- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02955199
Fase III Op de gemeenschap gebaseerde werkzaamheidsproef voor moederschap van binnenuit
12 juli 2021 bijgewerkt door: Yale University
Emotioneel responsief ouderschap van moeders stimuleren: een fase III-community-based effectiviteitsonderzoek
Dit is een op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde klinische werkzaamheidsstudie van fase III waarin Mothering from the Inside Out (MIO) wordt getest, de eerste evidence-based ouderschapsinterventie die is ontworpen om te worden geleverd door verslavingsadviseurs in instellingen voor verslavingszorg waar ouders van jonge kinderen in behandeling zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een nieuwe, op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde klinische werkzaamheidsstudie van fase III waarin Mothering from the Inside Out (MIO) wordt getest, de eerste evidence-based ouderschapsinterventie die is ontworpen om te worden geleverd door verslavingsadviseurs in instellingen voor verslavingszorg waar ouders van jonge kinderen in behandeling zijn .
MIO is een wekelijkse individuele opvoedingstherapie die is ontwikkeld als aanvulling op de standaardbehandeling voor verslaving en gericht is op het vermogen van de verslaafde moeder om haar eigen emotionele stress te herkennen en te reguleren tijdens stressvolle opvoedingssituaties, zodat ze het ontwikkelende vermogen van haar kind voor emotionele en gedragsregulatie kan ondersteunen.
Dit vermogen, reflectief functioneren (RF) genoemd, is een psychologische vaardigheid die onthouding bevordert en ook ouders helpt bij het bevorderen van de veilige gehechtheid van hun jonge kinderen.
Nu MIO werkzaamheid heeft aangetoond in twee gerandomiseerde werkzaamheidsonderzoeken, zal de volgende stap zijn om een nieuwe fase III-community-based werkzaamheidsstudie uit te voeren, waarbij verslavingsadviseurs worden opgeleid om MIO en PE met getrouwheid te leveren in een instelling voor verslavingszorg en om de behandelingsresultaten te evalueren. en mechanismen van verandering in deze gemeenschapsomgeving.
Aan het einde van dit onderzoek, als MIO werkzaamheid aantoont, zal al het benodigde materiaal klaar zijn om verslavingsadviseurs te trainen in een breed scala aan behandelomgevingen in een fase IV-effectiviteitsonderzoek.
120 moeders in verslavingsbehandeling en zorg voor kinderen van 11 - 60 maanden worden gerandomiseerd naar 12 sessies van MIO versus PE met een getrainde verslavingsadviseur en trouw zal worden gecontroleerd en gehandhaafd gedurende de behandelingsduur.
Verwacht wordt dat moeders die zijn toegewezen aan MIO een grotere verbetering zullen laten zien in de primaire beoogde uitkomst - reflectief functioneren in week 12 (einde van de behandeling) en week 33 (einde van de follow-up).
Er wordt ook voorspeld dat MIO-toegewezen moeders in week 12 (einde van de behandeling) en week 33 (einde van de follow-up) een grotere verbetering zullen laten zien in secundaire uitkomsten, waaronder maternale sensitiviteit, zorggedrag, psychiatrische problemen, depressie en middelengebruik.
Ten slotte wordt voorspeld dat kinderen van MIO-toegewezen moeders een grotere verbetering zullen laten zien in de secundaire uitkomst - veilige gehechtheid - in week 12 (einde van de behandeling) en week 33 (einde van de follow-up).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende vrouwelijke volwassenen (18-65 jaar)
- Ambulante behandeling van middelenmisbruik ontvangen bij de APT Foundation
- De zorg voor ten minste één kind tussen 11 en 60 maanden oud
- Toon interesse in het ontvangen van hulp bij het ouderschap
Uitsluitingscriteria:
- Actieve suïcidale, moorddadige of ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Moederschap van binnenuit
Mothering from the Inside Out (MIO) is een individuele ouderschapstherapie van 12 sessies die is ontworpen voor moeders die zijn ingeschreven voor een behandeling voor drugs- en/of alcoholverslaving en die zorgen voor een kind tussen de 11 en 60 maanden oud.
MIO heeft tot doel hun vermogen tot ouderlijk reflectief functioneren te bevorderen (het vermogen om moeilijke emoties van henzelf en die van hun kind te herkennen en te begrijpen tijdens moeilijke opvoedingssituaties).
|
Mothering from the Inside Out (MIO) is een individuele ouderschapstherapie van 12 sessies die is ontworpen voor moeders die zijn ingeschreven voor een behandeling voor drugs- en/of alcoholverslaving en die zorgen voor een kind tussen de 11 en 60 maanden oud.
MIO heeft tot doel hun vermogen tot ouderlijk reflectief functioneren te bevorderen (het vermogen om moeilijke emoties van henzelf en die van hun kind te herkennen en te begrijpen tijdens moeilijke opvoedingssituaties).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ouder Onderwijs
Parent Education (PE) is een individuele ouderbegeleidingsinterventie van 12 sessies, ontworpen voor moeders die zijn ingeschreven voor een behandeling voor drugs- en/of alcoholverslaving en die zorgen voor een kind tussen de 11 en 60 maanden oud.
PE biedt psycho-educatie over de ontwikkeling van kinderen en opvoedingsstrategieën die doorgaans beschikbaar zijn bij gemeenschapsbureaus voor ouderschap.
PE is ontworpen om te controleren op actieve behandeling, behandelingsdosis en geïndividualiseerde interventiebenadering.
|
Parent Education (PE) is een individuele ouderbegeleidingsinterventie van 12 sessies, ontworpen voor moeders die zijn ingeschreven voor een behandeling voor drugs- en/of alcoholverslaving en die zorgen voor een kind tussen de 11 en 60 maanden oud.
PE biedt psycho-educatie over de ontwikkeling van kinderen en opvoedingsstrategieën die doorgaans beschikbaar zijn bij gemeenschapsbureaus voor ouderschap.
PE is ontworpen om te controleren op actieve behandeling, behandelingsdosis en geïndividualiseerde interventiebenadering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternal Reflective Functioning gecodeerd met behulp van het Parent Development Interview
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in reflectief functioneren na 12 weken
|
Een semi-gestructureerd interview van een uur waarin moeders worden gevraagd om episodes met hun kind te beschrijven die typisch het vermogen tot reflectief functioneren vereisen.
Het interview wordt gecodeerd door een beoordelaar die blind is voor alle informatie over de moeder en haar behandelopdracht.
Het protocol krijgt een score op een schaal van -1 tot 9 waarbij hogere scores duiden op een beter vermogen tot reflectief functioneren.
Een score van 5 duidt op gemiddeld reflectief functioneren en een score van 3 en lager op afwezigheid van het vermogen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in reflectief functioneren na 12 weken
|
Maternal Reflective Functioning gecodeerd met behulp van het Parent Development Interview
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in reflectief functioneren na 33 weken
|
Een semi-gestructureerd interview van een uur waarin moeders worden gevraagd om episodes met hun kind te beschrijven die typisch het vermogen tot reflectief functioneren vereisen.
Het interview wordt gecodeerd door een beoordelaar die blind is voor alle informatie over de moeder en haar behandelopdracht.
Het protocol krijgt een score op een schaal van -1 tot 9 waarbij hogere scores duiden op een beter vermogen tot reflectief functioneren.
Een score van 5 duidt op gemiddeld reflectief functioneren en een score van 3 en lager op afwezigheid van het vermogen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in reflectief functioneren na 33 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale gevoeligheid gecodeerd met Ruth Feldman's Coding Interactive Behavior (CIB) Scales
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in maternale sensitiviteit na 12 weken
|
Het gedrag van de moeder wordt geobserveerd tijdens een interactie van 5 minuten met het doelkind, waarin ze samen een reeks nieuw speelgoed verkennen.
Maternale gevoeligheidsschaal bevat 12 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal door een getrainde codeur die blind is voor de behandelingsopdracht en alle andere informatie over de moeder-kind-dyade.
Het scorebereik loopt van 1 tot 5, waarbij een score van 2 en lager klinisch significante problemen aangeeft en een score van 3 en hoger wordt beschouwd als een gemiddelde tot bovengemiddelde gevoeligheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline in maternale sensitiviteit na 12 weken
|
Maternale gevoeligheid gecodeerd met Ruth Feldman's Coding Interactive Behavior (CIB) Scales
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in maternale sensitiviteit na 33 weken
|
Het gedrag van de moeder wordt geobserveerd tijdens een interactie van 5 minuten met het doelkind, waarin ze samen een reeks nieuw speelgoed verkennen.
Maternale gevoeligheidsschaal bevat 12 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal door een getrainde codeur die blind is voor de behandelingsopdracht en alle andere informatie over de moeder-kind-dyade.
Het scorebereik loopt van 1 tot 5, waarbij een score van 2 en lager klinisch significante problemen aangeeft en een score van 3 en hoger wordt beschouwd als een gemiddelde tot bovengemiddelde gevoeligheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline in maternale sensitiviteit na 33 weken
|
Maternal Caregiving Behavior gecodeerd met de Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Teaching Scales
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in het zorggedrag van de moeder na 12 weken
|
Het gedrag van de moeder wordt geobserveerd tijdens een interactie van 5 minuten met het doelkind, waarin ze samen een reeks nieuw speelgoed verkennen.
Maternale gevoeligheidsschaal bevat 12 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal door een getrainde codeur die blind is voor de behandelingsopdracht en alle andere informatie over de moeder-kind-dyade.
Het scorebereik loopt van 1 tot 5, waarbij een score van 2 en lager klinisch significante problemen aangeeft en een score van 3 en hoger wordt beschouwd als een gemiddelde tot bovengemiddelde gevoeligheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline in het zorggedrag van de moeder na 12 weken
|
Maternal Caregiving Behavior gecodeerd met de Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Teaching Scales
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in het zorggedrag van de moeder na 33 weken
|
Het gedrag van de moeder wordt geobserveerd tijdens een interactie van 5 minuten met het doelkind, waarin ze samen een reeks nieuw speelgoed verkennen.
Maternale gevoeligheidsschaal bevat 12 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal door een getrainde codeur die blind is voor de behandelingsopdracht en alle andere informatie over de moeder-kind-dyade.
Het scorebereik loopt van 1 tot 5, waarbij een score van 2 en lager klinisch significante problemen aangeeft en een score van 3 en hoger wordt beschouwd als een gemiddelde tot bovengemiddelde gevoeligheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline in het zorggedrag van de moeder na 33 weken
|
Gehechtheid kind gecodeerd tijdens het Strange Situation Paradigm (SSP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gehechtheidsstatus van kind na 12 weken
|
De SSP is een experimenteel paradigma dat is ontworpen om op gehechtheid gebaseerde stress bij het kind te activeren tijdens een reeks scheidingen en herenigingen met de moeder.
De beoordeling duurt ongeveer 30 minuten en wordt beoordeeld door een getrainde codeerder die blind is voor de behandelingsopdracht en alle andere informatie over de moeder-kind-dyade (behalve informatie over bekende handicaps bij het kind).
Het kind krijgt een classificatie van Veilig, Onveilig-Vermijdend, Onveilig-Resistent of Ongeorganiseerd.
De ideale classificatie is Veilig en de meest klinisch significante classificatie is Ongeorganiseerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline in gehechtheidsstatus van kind na 12 weken
|
Gehechtheid kind gecodeerd tijdens het Strange Situation Paradigm (SSP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gehechtheidsstatus van kind na 33 weken
|
De SSP is een experimenteel paradigma dat is ontworpen om op gehechtheid gebaseerde stress bij het kind te activeren tijdens een reeks scheidingen en herenigingen met de moeder.
De beoordeling duurt ongeveer 30 minuten en wordt beoordeeld door een getrainde codeerder die blind is voor de behandelingsopdracht en alle andere informatie over de moeder-kind-dyade (behalve informatie over bekende handicaps bij het kind).
Het kind krijgt een classificatie van Veilig, Onveilig-Vermijdend, Onveilig-Resistent of Ongeorganiseerd.
De ideale classificatie is Veilig en de meest klinisch significante classificatie is Ongeorganiseerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline in gehechtheidsstatus van kind na 33 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst Verslaving en Jeugdzorg (ACWQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in risico op terugval na 12 weken
|
De vragenlijst over verslaving en kinderwelzijn is een schaal van 12 items die we hebben ontwikkeld om het risico op terugval van moeders te beoordelen.
Negen items vragen naar recent middelengebruik en verlangens en drie items vragen naar de voogdijstatus van het kind (een mogelijke trigger voor terugval).
Items worden beoordeeld op een binaire schaal en scores kunnen variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores een hoger risico op/incidentie van terugval vertegenwoordigen.
Er is geen vastgestelde klinische grenswaarde voor de schaal.
|
Verandering ten opzichte van baseline in risico op terugval na 12 weken
|
Vragenlijst Verslaving en Jeugdzorg (ACWQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in risico op terugval na 33 weken
|
De vragenlijst over verslaving en kinderwelzijn is een schaal van 12 items die we hebben ontwikkeld om het risico op terugval van moeders te beoordelen.
Negen items vragen naar recent middelengebruik en verlangens en drie items vragen naar de voogdijstatus van het kind (een mogelijke trigger voor terugval).
Items worden beoordeeld op een binaire schaal en scores kunnen variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores een hoger risico op/incidentie van terugval vertegenwoordigen.
Er is geen vastgestelde klinische grenswaarde voor de schaal.
|
Verandering ten opzichte van baseline in risico op terugval na 33 weken
|
Korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in psychiatrische symptomen na 12 weken
|
De Brief Symptom Inventory is een bekende zelfrapportagemaatstaf van 53 items die wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal die de huidige psychiatrische symptomen beoordeelt.
Scores kunnen variëren van 0 tot 212.
We gebruiken de T-score-conversie van de Global Severity Index Composite-schaal om fluctuaties in psychiatrische problemen bij de moeder in het onderzoek te evalueren.
T-scores kunnen variëren van 1 tot 100, waarbij een score van 60 en hoger wijst op klinisch significante psychiatrische problemen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychiatrische symptomen na 12 weken
|
Korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in psychiatrische symptomen na 33 weken
|
De Brief Symptom Inventory is een bekende zelfrapportagemaatstaf van 53 items die wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal die de huidige psychiatrische symptomen beoordeelt.
Scores kunnen variëren van 0 tot 212.
We gebruiken de T-score-conversie van de Global Severity Index Composite-schaal om fluctuaties in psychiatrische problemen bij de moeder in het onderzoek te evalueren.
T-scores kunnen variëren van 1 tot 100, waarbij een score van 60 en hoger wijst op klinisch significante psychiatrische problemen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychiatrische symptomen na 33 weken
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in depressiesymptomen na 12 weken
|
De Beck Depression Inventory is een bekende zelfrapportagemaatstaf met 21 items die de huidige depressieve symptomen beoordeelt op een 3-punts Likert-schaal.
We gebruiken de Total Depression Score om fluctuaties in maternale depressie te evalueren.
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij een score van 29 of hoger wijst op een klinisch significante depressie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressiesymptomen na 12 weken
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in depressiesymptomen na 33 weken
|
De Beck Depression Inventory is een bekende zelfrapportagemaatstaf met 21 items die de huidige depressieve symptomen beoordeelt op een 3-punts Likert-schaal.
We gebruiken de Total Depression Score om fluctuaties in maternale depressie te evalueren.
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij een score van 29 of hoger wijst op een klinisch significante depressie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressiesymptomen na 33 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0407026890
- 3R01DA017294 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kindermishandeling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van