Fase III Fellesskapsbasert effektivitetsforsøk for mor fra innsiden og ut
12. juli 2021 oppdatert av: Yale University
Foster mødres emosjonelt responsive foreldreskap: En fase III samfunnsbasert effektivitetsprøve
Dette er en Stage III fellesskapsbasert randomisert klinisk effekttesting som tester Mothering from the Inside Out (MIO), den første evidensbaserte foreldreintervensjonen designet for å bli levert av avhengighetsrådgivere i avhengighetsbehandlingsmiljøer der foreldre til små barn er registrert i behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ny Stage III fellesskapsbasert randomisert klinisk effekttesting som tester Mothering from the Inside Out (MIO), den første evidensbaserte foreldreintervensjonen designet for å bli levert av avhengighetsrådgivere i avhengighetsbehandlingsmiljøer der foreldre til små barn er registrert i behandling .
MIO er en ukentlig individuell foreldreterapi utviklet som en forbedring av standard avhengighetsbehandling som retter seg mot den avhengige morens evne til å gjenkjenne og regulere sin egen emosjonelle nød under stressende foreldresituasjoner, slik at hun kan støtte barnets utviklingsevne for emosjonell og atferdsregulering.
Denne kapasiteten, kalt reflekterende funksjon (RF), er en psykologisk ferdighet som fremmer avholdenhet og som også hjelper foreldre å fremme sine små barns trygge tilknytning.
Nå som MIO har vist effekt i to randomiserte effektstudier, vil neste trinn være å gjennomføre en ny Stage III samfunnsbasert effektstudie der avhengighetsrådgivere er opplært til å levere MIO og PE med trofasthet i en avhengighetsbehandlingssituasjon og å evaluere behandlingsresultater og endringsmekanismer i denne fellesskapssettingen.
På slutten av denne studien, hvis MIO viser effekt, vil alt nødvendig materiale være klart for å trene avhengighetsrådgivere på tvers av et bredt spekter av behandlingsinnstillinger i en Stage IV-effektivitetsstudie.
120 mødre i avhengighetsbehandling og omsorg for barn i alderen 11 - 60 måneder vil bli randomisert til 12 økter med MIO vs PE med en utdannet avhengighetsrådgiver, og troskap vil bli overvåket og vedlikeholdt for behandlingsvarigheten.
Det forventes at MIO-tildelte mødre vil vise større forbedring i det primære målrettede resultatet - reflekterende funksjon ved uke 12 (slutt av behandling) og uke 33 (slutt av oppfølging).
Det er også spådd at MIO-tildelte mødre vil vise større forbedring i sekundære utfall, inkludert mors sensitivitet, omsorgsatferd, psykiatrisk plage, depresjon og rusbruk ved uke 12 (slutt av behandling) og uke 33 (slutt av oppfølging).
Til slutt er det spådd at barn av MIO-tildelte mødre vil vise større forbedring i det sekundære resultatet - tilknytningssikkerhet - ved uke 12 (slutt av behandling) og uke 33 (slutt av oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende kvinnelige voksne (18-65 år)
- Motta polikliniske rusbehandlingstjenester ved Stiftelsen APT
- Omsorg for minst ett barn mellom 11 og 60 måneder
- Gi uttrykk for interesse for å få hjelp med foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt suicidal, morderisk eller alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mor fra innsiden og ut
Mothering from the Inside Out (MIO) er en 12-sesjons individuell foreldreterapi designet for mødre som er registrert i behandling for rus- og/eller alkoholavhengighet og omsorg for et barn mellom 11 og 60 måneder.
MIO har som mål å fremme deres evne til foreldres reflekterende funksjon (evnen til å gjenkjenne og forstå sine egne og barnets vanskelige følelser under utfordrende foreldresituasjoner).
|
Mothering from the Inside Out (MIO) er en 12-sesjons individuell foreldreterapi designet for mødre som er registrert i behandling for rus- og/eller alkoholavhengighet og omsorg for et barn mellom 11 og 60 måneder.
MIO har som mål å fremme deres evne til foreldres reflekterende funksjon (evnen til å gjenkjenne og forstå sine egne og barnets vanskelige følelser under utfordrende foreldresituasjoner).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Foreldreutdanning
Parent Education (PE) er en 12-sesjons individuell foreldrerådgivningsintervensjon designet for mødre som er registrert i behandling for narkotika- og/eller alkoholavhengighet og omsorg for et barn mellom 11 og 60 måneder.
PE gir psykoedukasjon om barns utvikling og foreldrestrategier som vanligvis er tilgjengelige hos samfunnsbyråer om foreldreskap.
PE er designet for å kontrollere for aktiv behandling, behandlingsdose og individualisert intervensjonstilnærming.
|
Parent Education (PE) er en 12-sesjons individuell foreldrerådgivningsintervensjon designet for mødre som er registrert i behandling for narkotika- og/eller alkoholavhengighet og omsorg for et barn mellom 11 og 60 måneder.
PE gir psykoedukasjon om barns utvikling og foreldrestrategier som vanligvis er tilgjengelige hos samfunnsbyråer om foreldreskap.
PE er designet for å kontrollere for aktiv behandling, behandlingsdose og individualisert intervensjonstilnærming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors reflekterende funksjon kodet ved hjelp av foreldreutviklingsintervjuet
Tidsramme: Endring fra baseline i reflekterende funksjon ved 12 uker
|
Et en times semistrukturert intervju som ber mødre om å beskrive episoder med barnet deres som typisk krever evne til reflektert funksjon.
Intervjuet kodes av en vurderer som er blind for all informasjon om mor og hennes behandlingsoppdrag.
Protokollen tildeles en skåre på en skala fra -1 til 9 hvor høyere skår indikerer en bedre kapasitet for reflektert funksjon.
En score på 5 indikerer gjennomsnittlig reflekterende funksjon og en score på 3 og lavere representerer fravær av kapasitet.
|
Endring fra baseline i reflekterende funksjon ved 12 uker
|
|
Mors reflekterende funksjon kodet ved hjelp av foreldreutviklingsintervjuet
Tidsramme: Endring fra baseline i reflekterende funksjon ved 33 uker
|
Et en times semistrukturert intervju som ber mødre om å beskrive episoder med barnet deres som typisk krever evne til reflektert funksjon.
Intervjuet kodes av en vurderer som er blind for all informasjon om mor og hennes behandlingsoppdrag.
Protokollen tildeles en skåre på en skala fra -1 til 9 hvor høyere skår indikerer en bedre kapasitet for reflektert funksjon.
En score på 5 indikerer gjennomsnittlig reflekterende funksjon og en score på 3 og lavere representerer fravær av kapasitet.
|
Endring fra baseline i reflekterende funksjon ved 33 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Sensitivity kodet med Ruth Feldmans Coding Interactive Behavior (CIB)-skalaer
Tidsramme: Endring fra baseline i mors sensitivitet ved 12 uker
|
Mors atferd observeres under en 5-minutters interaksjon med målbarnet der de utforsker et sett med nye leker sammen.
Maternal Sensitivity Scale inkluderer 12 elementer som er vurdert på en 5-punkts skala av en utdannet koder som er blind for behandlingsoppdrag og all annen informasjon om mor-barn-dyaden.
Skåreområdet er 1 til 5 der en skår på 2 og under indikerer klinisk signifikante problemer og en skår på 3 og høyere regnes som gjennomsnittlig til over gjennomsnittlig sensitivitet.
|
Endring fra baseline i mors sensitivitet ved 12 uker
|
|
Maternal Sensitivity kodet med Ruth Feldmans Coding Interactive Behavior (CIB)-skalaer
Tidsramme: Endring fra baseline i mors sensitivitet ved 33 uker
|
Mors atferd observeres under en 5-minutters interaksjon med målbarnet der de utforsker et sett med nye leker sammen.
Maternal Sensitivity Scale inkluderer 12 elementer som er vurdert på en 5-punkts skala av en utdannet koder som er blind for behandlingsoppdrag og all annen informasjon om mor-barn-dyaden.
Skåreområdet er 1 til 5 der en skår på 2 og under indikerer klinisk signifikante problemer og en skår på 3 og høyere regnes som gjennomsnittlig til over gjennomsnittlig sensitivitet.
|
Endring fra baseline i mors sensitivitet ved 33 uker
|
|
Mødreomsorgsatferd kodet med Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Teaching Scales
Tidsramme: Endring fra baseline i mors omsorgsatferd ved 12 uker
|
Mors atferd observeres under en 5-minutters interaksjon med målbarnet der de utforsker et sett med nye leker sammen.
Maternal Sensitivity Scale inkluderer 12 elementer som er vurdert på en 5-punkts skala av en utdannet koder som er blind for behandlingsoppdrag og all annen informasjon om mor-barn-dyaden.
Skåreområdet er 1 til 5 der en skår på 2 og under indikerer klinisk signifikante problemer og en skår på 3 og høyere regnes som gjennomsnittlig til over gjennomsnittlig sensitivitet.
|
Endring fra baseline i mors omsorgsatferd ved 12 uker
|
|
Mødreomsorgsatferd kodet med Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Teaching Scales
Tidsramme: Endring fra baseline i mors omsorgsatferd ved 33 uker
|
Mors atferd observeres under en 5-minutters interaksjon med målbarnet der de utforsker et sett med nye leker sammen.
Maternal Sensitivity Scale inkluderer 12 elementer som er vurdert på en 5-punkts skala av en utdannet koder som er blind for behandlingsoppdrag og all annen informasjon om mor-barn-dyaden.
Skåreområdet er 1 til 5 der en skår på 2 og under indikerer klinisk signifikante problemer og en skår på 3 og høyere regnes som gjennomsnittlig til over gjennomsnittlig sensitivitet.
|
Endring fra baseline i mors omsorgsatferd ved 33 uker
|
|
Barnetilknytning kodet under Strange Situation Paradigm (SSP)
Tidsramme: Endring fra baseline i barnets tilknytningsstatus ved 12 uker
|
SSP er et eksperimentelt paradigme designet for å aktivere tilknytningsbasert stress hos barnet under en serie separasjoner og gjenforeninger med mor.
Vurderingen tar cirka 30 minutter å gjennomføre og vurderes av en utdannet koder som er blind for behandlingsoppdrag og all annen informasjon om mor-barn-dyaden (unntatt informasjon om kjente funksjonshemminger hos barnet).
Barnet får en klassifisering av Sikker, Usikker-Unngående, Usikker-Resistent eller Uorganisert.
Den ideelle klassifiseringen er sikker og den mest klinisk signifikante klassifiseringen er disorganisert.
|
Endring fra baseline i barnets tilknytningsstatus ved 12 uker
|
|
Barnetilknytning kodet under Strange Situation Paradigm (SSP)
Tidsramme: Endring fra baseline i barnets tilknytningsstatus ved 33 uker
|
SSP er et eksperimentelt paradigme designet for å aktivere tilknytningsbasert stress hos barnet under en serie separasjoner og gjenforeninger med mor.
Vurderingen tar cirka 30 minutter å gjennomføre og vurderes av en utdannet koder som er blind for behandlingsoppdrag og all annen informasjon om mor-barn-dyaden (unntatt informasjon om kjente funksjonshemminger hos barnet).
Barnet får en klassifisering av Sikker, Usikker-Unngående, Usikker-Resistent eller Uorganisert.
Den ideelle klassifiseringen er sikker og den mest klinisk signifikante klassifiseringen er disorganisert.
|
Endring fra baseline i barnets tilknytningsstatus ved 33 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for avhengighet og barnevern (ACWQ)
Tidsramme: Endring fra baseline i risiko for tilbakefall ved 12 uker
|
Addiction and Child Welfare Questionnaire er en 12-delt skala som vi utviklet for å vurdere mors risiko for tilbakefall.
Ni punkter spør om nylig rusmiddelbruk og trang og 3 punkter spør om foreldrerettsstatus (en potensiell trigger for tilbakefall).
Elementer er vurdert på en binær skala og poengsum kan variere fra 0 til 24 med høyere poengsum som representerer høyere risiko for/forekomst av tilbakefall.
Det er ingen etablert klinisk cut-off for skalaen.
|
Endring fra baseline i risiko for tilbakefall ved 12 uker
|
|
Spørreskjema for avhengighet og barnevern (ACWQ)
Tidsramme: Endring fra baseline i risiko for tilbakefall ved 33 uker
|
Addiction and Child Welfare Questionnaire er en 12-delt skala som vi utviklet for å vurdere mors risiko for tilbakefall.
Ni punkter spør om nylig rusmiddelbruk og trang og 3 punkter spør om foreldrerettsstatus (en potensiell trigger for tilbakefall).
Elementer er vurdert på en binær skala og poengsum kan variere fra 0 til 24 med høyere poengsum som representerer høyere risiko for/forekomst av tilbakefall.
Det er ingen etablert klinisk cut-off for skalaen.
|
Endring fra baseline i risiko for tilbakefall ved 33 uker
|
|
Kort symptomoversikt
Tidsramme: Endring fra baseline i psykiatriske symptomer ved 12 uker
|
The Brief Symptom Inventory er et velkjent 53-elements selvrapporteringstiltak vurdert på en 4-punkts skala som vurderer aktuelle psykiatriske symptomer.
Poeng kan variere fra 0 til 212.
Vi bruker T Score-konverteringen av Global Severity Index Composite-skalaen for å evaluere svingninger i mødres psykiatriske plager på tvers av studien.
T-score kan variere fra 1 til 100 der en score på 60 og høyere indikerer klinisk signifikant psykiatrisk lidelse.
|
Endring fra baseline i psykiatriske symptomer ved 12 uker
|
|
Kort symptomoversikt
Tidsramme: Endring fra baseline i psykiatriske symptomer ved 33 uker
|
The Brief Symptom Inventory er et velkjent 53-elements selvrapporteringstiltak vurdert på en 4-punkts skala som vurderer aktuelle psykiatriske symptomer.
Poeng kan variere fra 0 til 212.
Vi bruker T Score-konverteringen av Global Severity Index Composite-skalaen for å evaluere svingninger i mødres psykiatriske plager på tvers av studien.
T-score kan variere fra 1 til 100 der en score på 60 og høyere indikerer klinisk signifikant psykiatrisk lidelse.
|
Endring fra baseline i psykiatriske symptomer ved 33 uker
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline i depresjonssymptomer ved 12 uker
|
Beck Depression Inventory er et velkjent 21-punkts selvrapporteringsmål som vurderer aktuelle depressive symptomer på en 3-punkts Likert-skala.
Vi bruker total depresjonspoeng for å evaluere svingninger i mors depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 63 der en poengsum på 29 eller høyere indikerer klinisk signifikant depresjon.
|
Endring fra baseline i depresjonssymptomer ved 12 uker
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline i depresjonssymptomer ved 33 uker
|
Beck Depression Inventory er et velkjent 21-punkts selvrapporteringsmål som vurderer aktuelle depressive symptomer på en 3-punkts Likert-skala.
Vi bruker total depresjonspoeng for å evaluere svingninger i mors depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 63 der en poengsum på 29 eller høyere indikerer klinisk signifikant depresjon.
|
Endring fra baseline i depresjonssymptomer ved 33 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0407026890
- 3R01DA017294 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .