- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02955199
Fase III Fællesskabsbaseret effektforsøg for mor indefra og ud
12. juli 2021 opdateret af: Yale University
Fremme af mødres følelsesmæssigt responsive forældreskab: Et trin III samfundsbaseret effektivitetsforsøg
Dette er et trin III samfundsbaseret randomiseret klinisk effektforsøg, der tester Mothering from the Inside Out (MIO), den første evidensbaserede forældreintervention designet til at blive leveret af afhængighedsrådgivere i afhængighedsbehandlingsmiljøer, hvor forældre til små børn er tilmeldt behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et nyt trin III samfundsbaseret randomiseret klinisk effektforsøg, der tester Mothering from the Inside Out (MIO), den første evidensbaserede forældreintervention designet til at blive leveret af afhængighedsrådgivere i afhængighedsbehandlingsmiljøer, hvor forældre til små børn er tilmeldt behandling .
MIO er en ugentlig individuel forældreterapi udviklet som en forbedring af standard afhængighedsbehandling, der retter sig mod den afhængige mors evne til at genkende og regulere sin egen følelsesmæssige nød under stressende forældresituationer, så hun kan støtte sit barns udviklingsevne til følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering.
Denne kapacitet, kaldet refleksiv funktion (RF), er en psykologisk færdighed, der fremmer afholdenhed og også hjælper forældre med at fremme deres små børns trygge tilknytning.
Nu hvor MIO har demonstreret effektivitet i to randomiserede effektforsøg, vil næste skridt være at gennemføre et nyt trin III samfundsbaseret effektforsøg, hvor afhængighedsrådgivere er uddannet til at levere MIO og PE med troskab i et afhængighedsbehandlingsmiljø og til at evaluere behandlingsresultater og forandringsmekanismer i dette samfundsmiljø.
Ved afslutningen af dette forsøg, hvis MIO viser effektivitet, vil alle nødvendige materialer være klar til at træne afhængighedsrådgivere på tværs af en bred vifte af behandlingsindstillinger i et trin IV effektivitetsforsøg.
120 mødre i afhængighedsbehandling og omsorg for børn i alderen 11 - 60 måneder vil blive randomiseret til 12 sessioner af MIO vs PE med en uddannet afhængighedsrådgiver, og troskab vil blive overvåget og vedligeholdt i behandlingens varighed.
Det forventes, at MIO-tildelte mødre vil demonstrere større forbedring i det primære målrettede resultat - reflekterende funktion i uge 12 (slut af behandling) og uge 33 (slut af opfølgning).
Det forudsiges også, at MIO-tildelte mødre vil vise større forbedring i sekundære resultater, herunder moderens følsomhed, omsorgsadfærd, psykiatrisk nød, depression og stofbrug i uge 12 (slut på behandling) og uge 33 (slut af opfølgning).
Endelig forudsiges det, at børn af MIO-tildelte mødre vil udvise større forbedring i det sekundære resultat - tilknytningssikkerhed - i uge 12 (slut på behandling) og uge 33 (slut på opfølgning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende kvindelige voksne (18-65 år)
- Modtagelse af ambulant misbrugsbehandling hos APT Fonden
- Pasning af mindst et barn mellem 11 og 60 måneder
- Giv udtryk for interesse i at modtage hjælp til forældre
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt suicidal, drabsagtig eller alvorlig kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mor indefra og ud
Mothering from the Inside Out (MIO) er en 12-sessions individuel forældreterapi designet til mødre, der er tilmeldt behandling for stof- og/eller alkoholafhængighed og plejer et barn mellem 11 og 60 måneder.
MIO har til formål at fremme deres evne til forældres reflekterende funktion (evnen til at genkende og give mening om deres egne og deres barns vanskelige følelser under udfordrende forældresituationer).
|
Mothering from the Inside Out (MIO) er en 12-sessions individuel forældreterapi designet til mødre, der er tilmeldt behandling for stof- og/eller alkoholafhængighed og plejer et barn mellem 11 og 60 måneder.
MIO har til formål at fremme deres evne til forældres reflekterende funktion (evnen til at genkende og give mening om deres egne og deres barns vanskelige følelser under udfordrende forældresituationer).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Forældreuddannelse
Parent Education (PE) er en 12 sessions individuel forældrerådgivningsintervention designet til mødre, der er indskrevet i behandling for stof- og/eller alkoholafhængighed og plejer et barn mellem 11 og 60 måneder.
PE giver psykoedukation om børns udvikling og forældrestrategier, der typisk er tilgængelige hos lokale organer om forældreskab.
PE er designet til at kontrollere for aktiv behandling, behandlingsdosis og individualiseret interventionstilgang.
|
Parent Education (PE) er en 12 sessions individuel forældrerådgivningsintervention designet til mødre, der er indskrevet i behandling for stof- og/eller alkoholafhængighed og plejer et barn mellem 11 og 60 måneder.
PE giver psykoedukation om børns udvikling og forældrestrategier, der typisk er tilgængelige hos lokale organer om forældreskab.
PE er designet til at kontrollere for aktiv behandling, behandlingsdosis og individualiseret interventionstilgang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderreflekterende funktion kodet ved hjælp af forældreudviklingssamtalen
Tidsramme: Ændring fra baseline i reflekterende funktion ved 12 uger
|
Et semi-struktureret interview på en time, der beder mødre om at beskrive episoder med deres barn, som typisk kræver evnen til refleksiv funktion.
Samtalen er kodet af en bedømmer, der er blind for al information om moderen og hendes behandlingsopgave.
Protokollen tildeles en score på en skala fra -1 til 9, hvor højere score indikerer en bedre evne til reflekterende funktion.
En score på 5 indikerer gennemsnitlig reflekterende funktion og en score på 3 og lavere repræsenterer fravær af kapacitet.
|
Ændring fra baseline i reflekterende funktion ved 12 uger
|
Moderreflekterende funktion kodet ved hjælp af forældreudviklingssamtalen
Tidsramme: Ændring fra baseline i reflekterende funktion ved 33 uger
|
Et semi-struktureret interview på en time, der beder mødre om at beskrive episoder med deres barn, som typisk kræver evnen til refleksiv funktion.
Samtalen er kodet af en bedømmer, der er blind for al information om moderen og hendes behandlingsopgave.
Protokollen tildeles en score på en skala fra -1 til 9, hvor højere score indikerer en bedre evne til reflekterende funktion.
En score på 5 indikerer gennemsnitlig reflekterende funktion og en score på 3 og lavere repræsenterer fravær af kapacitet.
|
Ændring fra baseline i reflekterende funktion ved 33 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maternal Sensitivity kodet med Ruth Feldmans Coding Interactive Behavior (CIB) skalaer
Tidsramme: Ændring fra baseline i moderens følsomhed efter 12 uger
|
Moderens adfærd observeres under en 5 minutters interaktion med målbarnet, hvorunder de udforsker et sæt nyt legetøj sammen.
Maternal Sensitivity Scale omfatter 12 punkter, der vurderes på en 5-trins skala af en uddannet koder, som er blind for behandlingsopgaver og alle andre oplysninger om mor-barn-dyaden.
Scoreintervallet er 1 til 5, hvor en score på 2 og derunder indikerer klinisk signifikante problemer, og en score på 3 og højere betragtes som gennemsnitlig til over gennemsnitlig følsomhed.
|
Ændring fra baseline i moderens følsomhed efter 12 uger
|
Maternal Sensitivity kodet med Ruth Feldmans Coding Interactive Behavior (CIB) skalaer
Tidsramme: Ændring fra baseline i moderfølsomhed ved 33 uger
|
Moderens adfærd observeres under en 5 minutters interaktion med målbarnet, hvorunder de udforsker et sæt nyt legetøj sammen.
Maternal Sensitivity Scale omfatter 12 punkter, der vurderes på en 5-trins skala af en uddannet koder, som er blind for behandlingsopgaver og alle andre oplysninger om mor-barn-dyaden.
Scoreintervallet er 1 til 5, hvor en score på 2 og derunder indikerer klinisk signifikante problemer, og en score på 3 og højere betragtes som gennemsnitlig til over gennemsnitlig følsomhed.
|
Ændring fra baseline i moderfølsomhed ved 33 uger
|
Moderplejeadfærd kodet med Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Teaching Scales
Tidsramme: Ændring fra baseline i moderens omsorgsadfærd efter 12 uger
|
Moderens adfærd observeres under en 5 minutters interaktion med målbarnet, hvorunder de udforsker et sæt nyt legetøj sammen.
Maternal Sensitivity Scale omfatter 12 punkter, der vurderes på en 5-trins skala af en uddannet koder, som er blind for behandlingsopgaver og alle andre oplysninger om mor-barn-dyaden.
Scoreintervallet er 1 til 5, hvor en score på 2 og derunder indikerer klinisk signifikante problemer, og en score på 3 og højere betragtes som gennemsnitlig til over gennemsnitlig følsomhed.
|
Ændring fra baseline i moderens omsorgsadfærd efter 12 uger
|
Moderplejeadfærd kodet med Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Teaching Scales
Tidsramme: Ændring fra baseline i moderens omsorgsadfærd ved 33 uger
|
Moderens adfærd observeres under en 5 minutters interaktion med målbarnet, hvorunder de udforsker et sæt nyt legetøj sammen.
Maternal Sensitivity Scale omfatter 12 punkter, der vurderes på en 5-trins skala af en uddannet koder, som er blind for behandlingsopgaver og alle andre oplysninger om mor-barn-dyaden.
Scoreintervallet er 1 til 5, hvor en score på 2 og derunder indikerer klinisk signifikante problemer, og en score på 3 og højere betragtes som gennemsnitlig til over gennemsnitlig følsomhed.
|
Ændring fra baseline i moderens omsorgsadfærd ved 33 uger
|
Børnetilknytning kodet under Strange Situation Paradigm (SSP)
Tidsramme: Ændring fra baseline i barnets tilknytningsstatus ved 12 uger
|
SSP er et eksperimentelt paradigme designet til at aktivere tilknytningsbaseret stress hos barnet under en række adskillelser og genforeninger med mor.
Vurderingen tager cirka 30 minutter at gennemføre og vurderes af en uddannet koder, der er blind for behandlingsopgave og alle andre oplysninger om mor-barn-dyaden (undtagen oplysninger om kendte handicap hos barnet).
Barnet får en klassificering af Sikker, Usikker-Undgående, Usikker-Modstandsdygtig eller Uorganiseret.
Den ideelle klassifikation er Secure, og den mest klinisk signifikante klassifikation er Disorganized.
|
Ændring fra baseline i barnets tilknytningsstatus ved 12 uger
|
Børnetilknytning kodet under Strange Situation Paradigm (SSP)
Tidsramme: Ændring fra baseline i barnets tilknytningsstatus ved 33 uger
|
SSP er et eksperimentelt paradigme designet til at aktivere tilknytningsbaseret stress hos barnet under en række adskillelser og genforeninger med mor.
Vurderingen tager cirka 30 minutter at gennemføre og vurderes af en uddannet koder, der er blind for behandlingsopgave og alle andre oplysninger om mor-barn-dyaden (undtagen oplysninger om kendte handicap hos barnet).
Barnet får en klassificering af Sikker, Usikker-Undgående, Usikker-Modstandsdygtig eller Uorganiseret.
Den ideelle klassifikation er Secure, og den mest klinisk signifikante klassifikation er Disorganized.
|
Ændring fra baseline i barnets tilknytningsstatus ved 33 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Questionnaire and Child Welfare (ACWQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline i risiko for tilbagefald efter 12 uger
|
Afhængigheds- og børnevelfærdsspørgeskemaet er en 12-trins skala, som vi har udviklet til at vurdere mødres risiko for tilbagefald.
Ni punkter spørger om nyligt stofbrug og trang og 3 punkter spørger om forældremyndighedsstatus (en potentiel udløser for tilbagefald).
Elementer vurderes på en binær skala, og scores kan variere fra 0 til 24 med højere score, der repræsenterer højere risiko for/hyppighed af tilbagefald.
Der er ingen etableret klinisk afskæring for skalaen.
|
Ændring fra baseline i risiko for tilbagefald efter 12 uger
|
Questionnaire and Child Welfare (ACWQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline i risiko for tilbagefald ved 33 uger
|
Afhængigheds- og børnevelfærdsspørgeskemaet er en 12-trins skala, som vi har udviklet til at vurdere mødres risiko for tilbagefald.
Ni punkter spørger om nyligt stofbrug og trang og 3 punkter spørger om forældremyndighedsstatus (en potentiel udløser for tilbagefald).
Elementer vurderes på en binær skala, og scores kan variere fra 0 til 24 med højere score, der repræsenterer højere risiko for/hyppighed af tilbagefald.
Der er ingen etableret klinisk afskæring for skalaen.
|
Ændring fra baseline i risiko for tilbagefald ved 33 uger
|
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Ændring fra baseline i psykiatriske symptomer ved 12 uger
|
The Brief Symptom Inventory er et velkendt 53-element selvrapporteringsmål vurderet på en 4-punkts skala, der vurderer aktuelle psykiatriske symptomer.
Scoren kan variere fra 0 til 212.
Vi bruger T Score-konverteringen af Global Severity Index Composite-skalaen til at evaluere fluktuationer i mødres psykiatriske lidelser på tværs af undersøgelsen.
T-score kan variere fra 1 til 100, hvor en score på 60 og derover indikerer klinisk signifikant psykiatrisk lidelse.
|
Ændring fra baseline i psykiatriske symptomer ved 12 uger
|
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Ændring fra baseline i psykiatriske symptomer ved 33 uger
|
The Brief Symptom Inventory er et velkendt 53-element selvrapporteringsmål vurderet på en 4-punkts skala, der vurderer aktuelle psykiatriske symptomer.
Scoren kan variere fra 0 til 212.
Vi bruger T Score-konverteringen af Global Severity Index Composite-skalaen til at evaluere fluktuationer i mødres psykiatriske lidelser på tværs af undersøgelsen.
T-score kan variere fra 1 til 100, hvor en score på 60 og derover indikerer klinisk signifikant psykiatrisk lidelse.
|
Ændring fra baseline i psykiatriske symptomer ved 33 uger
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring fra baseline i depressionssymptomer ved 12 uger
|
Beck Depression Inventory er et velkendt 21-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer aktuelle depressive symptomer på en 3-punkts Likert-skala.
Vi bruger den samlede depressionsscore til at evaluere udsving i moderens depression.
Scorer varierer fra 0 til 63, hvor en score på 29 eller højere indikerer klinisk signifikant depression.
|
Ændring fra baseline i depressionssymptomer ved 12 uger
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring fra baseline i depressionssymptomer ved 33 uger
|
Beck Depression Inventory er et velkendt 21-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer aktuelle depressive symptomer på en 3-punkts Likert-skala.
Vi bruger den samlede depressionsscore til at evaluere udsving i moderens depression.
Scorer varierer fra 0 til 63, hvor en score på 29 eller højere indikerer klinisk signifikant depression.
|
Ændring fra baseline i depressionssymptomer ved 33 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2016
Først opslået (Skøn)
4. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0407026890
- 3R01DA017294 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken