Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tollerabilità e sicurezza a lungo termine di HYQVIA/HyQvia nella CIDP

5 agosto 2024 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Tollerabilità e sicurezza a lungo termine dell'infusione di immunoglobuline al 10% (umana) con ialuronidasi umana ricombinante (HYQVIA/HyQvia) per il trattamento della poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Adulti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) che hanno completato lo studio 161403 potranno prendere parte a questo studio.

Lo scopo principale dello studio è valutare gli effetti collaterali nel trattamento a lungo termine con HYQVIA/HyQvia.

Tutti i partecipanti riceveranno HYQVIA/HyQvia nello stesso modo in cui ricevevano nello studio 161403. L'intervallo di somministrazione di HYQVIA/HyQvia può essere aggiustato dopo 12 settimane di trattamento nello studio 161505 se il medico dello studio determina che è sicuro farlo.

I partecipanti visiteranno la clinica entro 1 settimana dopo la prima e la seconda dose di HYQVIA/HyQvia e successivamente ogni 12 settimane per la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hosp.Britanico de Buenos Aires
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Cechia
      • Prague 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06002
        • Chu De Nice
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Francia, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italia, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Tacchino, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Tacchino, 45030
        • Celal Bayar University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha completato l'Epoca 1 dello Studio 161403 senza peggioramento della CIDP.
  2. Se donna in età fertile, la partecipante deve avere un test di gravidanza negativo al basale e accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (p. es., pillole/cerotti anticoncezionali, dispositivo intrauterino o diaframma o preservativo [per il partner maschile] con gelatina o schiuma spermicida ) per tutto il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una grave condizione medica tale che la sua sicurezza o le sue cure mediche sarebbero influenzate dalla partecipazione a questo studio di estensione.
  2. Nuova condizione medica che si è sviluppata durante la partecipazione allo studio 161403 che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante o interferire con la valutazione del medicinale sperimentale (IMP) e/o la conduzione dello studio.
  3. Il partecipante è programmato per partecipare a un altro studio clinico non Baxalta che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
  4. Il partecipante sta allattando o intende iniziare ad allattare durante il corso dello studio
  5. Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (PI) o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico (ad eccezione dello studio 161403) che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
  6. Il partecipante è un familiare o un dipendente dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HYQVIA/HyQvia
I partecipanti hanno ricevuto HYQVIA/HyQvia (ialuronidasi umana ricombinante [rHuPH20] alla dose di 80 unità per grammo (U/g) di immunoglobulina G [IgG], seguita da infusione sottocutanea di immunoglobuline [SC] [IGI] 10%) alla stessa frequenza mensile dose equivalente al trattamento con IgG del singolo partecipante nello studio 161403, ogni 3 o 4 settimane in questo studio di estensione per 77,3 mesi o fino alla recidiva.
Biologico: HYQVIA
I partecipanti hanno ricevuto HYQVIA/HyQvia SC che contiene sia l'infusione di immunoglobuline al 10% (umana) (IGI, 10%) che la ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20).
Altri nomi:
  • IGI
  • 10%) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)
  • Infusione di immunoglobuline 10% (umana) (IGI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento, indipendentemente dalla causalità
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (IP) che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è stato definito come un evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: l’esito era fatale/ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha comportato il prolungamento di un ricovero in corso, ha provocato persistenti o disabilità/incapacità significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato un evento importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di partecipanti con SAE ed EA emergenti dal trattamento causalmente correlati
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IP che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è stato definito come un evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: l’esito era fatale/ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha comportato il prolungamento di un ricovero in corso, ha provocato persistenti o disabilità/incapacità significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato un evento importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. La causalità è stata utilizzata per determinare se esistesse una ragionevole possibilità che l'IP fosse eziologicamente correlato/associato all'EA.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di partecipanti con reazioni avverse (AR) o sospette reazioni avverse (SAR) classificate come gravi e non gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Un AR più SAR è qualsiasi evento avverso che soddisfa uno dei seguenti criteri: un evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione dell'IP, o che inizia durante l'infusione dell'IP o entro 72 ore successive alla fine dell'infusione IP o EA per il quale la valutazione della causalità è mancante o indeterminata. AR/SAR grave = qualsiasi AR/SAR che costituisce un evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfa uno o più dei seguenti criteri: l'esito è fatale/ha come conseguenza la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o comporta il prolungamento del ricovero già esistente , provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito, è un evento importante dal punto di vista medico, eventi tromboembolici, anemia emolitica. AR/SAR non grave=AR/SAR che non soddisfa i criteri.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che potrebbero essere il risultato di risposte immunomediate
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Percentuale di partecipanti con TEAE che potrebbero essere il risultato di una risposta immunomediata alle immunoglobuline, a rHuPH20 o ad altri fattori come reazioni allergiche, reazioni mediate dagli immunocomplessi: reazioni locali, mediate dai complessi: sono stati valutati eventi sistemici, trombotici ed embolici . I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. La percentuale è stata arrotondata al decimale più vicino.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di SAE ed EA emergenti dal trattamento associati alle infusioni, indipendentemente dalla causalità
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IP che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è stato definito come un evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: l’esito era fatale/ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha comportato il prolungamento di un ricovero in corso, ha provocato persistenti o disabilità/incapacità significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato un evento importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. Gli eventi avversi associati a un'infusione sono definiti come eventi avversi che si verificano dopo la somministrazione di IP (o qualsiasi TEAE). I partecipanti possono avere più di un TEAE associato all'infusione.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di SAE ed eventi avversi emergenti dal trattamento causalmente correlati associati alle infusioni
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IP che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è stato definito come un evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: l’esito era fatale/ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha comportato il prolungamento di un ricovero in corso, ha provocato persistenti o disabilità/incapacità significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato un evento importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. Gli eventi avversi associati a un'infusione sono definiti come eventi avversi che si verificano dopo la somministrazione di IP (o qualsiasi TEAE). La causalità è stata utilizzata per determinare se esistesse una ragionevole possibilità che l'IP fosse eziologicamente correlato/associato all'EA.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di TEAE temporaneamente associati alle infusioni
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
I TEAE che si sono verificati durante l’infusione o entro 72 ore dopo l’infusione sono stati considerati temporalmente associati alle infusioni. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. I partecipanti possono avere più di un TEAE temporaneamente associato all'infusione.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di AR o SAR gravi e non gravi associati alle infusioni
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Un AR/SAR = qualsiasi evento avverso che soddisfa uno dei seguenti criteri: l'evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione di IP, inizia durante l'infusione di IP o entro 72 ore dalla fine dell'infusione di IP, o AE per i quali la valutazione del nesso di causalità è mancante o indeterminata. AR/SAR associati a un'infusione = AE che lo sperimentatore ritiene si siano verificati dopo la somministrazione di IP. AR/SAR grave = qualsiasi AR/SAR che costituisce un evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfa uno o più dei seguenti criteri: l'esito è fatale/ha come conseguenza la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o comporta il prolungamento del ricovero già esistente , provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito, è un evento importante dal punto di vista medico, eventi tromboembolici, anemia emolitica. AR/SAR non grave=AR/SAR che non soddisfa i criteri. I partecipanti possono avere più di un AR/SAR associato all’infusione.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di infusioni associate a uno o più TEAE sistemici
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IP che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. I TEAE sistemici sono stati definiti come EA che non erano inclusi nel termine di gruppo di livello superiore del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) "reazioni nel sito di somministrazione" e non contenevano la frase "sito di iniezione". Le infusioni associate a uno o più eventi avversi sono definite come segue: se un evento avverso si verifica dopo un'infusione ma prima dell'infusione successiva, tale infusione è associata a quell'evento avverso.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di infusioni associate a uno o più TEAE locali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IP che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. I TEAE locali sono stati definiti come AE inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni al sito di somministrazione" o contenenti la frase "sito di iniezione" o "sito di infezione". Le infusioni associate a uno o più eventi avversi sono definite come segue: se un evento avverso si verifica dopo un'infusione ma prima dell'infusione successiva, tale infusione è associata a quell'evento avverso.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di infusioni per le quali la velocità di infusione è stata ridotta e/o l'infusione è stata interrotta o interrotta a causa di intollerabilità e/o TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IP che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Tasso di TEAE classificati come sistemici e locali indipendentemente dalla causalità, espressi come numero di eventi per infusione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. I TEAE sistemici sono stati definiti come EA che non erano inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni al sito di somministrazione" e non contenevano la frase "sito di iniezione". I TEAE locali sono stati definiti come AE inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni al sito di somministrazione" o contenenti la frase "sito di iniezione" o "sito di infezione". I dati relativi al numero di eventi per infusione sono stati valutati a livello di gruppo, calcolati dividendo il numero di eventi per il numero totale di infusioni somministrate ai partecipanti nel set di analisi di sicurezza.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Tasso di TEAE classificati come sistemici e locali indipendentemente dalla causalità, espressi come numero di eventi per partecipante
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. I TEAE sistemici sono stati definiti come EA che non erano inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni al sito di somministrazione" e non contenevano la frase "sito di iniezione". I TEAE locali sono stati definiti come AE inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni al sito di somministrazione" o contenenti la frase "sito di iniezione" o "sito di infezione". I dati relativi al numero di eventi per partecipante sono stati valutati a livello di gruppo calcolato dividendo il numero di eventi per il numero totale di partecipanti nel set di analisi di sicurezza.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Tasso di TEAE classificati come sistemici e locali indipendentemente dalla causalità, espressi come numero di eventi per 1000 partecipanti-anno
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. I TEAE sistemici sono stati definiti come EA che non erano inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni al sito di somministrazione" e non contenevano la frase "sito di iniezione". I TEAE locali sono stati definiti come AE inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni al sito di somministrazione" o contenenti la frase "sito di iniezione" o "sito di infezione". Gli eventi per anno-partecipante sono stati calcolati come segue: 1.000 x (numero di eventi/numero totale di giorni di esposizione, ovvero la somma della durata del trattamento per tutti i partecipanti al Safety Analysis Set, divisa per 365,25).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Tasso di TEAE correlati all'IP classificati come sistemici e locali, espressi come numero di eventi per infusione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. I TEAE sistemici sono stati definiti come EA che non erano inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni al sito di somministrazione" e non contenevano la frase "sito di iniezione". I TEAE locali sono stati definiti come AE inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni al sito di somministrazione" o contenenti la frase "sito di iniezione" o "sito di infezione". Un evento avverso che era "possibilmente correlato" o "probabilmente correlato" all'IP, o per il quale la relazione era sconosciuta o mancante, è stato considerato un "evento avverso correlato". I dati relativi al numero di eventi per infusione sono stati valutati a livello di gruppo, calcolati dividendo il numero di eventi per il numero totale di infusioni somministrate ai partecipanti nel set di analisi di sicurezza.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Tasso di TEAE legati alla proprietà intellettuale classificati come sistemici e locali, espressi come numero di eventi per partecipante
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. I TEAE sistemici sono stati definiti come EA che non erano inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni al sito di somministrazione" e non contenevano la frase "sito di iniezione". I TEAE locali sono stati definiti come AE inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni al sito di somministrazione" o contenenti la frase "sito di iniezione" o "sito di infezione". Un evento avverso che era "possibilmente correlato" o "probabilmente correlato" all'IP, o per il quale la relazione era sconosciuta o mancante, è stato considerato un "evento avverso correlato". I dati relativi al numero di eventi per partecipante sono stati valutati a livello di gruppo calcolato dividendo il numero di eventi per il numero totale di partecipanti nel set di analisi di sicurezza.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Tasso di TEAE legati alla proprietà intellettuale classificati come sistemici e locali, espressi come numero di eventi per 1.000 partecipanti all'anno
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. I TEAE sistemici sono stati definiti come EA che non erano inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni al sito di somministrazione" e non contenevano la frase "sito di iniezione". I TEAE locali sono stati definiti come AE inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni al sito di somministrazione" o contenenti la frase "sito di iniezione" o "sito di infezione". Un evento avverso che era "possibilmente correlato" o "probabilmente correlato" all'IP, o per il quale la relazione era sconosciuta o mancante, è stato considerato un "evento avverso correlato". Gli eventi per anno-partecipante sono stati calcolati come segue: 1.000 x (numero di eventi/numero totale di giorni di esposizione, ovvero la somma della durata del trattamento per tutti i partecipanti al Safety Analysis Set, divisa per 365,25).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Tasso di AR o SAR classificati come locali e sistemici, espressi come reazioni per infusione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Un AR più SAR è qualsiasi evento avverso che soddisfa uno dei seguenti criteri: un evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione dell'IP, o che inizia durante l'infusione dell'IP o entro 72 ore successive alla fine dell'infusione IP o EA per il quale la valutazione della causalità è mancante o indeterminata. Gli eventi avversi sistemici sono stati definiti come eventi avversi non inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni nella sede di somministrazione" e che non contenevano la frase "sito di iniezione". Gli eventi avversi locali sono stati definiti come eventi avversi inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni nel sito di somministrazione" o che contenevano la frase "sito di iniezione" o "sito di infezione". I dati relativi al numero di eventi per infusione sono stati valutati a livello di gruppo, calcolati dividendo il numero di eventi per il numero totale di infusioni somministrate ai partecipanti nel set di analisi di sicurezza.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Tasso di AR o SAR classificati come locali e sistemici, espressi come reazioni per partecipante
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Un AR più SAR è qualsiasi evento avverso che soddisfa uno dei seguenti criteri: un evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione dell'IP, o che inizia durante l'infusione dell'IP o entro 72 ore successive alla fine dell'infusione IP o EA per il quale la valutazione della causalità è mancante o indeterminata. Gli eventi avversi sistemici sono stati definiti come eventi avversi non inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni nella sede di somministrazione" e che non contenevano la frase "sito di iniezione". Gli eventi avversi locali sono stati definiti come eventi avversi inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni nel sito di somministrazione" o che contenevano la frase "sito di iniezione" o "sito di infezione". I dati relativi al numero di eventi per partecipante sono stati valutati a livello di gruppo calcolato dividendo il numero di eventi per il numero totale di partecipanti nel set di analisi di sicurezza.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Tasso di AR o SAR classificati come locali e sistemici, espressi come reazioni per 1000 partecipanti-anno
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Un AR più SAR è qualsiasi evento avverso che soddisfa uno dei seguenti criteri: un evento avverso considerato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione dell'IP, o che inizia durante l'infusione dell'IP o entro 72 ore successive alla fine dell'infusione IP o EA per il quale la valutazione della causalità è mancante o indeterminata. Gli eventi avversi sistemici sono stati definiti come eventi avversi non inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni nella sede di somministrazione" e che non contenevano la frase "sito di iniezione". Gli eventi avversi locali sono stati definiti come eventi avversi inclusi nel termine del gruppo di livello superiore MedDRA "reazioni nel sito di somministrazione" o che contenevano la frase "sito di iniezione" o "sito di infezione". Gli eventi per anno-partecipante sono stati calcolati come segue: 1.000 x (numero di eventi/numero totale di giorni di esposizione, ovvero la somma della durata del trattamento per tutti i partecipanti al Safety Analysis Set, divisa per 365,25).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di partecipanti con un TEAE che ha portato all'interruzione dallo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IP che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di partecipanti con TEAE moderati o gravi che potrebbero essere il risultato di risposte immunomediate
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IP che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. Un evento avverso moderato o grave potrebbe essere il risultato di una risposta immunomediata all’immunoglobulina, a rHuPH20 o ad altri fattori quali reazioni allergiche, reazioni mediate dagli immunocomplessi: reazioni locali, mediate dai complessi: eventi sistemici, trombotici ed embolici. La gravità di ciascun evento avverso è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando l'esperienza clinica in base alla seguente descrizione: moderato = l'evento avverso produce un limitato deterioramento della funzione e può richiedere un intervento terapeutico e non produce conseguenze/sequele; grave = l'AE provoca una marcata compromissione della funzione e può portare all'incapacità temporanea di riprendere il modello di vita abituale e produce conseguenze/sequele, che richiedono un intervento terapeutico (prolungato).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Tasso di TEAE moderati o gravi che potrebbero essere il risultato di risposte immunomediate, espresso come numero di eventi per 100 infusioni
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IP che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. Un evento avverso moderato o grave potrebbe essere il risultato di una risposta immunomediata all’immunoglobulina, all’rHuPH20 o ad altri farmaci concomitanti. La gravità di ciascun evento avverso è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando competenze cliniche. I dati relativi al numero di eventi per 100 infusioni sono stati valutati a livello di gruppo, calcolati dividendo il numero di eventi per il numero totale di infusioni e moltiplicandolo per 100.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni al sito di infusione locale emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione della prima dose di IP in questo studio di estensione. AE = qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante a cui è stato somministrato un IP che non ha una relazione causale con il trattamento. Reazione avversa/sospetta reazione avversa=AE che lo sperimentatore considera possibilmente o probabilmente correlato alla somministrazione dell'IP, o per il quale la causalità è indeterminata o mancante, o che inizia durante l'infusione dell'IP o entro 72 ore dalla fine dell'IP infusione. Tutti gli eventi avversi locali emergenti dal trattamento nel sito di infusione sono stati segnalati come reazioni avverse.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di partecipanti con eventi di tollerabilità locale emergenti dal trattamento durante la fase di avvio
Lasso di tempo: Durante il ramp-up (8 settimane)
I partecipanti con eventi di tollerabilità locale erano quelli per i quali la velocità di infusione era stata ridotta e/o l'infusione era stata interrotta o interrotta a causa di intollerabilità e/o eventi avversi. Questi eventi sono stati valutati durante il ramp-up iniziale per ciascun partecipante, ovvero durante le prime 8 settimane dello studio di estensione in aperto 161505 [NCT02955355] tra i partecipanti originariamente randomizzati al placebo (poiché essendo nel braccio placebo, non hanno avuto alcun ramp-up durante lo studio 161403 [NCT02549170]) rispetto al periodo di accelerazione di 8 settimane per i partecipanti originariamente randomizzati a HYQVIA attivo nello studio in doppio cieco 161403. Pertanto, i dati per questa misura di risultato sono presentati per la biforcazione dei partecipanti allo studio 161403.
Durante il ramp-up (8 settimane)
Numero di partecipanti con reazioni all'infusione locali, in funzione dell'intervallo di dosaggio, della velocità di infusione per sito e del volume di infusione per sito
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Le reazioni locali all’infusione sono state definite come eventi avversi locali (correlati alla sede di somministrazione). La velocità di infusione media per sito è stata ricavata come valore mediano tra tutti i partecipanti, velocità di infusione media per partecipante, per sito: volume effettivo infuso/durata in ore di infusione/numero di siti. Il volume di infusione mediano per sito è stato ricavato come valore mediano tra tutti i partecipanti, volume effettivo medio infuso per partecipante, per sito: volume effettivo infuso/numero di siti. Di seguito è presentato il numero di partecipanti con reazioni locali all'infusione in funzione di ciascuna categoria.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di partecipanti i cui titoli anticorpali leganti anti-ialuronidasi sono aumentati di ≥ 4 volte rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, fino a 6,6 anni
È stato valutato il numero di partecipanti i cui titoli anticorpali anti-ialuronidasi erano aumentati di ≥ 4 volte rispetto al valore basale in qualsiasi momento durante lo studio.
Baseline, fino a 6,6 anni
Numero di partecipanti con anticorpi leganti rHuPH20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Gli anticorpi leganti sono stati definiti come un titolo anti-rHuPH20 ≥ 1:160.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti che si legano a rHuPH20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di partecipanti con un calo dei titoli anticorpali leganti anti-rHuPH20 al livello di titolo anticorpale al basale nello studio 161403 o a un livello di titolo anticorpale <1:160 al completamento dello studio o all'interruzione anticipata
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Numero di partecipanti che avevano titoli anticorpali leganti anti-rHuPH20 >1:10.000 con anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che avevano titoli anticorpali leganti anti-rHuPH20 >1:10.000 che mostravano reattività crociata con la ialuronidasi (Hyal)-1,2 e 4
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 6,6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161505
  • 2016-000374-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi