon tuloksia. ja muutosmekanismit tässä yhteisöympäristössä.
Tämän kokeen lopussa, jos MIO osoittaa tehokkuutta, kaikki tarvittavat materiaalit ovat valmiita kouluttamaan riippuvuusohjaajia monenlaisissa hoitoympäristöissä vaiheen IV tehokkuuskokeessa.
120 äitiä, jotka ovat riippuvuushoidossa ja hoitavat 11-60 kuukauden ikäisiä lapsia, satunnaistetaan 12 MIO vs PE -istuntoon koulutetun riippuvuusneuvojan kanssa, ja uskollisuutta seurataan ja ylläpidetään hoidon ajan.
MIO:n saaneiden äitien odotetaan osoittavan suurempaa parannusta ensisijaisessa tavoitetuloksessa - heijastavassa toiminnassa viikolla 12 (hoidon lopussa) ja viikolla 33 (seurannan lopussa).
On myös ennustettu, että MIO:n saaneet äidit osoittavat suurempaa parannusta toissijaisissa tuloksissa, mukaan lukien äidin herkkyys, hoitokäyttäytyminen, psykiatrinen ahdistus, masennus ja päihteiden käyttö viikolla 12 (hoidon lopussa) ja viikolla 33 (seurannan lopussa).
Lopuksi ennustetaan, että MIO:n saaneiden äitien lapset osoittavat suurempaa paranemista toissijaisessa tuloksessa - kiintymysturvassa - viikolla 12 (hoidon lopussa) ja viikolla 33 (seurannan lopussa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat naiset aikuiset (18-65-vuotiaat)
- APT-säätiön avohoitopalvelujen vastaanottaminen päihdehoitoon
- Hoitaa vähintään yhtä 11-60 kuukauden ikäistä lasta
- Ilmaise kiinnostuksensa saada apua vanhemmuuteen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti itsemurha, murha tai vakava kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äitiys sisältä ulospäin
Mothering from the Inside Out (MIO) on 12 istunnon yksilöllinen vanhemmuuden terapia, joka on suunniteltu huume- ja/tai alkoholiriippuvuuden hoitoon osallistuville äideille, jotka hoitavat 11–60 kuukauden ikäistä lasta.
MIO pyrkii edistämään heidän kykyään vanhempien reflektoivaan toimintaan (kykyä tunnistaa ja ymmärtää omia ja lapsensa vaikeita tunteita haastavissa vanhemmuuden tilanteissa).
|
Mothering from the Inside Out (MIO) on 12 istunnon yksilöllinen vanhemmuuden terapia, joka on suunniteltu huume- ja/tai alkoholiriippuvuuden hoitoon osallistuville äideille, jotka hoitavat 11–60 kuukauden ikäistä lasta.
MIO pyrkii edistämään heidän kykyään vanhempien reflektoivaan toimintaan (kykyä tunnistaa ja ymmärtää omia ja lapsensa vaikeita tunteita haastavissa vanhemmuuden tilanteissa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vanhempien koulutus
Vanhempainkoulutus (PE) on 12 istunnon yksilöllinen vanhempien neuvonta, joka on suunniteltu huume- ja/tai alkoholiriippuvuuden hoitoon ilmoittautuneille äideille, jotka hoitavat 11–60 kuukauden ikäistä lasta.
PE tarjoaa psykokoulutusta lasten kehityksestä ja vanhemmuuden strategioista, jotka ovat tyypillisesti saatavilla yhteisön vanhemmuuteen liittyvissä virastoissa.
PE on suunniteltu kontrolloimaan aktiivista hoitoa, hoitoannosta ja yksilöllistä hoitotapaa.
|
Vanhempainkoulutus (PE) on 12 istunnon yksilöllinen vanhempien neuvonta, joka on suunniteltu huume- ja/tai alkoholiriippuvuuden hoitoon ilmoittautuneille äideille, jotka hoitavat 11–60 kuukauden ikäistä lasta.
PE tarjoaa psykokoulutusta lasten kehityksestä ja vanhemmuuden strategioista, jotka ovat tyypillisesti saatavilla yhteisön vanhemmuuteen liittyvissä virastoissa.
PE on suunniteltu kontrolloimaan aktiivista hoitoa, hoitoannosta ja yksilöllistä hoitotapaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin heijastava toiminta koodattu käyttämällä vanhempien kehityshaastattelua
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta heijastustoiminnassa 12 viikon kohdalla
|
Tunnin puolistrukturoitu haastattelu, jossa äitejä pyydetään kuvaamaan lapsensa kanssa jaksoja, jotka tyypillisesti vaativat reflektoivan toiminnan kykyä.
Haastattelun koodaa arvioija, joka ei näkee kaikkea tietoa äidistä ja hänen hoitotehtävästään.
Protokollalle annetaan pisteet asteikolla -1 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä reflektoivaan toimintaan.
Pistemäärä 5 osoittaa keskimääräistä heijastavaa toimintaa ja pistemäärä 3 tai sitä alhaisempi tarkoittaa kapasiteetin puuttumista.
|
Muutos lähtötasosta heijastustoiminnassa 12 viikon kohdalla
|
|
Äidin heijastava toiminta koodattu käyttämällä vanhempien kehityshaastattelua
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta heijastustoiminnassa 33 viikon kohdalla
|
Tunnin puolistrukturoitu haastattelu, jossa äitejä pyydetään kuvaamaan lapsensa kanssa jaksoja, jotka tyypillisesti vaativat reflektoivan toiminnan kykyä.
Haastattelun koodaa arvioija, joka ei näkee kaikkea tietoa äidistä ja hänen hoitotehtävästään.
Protokollalle annetaan pisteet asteikolla -1 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä reflektoivaan toimintaan.
Pistemäärä 5 osoittaa keskimääräistä heijastavaa toimintaa ja pistemäärä 3 tai sitä alhaisempi tarkoittaa kapasiteetin puuttumista.
|
Muutos lähtötasosta heijastustoiminnassa 33 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin herkkyys koodattu Ruth Feldmanin CIB (Coding Interactive Behavior) -asteikoilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta äidin herkkyydessä 12 viikon kohdalla
|
Äidin käyttäytymistä tarkkaillaan 5 minuutin vuorovaikutuksessa kohdelapsen kanssa, jonka aikana he tutkivat yhdessä uusia leluja.
Äidin herkkyysasteikko sisältää 12 kohdetta, jotka koulutettu koodaaja, joka on sokea hoitomääräyksiin ja kaikkiin muihin äiti-lapsi-diadiin liittyviin tietoihin, arvioi 5 pisteen asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli on 1–5, jossa pistemäärä 2 tai sitä pienempi osoittaa kliinisesti merkittäviä ongelmia ja pistemäärä 3 tai sitä korkeampi katsotaan keskimääräiseksi tai keskimääräistä korkeammaksi herkkyydeksi.
|
Muutos lähtötilanteesta äidin herkkyydessä 12 viikon kohdalla
|
|
Äidin herkkyys koodattu Ruth Feldmanin CIB (Coding Interactive Behavior) -asteikoilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta äidin herkkyydessä 33 viikon kohdalla
|
Äidin käyttäytymistä tarkkaillaan 5 minuutin vuorovaikutuksessa kohdelapsen kanssa, jonka aikana he tutkivat yhdessä uusia leluja.
Äidin herkkyysasteikko sisältää 12 kohdetta, jotka koulutettu koodaaja, joka on sokea hoitomääräyksiin ja kaikkiin muihin äiti-lapsi-diadiin liittyviin tietoihin, arvioi 5 pisteen asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli on 1–5, jossa pistemäärä 2 tai sitä pienempi osoittaa kliinisesti merkittäviä ongelmia ja pistemäärä 3 tai sitä korkeampi katsotaan keskimääräiseksi tai keskimääräistä korkeammaksi herkkyydeksi.
|
Muutos lähtötilanteesta äidin herkkyydessä 33 viikon kohdalla
|
|
Äitiyskäyttäytyminen koodattu Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) -opetusasteikoilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta äidin hoitokäyttäytymisessä 12 viikon kohdalla
|
Äidin käyttäytymistä tarkkaillaan 5 minuutin vuorovaikutuksessa kohdelapsen kanssa, jonka aikana he tutkivat yhdessä uusia leluja.
Äidin herkkyysasteikko sisältää 12 kohdetta, jotka koulutettu koodaaja, joka on sokea hoitomääräyksiin ja kaikkiin muihin äiti-lapsi-diadiin liittyviin tietoihin, arvioi 5 pisteen asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli on 1–5, jossa pistemäärä 2 tai sitä pienempi osoittaa kliinisesti merkittäviä ongelmia ja pistemäärä 3 tai sitä korkeampi katsotaan keskimääräiseksi tai keskimääräistä korkeammaksi herkkyydeksi.
|
Muutos lähtötilanteesta äidin hoitokäyttäytymisessä 12 viikon kohdalla
|
|
Äitiyskäyttäytyminen koodattu Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) -opetusasteikoilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta äidin hoitokäyttäytymisessä 33 viikon kohdalla
|
Äidin käyttäytymistä tarkkaillaan 5 minuutin vuorovaikutuksessa kohdelapsen kanssa, jonka aikana he tutkivat yhdessä uusia leluja.
Äidin herkkyysasteikko sisältää 12 kohdetta, jotka koulutettu koodaaja, joka on sokea hoitomääräyksiin ja kaikkiin muihin äiti-lapsi-diadiin liittyviin tietoihin, arvioi 5 pisteen asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli on 1–5, jossa pistemäärä 2 tai sitä pienempi osoittaa kliinisesti merkittäviä ongelmia ja pistemäärä 3 tai sitä korkeampi katsotaan keskimääräiseksi tai keskimääräistä korkeammaksi herkkyydeksi.
|
Muutos lähtötilanteesta äidin hoitokäyttäytymisessä 33 viikon kohdalla
|
|
Child Attachment koodattu Strange Situation Paradigman (SSP) aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lapsen kiintymystilanteessa 12 viikon kohdalla
|
SSP on kokeellinen paradigma, joka on suunniteltu aktivoimaan kiintymykseen perustuvaa stressiä lapsessa erojen ja äitien tapaamisen aikana.
Arvioinnin suorittaminen kestää noin 30 minuuttia, ja sen arvioi koulutettu koodaaja, joka on sokea hoitomääräyksiin ja kaikille muille äiti-lapsi-dyadin tiedoille (paitsi tiedot lapsen tunnetuista vammoista).
Lapsi saa luokituksen Secure, Insecure-Avoidant, Insecure-Resistant tai Disorganized.
Ihanteellinen luokitus on Secure ja kliinisesti merkittävin luokitus on Disorganized.
|
Muutos lähtötasosta lapsen kiintymystilanteessa 12 viikon kohdalla
|
|
Child Attachment koodattu Strange Situation Paradigman (SSP) aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lapsen kiintymystilanteessa 33 viikon kohdalla
|
SSP on kokeellinen paradigma, joka on suunniteltu aktivoimaan kiintymykseen perustuvaa stressiä lapsessa erojen ja äitien tapaamisten aikana.
Arvioinnin suorittaminen kestää noin 30 minuuttia, ja sen arvioi koulutettu koodaaja, joka on sokea hoitomääräyksiin ja kaikille muille äiti-lapsi-dyadin tiedoille (paitsi tiedot lapsen tunnetuista vammoista).
Lapsi saa luokituksen Secure, Insecure-Avoidant, Insecure-Resistant tai Disorganized.
Ihanteellinen luokitus on Secure ja kliinisesti merkittävin luokitus on Disorganized.
|
Muutos lähtötasosta lapsen kiintymystilanteessa 33 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ)
Aikaikkuna: Relapsiriskin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Addiktio- ja lastensuojelukysely on 12 kohdan asteikko, jonka kehitimme arvioimaan äidin riskiä uusiutumiseen.
Yhdeksässä kohdassa kysytään viimeaikaisesta päihteiden käytöstä ja himosta ja kolmessa kysytään lapsen huoltajuuden asemaa (mahdollinen pahenemisvaihe).
Kohteet luokitellaan binääriasteikolla, ja pisteet voivat vaihdella välillä 0–24, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa uusiutumisen riskiä tai ilmaantuvuutta.
Asteikolla ei ole vahvistettua kliinistä rajaa.
|
Relapsiriskin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ)
Aikaikkuna: Relapsiriskin muutos lähtötasosta 33 viikon kohdalla
|
Addiktio- ja lastensuojelukysely on 12 kohdan asteikko, jonka kehitimme arvioimaan äidin riskiä uusiutumiseen.
Yhdeksässä kohdassa kysytään viimeaikaisesta päihteiden käytöstä ja himosta ja kolmessa kysytään lapsen huoltajuuden asemaa (mahdollinen pahenemisvaihe).
Kohteet luokitellaan binääriasteikolla, ja pisteet voivat vaihdella välillä 0–24, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa uusiutumisen riskiä tai ilmaantuvuutta.
Asteikolla ei ole vahvistettua kliinistä rajaa.
|
Relapsiriskin muutos lähtötasosta 33 viikon kohdalla
|
|
Lyhyt oireluettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta psykiatrisissa oireissa 12 viikon kohdalla
|
Lyhyt oireluettelo on hyvin tunnettu 53 pisteen itseraportointimitta, joka on arvioitu 4 pisteen asteikolla ja joka arvioi tämänhetkisiä psykiatrisia oireita.
Pisteet voivat vaihdella 0-212.
Käytämme Global Severity Index Composite -asteikon T Score -muunnosa arvioidaksemme vaihtelut äidin psykiatrisessa ahdingossa koko tutkimuksen ajan.
T-pisteet voivat vaihdella 1 - 100, jolloin pistemäärä 60 tai enemmän osoittaa kliinisesti merkittävää psykiatrista kärsimystä.
|
Muutos lähtötasosta psykiatrisissa oireissa 12 viikon kohdalla
|
|
Lyhyt oireluettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta psykiatrisissa oireissa viikolla 33
|
Lyhyt oireluettelo on hyvin tunnettu 53 pisteen itseraportointimitta, joka on arvioitu 4 pisteen asteikolla ja joka arvioi tämänhetkisiä psykiatrisia oireita.
Pisteet voivat vaihdella 0-212.
Käytämme Global Severity Index Composite -asteikon T Score -muunnosa arvioidaksemme vaihtelut äidin psykiatrisessa ahdingossa koko tutkimuksen ajan.
T-pisteet voivat vaihdella 1 - 100, jolloin pistemäärä 60 tai enemmän osoittaa kliinisesti merkittävää psykiatrista kärsimystä.
|
Muutos lähtötasosta psykiatrisissa oireissa viikolla 33
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta masennuksen oireissa 12 viikon kohdalla
|
Beck Depression Inventory on hyvin tunnettu 21 kohteen itseraportointimittari, joka arvioi tämänhetkisiä masennusoireita 3 pisteen Likert-asteikolla.
Käytämme kokonaismasennuspistettä arvioidaksemme äidin masennuksen vaihteluita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, jossa pistemäärä 29 tai suurempi osoittaa kliinisesti merkittävää masennusta.
|
Muutos lähtötasosta masennuksen oireissa 12 viikon kohdalla
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta masennuksen oireissa viikolla 33
|
Beck Depression Inventory on hyvin tunnettu 21 kohteen itseraportointimittari, joka arvioi tämänhetkisiä masennusoireita 3 pisteen Likert-asteikolla.
Käytämme kokonaismasennuspistettä arvioidaksemme äidin masennuksen vaihteluita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, jossa pistemäärä 29 tai suurempi osoittaa kliinisesti merkittävää masennusta.
|
Muutos lähtötasosta masennuksen oireissa viikolla 33
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0407026890
- 3R01DA017294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .