Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet tolerabilitet og sikkerhed af HYQVIA/HyQvia i CIDP

21. juli 2023 opdateret af: Baxalta now part of Shire

Langsigtet tolerabilitet og sikkerhed af immunglobulininfusion 10 % (menneske) med rekombinant human hyaluronidase (HYQVIA/HyQvia) til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP)

Voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP), som har gennemført undersøgelse 161403, vil være i stand til at deltage i denne undersøgelse.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere bivirkninger ved langtidsbehandling med HYQVIA/HyQvia.

Alle deltagere vil modtage HYQVIA/HyQvia på samme måde, som de modtog i undersøgelse 161403. Doseringsintervallet for HYQVIA/HyQvia kan justeres efter 12 ugers behandling i undersøgelse 161505, hvis undersøgelseslægen vurderer, at det er sikkert at gøre det.

Deltagerne vil besøge klinikken inden for 1 uge efter den første og anden dosis af HYQVIA/HyQvia og derefter hver 12. uge i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hosp.Britanico de Buenos Aires
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Århus Universitetshospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • The Walton Centre
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06002
        • CHU de Nice
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankrig, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patra
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Italien, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Kalkun, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Kalkun, 45030
        • Celal Bayar University Medical Faculty
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Nitra, Slovakiet, 95001
        • Fakultná nemocnica Nitra
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemført epoke 1 af undersøgelse 161403 uden forværring af CIDP.
  2. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal deltageren have en negativ graviditetstest ved baseline og acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger (f.eks. p-piller/plastre, intrauterin enhed eller mellemgulv eller kondom [til mandlig partner] med sæddræbende gelé eller skum ) gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en alvorlig medicinsk tilstand, således at deltagerens sikkerhed eller lægebehandling ville blive påvirket af deltagelse i denne udvidelsesundersøgelse.
  2. Ny medicinsk tilstand, der udviklede sig under deltagelse i undersøgelse 161403, og som efter investigatorens vurdering kunne øge risikoen for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​forsøgslægemidlet (IMP) og/eller udførelsen af ​​undersøgelsen.
  3. Deltageren er planlagt til at deltage i et andet ikke-Baxalta klinisk studie, der involverer en IP eller undersøgelsesenhed i løbet af denne undersøgelse.
  4. Deltageren er sygeplejerske eller har til hensigt at påbegynde sygepleje i løbet af studiet
  5. Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før tilmelding eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie (med undtagelse af undersøgelse 161403), der involverer en IP eller forsøgsudstyr i løbet af dette studie.
  6. Deltageren er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HYQVIA
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at modtage HYQVIA/HyQvia-infusioner hver 2., 3. eller 4. uge (±3 dage) efter samme dosis og doseringsregime som det pivotale fase 3-studie (Studie 161403).
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) HYQVIA/HyQvia, som indeholder både immunglobulininfusion 10 % (humant) (IGI, 10 %) og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Andre navne:
  • IGI 10% med rHuPH20
  • Immunglobulininfusion 10 % (Human) (IGI 10 %) med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er) og/eller bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antallet af deltagere, der oplever eventuelle behandlingsfremkaldte SAE'er og/eller AE'er, uanset årsagssammenhæng vil blive vurderet. En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt (IP), som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som en uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder et eller flere af følgende kriterier: udfaldet er dødeligt/medfører døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller resulterer i forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medicinsk vigtig begivenhed.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal deltagere, der oplever kausalt relaterede alvorlige hændelser (SAE'er) og/eller bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antallet af deltagere, der oplever kausalt relaterede SAE'er og/eller AE'er, vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger (AR'er) plus formodede bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige AR'er plus formodede AR'er vil blive vurderet. En AR plus formodet AR er enhver AE, der opfylder et af følgende kriterier: en AE, der af enten investigator og/eller sponsor anses for at være muligvis eller sandsynligvis relateret til IP-administration, eller en AE, der begynder under infusion af IP eller inden for 72 timer efter afslutningen af ​​IP-infusion, eller en AE, for hvilken kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Rate of Adverse Events (AE'er), der kan være et resultat af immunmedierede reaktioner
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Hyppighed af AE'er, der kan være et resultat af immunmedieret respons på enten immunglobulin, rHuPH20 eller andre faktorer såsom allergiske reaktioner, immunkompleksmedierede reaktioner -lokale, Immunkompleksmedierede reaktioner-systemiske som vil blive udtrykt som antallet af hændelser pr. infusion og pr deltager-år vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (SAE'er) og/eller bivirkninger (AE'er) forbundet med infusioner, uanset årsagssammenhæng
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Kausalitet er en bestemmelse af, om der er en rimelig mulighed for, at IP er ætiologisk relateret til/associeret med AE. Antallet af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) og/eller bivirkninger (AE'er) forbundet med infusioner, uanset årsagssammenhæng vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal kausalt relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og/eller bivirkninger (AE'er) forbundet med infusioner
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antallet af kausalt relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og/eller bivirkninger (AE'er) forbundet med infusioner vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal uønskede hændelser (AE'er) midlertidigt associeret med infusioner
Tidsramme: Under eller inden for 72 timer efter afslutning af en infusion
Antallet af AE'er, der er midlertidigt forbundet med infusioner defineret som AE'er, der forekommer under eller inden for 72 timer efter afslutning af en infusion, vil blive vurderet.
Under eller inden for 72 timer efter afslutning af en infusion
Antal alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger (AR'er) plus formodede bivirkninger (AR'er) forbundet med infusioner
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antallet af alvorlige og/eller ikke-alvorlige AR'er plus formodede AR'er forbundet med infusioner vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal infusioner forbundet med en eller flere systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antallet af infusioner forbundet med 1 eller flere systemiske bivirkninger vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal infusioner forbundet med en eller flere lokale reaktioner på infusionsstedet
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antallet af infusioner forbundet med 1 eller flere lokale reaktioner på infusionsstedet vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal infusioner, for hvilke infusionshastigheden blev reduceret og/eller infusionen blev afbrudt eller stoppet på grund af intolerabilitet og/eller bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antallet af infusioner, hvor infusionshastigheden blev reduceret og/eller infusionen blev afbrudt eller stoppet på grund af intolerabilitet og/eller bivirkninger, vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Hyppigheder af systemiske og lokale bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Hyppigheder af systemiske og lokale AE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive udtrykt som antal hændelser pr. infusion, pr. deltager og pr. deltagerår.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Hyppigheder af kausalt relaterede systemiske og lokale bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Hyppigheden af ​​kausalt relaterede systemiske og lokale AE'er vil blive udtrykt som antal hændelser pr. infusion, pr. deltager og pr. deltagerår.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Hyppigheder af systemiske og lokale bivirkninger (AR'er) plus formodede bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Hyppigheden af ​​systemiske og lokale bivirkninger (AR'er) plus formodede AR'er vil blive udtrykt som antal hændelser pr. infusion, pr. deltager og pr. deltagerår.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE), der førte til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antallet af deltagere med en uønsket hændelse (AE), der førte til afbrydelse af undersøgelsen, vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal moderate eller alvorlige bivirkninger (AE'er), der kan være et resultat af immunmedierede reaktioner
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antallet af moderate eller alvorlige bivirkninger (AE'er), der kan være et resultat af immunmedierede responser, vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Frekvens pr. infusion af moderate eller alvorlige bivirkninger (AE'er), der kan være et resultat af immunmedierede reaktioner
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Hyppigheden pr. infusion af moderate eller alvorlige bivirkninger (AE'er), der kan være et resultat af immunmedierede responser, vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal deltagere, der oplever behandlingsreaktioner på lokalt infusionssted
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antallet af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte lokale reaktioner på infusionsstedet, vil blive vurderet. Alle lokale infusionsstedets behandlingsfremkomne bivirkninger vil blive rapporteret som bivirkninger.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende hændelser med lokale tolerabilitetshændelser
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal deltagere med behandlingsfremkomne med lokale tolerabilitetshændelser i løbet af de første 8 uger af åbent forlængelsesstudie 161505 blandt deltagere, der oprindeligt var randomiseret til placebo (ingen ramp-up), versus i løbet af 8 ugers-ramp-up-perioden for deltagere, der oprindeligt var randomiseret til HYQVIA i dobbeltblind studie 161403 vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal deltagere, hvor infusionshastigheden var reduceret og/eller infusionen blev afbrudt eller stoppet på grund af intolerabilitet og/eller bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antallet af deltagere, hvor infusionshastigheden blev reduceret og/eller infusionen blev afbrudt eller stoppet på grund af intolerance og/eller bivirkninger, vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal deltagere med lokale infusionsreaktioner som en funktion af doseringsinterval, infusionshastighed pr. sted og infusionsvolumen pr. sted
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antallet af deltagere, der oplever lokale infusionsreaktioner, som funktion af doseringsinterval, infusionshastighed pr. sted og infusionsvolumen pr. sted, vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal deltagere, hvis anti-hyaluronidase-antistoftitre stiger med større end eller lig (> eller =) (4 gange fra den oprindelige basisværdi fra undersøgelse 161403 ved brug af kombinerede data fra begge undersøgelser (161403 og 161505)
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antallet af deltagere, hvis anti-hyaluronidase-antistoftitre stiger med > eller = 4 gange fra den oprindelige basislinjeværdi fra undersøgelse 161403 ved brug af kombinerede data fra begge undersøgelser (161403 og 161505) vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Forekomst af bindende antistoffer til rHuPH20
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Forekomsten af ​​bindende antistoffer til rHuPH20 vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Forekomst af neutraliserende antistoffer mod rHuPH20
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Forekomsten af ​​neutraliserende antistoffer mod rHuPH20 vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal deltagere med et fald i anti-rHuPH20-antistoftitre til antistoftiterniveauet ved baseline i undersøgelse 161403 eller undersøgelse 161601 og/eller til mindre end (
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal deltagere med et fald i anti-rHuPH20 antistoftitre til antistoftiterniveauet ved baseline i undersøgelse 161403 eller undersøgelse 161601 og/eller til
Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal deltagere, der har større end (>) 10.000 titer af bindende antistoffer til rHuPH20: Neutraliserende antistoffer og krydsreaktivitet med Hyal-1,2 og 4
Tidsramme: Gennem hele studietiden på cirka 7 år
Antal deltagere, som har >10.000 titer af bindende antistoffer til rHuPH20: neutraliserende antistoffer og krydsreaktivitet med Hyal-1,2 og 4 vil blive vurderet.
Gennem hele studietiden på cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Anslået)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HYQVIA

3
Abonner