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3단계 지역사회 기반 효능 시험

2021년 7월 12일 업데이트: Yale University

어머니의 감정적으로 반응하는 육아 양육: 3기 지역사회 기반 효능 시험

이는 MIO(Mothering from the Inside Out)를 테스트하는 3단계 커뮤니티 기반 무작위 임상 효능 시험으로, 어린 자녀의 부모가 치료에 등록하는 중독 치료 환경에서 중독 상담사가 제공하도록 설계된 최초의 증거 기반 양육 개입입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 MIO(Mothering from the Inside Out)를 테스트하는 새로운 3기 커뮤니티 기반 무작위 임상 효능 시험으로, 어린 자녀의 부모가 치료에 등록하는 중독 치료 환경에서 중독 상담사가 제공하도록 설계된 최초의 증거 기반 양육 중재입니다. . MIO는 스트레스가 많은 양육 상황에서 자신의 정서적 고통을 인식하고 조절하는 중독된 어머니의 능력을 대상으로 하는 표준 중독 치료의 강화로 개발된 주간 개별 양육 요법으로, 자녀의 정서 및 행동 조절 능력 발달을 지원할 수 있습니다. RF(반사적 기능)라고 하는 이 능력은 금욕을 조장하고 부모가 어린 자녀의 안전한 애착을 육성하는 데 도움이 되는 심리적 기술입니다. 이제 MIO가 두 개의 무작위 효능 시험에서 효능을 입증했으므로 다음 단계는 중독 치료 환경에서 충실하게 MIO 및 PE를 제공하고 치료 결과를 평가하도록 중독 상담사가 훈련되는 새로운 III기 커뮤니티 기반 효능 시험을 수행하는 것입니다. 이 커뮤니티 환경의 변화 메커니즘. 이 시험이 끝날 때 MIO가 효능을 입증하면 Stage IV 유효성 시험에서 광범위한 치료 설정에 걸쳐 중독 상담사를 교육하는 데 필요한 모든 자료가 준비됩니다. 중독 치료를 받고 있고 11-60개월 된 어린이를 돌보는 120명의 어머니가 훈련된 중독 상담사와 함께 MIO 대 PE의 12개 세션에 무작위 배정되고 치료 기간 동안 충실도가 모니터링되고 유지됩니다. MIO 지정 산모는 12주차(치료 종료) 및 33주차(추적 종료)에 1차 목표 결과인 반사적 기능에서 더 큰 개선을 보일 것으로 예상됩니다. 또한 MIO 지정 산모는 12주차(치료 종료) 및 33주차(추적 종료)에 산모의 감수성, 간병 행동, 정신과적 고통, 우울증 및 약물 사용을 포함한 2차 결과에서 더 큰 개선을 보일 것으로 예측됩니다. 마지막으로 MIO 지정 어머니의 자녀는 12주차(치료 종료)와 33주차(추적 종료)에 2차 결과인 애착 안정도에서 더 큰 개선을 보일 것으로 예측됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 영어권 성인 여성(만 18~65세)
  • APT 재단에서 외래 약물 남용 치료 서비스 받기
  • 생후 11개월에서 60개월 사이의 자녀를 1명 이상 돌보기
  • 양육 지원을 받는 것에 대한 관심 표현

제외 기준:

  • 적극적인 자살, 살인 또는 심각한 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내부에서 외부로 마더링
MIO(Mothering from the Inside Out)는 약물 및/또는 알코올 중독 치료에 등록하고 생후 11개월에서 60개월 사이의 아이를 돌보는 어머니를 위해 고안된 12개 세션의 개별 양육 요법입니다. MIO는 부모의 성찰적 기능(어려운 양육 상황에서 자신과 자녀의 어려운 감정을 인식하고 이해하는 능력)에 대한 능력을 증진하는 것을 목표로 합니다.
MIO(Mothering from the Inside Out)는 약물 및/또는 알코올 중독 치료에 등록하고 생후 11개월에서 60개월 사이의 아이를 돌보는 어머니를 위해 고안된 12개 세션의 개별 양육 요법입니다. MIO는 부모의 성찰적 기능(어려운 양육 상황에서 자신과 자녀의 어려운 감정을 인식하고 이해하는 능력)에 대한 능력을 증진하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 엄마와 유아 프로그램
  • 감정적으로 반응하는 육아
활성 비교기: 학부모 교육
학부모 교육(PE)은 약물 및/또는 알코올 중독 치료에 등록하고 생후 11개월에서 60개월 사이의 자녀를 돌보는 어머니를 위해 고안된 12개 세션의 개별 부모 상담 개입입니다. PE는 육아에 관한 지역 사회 기관에서 일반적으로 제공되는 아동 발달 및 육아 전략에 대한 심리 교육을 제공합니다. PE는 적극적인 치료, 치료 용량 및 개별화된 개입 접근 방식을 제어하도록 설계되었습니다.
학부모 교육(PE)은 약물 및/또는 알코올 중독 치료에 등록하고 생후 11개월에서 60개월 사이의 자녀를 돌보는 어머니를 위해 고안된 12개 세션의 개별 부모 상담 개입입니다. PE는 육아에 관한 지역 사회 기관에서 일반적으로 제공되는 아동 발달 및 육아 전략에 대한 심리 교육을 제공합니다. PE는 적극적인 치료, 치료 용량 및 개별화된 개입 접근 방식을 제어하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 함께 성장하는 엄마와 나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 개발 인터뷰를 사용하여 코딩된 어머니의 성찰 기능
기간: 12주에 반사 기능의 기준선에서 변경
반구조화된 1시간 인터뷰로 어머니에게 일반적으로 성찰 기능이 필요한 자녀와의 에피소드를 설명하도록 요청합니다. 면담은 산모와 그녀의 치료 과제에 대한 모든 정보를 모르는 채점자에 의해 코딩됩니다. 프로토콜에는 -1에서 9까지의 점수가 할당되며 점수가 높을수록 반사 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 5점은 평균 반사 기능을 나타내고 3점 이하는 능력이 없음을 나타냅니다.
12주에 반사 기능의 기준선에서 변경
부모 개발 인터뷰를 사용하여 코딩된 어머니의 성찰 기능
기간: 33주에 반사 기능의 기준선으로부터의 변화
반구조화된 1시간 인터뷰로 어머니에게 일반적으로 성찰 기능이 필요한 자녀와의 에피소드를 설명하도록 요청합니다. 면담은 산모와 그녀의 치료 과제에 대한 모든 정보를 모르는 채점자에 의해 코딩됩니다. 프로토콜에는 -1에서 9까지의 점수가 할당되며 점수가 높을수록 반사 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 5점은 평균 반사 기능을 나타내고 3점 이하는 능력이 없음을 나타냅니다.
33주에 반사 기능의 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ruth Feldman의 CIB(Coding Interactive Behavior) 척도로 코딩된 산모의 민감도
기간: 12주에 산모 민감도의 기준선에서 변화
새로운 장난감 세트를 함께 탐색하는 대상 아동과의 5분 상호작용 동안 모성 행동이 관찰됩니다. Maternal Sensitivity Scale에는 치료 할당 및 어머니-자식 dyad에 대한 기타 모든 정보를 알지 못하는 훈련된 코더가 5점 척도로 평가한 12개 항목이 포함됩니다. 점수 범위는 1~5점이며 2점 이하는 임상적으로 심각한 문제를 나타내고 3점 이상은 평균 내지 평균 이상의 민감도로 간주됩니다.
12주에 산모 민감도의 기준선에서 변화
Ruth Feldman의 CIB(Coding Interactive Behavior) 척도로 코딩된 산모의 민감도
기간: 33주에 산모 민감도의 기준선에서 변화
새로운 장난감 세트를 함께 탐색하는 대상 아동과의 5분 상호작용 동안 모성 행동이 관찰됩니다. Maternal Sensitivity Scale에는 치료 할당 및 어머니-자식 dyad에 대한 기타 모든 정보를 알지 못하는 훈련된 코더가 5점 척도로 평가한 12개 항목이 포함됩니다. 점수 범위는 1~5점이며 2점 이하는 임상적으로 심각한 문제를 나타내고 3점 이상은 평균 내지 평균 이상의 민감도로 간주됩니다.
33주에 산모 민감도의 기준선에서 변화
NCAST(Nursing Child Assessment Satellite Training) 교육 척도로 코딩된 모성 간병 행동
기간: 12주에 모성 간병 행동의 기준선에서 변화
새로운 장난감 세트를 함께 탐색하는 대상 아동과의 5분 상호작용 동안 모성 행동이 관찰됩니다. Maternal Sensitivity Scale에는 치료 할당 및 어머니-자식 dyad에 대한 기타 모든 정보를 알지 못하는 훈련된 코더가 5점 척도로 평가한 12개 항목이 포함됩니다. 점수 범위는 1~5점이며 2점 이하는 임상적으로 심각한 문제를 나타내고 3점 이상은 평균 내지 평균 이상의 민감도로 간주됩니다.
12주에 모성 간병 행동의 기준선에서 변화
NCAST(Nursing Child Assessment Satellite Training) 교육 척도로 코딩된 모성 간병 행동
기간: 33주에 모성 간병 행동의 기준선에서 변화
새로운 장난감 세트를 함께 탐색하는 대상 아동과의 5분 상호작용 동안 모성 행동이 관찰됩니다. Maternal Sensitivity Scale에는 치료 할당 및 어머니-자식 dyad에 대한 기타 모든 정보를 알지 못하는 훈련된 코더가 5점 척도로 평가한 12개 항목이 포함됩니다. 점수 범위는 1~5점이며 2점 이하는 임상적으로 심각한 문제를 나타내고 3점 이상은 평균 내지 평균 이상의 민감도로 간주됩니다.
33주에 모성 간병 행동의 기준선에서 변화
SSP(Strange Situation Paradigm) 동안 코딩된 아동 애착
기간: 12주에 아동 애착 상태의 기준선에서 변경
SSP는 어머니와의 일련의 분리 및 재결합 동안 아동의 애착 기반 스트레스를 활성화하도록 설계된 실험적 패러다임입니다. 평가는 완료하는 데 약 30분이 소요되며 치료 할당 및 엄마-아이 쌍에 대한 기타 모든 정보(아동의 알려진 장애에 대한 정보 제외)에 대해 맹인인 훈련된 코더가 평가합니다. 아동은 안정형, 불안정형-회피형, 불안정형-저항형 또는 혼란형으로 분류됩니다. 이상적인 분류는 안전하고 임상적으로 가장 중요한 분류는 무질서입니다.
12주에 아동 애착 상태의 기준선에서 변경
SSP(Strange Situation Paradigm) 동안 코딩된 아동 애착
기간: 33주에 아동 애착 상태의 기준선에서 변경
SSP는 어머니와의 일련의 분리 및 재결합 동안 아동의 애착 기반 스트레스를 활성화하도록 설계된 실험적 패러다임입니다. 평가는 완료하는 데 약 30분이 소요되며 치료 할당 및 엄마-아이 쌍에 대한 기타 모든 정보(아동의 알려진 장애에 대한 정보 제외)에 대해 맹인인 훈련된 코더가 평가합니다. 아동은 안정형, 불안정형-회피형, 불안정형-저항형 또는 혼란형으로 분류됩니다. 이상적인 분류는 안전하고 임상적으로 가장 중요한 분류는 무질서입니다.
33주에 아동 애착 상태의 기준선에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중독 및 아동 복지 설문지(ACWQ)
기간: 12주에 재발 위험의 기준선에서 변경
중독 및 아동 복지 설문지는 어머니의 재발 위험을 평가하기 위해 개발한 12개 항목 척도입니다. 9개 항목은 최근 약물 사용 및 갈망에 대해 묻고 3개 항목은 자녀 양육 상태(재발의 잠재적 트리거)에 대해 묻습니다. 항목은 이진법으로 평가되며 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 재발 위험/발생률이 높음을 나타냅니다. 척도에 대해 확립된 임상적 한계는 없습니다.
12주에 재발 위험의 기준선에서 변경
중독 및 아동 복지 설문지(ACWQ)
기간: 33주에 재발 위험의 기준선에서 변경
중독 및 아동 복지 설문지는 어머니의 재발 위험을 평가하기 위해 개발한 12개 항목 척도입니다. 9개 항목은 최근 약물 사용 및 갈망에 대해 묻고 3개 항목은 자녀 양육 상태(재발의 잠재적 트리거)에 대해 묻습니다. 항목은 이진법으로 평가되며 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 재발 위험/발생률이 높음을 나타냅니다. 척도에 대해 확립된 임상적 한계는 없습니다.
33주에 재발 위험의 기준선에서 변경
간략한 증상 목록
기간: 12주에 정신 증상의 기준선에서 변화
Brief Symptom Inventory는 현재 정신과적 증상을 평가하는 4점 척도로 평가되는 잘 알려진 53개 항목의 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0에서 212까지입니다. 연구 전반에 걸쳐 산모의 정신과적 고통의 변동을 평가하기 위해 Global Severity Index Composite 척도의 T 점수 변환을 사용합니다. T 점수의 범위는 1에서 100까지이며, 60점 이상은 임상적으로 심각한 정신과적 고통을 나타냅니다.
12주에 정신 증상의 기준선에서 변화
간략한 증상 목록
기간: 33주에 정신 증상의 기준선에서 변화
Brief Symptom Inventory는 현재 정신과적 증상을 평가하는 4점 척도로 평가되는 잘 알려진 53개 항목의 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0에서 212까지입니다. 연구 전반에 걸쳐 산모의 정신과적 고통의 변동을 평가하기 위해 Global Severity Index Composite 척도의 T 점수 변환을 사용합니다. T 점수의 범위는 1에서 100까지이며, 60점 이상은 임상적으로 심각한 정신과적 고통을 나타냅니다.
33주에 정신 증상의 기준선에서 변화
벡 우울증 인벤토리
기간: 12주째 우울증 증상의 기준선 대비 변화
Beck Depression Inventory는 3점 리커트 척도에서 현재의 우울 증상을 평가하는 잘 알려진 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 산모 우울증의 변동을 평가하기 위해 총 우울증 점수를 사용합니다. 점수 범위는 0~63점이며 29점 이상은 임상적으로 심각한 우울증을 나타냅니다.
12주째 우울증 증상의 기준선 대비 변화
벡 우울증 인벤토리
기간: 33주째 우울증 증상의 기준선 대비 변화
Beck Depression Inventory는 3점 리커트 척도에서 현재의 우울 증상을 평가하는 잘 알려진 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 산모 우울증의 변동을 평가하기 위해 총 우울증 점수를 사용합니다. 점수 범위는 0~63점이며 29점 이상은 임상적으로 심각한 우울증을 나타냅니다.
33주째 우울증 증상의 기준선 대비 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0407026890
  • 3R01DA017294 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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