Fase III Prova di efficacia basata sulla comunità per la maternità dall'interno verso l'esterno
12 luglio 2021 aggiornato da: Yale University
Genitorialità emotivamente reattiva delle madri adottive: una prova di efficacia basata sulla comunità di fase III
Si tratta di uno studio di efficacia clinica randomizzato basato sulla comunità di fase III che testa Mothering from the Inside Out (MIO), il primo intervento genitoriale basato sull'evidenza progettato per essere fornito da consulenti per la dipendenza in contesti di trattamento della dipendenza in cui i genitori di bambini piccoli sono arruolati nel trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un nuovo studio di efficacia clinica randomizzato basato sulla comunità di fase III che testa Mothering from the Inside Out (MIO), il primo intervento genitoriale basato sull'evidenza progettato per essere fornito da consulenti per la dipendenza in contesti di trattamento della dipendenza in cui i genitori di bambini piccoli sono iscritti al trattamento .
MIO è una terapia genitoriale individuale settimanale sviluppata come miglioramento del trattamento standard della dipendenza che mira alla capacità della madre dipendente di riconoscere e regolare il proprio disagio emotivo durante situazioni genitoriali stressanti in modo da poter sostenere lo sviluppo della capacità di regolazione emotiva e comportamentale del bambino.
Questa capacità, chiamata funzionamento riflessivo (RF), è un'abilità psicologica che promuove l'astinenza e aiuta anche i genitori a promuovere l'attaccamento sicuro dei loro figli piccoli.
Ora che MIO ha dimostrato l'efficacia in due studi di efficacia randomizzati, il passo successivo sarà condurre un nuovo studio di efficacia basato sulla comunità di Fase III in cui i consulenti per le dipendenze sono addestrati a fornire MIO ed EP con fedeltà in un contesto di trattamento delle dipendenze e per valutare i risultati del trattamento e meccanismi di cambiamento in questo contesto comunitario.
Alla fine di questo studio, se MIO dimostrerà l'efficacia, tutto il materiale necessario sarà pronto per formare i consulenti per le dipendenze in un'ampia gamma di contesti terapeutici in uno studio sull'efficacia della Fase IV.
120 madri in trattamento della dipendenza e che si prendono cura di bambini di età compresa tra 11 e 60 mesi saranno randomizzate a 12 sessioni di MIO vs PE con un consulente per la dipendenza qualificato e la fedeltà sarà monitorata e mantenuta per tutta la durata del trattamento.
Si prevede che le madri assegnate al MIO dimostreranno un miglioramento maggiore nell'esito primario obiettivo - funzionamento riflessivo alla settimana 12 (fine del trattamento) e alla settimana 33 (fine del follow-up).
Si prevede inoltre che le madri assegnate al MIO dimostreranno un miglioramento maggiore negli esiti secondari, tra cui la sensibilità materna, il comportamento di accudimento, il disagio psichiatrico, la depressione e l'uso di sostanze alla settimana 12 (fine del trattamento) e alla settimana 33 (fine del follow-up).
Infine, si prevede che i figli di madri assegnate al MIO dimostreranno un miglioramento maggiore nell'esito secondario - sicurezza dell'attaccamento - alla settimana 12 (fine del trattamento) e alla settimana 33 (fine del follow-up).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte di lingua inglese (18-65 anni)
- Ricezione di servizi ambulatoriali per il trattamento dell'abuso di sostanze presso la Fondazione APT
- Prendersi cura di almeno un bambino di età compresa tra gli 11 e i 60 mesi
- Esprimi interesse a ricevere assistenza con i genitori
Criteri di esclusione:
- Attività suicidaria, omicida o grave compromissione cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Maternità dall'interno verso l'esterno
Mothering from the Inside Out (MIO) è una terapia genitoriale individuale di 12 sessioni progettata per le madri iscritte al trattamento per la dipendenza da droghe e/o alcol e che si prendono cura di un bambino tra gli 11 ei 60 mesi di età.
MIO mira a promuovere la loro capacità di funzionamento riflessivo dei genitori (la capacità di riconoscere e dare un senso alle emozioni difficili proprie e dei propri figli durante situazioni genitoriali difficili).
|
Mothering from the Inside Out (MIO) è una terapia genitoriale individuale di 12 sessioni progettata per le madri iscritte al trattamento per la dipendenza da droghe e/o alcol e che si prendono cura di un bambino tra gli 11 ei 60 mesi di età.
MIO mira a promuovere la loro capacità di funzionamento riflessivo dei genitori (la capacità di riconoscere e dare un senso alle emozioni difficili proprie e dei propri figli durante situazioni genitoriali difficili).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Istruzione dei genitori
Parent Education (PE) è un intervento di counseling individuale per i genitori di 12 sessioni progettato per le madri iscritte al trattamento per la dipendenza da droghe e/o alcol e che si prendono cura di un bambino tra gli 11 ei 60 mesi di età.
PE fornisce psicoeducazione sullo sviluppo del bambino e sulle strategie genitoriali tipicamente disponibili presso le agenzie comunitarie sulla genitorialità.
PE è progettato per controllare il trattamento attivo, la dose di trattamento e l'approccio di intervento individualizzato.
|
Parent Education (PE) è un intervento di counseling individuale per i genitori di 12 sessioni progettato per le madri iscritte al trattamento per la dipendenza da droghe e/o alcol e che si prendono cura di un bambino tra gli 11 ei 60 mesi di età.
PE fornisce psicoeducazione sullo sviluppo del bambino e sulle strategie genitoriali tipicamente disponibili presso le agenzie comunitarie sulla genitorialità.
PE è progettato per controllare il trattamento attivo, la dose di trattamento e l'approccio di intervento individualizzato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Maternal Reflective Functioning codificato utilizzando il Parent Development Interview
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel funzionamento riflessivo a 12 settimane
|
Un'intervista semi-strutturata di un'ora che chiede alle madri di descrivere episodi con il loro bambino che tipicamente richiedono la capacità di funzionamento riflessivo.
L'intervista è codificata da un valutatore cieco a tutte le informazioni sulla madre e sul suo incarico di trattamento.
Al protocollo viene assegnato un punteggio su una scala da -1 a 9 dove punteggi più alti indicano una migliore capacità di funzionamento riflessivo.
Un punteggio di 5 indica un funzionamento riflessivo medio e un punteggio di 3 o inferiore rappresenta l'assenza della capacità.
|
Variazione rispetto al basale nel funzionamento riflessivo a 12 settimane
|
|
Maternal Reflective Functioning codificato utilizzando il Parent Development Interview
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel funzionamento riflessivo a 33 settimane
|
Un'intervista semi-strutturata di un'ora che chiede alle madri di descrivere episodi con il loro bambino che tipicamente richiedono la capacità di funzionamento riflessivo.
L'intervista è codificata da un valutatore cieco a tutte le informazioni sulla madre e sul suo incarico di trattamento.
Al protocollo viene assegnato un punteggio su una scala da -1 a 9 dove punteggi più alti indicano una migliore capacità di funzionamento riflessivo.
Un punteggio di 5 indica un funzionamento riflessivo medio e un punteggio di 3 o inferiore rappresenta l'assenza della capacità.
|
Variazione rispetto al basale nel funzionamento riflessivo a 33 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità materna codificata con le scale Coding Interactive Behavior (CIB) di Ruth Feldman
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sensibilità materna a 12 settimane
|
Il comportamento materno viene osservato durante un'interazione di 5 minuti con il bambino target durante il quale esplorano insieme una serie di nuovi giocattoli.
La scala della sensibilità materna include 12 elementi che sono valutati su una scala a 5 punti da un codificatore esperto che non vede l'assegnazione del trattamento e tutte le altre informazioni sulla diade madre-bambino.
L'intervallo di punteggio va da 1 a 5, dove un punteggio pari o inferiore a 2 indica problemi clinicamente significativi e un punteggio pari o superiore a 3 è considerato una sensibilità da media a superiore alla media.
|
Variazione rispetto al basale della sensibilità materna a 12 settimane
|
|
Sensibilità materna codificata con le scale Coding Interactive Behavior (CIB) di Ruth Feldman
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sensibilità materna a 33 settimane
|
Il comportamento materno viene osservato durante un'interazione di 5 minuti con il bambino target durante il quale esplorano insieme una serie di nuovi giocattoli.
La scala della sensibilità materna include 12 elementi che sono valutati su una scala a 5 punti da un codificatore esperto che non vede l'assegnazione del trattamento e tutte le altre informazioni sulla diade madre-bambino.
L'intervallo di punteggio va da 1 a 5, dove un punteggio pari o inferiore a 2 indica problemi clinicamente significativi e un punteggio pari o superiore a 3 è considerato una sensibilità da media a superiore alla media.
|
Variazione rispetto al basale della sensibilità materna a 33 settimane
|
|
Comportamento assistenziale materno codificato con le scale didattiche NCAST (Nursing Child Assessment Satellite Training).
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nel comportamento di accudimento materno a 12 settimane
|
Il comportamento materno viene osservato durante un'interazione di 5 minuti con il bambino target durante il quale esplorano insieme una serie di nuovi giocattoli.
La scala della sensibilità materna include 12 elementi che sono valutati su una scala a 5 punti da un codificatore esperto che non vede l'assegnazione del trattamento e tutte le altre informazioni sulla diade madre-bambino.
L'intervallo di punteggio va da 1 a 5, dove un punteggio pari o inferiore a 2 indica problemi clinicamente significativi e un punteggio pari o superiore a 3 è considerato una sensibilità da media a superiore alla media.
|
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento di accudimento materno a 12 settimane
|
|
Comportamento assistenziale materno codificato con le scale didattiche NCAST (Nursing Child Assessment Satellite Training).
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nel comportamento di accudimento materno a 33 settimane
|
Il comportamento materno viene osservato durante un'interazione di 5 minuti con il bambino target durante il quale esplorano insieme una serie di nuovi giocattoli.
La scala della sensibilità materna include 12 elementi che sono valutati su una scala a 5 punti da un codificatore esperto che non vede l'assegnazione del trattamento e tutte le altre informazioni sulla diade madre-bambino.
L'intervallo di punteggio va da 1 a 5, dove un punteggio pari o inferiore a 2 indica problemi clinicamente significativi e un punteggio pari o superiore a 3 è considerato una sensibilità da media a superiore alla media.
|
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento di accudimento materno a 33 settimane
|
|
L'attaccamento infantile codificato durante lo Strange Situation Paradigm (SSP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello stato di attaccamento del bambino a 12 settimane
|
La SSP è un paradigma sperimentale progettato per attivare lo stress basato sull'attaccamento nel bambino durante una serie di separazioni e ricongiungimenti con la madre.
La valutazione richiede circa 30 minuti per essere completata ed è valutata da un programmatore esperto che non vede l'assegnazione del trattamento e tutte le altre informazioni sulla diade madre-bambino (ad eccezione delle informazioni sulle disabilità note nel bambino).
Il bambino riceve una classificazione di Sicuro, Insicuro-Evitante, Insicuro-Resistente o Disorganizzato.
La classificazione ideale è Sicuro e la classificazione clinicamente più significativa è Disorganizzato.
|
Variazione rispetto al basale dello stato di attaccamento del bambino a 12 settimane
|
|
L'attaccamento infantile codificato durante lo Strange Situation Paradigm (SSP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nello stato di attaccamento del bambino a 33 settimane
|
La SSP è un paradigma sperimentale progettato per attivare lo stress basato sull'attaccamento nel bambino durante una serie di separazioni e ricongiungimenti con la madre.
La valutazione richiede circa 30 minuti per essere completata ed è valutata da un programmatore esperto che non vede l'assegnazione del trattamento e tutte le altre informazioni sulla diade madre-bambino (ad eccezione delle informazioni sulle disabilità note nel bambino).
Il bambino riceve una classificazione di Sicuro, Insicuro-Evitante, Insicuro-Resistente o Disorganizzato.
La classificazione ideale è Sicuro e la classificazione clinicamente più significativa è Disorganizzato.
|
Variazione rispetto al basale nello stato di attaccamento del bambino a 33 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulle dipendenze e sul benessere dei bambini (ACWQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del rischio di recidiva a 12 settimane
|
Il questionario sulle dipendenze e sul benessere dei bambini è una scala di 12 elementi che abbiamo sviluppato per valutare il rischio materno di ricaduta.
Nove domande riguardano l'uso recente di sostanze e le voglie e 3 domande sullo stato di custodia dei figli (un potenziale fattore scatenante per la ricaduta).
Gli elementi sono valutati su una scala binaria e i punteggi possono variare da 0 a 24 con punteggi più alti che rappresentano un rischio/incidenza più elevato di recidiva.
Non esiste un limite clinico stabilito per la scala.
|
Variazione rispetto al basale del rischio di recidiva a 12 settimane
|
|
Questionario sulle dipendenze e sul benessere dei bambini (ACWQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del rischio di recidiva a 33 settimane
|
Il questionario sulle dipendenze e sul benessere dei bambini è una scala di 12 elementi che abbiamo sviluppato per valutare il rischio materno di ricaduta.
Nove domande riguardano l'uso recente di sostanze e le voglie e 3 domande sullo stato di custodia dei figli (un potenziale fattore scatenante per la ricaduta).
Gli elementi sono valutati su una scala binaria e i punteggi possono variare da 0 a 24 con punteggi più alti che rappresentano un rischio/incidenza più elevato di recidiva.
Non esiste un limite clinico stabilito per la scala.
|
Variazione rispetto al basale del rischio di recidiva a 33 settimane
|
|
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi psichiatrici a 12 settimane
|
Il Brief Symptom Inventory è una ben nota misura self-report di 53 item valutata su una scala a 4 punti che valuta i sintomi psichiatrici attuali.
I punteggi possono variare da 0 a 212.
Utilizziamo la conversione del punteggio T della scala Global Severity Index Composite per valutare le fluttuazioni del disagio psichiatrico materno in tutto lo studio.
I punteggi T possono variare da 1 a 100 dove un punteggio di 60 e oltre indica un disagio psichiatrico clinicamente significativo.
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi psichiatrici a 12 settimane
|
|
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi psichiatrici a 33 settimane
|
Il Brief Symptom Inventory è una ben nota misura self-report di 53 item valutata su una scala a 4 punti che valuta i sintomi psichiatrici attuali.
I punteggi possono variare da 0 a 212.
Utilizziamo la conversione del punteggio T della scala Global Severity Index Composite per valutare le fluttuazioni del disagio psichiatrico materno in tutto lo studio.
I punteggi T possono variare da 1 a 100 dove un punteggio di 60 e oltre indica un disagio psichiatrico clinicamente significativo.
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi psichiatrici a 33 settimane
|
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione a 12 settimane
|
Il Beck Depression Inventory è una nota misura self-report di 21 item che valuta i sintomi depressivi attuali su una scala Likert a 3 punti.
Usiamo il Total Depression Score per valutare le fluttuazioni nella depressione materna.
I punteggi vanno da 0 a 63 dove un punteggio di 29 o superiore indica una depressione clinicamente significativa.
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione a 12 settimane
|
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione a 33 settimane
|
Il Beck Depression Inventory è una nota misura self-report di 21 item che valuta i sintomi depressivi attuali su una scala Likert a 3 punti.
Usiamo il Total Depression Score per valutare le fluttuazioni nella depressione materna.
I punteggi vanno da 0 a 63 dove un punteggio di 29 o superiore indica una depressione clinicamente significativa.
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione a 33 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0407026890
- 3R01DA017294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .