Langsigtet tolerabilitet og sikkerhed af HYQVIA/HyQvia i CIDP
5. august 2024 opdateret af: Baxalta now part of Shire
Langsigtet tolerabilitet og sikkerhed af immunglobulininfusion 10 % (menneske) med rekombinant human hyaluronidase (HYQVIA/HyQvia) til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP)
Voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP), som har gennemført undersøgelse 161403, vil være i stand til at deltage i denne undersøgelse.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere bivirkninger ved langtidsbehandling med HYQVIA/HyQvia.
Alle deltagere vil modtage HYQVIA/HyQvia på samme måde, som de modtog i undersøgelse 161403. Doseringsintervallet for HYQVIA/HyQvia kan justeres efter 12 ugers behandling i undersøgelse 161505, hvis undersøgelseslægen vurderer, at det er sikkert at gøre det.
Deltagerne vil besøge klinikken inden for 1 uge efter den første og anden dosis af HYQVIA/HyQvia og derefter hver 12. uge i hele undersøgelsens varighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hosp.Britanico de Buenos Aires
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia, 050010
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Århus Universitetshospital
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- The Walton Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
- Arizona Neuromuscular Research Center
-
-
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06002
- Chu De Nice
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrig, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, Frankrig, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
-
-
-
-
Patras, Grækenland, 26504
- University Hospital of Patra
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Messina, Italien, 98122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Konya, Kalkun, 42075
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
Manisa, Kalkun, 45030
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Łódź, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakiet, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Prague 5, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført epoke 1 af undersøgelse 161403 uden forværring af CIDP.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal deltageren have en negativ graviditetstest ved baseline og acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger (f.eks. p-piller/plastre, intrauterin enhed eller mellemgulv eller kondom [til mandlig partner] med sæddræbende gelé eller skum ) gennem hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en alvorlig medicinsk tilstand, således at deltagerens sikkerhed eller lægebehandling ville blive påvirket af deltagelse i denne udvidelsesundersøgelse.
- Ny medicinsk tilstand, der udviklede sig under deltagelse i undersøgelse 161403, og som efter investigatorens vurdering kunne øge risikoen for deltageren eller forstyrre evalueringen af forsøgslægemidlet (IMP) og/eller udførelsen af undersøgelsen.
- Deltageren er planlagt til at deltage i et andet ikke-Baxalta klinisk studie, der involverer en IP eller undersøgelsesenhed i løbet af denne undersøgelse.
- Deltageren er sygeplejerske eller har til hensigt at påbegynde sygepleje i løbet af studiet
- Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før tilmelding eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie (med undtagelse af undersøgelse 161403), der involverer en IP eller forsøgsudstyr i løbet af dette studie.
- Deltageren er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HYQVIA/HyQvia
Deltagerne modtog HYQVIA/HyQvia (rekombinant human hyaluronidase [rHuPH20] i en dosis på 80 enheder pr. gram (U/g) immunoglobulin G [IgG], efterfulgt af subkutan [SC] immunglobulininfusion [IGI] 10 %) samme månedlige ækvivalent dosis som den enkelte deltagers IgG-behandling i undersøgelse 161403, hver 3. eller 4. uge i denne forlængelsesundersøgelse i 77,3 måneder eller indtil tilbagefald.
|
Deltagerne modtog HYQVIA/HyQvia SC, som indeholder både immunglobulininfusion 10 % (Human) (IGI, 10 %) og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret et forsøgsprodukt (IP), som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen.
En SAE blev defineret som en uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier: udfaldet var dødeligt/medførte døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed.
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis IP i dette forlængelsesstudie.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Antal deltagere med kausalt relaterede behandlingsfremkaldte SAE'er og AE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret en IP, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen.
En SAE blev defineret som en uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier: udfaldet var dødeligt/medførte døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed.
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
Kausalitet blev brugt til at bestemme, om der var en rimelig mulighed for, at IP var ætiologisk relateret til/associeret med AE.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AR'er) eller formodede bivirkninger (SAR'er) kategoriseret som alvorlige og ikke-alvorlige
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
En AR plus SAR er enhver AE, der opfylder et af følgende kriterier: en AE, der af enten investigator og/eller sponsor anses for at være muligvis eller sandsynligvis relateret til IP-administration, eller som begynder under infusion af IP eller inden for 72 timer efter slutningen af IP-infusion eller AE, for hvilken kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt.
Alvorlig AR/SAR=enhver AR/SAR, der er en uønsket medicinsk hændelse, som ved enhver dosis opfylder et eller flere af følgende kriterier: udfaldet er dødeligt/medfører døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse , resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet,er en medfødt anomali/fødselsdefekt,er en medicinsk vigtig hændelse,tromboemboliske hændelser,hæmolytisk anæmi.
Ikke-seriøs AR/SAR=AR/SAR, der ikke opfylder kriterierne.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger, der kan være et resultat af immunmedierede reaktioner
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der kan være et resultat af immunmedieret respons på enten immunoglobulin, rHuPH20 eller andre faktorer såsom allergiske reaktioner, immunkompleksmedierede reaktioner: lokale, kompleksmedierede reaktioner: systemiske, trombotiske og emboliske hændelser blev vurderet .
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
Procentdelen blev afrundet til nærmeste decimal.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Antal behandlingsfremkaldte SAE'er og AE'er forbundet med infusioner, uanset årsagssammenhæng
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret en IP, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen.
En SAE blev defineret som en uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier: udfaldet var dødeligt/medførte døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed.
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
AE'er forbundet med en infusion er defineret som AE'er, der opstår efter administration af IP (eller en hvilken som helst TEAE).
Deltagerne kan have mere end én TEAE forbundet med infusion.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Antal kausalt relaterede behandlings-emergent SAE'er og AE'er forbundet med infusioner
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret en IP, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen.
En SAE blev defineret som en uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier: udfaldet var dødeligt/medførte døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed.
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
AE'er forbundet med en infusion er defineret som AE'er, der opstår efter administration af IP (eller en hvilken som helst TEAE).
Kausalitet blev brugt til at bestemme, om der var en rimelig mulighed for, at IP var ætiologisk relateret til/associeret med AE.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Antal TEAE'er, der er midlertidigt forbundet med infusioner
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
TEAE'er, der opstod under infusion eller inden for 72 timer efter infusion, blev anset for at være tidsmæssigt forbundet med infusioner.
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
Deltagerne kan have mere end én TEAE midlertidigt forbundet med infusion.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Antal alvorlige og ikke-alvorlige AR'er eller SAR'er forbundet med infusioner
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
En AR/SAR=enhver AE, der opfylder et af følgende kriterier: AE, der af enten investigator og/eller sponsor anses for at være muligvis eller sandsynligvis relateret til IP-administration, begynder under infusion af IP eller inden for 72 timer efter endt IP-infusion, eller AE for hvilken kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt.
AR'er/SAR'er forbundet med en infusion = AE'er, som af investigator anses for at forekomme efter administration af IP.
Alvorlig AR/SAR=enhver AR/SAR, der er en uønsket medicinsk hændelse, som ved enhver dosis opfylder et eller flere af følgende kriterier: udfaldet er dødeligt/medfører døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse , resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet,er en medfødt anomali/fødselsdefekt,er en medicinsk vigtig hændelse,tromboemboliske hændelser,hæmolytisk anæmi.
Ikke-seriøs AR/SAR=AR/SAR, der ikke opfylder kriterierne.
Deltagere kan have mere end én AR/SAR forbundet med infusion.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Antal infusioner forbundet med en eller flere systemiske TEAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret en IP, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen.
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
Systemiske TEAE'er blev defineret som AE'er, der ikke var inkluderet i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" og indeholdt ikke udtrykket "injektionssted".
Infusioner forbundet med en eller flere AE'er er defineret som følger: hvis en AE opstår efter en infusion, men før den næste infusion, er denne infusion forbundet med den AE.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Antal infusioner forbundet med en eller flere lokale TEAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret en IP, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen.
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
Lokale TEAE'er blev defineret som AE'er, der var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" eller indeholdt udtrykket "injektionssted" eller "infektionssted".
Infusioner forbundet med en eller flere AE'er er defineret som følger: hvis en AE opstår efter en infusion, men før den næste infusion, er denne infusion forbundet med den AE.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Antal infusioner, hvor infusionshastigheden blev reduceret og/eller infusionen blev afbrudt eller stoppet på grund af intolerance og/eller TEAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret en IP, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen.
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Hyppighed af TEAE'er kategoriseret som systemiske og lokale uanset årsagssammenhæng, udtrykt som antal hændelser pr. infusion
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
Systemiske TEAE'er blev defineret som AE'er, der ikke var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" og indeholdt ikke udtrykket "injektionssted".
Lokale TEAE'er blev defineret som AE'er, der var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" eller indeholdt udtrykket "injektionssted" eller "infektionssted".
Data for antal hændelser pr. infusion blev vurderet på gruppeniveau, beregnet ved at dividere antallet af hændelser med det samlede antal infusioner, der blev administreret til deltagere i sikkerhedsanalysesættet.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Hyppighed af TEAE'er kategoriseret som systemiske og lokale uanset årsagssammenhæng, udtrykt som antal hændelser pr. deltager
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
Systemiske TEAE'er blev defineret som AE'er, der ikke var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" og indeholdt ikke udtrykket "injektionssted".
Lokale TEAE'er blev defineret som AE'er, der var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" eller indeholdt udtrykket "injektionssted" eller "infektionssted".
Data for antal hændelser pr. deltager blev vurderet på gruppeniveau beregnet ved at dividere antallet af hændelser med det samlede antal deltagere i sikkerhedsanalysesættet.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Hyppighed af TEAE'er kategoriseret som systemiske og lokale uanset årsagssammenhæng, udtrykt som antal hændelser pr. 1000 deltagerår
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
Systemiske TEAE'er blev defineret som AE'er, der ikke var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" og indeholdt ikke udtrykket "injektionssted".
Lokale TEAE'er blev defineret som AE'er, der var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" eller indeholdt udtrykket "injektionssted" eller "infektionssted".
Hændelser pr. deltagerår blev beregnet som følger: 1000 x (antal hændelser/samlet antal dages eksponering, dvs. summen af behandlingens varighed for alle deltagere i sikkerhedsanalysesættet, divideret med 365,25).
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Rate af IP-relaterede TEAE'er kategoriseret som systemiske og lokale, udtrykt som antal hændelser pr. infusion
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
Systemiske TEAE'er blev defineret som AE'er, der ikke var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" og indeholdt ikke udtrykket "injektionssted".
Lokale TEAE'er blev defineret som AE'er, der var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" eller indeholdt udtrykket "injektionssted" eller "infektionssted".
En uønsket hændelse, der var "muligvis relateret" eller "sandsynligvis relateret" til IP, eller hvor relationen var ukendt eller manglede, blev betragtet som en "relateret AE".
Data for antal hændelser pr. infusion blev vurderet på gruppeniveau, beregnet ved at dividere antallet af hændelser med det samlede antal infusioner, der blev administreret til deltagere i sikkerhedsanalysesættet.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Hyppighed af IP-relaterede TEAE'er kategoriseret som systemiske og lokale, udtrykt som antal hændelser pr. deltager
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
Systemiske TEAE'er blev defineret som AE'er, der ikke var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" og indeholdt ikke udtrykket "injektionssted".
Lokale TEAE'er blev defineret som AE'er, der var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" eller indeholdt udtrykket "injektionssted" eller "infektionssted".
En uønsket hændelse, der var "muligvis relateret" eller "sandsynligvis relateret" til IP, eller hvor relationen var ukendt eller manglede, blev betragtet som en "relateret AE".
Data for antal hændelser pr. deltager blev vurderet på gruppeniveau beregnet ved at dividere antallet af hændelser med det samlede antal deltagere i sikkerhedsanalysesættet.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Hyppighed af IP-relaterede TEAE'er kategoriseret som systemiske og lokale, udtrykt som antal hændelser pr. 1000 deltagerår
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
Systemiske TEAE'er blev defineret som AE'er, der ikke var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" og indeholdt ikke udtrykket "injektionssted".
Lokale TEAE'er blev defineret som AE'er, der var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" eller indeholdt udtrykket "injektionssted" eller "infektionssted".
En uønsket hændelse, der var "muligvis relateret" eller "sandsynligvis relateret" til IP, eller hvor relationen var ukendt eller manglede, blev betragtet som en "relateret AE".
Hændelser pr. deltagerår blev beregnet som følger: 1000 x (antal hændelser/samlet antal dages eksponering, dvs. summen af behandlingens varighed for alle deltagere i sikkerhedsanalysesættet, divideret med 365,25).
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Rate af AR'er eller SAR'er kategoriseret som lokale og systemiske, udtrykt som reaktioner pr. infusion
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
En AR plus SAR er enhver AE, der opfylder et af følgende kriterier: en AE, der af enten investigator og/eller sponsor anses for at være muligvis eller sandsynligvis relateret til IP-administration, eller som begynder under infusion af IP eller inden for 72 timer efter slutningen af IP-infusion eller AE, for hvilken kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt.
Systemiske bivirkninger blev defineret som bivirkninger, der ikke var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" og ikke indeholdt udtrykket "injektionssted".
Lokale AE'er blev defineret som AE'er, der var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" eller indeholdt sætningen "injektionssted" eller "infektionssted".
Data for antal hændelser pr. infusion blev vurderet på gruppeniveau, beregnet ved at dividere antallet af hændelser med det samlede antal infusioner, der blev administreret til deltagere i sikkerhedsanalysesættet.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Rate af AR'er eller SAR'er kategoriseret som lokale og systemiske, udtrykt som reaktioner pr. deltager
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
En AR plus SAR er enhver AE, der opfylder et af følgende kriterier: en AE, der af enten investigator og/eller sponsor anses for at være muligvis eller sandsynligvis relateret til IP-administration, eller som begynder under infusion af IP eller inden for 72 timer efter slutningen af IP-infusion eller AE, for hvilken kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt.
Systemiske bivirkninger blev defineret som bivirkninger, der ikke var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" og ikke indeholdt udtrykket "injektionssted".
Lokale AE'er blev defineret som AE'er, der var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" eller indeholdt sætningen "injektionssted" eller "infektionssted".
Data for antal hændelser pr. deltager blev vurderet på gruppeniveau beregnet ved at dividere antallet af hændelser med det samlede antal deltagere i sikkerhedsanalysesættet.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Hyppighed af AR'er eller SAR'er kategoriseret som lokale og systemiske, udtrykt som reaktioner pr. 1000 deltagerår
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
En AR plus SAR er enhver AE, der opfylder et af følgende kriterier: en AE, der af enten investigator og/eller sponsor anses for at være muligvis eller sandsynligvis relateret til IP-administration, eller som begynder under infusion af IP eller inden for 72 timer efter slutningen af IP-infusion eller AE, for hvilken kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt.
Systemiske bivirkninger blev defineret som bivirkninger, der ikke var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" og ikke indeholdt udtrykket "injektionssted".
Lokale AE'er blev defineret som AE'er, der var inkluderet i MedDRA Higher Level Group Term "reaktioner på administrationsstedet" eller indeholdt sætningen "injektionssted" eller "infektionssted".
Hændelser pr. deltagerår blev beregnet som følger: 1000 x (antal hændelser/samlet antal dages eksponering, dvs. summen af behandlingens varighed for alle deltagere i sikkerhedsanalysesættet, divideret med 365,25).
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Antal deltagere med en TEAE, der førte til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret en IP, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen.
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Antal deltagere med moderat eller svær TEAE, der kan være et resultat af immunmedierede reaktioner
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret en IP, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen.
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
En moderat eller svær AE kan være et resultat af immunmedieret respons på enten immunglobulin, rHuPH20 eller andre faktorer såsom allergiske reaktioner, immunkompleksmedierede reaktioner: lokale, kompleksmedierede reaktioner: systemiske, trombotiske og emboliske hændelser.
Sværhedsgraden af hver AE blev vurderet af investigator ved hjælp af klinisk ekspertise baseret på følgende beskrivelse: moderat=AE producerer begrænset funktionsnedsættelse og kan kræve terapeutisk intervention og producerer ingen følgesygdomme/sequelae; alvorlig=AE resulterer i en markant funktionsnedsættelse og kan føre til midlertidig manglende evne til at genoptage det sædvanlige livsmønster og producerer følgesygdomme/følgesygdomme, som kræver (langvarig) terapeutisk intervention.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Hyppighed af moderate eller svære TEAE'er, der kan være et resultat af immunmedierede reaktioner, udtrykt som antal hændelser pr. 100 infusioner
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret en IP, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen.
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
En moderat eller svær AE kan være et resultat af immunmedieret respons på enten immunglobulin, rHuPH20 eller anden samtidig medicin.
Sværhedsgraden af hver AE blev vurderet af investigator ved hjælp af klinisk ekspertise.
Data for antal hændelser pr. 100 infusioner blev vurderet på gruppeniveau, beregnet ved at dividere antallet af hændelser med det samlede antal infusioner og gange det med 100.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Antal deltagere, der oplevede behandlingsfremspringende lokale reaktioner på infusionsstedet
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der opstod under eller efter administration af den første dosis af IP i denne forlængelsesundersøgelse.
AE = enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager administreret en IP, som ikke har en årsagssammenhæng med behandling.
Bivirkning/mistænkt bivirkning=AE, der af investigator anses for at være muligvis eller sandsynligvis relateret til IP-administration, eller hvor årsagssammenhængen er ubestemt eller mangler, eller som begynder under infusion af IP eller inden for 72 timer efter afslutningen af IP infusion.
Alle lokale infusionsstedets behandlingsfremkomne bivirkninger blev rapporteret som bivirkninger.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte lokale tolerabilitetshændelser under opstart
Tidsramme: Under ramp-up (8 uger)
|
Deltagere med lokale tolerabilitetshændelser var dem, hvor infusionshastigheden var reduceret og/eller infusionen blev afbrudt eller stoppet på grund af intolerabilitet og/eller bivirkninger.
Disse hændelser blev vurderet under den indledende ramp-up for hver deltager, dvs. i løbet af de første 8 uger af åbent forlængelsesstudie 161505 [NCT02955355] blandt deltagere, der oprindeligt var randomiseret til placebo (som værende i placebo-armen, havde de ingen ramp-up under 161403 [NCT02549170] undersøgelsen) versus under den 8-ugers ramp-up for deltagere, der oprindeligt var randomiseret til aktiv HYQVIA i dobbeltblind 161403 undersøgelse.
Dataene for dette resultatmål er således præsenteret i henhold til bifurkationen af deltagere i undersøgelsen 161403.
|
Under ramp-up (8 uger)
|
|
Antal deltagere med lokale infusionsreaktioner som en funktion af doseringsinterval, infusionshastighed pr. sted og infusionsvolumen pr. sted
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
Lokale infusionsreaktioner blev defineret som lokale (administrationsstedsrelaterede) bivirkninger.
Median infusionshastighed pr. sted blev udledt som medianværdien på tværs af alle deltagere, pr. deltagers gennemsnitlige infusionshastighed, efter sted: faktisk infunderet volumen / varighed i timers infusion / antal steder.
Median infusionsvolumen pr. sted blev udledt som medianværdien på tværs af alle deltagere, pr. deltagers gennemsnitlige faktiske infunderede volumen, efter sted: faktisk infunderet volumen / antal steder.
Antallet af deltagere med lokale infusionsreaktioner som funktion af hver af kategorierne er vist nedenfor.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Antal deltagere, hvis anti-hyaluronidase-bindende antistoftitre steg ≥4 gange fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 6,6 år
|
Antallet af deltagere, hvis anti-hyaluronidase-antistoftitre steg ≥4 gange fra basislinjeværdien på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, blev vurderet.
|
Baseline, op til 6,6 år
|
|
Antal deltagere med bindende antistoffer til rHuPH20
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
Bindingsantistoffer blev defineret som anti-rHuPH20-titer ≥1:160.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer, der binder til rHuPH20
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
|
Antal deltagere med et fald i anti-rHuPH20-bindende antistoftitre til antistoftiterniveauet ved baseline i undersøgelse 161403 eller til <1:160 antistoftiterniveau ved undersøgelsens afslutning eller tidlig afbrydelse
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
|
|
Antal deltagere, der havde >1:10.000 anti-rHuPH20-bindende antistoftitre med neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der havde >1:10.000 anti-rHuPH20-bindende antistoftitre, der viste krydsreaktivitet med hyaluronidase (Hyal)-1,2 og 4
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 6,6 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2016
Først opslået (Anslået)
4. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Polyneuropatier
- Kronisk sygdom
- Polyradiculoneuropati
- Polyradiculoneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Immunoglobuliner
Andre undersøgelses-id-numre
- 161505
- 2016-000374-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .