Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etap III Społecznościowa próba skuteczności macierzyństwa od wewnątrz

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Emocjonalnie reagujące rodzicielstwo matek zastępczych: próba skuteczności oparta na społeczności na etapie III

Jest to randomizowana próba kliniczna, oparta na społeczności III stopnia, testująca Mothering from the Inside Out (MIO), pierwsza interwencja rodzicielska oparta na dowodach, zaprojektowana do przeprowadzania przez doradców ds. uzależnień w placówkach leczenia uzależnień, w których rodzice małych dzieci są zapisani na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nowy, oparty na społeczności etap III, randomizowany test kliniczny oceniający skuteczność Mothering from the Inside Out (MIO), pierwsza interwencja rodzicielska oparta na dowodach, zaprojektowana do przeprowadzania przez doradców ds. uzależnień w placówkach leczenia uzależnień, w których rodzice małych dzieci są zapisani na leczenie . MIO to cotygodniowa indywidualna terapia rodzicielska opracowana jako uzupełnienie standardowego leczenia uzależnień, która ma na celu zdolność uzależnionej matki do rozpoznawania i regulowania własnego cierpienia emocjonalnego podczas stresujących sytuacji rodzicielskich, aby mogła wspierać rozwijającą się zdolność dziecka do regulacji emocjonalnej i behawioralnej. Ta zdolność, zwana funkcjonowaniem refleksyjnym (RF), jest umiejętnością psychologiczną, która promuje abstynencję, a także pomaga rodzicom w rozwijaniu bezpiecznego przywiązania ich małych dzieci. Teraz, gdy MIO wykazało skuteczność w dwóch randomizowanych próbach skuteczności, następnym krokiem będzie przeprowadzenie nowego, opartego na społeczności badania skuteczności etapu III, w którym doradcy ds. i mechanizmów zmian w tym środowisku społecznościowym. Pod koniec tego badania, jeśli MIO wykaże skuteczność, wszystkie niezbędne materiały będą gotowe do szkolenia doradców ds. uzależnień w szerokim zakresie ustawień leczenia w badaniu skuteczności IV etapu. 120 matek w leczeniu uzależnień i opiekujących się dziećmi w wieku od 11 do 60 miesięcy zostanie losowo przydzielonych do 12 sesji MIO vs PE z wyszkolonym doradcą ds. uzależnień, a wierność będzie monitorowana i utrzymywana przez cały czas trwania leczenia. Oczekuje się, że matki, którym przydzielono MIO, wykażą większą poprawę głównego docelowego wyniku — funkcjonowania refleksyjnego w 12. tygodniu (koniec leczenia) i 33. tygodniu (koniec obserwacji). Przewiduje się również, że matki, którym przypisano MIO, wykażą większą poprawę w zakresie drugorzędnych wyników, w tym wrażliwości matki, zachowań opiekuńczych, zaburzeń psychicznych, depresji i używania substancji w 12. tygodniu (koniec leczenia) i 33. tygodniu (koniec obserwacji). Na koniec przewiduje się, że dzieci matek przypisanych do MIO wykażą większą poprawę drugorzędnego wyniku — bezpieczeństwa przywiązania — w 12. tygodniu (koniec leczenia) iw 33. tygodniu (koniec obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety mówiące po angielsku (18-65 lat)
  • Otrzymywanie ambulatoryjnych usług leczenia uzależnień w Fundacji APT
  • Opieka nad co najmniej jednym dzieckiem w wieku od 11 do 60 miesięcy
  • Wyraź zainteresowanie otrzymaniem pomocy w rodzicielstwie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze, zabójstwa lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Macierzyństwo od środka
Mothering from the Inside Out (MIO) to 12-sesyjna indywidualna terapia rodzicielska przeznaczona dla matek zapisanych na terapię uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu oraz opiekujących się dzieckiem w wieku od 11 do 60 miesięcy. MIO ma na celu promowanie ich zdolności do refleksyjnego funkcjonowania rodziców (zdolność rozpoznawania i rozumienia trudnych emocji własnych i dziecka w trudnych sytuacjach rodzicielskich).
Behawioralne: Macierzyństwo od środka (MIO)
Mothering from the Inside Out (MIO) to 12-sesyjna indywidualna terapia rodzicielska przeznaczona dla matek zapisanych na terapię uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu oraz opiekujących się dzieckiem w wieku od 11 do 60 miesięcy. MIO ma na celu promowanie ich zdolności do refleksyjnego funkcjonowania rodziców (zdolność rozpoznawania i rozumienia trudnych emocji własnych i dziecka w trudnych sytuacjach rodzicielskich).
Inne nazwy:
  • Program dla matek i małych dzieci
  • Emocjonalnie reagujące rodzicielstwo
Aktywny komparator: Edukacja rodziców
Parent Education (WF) to 12-sesyjna indywidualna interwencja doradcza dla rodziców przeznaczona dla matek zapisanych na leczenie uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu oraz opiekujących się dzieckiem w wieku od 11 do 60 miesięcy. WF zapewnia psychoedukację na temat rozwoju dziecka i strategii rodzicielskich, zazwyczaj dostępnych w agencjach społecznych na temat rodzicielstwa. PE ma na celu kontrolę aktywnego leczenia, dawki leczniczej i zindywidualizowanego podejścia interwencyjnego.
Behawioralne: Edukacja rodziców
Parent Education (WF) to 12-sesyjna indywidualna interwencja doradcza dla rodziców przeznaczona dla matek zapisanych na leczenie uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu oraz opiekujących się dzieckiem w wieku od 11 do 60 miesięcy. WF zapewnia psychoedukację na temat rozwoju dziecka i strategii rodzicielskich, zazwyczaj dostępnych w agencjach społecznych na temat rodzicielstwa. PE ma na celu kontrolę aktywnego leczenia, dawki leczniczej i zindywidualizowanego podejścia interwencyjnego.
Inne nazwy:
  • Mama i ja rośniemy razem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie refleksyjne matki zakodowane za pomocą wywiadu dotyczącego rozwoju rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu refleksyjnym po 12 tygodniach
Jednogodzinny częściowo ustrukturyzowany wywiad, w którym prosi się matki o opisanie epizodów z dzieckiem, które zwykle wymagają zdolności do refleksyjnego funkcjonowania. Wywiad jest kodowany przez osobę oceniającą, która jest ślepa na wszystkie informacje o matce i jej przydziale do leczenia. Protokół otrzymuje punktację w skali od -1 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do refleksyjnego funkcjonowania. Wynik 5 wskazuje na przeciętne funkcjonowanie refleksyjne, a wynik 3 i niższy oznacza brak zdolności.
Zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu refleksyjnym po 12 tygodniach
Funkcjonowanie refleksyjne matki zakodowane za pomocą wywiadu dotyczącego rozwoju rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu refleksyjnym po 33 tygodniach
Jednogodzinny częściowo ustrukturyzowany wywiad, w którym prosi się matki o opisanie epizodów z dzieckiem, które zwykle wymagają zdolności do refleksyjnego funkcjonowania. Wywiad jest kodowany przez osobę oceniającą, która jest ślepa na wszystkie informacje o matce i jej przydziale do leczenia. Protokół otrzymuje punktację w skali od -1 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do refleksyjnego funkcjonowania. Wynik 5 wskazuje na przeciętne funkcjonowanie refleksyjne, a wynik 3 i niższy oznacza brak zdolności.
Zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu refleksyjnym po 33 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość macierzyńska kodowana za pomocą skali Coding Interactive Behaviour (CIB) Ruth Feldman
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej wrażliwości matki po 12 tygodniach
Zachowanie matki jest obserwowane podczas 5-minutowej interakcji z docelowym dzieckiem, podczas której wspólnie odkrywają zestaw nowych zabawek. Skala Wrażliwości Matki składa się z 12 pozycji, które są oceniane w 5-punktowej skali przez wyszkolonego programistę, który jest ślepy na przydział leczenia i wszystkie inne informacje na temat diady matka-dziecko. Zakres punktacji wynosi od 1 do 5, gdzie wynik 2 i mniej wskazuje na istotne klinicznie problemy, a wynik 3 i więcej uważa się za średnią lub ponadprzeciętną czułość.
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości matki po 12 tygodniach
Wrażliwość macierzyńska kodowana za pomocą skali Coding Interactive Behaviour (CIB) Ruth Feldman
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej wrażliwości matki po 33 tygodniach
Zachowanie matki jest obserwowane podczas 5-minutowej interakcji z docelowym dzieckiem, podczas której wspólnie odkrywają zestaw nowych zabawek. Skala Wrażliwości Matki składa się z 12 pozycji, które są oceniane w 5-punktowej skali przez wyszkolonego programistę, który jest ślepy na przydział leczenia i wszystkie inne informacje na temat diady matka-dziecko. Zakres punktacji wynosi od 1 do 5, gdzie wynik 2 i mniej wskazuje na istotne klinicznie problemy, a wynik 3 i więcej uważa się za średnią lub ponadprzeciętną czułość.
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości matki po 33 tygodniach
Zachowania związane z opieką nad matką zakodowane za pomocą skal nauczania Satelitarnego szkolenia w zakresie oceny dziecka pielęgniarskiego (NCAST).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniach opiekuńczych matek po 12 tygodniach
Zachowanie matki jest obserwowane podczas 5-minutowej interakcji z docelowym dzieckiem, podczas której wspólnie odkrywają zestaw nowych zabawek. Skala Wrażliwości Matki składa się z 12 pozycji, które są oceniane w 5-punktowej skali przez wyszkolonego programistę, który jest ślepy na przydział leczenia i wszystkie inne informacje na temat diady matka-dziecko. Zakres punktacji wynosi od 1 do 5, gdzie wynik 2 i mniej wskazuje na istotne klinicznie problemy, a wynik 3 i więcej uważa się za średnią lub ponadprzeciętną czułość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniach opiekuńczych matek po 12 tygodniach
Zachowania związane z opieką nad matką zakodowane za pomocą skal nauczania Satelitarnego szkolenia w zakresie oceny dziecka pielęgniarskiego (NCAST).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniach opiekuńczych matek po 33 tygodniach
Zachowanie matki jest obserwowane podczas 5-minutowej interakcji z docelowym dzieckiem, podczas której wspólnie odkrywają zestaw nowych zabawek. Skala Wrażliwości Matki składa się z 12 pozycji, które są oceniane w 5-punktowej skali przez wyszkolonego programistę, który jest ślepy na przydział leczenia i wszystkie inne informacje na temat diady matka-dziecko. Zakres punktacji wynosi od 1 do 5, gdzie wynik 2 i mniej wskazuje na istotne klinicznie problemy, a wynik 3 i więcej uważa się za średnią lub ponadprzeciętną czułość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniach opiekuńczych matek po 33 tygodniach
Przywiązanie do dziecka zakodowane podczas Paradygmatu Dziwnej Sytuacji (SSP)
Ramy czasowe: Zmiana statusu przywiązania dziecka w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
SSP to eksperymentalny paradygmat zaprojektowany w celu aktywowania stresu związanego z przywiązaniem u dziecka podczas serii rozdzieleń i ponownych połączeń z matką. Ocena zajmuje około 30 minut i jest oceniana przez przeszkolonego programistę, który nie zna przydziału leczenia i wszystkich innych informacji na temat diady matka-dziecko (z wyjątkiem informacji o znanych upośledzeniach dziecka). Dziecko otrzymuje klasyfikację Bezpieczne, Niepewne-Unikające, Niepewne-Odporne lub Zdezorganizowane. Idealna klasyfikacja to Bezpieczna, a najbardziej klinicznie istotna klasyfikacja to Zdezorganizowana.
Zmiana statusu przywiązania dziecka w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Przywiązanie do dziecka zakodowane podczas Paradygmatu Dziwnej Sytuacji (SSP)
Ramy czasowe: Zmiana statusu przywiązania dziecka w stosunku do wartości wyjściowych w 33. tygodniu
SSP to eksperymentalny paradygmat zaprojektowany w celu aktywowania stresu związanego z przywiązaniem u dziecka podczas serii rozdzieleń i ponownych połączeń z matką. Ocena zajmuje około 30 minut i jest oceniana przez przeszkolonego programistę, który nie zna przydziału leczenia i wszystkich innych informacji na temat diady matka-dziecko (z wyjątkiem informacji o znanych upośledzeniach dziecka). Dziecko otrzymuje klasyfikację Bezpieczne, Niepewne-Unikające, Niepewne-Odporne lub Zdezorganizowane. Idealna klasyfikacja to Bezpieczna, a najbardziej klinicznie istotna klasyfikacja to Zdezorganizowana.
Zmiana statusu przywiązania dziecka w stosunku do wartości wyjściowych w 33. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący uzależnienia i dobra dziecka (ACWQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej ryzyka nawrotu po 12 tygodniach
Kwestionariusz Uzależnień i Dobra Dziecka to 12-punktowa skala, którą opracowaliśmy w celu oceny ryzyka nawrotu u matki. Dziewięć pozycji dotyczy niedawnego używania substancji i pragnienia, a 3 pozycje dotyczą statusu opieki nad dzieckiem (potencjalna przyczyna nawrotu). Pozycje są oceniane w skali binarnej, a wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe ryzyko/częstość nawrotu. Nie ma ustalonego klinicznego punktu odcięcia dla skali.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ryzyka nawrotu po 12 tygodniach
Kwestionariusz dotyczący uzależnienia i dobra dziecka (ACWQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej ryzyka nawrotu po 33 tygodniach
Kwestionariusz Uzależnień i Dobra Dziecka to 12-punktowa skala, którą opracowaliśmy w celu oceny ryzyka nawrotu u matki. Dziewięć pozycji dotyczy niedawnego używania substancji i pragnienia, a 3 pozycje dotyczą statusu opieki nad dzieckiem (potencjalna przyczyna nawrotu). Pozycje są oceniane w skali binarnej, a wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe ryzyko/częstość nawrotu. Nie ma ustalonego klinicznego punktu odcięcia dla skali.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ryzyka nawrotu po 33 tygodniach
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów psychiatrycznych po 12 tygodniach
Krótka Inwentarz Objawów jest dobrze znaną 53-punktową metodą samoopisową ocenianą w 4-punktowej skali, która ocenia aktualne objawy psychiatryczne. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 212. Używamy konwersji T-Score skali Global Severity Index Composite do oceny fluktuacji zaburzeń psychicznych matek w całym badaniu. T-score może wahać się od 1 do 100, gdzie wynik 60 i więcej wskazuje na istotne klinicznie cierpienie psychiczne.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów psychiatrycznych po 12 tygodniach
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów psychiatrycznych po 33 tygodniach
Krótka Inwentarz Objawów jest dobrze znaną 53-punktową metodą samoopisową ocenianą w 4-punktowej skali, która ocenia aktualne objawy psychiatryczne. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 212. Używamy konwersji T-Score skali Global Severity Index Composite do oceny fluktuacji zaburzeń psychicznych matek w całym badaniu. T-score może wahać się od 1 do 100, gdzie wynik 60 i więcej wskazuje na istotne klinicznie cierpienie psychiczne.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów psychiatrycznych po 33 tygodniach
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów depresji po 12 tygodniach
Inwentarz Depresji Becka jest dobrze znaną, składającą się z 21 pozycji metodą samoopisową, która ocenia aktualne objawy depresyjne na 3-punktowej skali Likerta. Używamy Całkowitego Wyniku Depresji do oceny fluktuacji depresji u matki. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, gdzie wynik 29 lub wyższy wskazuje na klinicznie istotną depresję.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów depresji po 12 tygodniach
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej objawów depresji po 33 tygodniach
Inwentarz Depresji Becka jest dobrze znaną, składającą się z 21 pozycji metodą samoopisową, która ocenia aktualne objawy depresyjne na 3-punktowej skali Likerta. Używamy Całkowitego Wyniku Depresji do oceny fluktuacji depresji u matki. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, gdzie wynik 29 lub wyższy wskazuje na klinicznie istotną depresję.
Zmiana od wartości początkowej objawów depresji po 33 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0407026890
  • 3R01DA017294 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj