CIDPにおけるHYQVIA/HyQviaの長期忍容性と安全性
2024年8月5日 更新者：Baxalta now part of Shire
慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）の治療のための組換えヒトヒアルロニダーゼ（HYQVIA / HyQvia）による免疫グロブリン注入10％（ヒト）の長期忍容性と安全性
研究161403を完了した慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）の成人は、この研究に参加することができます。
この研究の主な目的は、HYQVIA/HyQvia による長期治療における副作用を評価することです。
すべての参加者は、研究 161403 で受けていたのと同じ方法で HYQVIA/HyQvia を受けます。 HYQVIA/HyQvia の投与間隔は、治験責任医師が安全であると判断した場合、治験 161505 での 12 週間の治療後に調整することができます。
参加者は、HYQVIA / HyQviaの1回目および2回目の投与後1週間以内にクリニックを訪れ、その後、研究期間中12週間ごとに来院します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Arizona Neuromuscular Research Center
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1280
- Hosp.Britanico de Buenos Aires
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7LJ
- The Walton Centre
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Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Messina、イタリア、98122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Patras、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patra
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Medellin、コロンビア、050010
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Nitra、スロバキア、95001
- Fakultna nemocnica Nitra
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Center Niš
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Prague 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Poruba
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Ostrava、Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Århus Universitetshospital
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、06002
- Chu De Nice
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Gironde
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Bordeaux Cedex、Gironde、フランス、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Rhone
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Bron Cedex、Rhone、フランス、69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin、ポーランド、20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Łódź、ポーランド、90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
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Denizli、七面鳥、20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
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Konya、七面鳥、42075
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
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Manisa、七面鳥、45030
- Celal Bayar University Medical Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 161403 試験のエポック 1 を CIDP の悪化なしに完了しました。
- 出産の可能性のある女性の場合、参加者はベースラインで妊娠検査が陰性であり、適切な避妊手段（例えば、避妊薬/パッチ、子宮内避妊器具、または [男性パートナーの場合] 殺精子ゼリーまたはフォームを含む横隔膜またはコンドーム）を採用することに同意する必要があります。 ）研究の過程を通して。
除外基準:
- -参加者は、参加者の安全または医療がこの延長試験への参加によって影響を受けるような深刻な病状を持っています。
- -研究161403への参加中に発生した新しい病状は、研究者の判断で、参加者のリスクを高めるか、治験薬（IMP）の評価および/または研究の実施を妨げる可能性があります。
- -参加者は、この研究の過程でIPまたは治験機器を含む別のバクスアルタ以外の臨床研究に参加する予定です。
- -参加者は看護中、または研究の過程で看護を開始する予定です
- -参加者は、治験薬（IP）または治験機器を含む別の臨床研究に参加したことがある 登録前30日以内に、またはIPまたは治験機器を含む別の臨床研究（研究161403を除く）に参加する予定であるこの研究。
- 参加者は、調査員の家族または従業員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイクビア/ハイクビア
参加者は、HYQVIA/HyQvia（組換えヒトヒアルロニダーゼ[rHuPH20]を80単位/グラム（U/g）免疫グロブリンG[IgG]の用量で投与し、続いて10％皮下[SC]免疫グロブリン注入[IGI]）を受けた。研究 161403 における個々の参加者の IgG 治療と同等の用量を、この延長研究では 77.3 か月間、または再発するまで 3 週間または 4 週間ごとに投与します。
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参加者は、免疫グロブリン注入 10% (ヒト) (IGI、10%) と組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20) の両方を含む HYQVIA/HyQvia SC の投与を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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因果関係に関係なく、治療中に発生した重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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AE は、治験薬 (IP) を投与された参加者における、治療との因果関係が必ずしもない、望ましくない医学的出来事として定義されました。
SAE は、どの線量であっても以下の基準の 1 つ以上を満たす、望ましくない医学的出来事として定義されました: 転帰が致死的/死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要となる、または既存の入院期間の延長につながる、持続的な症状につながるまたは重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、医学的に重要な出来事であった。
治療緊急有害事象（TEAE）は、この延長研究における IP の初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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因果関係のある治療により発生したSAEおよびAEを患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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AE は、IP を投与された参加者における、治療との因果関係が必ずしもない、望ましくない医学的出来事として定義されました。
SAE は、どの線量であっても以下の基準の 1 つ以上を満たす、望ましくない医学的出来事として定義されました: 転帰が致死的/死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要となる、または既存の入院期間の延長につながる、持続的な症状につながるまたは重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、医学的に重要な出来事であった。
TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
因果関係を使用して、IP が AE と病因的に関連している/関連しているという合理的な可能性があるかどうかを判断しました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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重篤および非重篤に分類された副作用 (AR) または副作用の疑い (SAR) がある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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AR と SAR は、以下の基準のいずれかを満たす AE です: IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると治験責任医師および/または治験依頼者のいずれかによって考えられる AE、または IP の注入中または IP 投与後 72 時間以内に始まる AE。 IP 注入の終了、または因果関係の評価が欠落しているか不確定である AE。
重篤な AR/SAR = いかなる線量であっても、以下の基準の 1 つ以上を満たす、好ましくない医学的出来事である AR/SAR: 転帰が致死的/死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要である、または既存の入院期間の延長につながる、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常、医学的に重要なイベント、血栓塞栓性イベント、溶血性貧血。
基準を満たさない非深刻な AR/SAR=AR/SAR。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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免疫介在反応の結果である可能性のある治療中に発現した有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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免疫グロブリン、rHuPH20、またはアレルギー反応、免疫複合体媒介反応などの他の要因に対する免疫媒介反応の結果である可能性があるTEAEを患っている参加者の割合、免疫複合体媒介反応：局所、複合体媒介反応：全身性、血栓性および塞栓性イベントが評価されました。 。
TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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因果関係に関係なく、治療中に発生したSAEおよび注入に関連したAEの数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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AE は、IP を投与された参加者における、治療との因果関係が必ずしもない、望ましくない医学的出来事として定義されました。
SAE は、どの線量であっても以下の基準の 1 つ以上を満たす、望ましくない医学的出来事として定義されました: 転帰が致死的/死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要となる、または既存の入院期間の延長につながる、持続的な症状につながるまたは重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、医学的に重要な出来事であった。
TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
点滴に関連する AE は、IP (または任意の TEAE) の投与後に発生する AE として定義されます。
参加者は、点滴に関連して複数の TEAE を患っている可能性があります。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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因果関係のある治療により発生したSAEおよび点滴に関連したAEの数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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AE は、IP を投与された参加者における、治療との因果関係が必ずしもない、望ましくない医学的出来事として定義されました。
SAE は、どの線量であっても以下の基準の 1 つ以上を満たす、望ましくない医学的出来事として定義されました: 転帰が致死的/死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要となる、または既存の入院期間の延長につながる、持続的な症状につながるまたは重大な障害/無能力、先天異常/出生異常、医学的に重要な出来事であった。
TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
点滴に関連する AE は、IP (または任意の TEAE) の投与後に発生する AE として定義されます。
因果関係を使用して、IP が AE と病因的に関連している/関連しているという合理的な可能性があるかどうかを判断しました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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点滴に一時的に関連する TEAE の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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注入中または注入後 72 時間以内に発生した TEAE は、注入に一時的に関連していると考えられました。
TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
参加者は、注入に一時的に関連する複数の TEAE を患っている可能性があります。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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重篤および非重篤な AR、または点滴に関連する SAR の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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AR/SAR = 以下の基準のいずれかを満たす任意の AE: IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると研究者および/またはスポンサーのいずれかによって考えられた AE、IP 注入中、または IP 注入終了後 72 時間以内に始まる AE、または AE因果関係の評価が欠落しているか不確定である。
注入に関連した AR/SAR = 研究者によって IP 投与後に発生すると考えられる AE。
重篤な AR/SAR = いかなる線量であっても、以下の基準の 1 つ以上を満たす、好ましくない医学的出来事である AR/SAR: 転帰が致死的/死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要である、または既存の入院期間の延長につながる、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常、医学的に重要なイベント、血栓塞栓性イベント、溶血性貧血。
基準を満たさない非深刻な AR/SAR=AR/SAR。
参加者は、注入に関連する複数の AR/SAR を持つことができます。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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1つ以上の全身性TEAEに関連する注入の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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AE は、IP を投与された参加者における、治療との因果関係が必ずしもない、望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
全身性 TEAE は、規制活動のための医学辞典 (MedDRA) の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれず、「注射部位」という語句が含まれない AE として定義されました。
1 つ以上の AE に関連する注入は次のように定義されます。AE が注入後、次の注入前に発生した場合、その注入はその AE に関連します。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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1 つ以上の局所 TEAE に関連する注入の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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AE は、IP を投与された参加者における、治療との因果関係が必ずしもない、望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
局所 TEAE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれる AE、または「注射部位」または「感染部位」という語句を含む AE として定義されました。
1 つ以上の AE に関連する注入は次のように定義されます。AE が注入後、次の注入前に発生した場合、その注入はその AE に関連します。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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不耐容性および/またはTEAEにより注入速度が低下した、および/または注入が中断または中止された注入の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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AE は、IP を投与された参加者における、治療との因果関係が必ずしもない、望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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因果関係に関係なく全身性および局所性として分類された TEAE の割合（注入ごとのイベント数として表す）
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
全身性 TEAE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれず、「注射部位」という語句を含まない AE として定義されました。
局所 TEAE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれる AE、または「注射部位」または「感染部位」という語句を含む AE として定義されました。
注入ごとのイベント数のデータは、イベント数を安全性分析セットの参加者に投与された注入の総数で割ることによって計算されたグループ レベルで評価されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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因果関係に関係なく全身性および局所的に分類された TEAE の割合（参加者あたりのイベント数として表される）
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
全身性 TEAE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれず、「注射部位」という語句を含まない AE として定義されました。
局所 TEAE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれる AE、または「注射部位」または「感染部位」という語句を含む AE として定義されました。
参加者あたりのイベント数のデータは、イベント数を安全分析セットの参加者の総数で割ることによって計算されたグループ レベルで評価されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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因果関係に関わらず全身的および局所的として分類された TEAE の割合（参加者 1000 年当たりのイベント数として表す）
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
全身性 TEAE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれず、「注射部位」という語句を含まない AE として定義されました。
局所 TEAE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれる AE、または「注射部位」または「感染部位」という語句を含む AE として定義されました。
参加者年当たりのイベント数は次のように計算されました: 1000 x (イベント数 / 総曝露日数、つまり、安全性分析セット内のすべての参加者の治療期間の合計を 365.25 で割ったもの)。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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全身性および局所性として分類された IP 関連 TEAE の割合（注入ごとのイベント数として表示）
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
全身性 TEAE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれず、「注射部位」という語句を含まない AE として定義されました。
局所 TEAE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれる AE、または「注射部位」または「感染部位」という語句を含む AE として定義されました。
IPに「おそらく関連している」または「おそらく関連している」有害事象、またはその関係が不明または欠落している有害事象は、「関連AE」とみなされました。
注入ごとのイベント数のデータは、イベント数を安全性分析セットの参加者に投与された注入の総数で割ることによって計算されたグループ レベルで評価されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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参加者あたりのイベント数として表される、全身的および局所的に分類された知財関連の TEAE の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
全身性 TEAE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれず、「注射部位」という語句を含まない AE として定義されました。
局所 TEAE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれる AE、または「注射部位」または「感染部位」という語句を含む AE として定義されました。
IPに「おそらく関連している」または「おそらく関連している」有害事象、またはその関係が不明または欠落している有害事象は、「関連AE」とみなされました。
参加者あたりのイベント数のデータは、イベント数を安全分析セットの参加者の総数で割ることによって計算されたグループ レベルで評価されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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全身的および局所的に分類された知財関連 TEAE の割合（参加者 1,000 人あたりのイベント数、年で表す）
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
全身性 TEAE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれず、「注射部位」という語句を含まない AE として定義されました。
局所 TEAE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれる AE、または「注射部位」または「感染部位」という語句を含む AE として定義されました。
IPに「おそらく関連している」または「おそらく関連している」有害事象、またはその関係が不明または欠落している有害事象は、「関連AE」とみなされました。
参加者年当たりのイベント数は次のように計算されました: 1000 x (イベント数 / 総曝露日数、つまり、安全性分析セット内のすべての参加者の治療期間の合計を 365.25 で割ったもの)。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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局所的および全身的として分類された AR または SAR の割合（注入ごとの反応として表される）
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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AR と SAR は、以下の基準のいずれかを満たす AE です: IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると治験責任医師および/または治験依頼者のいずれかによって考えられる AE、または IP の注入中または IP 投与後 72 時間以内に始まる AE。 IP 注入の終了、または因果関係の評価が欠落しているか不確定である AE。
全身性 AE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれず、「注射部位」という語句を含まない AE として定義されました。
局所 AE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれる AE、または「注射部位」または「感染部位」という語句を含む AE として定義されました。
注入ごとのイベント数のデータは、イベント数を安全性分析セットの参加者に投与された注入の総数で割ることによって計算されたグループ レベルで評価されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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局所的および全身的として分類され、参加者ごとの反応として表される AR または SAR の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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AR と SAR は、以下の基準のいずれかを満たす AE です: IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると治験責任医師および/または治験依頼者のいずれかによって考えられる AE、または IP の注入中または IP 投与後 72 時間以内に始まる AE。 IP 注入の終了、または因果関係の評価が欠落しているか不確定である AE。
全身性 AE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれず、「注射部位」という語句を含まない AE として定義されました。
局所 AE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれる AE、または「注射部位」または「感染部位」という語句を含む AE として定義されました。
参加者あたりのイベント数のデータは、イベント数を安全分析セットの参加者の総数で割ることによって計算されたグループ レベルで評価されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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局所的および全身的として分類された AR または SAR の割合（参加者年 1,000 人あたりの反応として表す）
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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AR と SAR は、以下の基準のいずれかを満たす AE です: IP 投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると治験責任医師および/または治験依頼者のいずれかによって考えられる AE、または IP の注入中または IP 投与後 72 時間以内に始まる AE。 IP 注入の終了、または因果関係の評価が欠落しているか不確定である AE。
全身性 AE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれず、「注射部位」という語句を含まない AE として定義されました。
局所 AE は、MedDRA の上位グループ用語「投与部位反応」に含まれる AE、または「注射部位」または「感染部位」という語句を含む AE として定義されました。
参加者年当たりのイベント数は次のように計算されました: 1000 x (イベント数 / 総曝露日数、つまり、安全性分析セット内のすべての参加者の治療期間の合計を 365.25 で割ったもの)。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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TEAEにより研究中止に至った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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AE は、IP を投与された参加者における、治療との因果関係が必ずしもない、望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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免疫介在反応の結果である可能性のある中等度または重度のTEAEを患う参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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AE は、IP を投与された参加者における、治療との因果関係が必ずしもない、望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
中等度または重度の AE は、免疫グロブリン、rHuPH20、またはアレルギー反応、免疫複合体媒介反応: 局所的、複合体媒介反応: 全身性、血栓性および塞栓性イベントなどの他の要因に対する免疫媒介反応の結果である可能性があります。
各 AE の重症度は、以下の説明に基づいて臨床専門知識を使用して研究者によって評価されました。中等度 = AE は限定的な機能障害を引き起こし、治療的介入が必要な場合があり、後遺症/後遺症は生じません。重篤なAEは、顕著な機能障害を引き起こし、通常の生活パターンを一時的に再開できなくなる可能性があり、後遺症/後遺症が生じる可能性があり、（長期の）治療介入が必要となります。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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免疫介在反応の結果である可能性がある中等度または重度の TEAE の割合（100 回の注入あたりのイベント数として表す）
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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AE は、IP を投与された参加者における、治療との因果関係が必ずしもない、望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
中等度または重度の AE は、免疫グロブリン、rHuPH20、または他の併用薬に対する免疫介在性反応の結果である可能性があります。
各 AE の重症度は、臨床専門知識を使用して研究者によって評価されました。
100 回の注入ごとのイベント数のデータは、イベント数を注入総数で割って 100 を掛けることによって計算されたグループ レベルで評価されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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治療中に発生した局所注入部位反応を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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TEAEは、この延長研究においてIPの初回投与中または投与後に発生した有害事象として定義されました。
AE = IP を投与された参加者における治療との因果関係のない不都合な医学的出来事。
副作用/副作用の疑い=IP投与に関連する可能性がある、またはおそらく関連していると治験責任医師によって考えられるAE、因果関係が不明または不明である、またはIP投与中またはIP投与終了後72時間以内に始まるAE注入。
局所注入部位の治療で発生したすべての AE は副作用として報告されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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治療開始中に局所忍容性イベントが発生した参加者の数
時間枠：立ち上げ中（8週間）
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局所忍容性事象が発生した参加者は、不耐容性および/または AE により注入速度が低下した、および/または注入が中断または中止された参加者でした。
これらの事象は、各参加者の初期ランプアップ中に評価されました。つまり、最初にプラセボにランダム化された参加者間で非盲検延長研究 161505 [NCT02955355] の最初の 8 週間に評価されました (プラセボ群であるため、ランプアップはありませんでした)。 161403 [NCT02549170] 研究中）と二重盲検 161403 研究で最初にアクティブ HYQVIA にランダム化された参加者の 8 週間のランプアップ期間との比較。
したがって、この結果測定のデータは、研究 161403 の参加者の分岐ごとに表示されます。
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立ち上げ中（8週間）
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投与間隔、部位ごとの注入速度、および部位ごとの注入量の関数としての、局所注入反応のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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局所注入反応は、局所（投与部位関連）有害事象として定義された。
部位ごとの注入速度の中央値は、部位別の参加者ごとの平均注入速度、つまり実際の注入量 / 注入時間 / 部位数の、すべての参加者の中央値として導出されました。
部位当たりの注入量の中央値は、部位別の参加者の平均実際の注入量当たり、全参加者の中央値として導出されました：実際の注入量 / 部位の数。
各カテゴリーの関数として局所注入反応を起こした参加者の数を以下に示します。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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抗ヒアルロニダーゼ結合抗体力価がベースラインから4倍以上上昇した参加者の数
時間枠：ベースライン、最長 6.6 年
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研究中のいずれかの時点で、抗ヒアルロニダーゼ抗体力価がベースライン値から4倍以上上昇した参加者の数を評価しました。
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ベースライン、最長 6.6 年
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RHuPH20に対する結合抗体を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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結合抗体は、抗 rHuPH20 力価 ≥1:160 として定義されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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RHuPH20に結合する中和抗体を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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抗rHuPH20結合抗体力価が研究161403のベースラインの抗体力価レベル、または研究完了時または早期中止時の抗体力価レベル<1:160まで低下した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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中和抗体による抗rHuPH20結合抗体力価が1:10,000を超えた参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヒアルロニダーゼ (Hyal)-1、2、および 4 との交差反応性を示す抗 rHuPH20 結合抗体力価が 1:10,000 を超えた参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長6.6年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (実際)
2023年7月4日
研究の完了 (実際)
2023年7月4日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (推定)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 161505
- 2016-000374-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。