Gemeinschaftsbasierte Wirksamkeitsstudie der Stufe III für Mothering From the Inside Out
12. Juli 2021 aktualisiert von: Yale University
Förderung der emotional ansprechenden Erziehung von Müttern: Eine gemeinschaftsbasierte Wirksamkeitsstudie der Stufe III
Dies ist eine gemeinschaftsbasierte randomisierte klinische Wirksamkeitsstudie der Stufe III, die Mothering from the Inside Out (MIO) testet, die erste evidenzbasierte Elternintervention, die von Suchtberatern in Suchtbehandlungseinrichtungen durchgeführt werden soll, in denen Eltern kleiner Kinder in Behandlung eingeschrieben sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine neue gemeinschaftsbasierte randomisierte klinische Wirksamkeitsstudie der Stufe III, die Mothering from the Inside Out (MIO) testet, die erste evidenzbasierte Elternintervention, die von Suchtberatern in Suchtbehandlungseinrichtungen durchgeführt werden soll, in denen Eltern kleiner Kinder in Behandlung eingeschrieben sind .
MIO ist eine wöchentliche individuelle Elterntherapie, die als Ergänzung zur Standard-Suchtbehandlung entwickelt wurde und auf die Fähigkeit der abhängigen Mutter abzielt, ihre eigene emotionale Belastung in stressigen Erziehungssituationen zu erkennen und zu regulieren, damit sie die Entwicklungsfähigkeit ihres Kindes zur emotionalen und Verhaltensregulation unterstützen kann.
Diese Fähigkeit, die als Reflexionsfunktion (RF) bezeichnet wird, ist eine psychologische Fähigkeit, die Abstinenz fördert und auch Eltern hilft, die sichere Bindung ihrer kleinen Kinder zu fördern.
Nachdem MIO die Wirksamkeit in zwei randomisierten Wirksamkeitsstudien nachgewiesen hat, wird der nächste Schritt darin bestehen, eine neue gemeinschaftsbasierte Wirksamkeitsstudie der Stufe III durchzuführen, in der Suchtberater darin geschult werden, MIO und PE in einem Suchtbehandlungsumfeld zuverlässig bereitzustellen und die Behandlungsergebnisse zu bewerten und Mechanismen der Veränderung in diesem Gemeinschaftsumfeld.
Wenn MIO am Ende dieser Studie Wirksamkeit zeigt, werden alle notwendigen Materialien bereit sein, um Suchtberater in einer Wirksamkeitsstudie der Stufe IV in einem breiten Spektrum von Behandlungseinstellungen zu schulen.
120 Mütter in Suchtbehandlung und Betreuung von Kindern im Alter von 11 bis 60 Monaten werden randomisiert 12 Sitzungen von MIO vs. PE mit einem ausgebildeten Suchtberater zugeteilt, und die Treue wird überwacht und für die Behandlungsdauer aufrechterhalten.
Es wird erwartet, dass MIO-Mütter eine größere Verbesserung des primären angestrebten Ergebnisses zeigen werden – der reflexiven Funktion in Woche 12 (Ende der Behandlung) und Woche 33 (Ende der Nachsorge).
Es wird auch vorhergesagt, dass Mütter mit MIO-Zuweisung eine größere Verbesserung der sekundären Ergebnisse zeigen werden, einschließlich mütterlicher Sensibilität, Pflegeverhalten, psychiatrischer Belastung, Depression und Substanzkonsum in Woche 12 (Ende der Behandlung) und Woche 33 (Ende der Nachsorge).
Schließlich wird vorhergesagt, dass Kinder von MIO-zugewiesenen Müttern eine größere Verbesserung des sekundären Ergebnisses – Bindungssicherheit – in Woche 12 (Ende der Behandlung) und Woche 33 (Ende der Nachsorge) zeigen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende weibliche Erwachsene (18-65 Jahre)
- Erhalt von ambulanten Suchtbehandlungsdiensten bei der APT Foundation
- Betreuung von mindestens einem Kind zwischen 11 und 60 Monaten
- Zeigen Sie Interesse an Unterstützung bei der Erziehung
Ausschlusskriterien:
- Aktiv selbstmörderisch, mörderisch oder schwere kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mutterschaft von innen nach außen
Mothering from the Inside Out (MIO) ist eine individuelle Elterntherapie mit 12 Sitzungen, die für Mütter entwickelt wurde, die wegen Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit in Behandlung sind und ein Kind zwischen 11 und 60 Monaten betreuen.
MIO zielt darauf ab, ihre Fähigkeit zur elterlichen Reflexion zu fördern (die Fähigkeit, ihre eigenen schwierigen Emotionen und die ihres Kindes in herausfordernden Erziehungssituationen zu erkennen und zu verstehen).
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Mothering from the Inside Out (MIO) ist eine individuelle Elterntherapie mit 12 Sitzungen, die für Mütter entwickelt wurde, die wegen Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit in Behandlung sind und ein Kind zwischen 11 und 60 Monaten betreuen.
MIO zielt darauf ab, ihre Fähigkeit zur elterlichen Reflexion zu fördern (die Fähigkeit, ihre eigenen schwierigen Emotionen und die ihres Kindes in herausfordernden Erziehungssituationen zu erkennen und zu verstehen).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Elternbildung
Parent Education (PE) ist eine individuelle Elternberatungsintervention mit 12 Sitzungen, die für Mütter konzipiert ist, die sich in Behandlung für Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit befinden und ein Kind zwischen 11 und 60 Monaten betreuen.
PE bietet Psychoedukation über die Entwicklung des Kindes und Erziehungsstrategien, die typischerweise bei Gemeindebehörden für Elternschaft erhältlich sind.
PE dient zur Kontrolle der aktiven Behandlung, der Behandlungsdosis und des individualisierten Interventionsansatzes.
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Parent Education (PE) ist eine individuelle Elternberatungsintervention mit 12 Sitzungen, die für Mütter konzipiert ist, die sich in Behandlung für Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit befinden und ein Kind zwischen 11 und 60 Monaten betreuen.
PE bietet Psychoedukation über die Entwicklung des Kindes und Erziehungsstrategien, die typischerweise bei Gemeindebehörden für Elternschaft erhältlich sind.
PE dient zur Kontrolle der aktiven Behandlung, der Behandlungsdosis und des individualisierten Interventionsansatzes.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maternal Reflective Functioning, kodiert mit dem Parent Development Interview
Zeitfenster: Veränderung der Reflexfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Ein einstündiges halbstrukturiertes Interview, in dem Mütter gebeten werden, Episoden mit ihrem Kind zu beschreiben, die typischerweise die Fähigkeit zu reflektierendem Funktionieren erfordern.
Das Interview wird von einem Rater codiert, der blind für alle Informationen über die Mutter und ihren Behandlungsauftrag ist.
Dem Protokoll wird eine Punktzahl auf einer Skala von -1 bis 9 zugeordnet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Fähigkeit zur Reflexionsfunktion anzeigen.
Eine Punktzahl von 5 zeigt eine durchschnittliche Reflexfunktion an und eine Punktzahl von 3 und weniger zeigt das Fehlen der Fähigkeit an.
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Veränderung der Reflexfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Maternal Reflective Functioning, kodiert mit dem Parent Development Interview
Zeitfenster: Veränderung der Reflexfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 33 Wochen
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Ein einstündiges halbstrukturiertes Interview, in dem Mütter gebeten werden, Episoden mit ihrem Kind zu beschreiben, die typischerweise die Fähigkeit zu reflektierendem Funktionieren erfordern.
Das Interview wird von einem Rater codiert, der blind für alle Informationen über die Mutter und ihren Behandlungsauftrag ist.
Dem Protokoll wird eine Punktzahl auf einer Skala von -1 bis 9 zugeordnet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Fähigkeit zur Reflexionsfunktion anzeigen.
Eine Punktzahl von 5 zeigt eine durchschnittliche Reflexfunktion an und eine Punktzahl von 3 und weniger zeigt das Fehlen der Fähigkeit an.
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Veränderung der Reflexfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 33 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Sensibilität, kodiert mit Ruth Feldmans Coding Interactive Behavior (CIB) Scales
Zeitfenster: Veränderung der mütterlichen Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Das mütterliche Verhalten wird während einer 5-minütigen Interaktion mit dem Zielkind beobachtet, während der sie gemeinsam eine Reihe neuartiger Spielzeuge erkunden.
Die Maternal Sensitivity Scale umfasst 12 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von einem ausgebildeten Kodierer bewertet werden, der für die Behandlungszuweisung und alle anderen Informationen über die Mutter-Kind-Dyade blind ist.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 5, wobei eine Bewertung von 2 und darunter auf klinisch signifikante Probleme hinweist und eine Bewertung von 3 und höher als durchschnittliche bis überdurchschnittliche Empfindlichkeit angesehen wird.
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Veränderung der mütterlichen Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Mütterliche Sensibilität, kodiert mit Ruth Feldmans Coding Interactive Behavior (CIB) Scales
Zeitfenster: Veränderung der mütterlichen Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 33 Wochen
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Das mütterliche Verhalten wird während einer 5-minütigen Interaktion mit dem Zielkind beobachtet, während der sie gemeinsam eine Reihe neuartiger Spielzeuge erkunden.
Die Maternal Sensitivity Scale umfasst 12 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von einem ausgebildeten Kodierer bewertet werden, der für die Behandlungszuweisung und alle anderen Informationen über die Mutter-Kind-Dyade blind ist.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 5, wobei eine Bewertung von 2 und darunter auf klinisch signifikante Probleme hinweist und eine Bewertung von 3 und höher als durchschnittliche bis überdurchschnittliche Empfindlichkeit angesehen wird.
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Veränderung der mütterlichen Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 33 Wochen
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Mütterliches Fürsorgeverhalten, codiert mit den Lehrskalen des Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST).
Zeitfenster: Veränderung des mütterlichen Fürsorgeverhaltens nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Das mütterliche Verhalten wird während einer 5-minütigen Interaktion mit dem Zielkind beobachtet, während der sie gemeinsam eine Reihe neuartiger Spielzeuge erkunden.
Die Maternal Sensitivity Scale umfasst 12 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von einem ausgebildeten Kodierer bewertet werden, der für die Behandlungszuweisung und alle anderen Informationen über die Mutter-Kind-Dyade blind ist.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 5, wobei eine Bewertung von 2 und darunter auf klinisch signifikante Probleme hinweist und eine Bewertung von 3 und höher als durchschnittliche bis überdurchschnittliche Empfindlichkeit angesehen wird.
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Veränderung des mütterlichen Fürsorgeverhaltens nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Mütterliches Fürsorgeverhalten, codiert mit den Lehrskalen des Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST).
Zeitfenster: Veränderung des mütterlichen Fürsorgeverhaltens nach 33 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Das mütterliche Verhalten wird während einer 5-minütigen Interaktion mit dem Zielkind beobachtet, während der sie gemeinsam eine Reihe neuartiger Spielzeuge erkunden.
Die Maternal Sensitivity Scale umfasst 12 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von einem ausgebildeten Kodierer bewertet werden, der für die Behandlungszuweisung und alle anderen Informationen über die Mutter-Kind-Dyade blind ist.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 5, wobei eine Bewertung von 2 und darunter auf klinisch signifikante Probleme hinweist und eine Bewertung von 3 und höher als durchschnittliche bis überdurchschnittliche Empfindlichkeit angesehen wird.
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Veränderung des mütterlichen Fürsorgeverhaltens nach 33 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Kindliche Bindung, kodiert während des Strange Situation Paradigm (SSP)
Zeitfenster: Änderung des Bindungsstatus des Kindes nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Das SSP ist ein experimentelles Paradigma, das entwickelt wurde, um bindungsbasierten Stress beim Kind während einer Reihe von Trennungen und Wiedervereinigungen mit der Mutter zu aktivieren.
Die Bewertung dauert ungefähr 30 Minuten und wird von einem geschulten Kodierer bewertet, der die Behandlungszuweisung und alle anderen Informationen über die Mutter-Kind-Dyade (außer Informationen über bekannte Behinderungen des Kindes) nicht kennt.
Das Kind erhält eine Klassifizierung von sicher, unsicher-vermeidend, unsicher-resistent oder desorganisiert.
Die ideale Klassifizierung ist Sicher und die klinisch signifikanteste Klassifizierung ist Desorganisiert.
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Änderung des Bindungsstatus des Kindes nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Kindliche Bindung, kodiert während des Strange Situation Paradigm (SSP)
Zeitfenster: Änderung des Bindungsstatus des Kindes gegenüber dem Ausgangswert nach 33 Wochen
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Das SSP ist ein experimentelles Paradigma, das entwickelt wurde, um bindungsbasierten Stress beim Kind während einer Reihe von Trennungen und Wiedervereinigungen mit der Mutter zu aktivieren.
Die Bewertung dauert ungefähr 30 Minuten und wird von einem geschulten Kodierer bewertet, der die Behandlungszuweisung und alle anderen Informationen über die Mutter-Kind-Dyade (außer Informationen über bekannte Behinderungen des Kindes) nicht kennt.
Das Kind erhält eine Klassifizierung von sicher, unsicher-vermeidend, unsicher-resistent oder desorganisiert.
Die ideale Klassifizierung ist Sicher und die klinisch signifikanteste Klassifizierung ist Desorganisiert.
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Änderung des Bindungsstatus des Kindes gegenüber dem Ausgangswert nach 33 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sucht- und Kindeswohlfragebogen (ACWQ)
Zeitfenster: Änderung des Rückfallrisikos gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Der Sucht- und Kindeswohl-Fragebogen ist eine 12-Punkte-Skala, die wir entwickelt haben, um das mütterliche Rückfallrisiko zu bewerten.
Neun Items fragen nach kürzlichem Substanzkonsum und Heißhunger und 3 Items fragen nach dem Sorgerecht für Kinder (ein möglicher Auslöser für einen Rückfall).
Die Items werden auf einer binären Skala bewertet und die Punktzahlen können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Rückfallrisiko/eine höhere Inzidenz darstellen.
Es gibt keinen etablierten klinischen Grenzwert für die Skala.
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Änderung des Rückfallrisikos gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Sucht- und Kindeswohlfragebogen (ACWQ)
Zeitfenster: Änderung des Rückfallrisikos gegenüber dem Ausgangswert nach 33 Wochen
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Der Sucht- und Kindeswohl-Fragebogen ist eine 12-Punkte-Skala, die wir entwickelt haben, um das mütterliche Rückfallrisiko zu bewerten.
Neun Items fragen nach kürzlichem Substanzkonsum und Heißhunger und 3 Items fragen nach dem Sorgerecht für Kinder (ein möglicher Auslöser für einen Rückfall).
Die Items werden auf einer binären Skala bewertet und die Punktzahlen können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Rückfallrisiko/eine höhere Inzidenz darstellen.
Es gibt keinen etablierten klinischen Grenzwert für die Skala.
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Änderung des Rückfallrisikos gegenüber dem Ausgangswert nach 33 Wochen
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Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Veränderung der psychiatrischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Das Brief Symptom Inventory ist ein bekanntes 53-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird, die aktuelle psychiatrische Symptome bewertet.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 212 liegen.
Wir verwenden die T-Score-Konvertierung der Global Severity Index Composite-Skala, um Schwankungen der mütterlichen psychiatrischen Belastung in der gesamten Studie zu bewerten.
T-Scores können zwischen 1 und 100 liegen, wobei ein Score von 60 und mehr auf eine klinisch signifikante psychiatrische Belastung hinweist.
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Veränderung der psychiatrischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Veränderung der psychiatrischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 33 Wochen
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Das Brief Symptom Inventory ist ein bekanntes 53-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird, die aktuelle psychiatrische Symptome bewertet.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 212 liegen.
Wir verwenden die T-Score-Konvertierung der Global Severity Index Composite-Skala, um Schwankungen der mütterlichen psychiatrischen Belastung in der gesamten Studie zu bewerten.
T-Scores können zwischen 1 und 100 liegen, wobei ein Score von 60 und mehr auf eine klinisch signifikante psychiatrische Belastung hinweist.
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Veränderung der psychiatrischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 33 Wochen
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Das Beck-Depressionsinventar ist ein bekanntes 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das aktuelle depressive Symptome auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Wir verwenden den Total Depression Score, um Schwankungen der mütterlichen Depression zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein Wert von 29 oder mehr auf eine klinisch signifikante Depression hinweist.
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Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 33 Wochen
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Das Beck-Depressionsinventar ist ein bekanntes 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das aktuelle depressive Symptome auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Wir verwenden den Total Depression Score, um Schwankungen der mütterlichen Depression zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein Wert von 29 oder mehr auf eine klinisch signifikante Depression hinweist.
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Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 33 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0407026890
- 3R01DA017294 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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