Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig tolerabilitet og sikkerhet for HYQVIA/HyQvia i CIDP

5. august 2024 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

Langsiktig toleranse og sikkerhet for immunglobulininfusjon 10 % (menneske) med rekombinant human hyaluronidase (HYQVIA/HyQvia) for behandling av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP)

Voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP) som har fullført studie 161403 vil kunne delta i denne studien.

Hovedmålet med studien er å evaluere bivirkninger ved langtidsbehandling med HYQVIA/HyQvia.

Alle deltakere vil motta HYQVIA/HyQvia på samme måte som de mottok i studie 161403. Doseringsintervallet for HYQVIA/HyQvia kan justeres etter 12 ukers behandling i studie 161505 hvis studielegen fastslår at det er trygt å gjøre det.

Deltakerne vil besøke klinikken innen 1 uke etter den første og andre dosen av HYQVIA/HyQvia og deretter hver 12. uke i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hosp.Britanico de Buenos Aires
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06002
        • Chu De Nice
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankrike, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Hellas
      • Patras, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italia, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7LJ
        • The Walton Centre
  • Tsjekkia
      • Prague 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Tyrkia, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Tyrkia, 45030
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Tyskland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har fullført epoke 1 av studie 161403 uten at CIDP forverres.
  2. Hvis en kvinne i fertil alder, må deltakeren ha en negativ graviditetstest ved baseline og samtykke i å bruke adekvate prevensjonstiltak (f.eks. p-piller/plaster, intrauterin enhet, eller mellomgulv eller kondom [for mannlig partner] med sæddrepende gelé eller skum ) gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en alvorlig medisinsk tilstand slik at deltakerens sikkerhet eller medisinske behandling vil bli påvirket av deltakelse i denne utvidelsesstudien.
  2. Ny medisinsk tilstand som utviklet seg under deltakelse i studie 161403 som, etter etterforskerens vurdering, kunne øke risikoen for deltakeren eller forstyrre evalueringen av undersøkelsesmedisin (IMP) og/eller gjennomføringen av studien.
  3. Deltakeren er planlagt å delta i en annen ikke-Baxalta klinisk studie som involverer en IP eller undersøkelsesenhet i løpet av denne studien.
  4. Deltakeren er sykepleier eller har til hensikt å begynne sykepleie i løpet av studiet
  5. Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før registrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie (med unntak av studie 161403) som involverer en IP eller undersøkelsesenhet i løpet av denne studien.
  6. Deltakeren er et familiemedlem eller ansatt hos etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HYQVIA/HyQvia
Deltakerne mottok HYQVIA/HyQvia (rekombinant human hyaluronidase [rHuPH20] i en dose på 80 enheter per gram (U/g) immunoglobulin G [IgG], etterfulgt av subkutan [SC] immunglobulininfusjon [IGI] 10 %) samme månedlige tilsvarende dose som den enkelte deltakers IgG-behandling i studie 161403, hver 3. eller 4. uke i denne utvidelsesstudien i 77,3 måneder eller til tilbakefall.
Biologisk: HYQVIA
Deltakerne mottok HYQVIA/HyQvia SC som inneholder både immunglobulininfusjon 10 % (Human) (IGI, 10 %) og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Andre navn:
  • IGI
  • 10 %) med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20)
  • Immunglobulininfusjon 10 % (menneske) (IGI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng,
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert et undersøkelsesprodukt (IP) som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. En SAE ble definert som en uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: utfallet var dødelig/resulterte i døden, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller resulterte i forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig hendelse. Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) ble definert som bivirkninger som oppsto under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall deltakere med årsaksrelaterte behandlingsfremkallende SAE og AE
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. En SAE ble definert som en uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: utfallet var dødelig/resulterte i døden, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller resulterte i forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig hendelse. TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. Kausalitet ble brukt for å avgjøre om det var en rimelig mulighet for at IP var etiologisk relatert til/assosiert med AE.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall deltakere med bivirkninger (AR) eller mistenkte bivirkninger (SAR) kategorisert som alvorlige og ikke-alvorlige
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
En AR pluss SAR er enhver AE som oppfyller ett av følgende kriterier: en AE som av etterforskeren og/eller sponsoren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP-infusjon, eller AE der kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt. Alvorlig AR/SAR=enhver AR/SAR som er en uheldig medisinsk hendelse som i en hvilken som helst dose oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: utfallet er dødelig/resultater i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse , resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet,er en medfødt anomali/fødselsdefekt,er en medisinsk viktig hendelse,tromboemboliske hendelser,hemolytisk anemi. Ikke-seriøs AR/SAR=AR/SAR som ikke oppfyller kriteriene.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som kan være et resultat av immunmedierte responser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Prosentandel av deltakere med TEAE som kan være et resultat av immunmediert respons på enten immunglobulin, rHuPH20 eller andre faktorer som allergiske reaksjoner, immunkompleksmedierte reaksjoner: lokale, kompleksmedierte reaksjoner: systemiske, trombotiske og emboliske hendelser ble vurdert . TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. Prosentandelen ble rundet av til nærmeste desimal.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall behandlingsfremkommende SAE og AE assosiert med infusjoner, uavhengig av årsakssammenheng
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. En SAE ble definert som en uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: utfallet var dødelig/resulterte i døden, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller resulterte i forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig hendelse. TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. AE-er assosiert med en infusjon er definert som AE-er som oppstår etter administrering av IP (eller hvilken som helst TEAE). Deltakere kan ha mer enn én TEAE assosiert med infusjon.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall årsaksrelaterte behandlingsoppståtte SAEs og AEer assosiert med infusjoner
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. En SAE ble definert som en uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: utfallet var dødelig/resulterte i døden, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller resulterte i forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig hendelse. TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. AE-er assosiert med en infusjon er definert som AE-er som oppstår etter administrering av IP (eller hvilken som helst TEAE). Kausalitet ble brukt for å avgjøre om det var en rimelig mulighet for at IP var etiologisk relatert til/assosiert med AE.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall TEAEer som er midlertidig assosiert med infusjoner
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
TEAE som oppstod under infusjon eller innen 72 timer etter infusjon ble ansett for å være tidsmessig assosiert med infusjoner. TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. Deltakere kan ha mer enn én TEAE midlertidig assosiert med infusjon.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall alvorlige og ikke-alvorlige AR-er eller SAR-er knyttet til infusjoner
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
En AR/SAR=en hvilken som helst AE som oppfyller ett av følgende kriterier: AE ansett av enten etterforsker og/eller sponsor for å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter endt IP-infusjon, eller AE hvor årsaksvurdering mangler eller er ubestemt. ARs/SARs assosiert med en infusjon = AEer som av utforskeren anses å oppstå etter administrering av IP. Alvorlig AR/SAR=enhver AR/SAR som er en uheldig medisinsk hendelse som i en hvilken som helst dose oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: utfallet er dødelig/resultater i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse , resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet,er en medfødt anomali/fødselsdefekt,er en medisinsk viktig hendelse,tromboemboliske hendelser,hemolytisk anemi. Ikke-seriøs AR/SAR=AR/SAR som ikke oppfyller kriteriene. Deltakere kan ha mer enn én AR/SAR knyttet til infusjon.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall infusjoner assosiert med en eller flere systemiske TEAE
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. Systemiske TEAEer ble definert som AE som ikke var inkludert i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" og inneholdt ikke uttrykket "injeksjonssted". Infusjoner assosiert med en eller flere AE er definert som følger: hvis en AE oppstår etter en infusjon, men før neste infusjon, er denne infusjonen assosiert med den AE.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall infusjoner knyttet til en eller flere lokale TEAEer
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. Lokale TEAEer ble definert som AE som var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" eller inneholdt uttrykket "injeksjonssted" eller "infeksjonssted". Infusjoner assosiert med en eller flere AE er definert som følger: hvis en AE oppstår etter en infusjon, men før neste infusjon, er denne infusjonen assosiert med den AE.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall infusjoner som infusjonshastigheten ble redusert for og/eller infusjonen ble avbrutt eller stoppet på grunn av intoleranse og/eller TEAE
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Frekvens av TEAE-er kategorisert som systemiske og lokale uavhengig av årsakssammenheng, uttrykt som antall hendelser per infusjon
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. Systemiske TEAE ble definert som bivirkninger som ikke var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" og inneholdt ikke uttrykket "injeksjonssted". Lokale TEAEer ble definert som AE som var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" eller inneholdt uttrykket "injeksjonssted" eller "infeksjonssted". Data for antall hendelser per infusjon ble vurdert på gruppenivå beregnet ved å dele antall hendelser på totalt antall infusjoner administrert til deltakere i sikkerhetsanalysesettet.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Frekvens av TEAE-er kategorisert som systemiske og lokale uavhengig av årsakssammenheng, uttrykt som antall hendelser per deltaker
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. Systemiske TEAE ble definert som bivirkninger som ikke var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" og inneholdt ikke uttrykket "injeksjonssted". Lokale TEAEer ble definert som AE som var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" eller inneholdt uttrykket "injeksjonssted" eller "infeksjonssted". Data for antall hendelser per deltaker ble vurdert på gruppenivå beregnet ved å dele antall hendelser på totalt antall deltakere i sikkerhetsanalysesettet.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Frekvens av TEAE-er kategorisert som systemiske og lokale uavhengig av årsakssammenheng, uttrykt som antall hendelser per 1000 deltakerår
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. Systemiske TEAE ble definert som bivirkninger som ikke var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" og inneholdt ikke uttrykket "injeksjonssted". Lokale TEAEer ble definert som AE som var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" eller inneholdt uttrykket "injeksjonssted" eller "infeksjonssted". Hendelser per deltakerår ble beregnet som følger: 1000 x (antall hendelser / totalt antall dager med eksponering, dvs. summen av behandlingens varighet for alle deltakerne i sikkerhetsanalysesettet, delt på 365,25).
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Frekvens for IP-relaterte TEAEer kategorisert som systemiske og lokale, uttrykt som antall hendelser per infusjon
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. Systemiske TEAE ble definert som bivirkninger som ikke var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" og inneholdt ikke uttrykket "injeksjonssted". Lokale TEAEer ble definert som AE som var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" eller inneholdt uttrykket "injeksjonssted" eller "infeksjonssted". En uønsket hendelse som var "muligens relatert" eller "sannsynligvis relatert" til IP, eller som forholdet var ukjent eller savnet for, ble ansett som en "relatert AE". Data for antall hendelser per infusjon ble vurdert på gruppenivå beregnet ved å dele antall hendelser på totalt antall infusjoner administrert til deltakere i sikkerhetsanalysesettet.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Frekvens for IP-relaterte TEAE-er kategorisert som systemiske og lokale, uttrykt som antall hendelser per deltaker
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. Systemiske TEAE ble definert som bivirkninger som ikke var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" og inneholdt ikke uttrykket "injeksjonssted". Lokale TEAEer ble definert som AE som var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" eller inneholdt uttrykket "injeksjonssted" eller "infeksjonssted". En uønsket hendelse som var "muligens relatert" eller "sannsynligvis relatert" til IP, eller som forholdet var ukjent eller savnet for, ble ansett som en "relatert AE". Data for antall hendelser per deltaker ble vurdert på gruppenivå beregnet ved å dele antall hendelser på totalt antall deltakere i sikkerhetsanalysesettet.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Frekvens for IP-relaterte TEAE-er kategorisert som systemiske og lokale, uttrykt som antall hendelser per 1000 deltakerår
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. Systemiske TEAE ble definert som bivirkninger som ikke var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" og inneholdt ikke uttrykket "injeksjonssted". Lokale TEAEer ble definert som AE som var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" eller inneholdt uttrykket "injeksjonssted" eller "infeksjonssted". En uønsket hendelse som var "muligens relatert" eller "sannsynligvis relatert" til IP, eller som forholdet var ukjent eller savnet for, ble ansett som en "relatert AE". Hendelser per deltakerår ble beregnet som følger: 1000 x (antall hendelser / totalt antall dager med eksponering, dvs. summen av behandlingens varighet for alle deltakerne i sikkerhetsanalysesettet, delt på 365,25).
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Frekvens av AR eller SAR kategorisert som lokale og systemiske, uttrykt som reaksjoner per infusjon
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
En AR pluss SAR er enhver AE som oppfyller ett av følgende kriterier: en AE som av etterforskeren og/eller sponsoren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP-infusjon, eller AE der kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt. Systemiske bivirkninger ble definert som bivirkninger som ikke var inkludert i MedDRA Higher Level Group-begrepet "reaksjoner på administrasjonsstedet" og som ikke inneholdt uttrykket "injeksjonssted". Lokale bivirkninger ble definert som bivirkninger som var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" eller inneholdt uttrykket "injeksjonssted" eller "infeksjonssted". Data for antall hendelser per infusjon ble vurdert på gruppenivå beregnet ved å dele antall hendelser på totalt antall infusjoner administrert til deltakere i sikkerhetsanalysesettet.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Frekvens for AR-er eller SAR-er kategorisert som lokale og systemiske, uttrykt som reaksjoner per deltaker
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
En AR pluss SAR er enhver AE som oppfyller ett av følgende kriterier: en AE som av etterforskeren og/eller sponsoren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP-infusjon, eller AE der kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt. Systemiske bivirkninger ble definert som bivirkninger som ikke var inkludert i MedDRA Higher Level Group-begrepet "reaksjoner på administrasjonsstedet" og som ikke inneholdt uttrykket "injeksjonssted". Lokale bivirkninger ble definert som bivirkninger som var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" eller inneholdt uttrykket "injeksjonssted" eller "infeksjonssted". Data for antall hendelser per deltaker ble vurdert på gruppenivå beregnet ved å dele antall hendelser på totalt antall deltakere i sikkerhetsanalysesettet.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Frekvens for AR eller SAR kategorisert som lokale og systemiske, uttrykt som reaksjoner per 1000 deltakerår
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
En AR pluss SAR er enhver AE som oppfyller ett av følgende kriterier: en AE som av etterforskeren og/eller sponsoren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP-infusjon, eller AE der kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt. Systemiske bivirkninger ble definert som bivirkninger som ikke var inkludert i MedDRA Higher Level Group-begrepet "reaksjoner på administrasjonsstedet" og som ikke inneholdt uttrykket "injeksjonssted". Lokale bivirkninger ble definert som bivirkninger som var inkludert i MedDRA Higher Level Group Term "reaksjoner på administrasjonsstedet" eller inneholdt uttrykket "injeksjonssted" eller "infeksjonssted". Hendelser per deltakerår ble beregnet som følger: 1000 x (antall hendelser / totalt antall dager med eksponering, dvs. summen av behandlingens varighet for alle deltakerne i sikkerhetsanalysesettet, delt på 365,25).
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall deltakere med en TEAE som førte til seponering fra studien
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall deltakere med moderat eller alvorlig TEAE som kan være et resultat av immunmedierte responser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. En moderat eller alvorlig AE kan være et resultat av immunmediert respons på enten immunglobulin, rHuPH20 eller andre faktorer som allergiske reaksjoner, immunkompleksmedierte reaksjoner: lokale, kompleksmedierte reaksjoner: systemiske, trombotiske og emboliske hendelser. Alvorlighetsgraden av hver bivirkning ble vurdert av etterforskeren ved bruk av klinisk ekspertise basert på følgende beskrivelse: moderat=AE gir begrenset funksjonsnedsettelse og kan kreve terapeutisk intervensjon og gir ingen følgetilstander/sekvele; alvorlig=AE resulterer i en markert funksjonssvikt og kan føre til midlertidig manglende evne til å gjenoppta det vanlige livsmønsteret og gir følgetilstander/følgetilstander, som krever (langvarig) terapeutisk intervensjon.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Frekvens av moderate eller alvorlige TEAE som kan være et resultat av immunmedierte responser, uttrykt som antall hendelser per 100 infusjoner
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert en IP som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. En moderat eller alvorlig AE kan være et resultat av immunmediert respons på enten immunglobulin, rHuPH20 eller andre samtidige medisiner. Alvorlighetsgraden av hver AE ble vurdert av etterforskeren ved bruk av klinisk ekspertise. Data for antall hendelser per 100 infusjoner ble vurdert på gruppenivå beregnet ved å dele antall hendelser med totalt antall infusjoner og multiplisere det med 100.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall deltakere som opplevde behandlingsfremkommende reaksjoner på lokalt infusjonssted
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
TEAE ble definert som bivirkninger som oppstod under eller etter administrering av den første dosen av IP i denne utvidelsesstudien. AE = enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker administrert en IP som ikke har årsakssammenheng med behandling. Bivirkning/mistanke om bivirkning = AE som av etterforskeren anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til IP-administrasjon, eller hvor årsakssammenhengen er ubestemt eller mangler, eller som begynner under infusjon av IP eller innen 72 timer etter slutten av IP infusjon. Alle lokale infusjonssteder som fremkom ved behandling ble rapportert som bivirkninger.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall deltakere med behandlingsfremkommende lokale tolerabilitetshendelser under opptrapping
Tidsramme: Under opptrappingen (8 uker)
Deltakere med lokale toleransehendelser var de der infusjonshastigheten ble redusert og/eller infusjonen ble avbrutt eller stoppet på grunn av intoleranse og/eller bivirkninger. Disse hendelsene ble vurdert under den første opptrappingen for hver deltaker, dvs. i løpet av de første 8 ukene av åpen utvidelsesstudie 161505 [NCT02955355] blant deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo (som i placeboarmen, hadde de ingen opptrapping under 161403 [NCT02549170]-studien) versus under 8-ukers opptrapping for deltakere som opprinnelig ble randomisert til aktiv HYQVIA i dobbeltblind 161403-studien. Dermed er dataene for dette utfallsmålet presentert i henhold til bifurkasjonen av deltakere i studien 161403.
Under opptrappingen (8 uker)
Antall deltakere med lokale infusjonsreaksjoner, som en funksjon av doseringsintervall, infusjonshastighet per sted og infusjonsvolum per sted
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Lokale infusjonsreaksjoner ble definert som lokale (administrasjonsstedrelaterte) bivirkninger. Median infusjonshastighet per sted ble utledet som medianverdien for alle deltakerne, per deltakers gjennomsnittlige infusjonshastighet, etter sted: faktisk infundert volum / varighet i timer med infusjon / antall steder. Median infusjonsvolum per sted ble utledet som medianverdien på tvers av alle deltakerne, per deltakers gjennomsnittlige faktiske infunderte volum, etter sted: faktisk infundert volum / antall steder. Antall deltakere med lokale infusjonsreaksjoner som funksjon av hver av kategoriene er presentert nedenfor.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall deltakere hvis anti-hyaluronidasebindende antistofftiter steg med ≥4 ganger fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 6,6 år
Antall deltakere hvis anti-hyaluronidase-antistofftiter steg med ≥4 ganger fra grunnlinjeverdien på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien, ble vurdert.
Baseline, opptil 6,6 år
Antall deltakere med bindende antistoffer mot rHuPH20
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Bindingsantistoffer ble definert som anti-rHuPH20-titer ≥1:160.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer som binder seg til rHuPH20
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall deltakere med en nedgang av anti-rHuPH20-bindende antistofftitere til antistofftiternivået ved baseline i studie 161403 eller til <1:160 antistofftiternivå ved studiens fullføring eller tidlig seponering
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Antall deltakere som hadde >1:10 000 Anti-rHuPH20-bindende antistofftitere med nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som hadde >1:10 000 anti-rHuPH20-bindende antistofftitere som viste kryssreaktivitet med hyaluronidase (Hyal)-1,2 og 4
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 6,6 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161505
  • 2016-000374-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere