Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa tolerancja i bezpieczeństwo HYQVIA/HyQvia w CIDP

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Długotrwała tolerancja i bezpieczeństwo infuzji immunoglobulin 10% (ludzkich) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (HYQVIA/HyQvia) w leczeniu przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP)

Dorośli z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP), którzy ukończyli badanie 161403, będą mogli wziąć udział w tym badaniu.

Głównym celem badania jest ocena skutków ubocznych długotrwałego leczenia preparatem HYQVIA/HyQvia.

Wszyscy uczestnicy otrzymają HYQVIA/HyQvia w taki sam sposób, jak otrzymywali w badaniu 161403. Odstęp między dawkami produktu HYQVIA/HyQvia można dostosować po 12 tygodniach leczenia w badaniu 161505, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to bezpieczne.

Uczestnicy będą odwiedzać klinikę w ciągu 1 tygodnia po podaniu pierwszej i drugiej dawki HYQVIA/HyQvia, a następnie co 12 tygodni przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Hosp.Britanico de Buenos Aires
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
  • Czechy
      • Prague 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06002
        • CHU de Nice
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francja, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Francja, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Grecja
      • Patras, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patra
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Konya, Indyk, 42075
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
      • Manisa, Indyk, 45030
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia, 050010
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
  • Niemcy
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Arizona Neuromuscular Research Center
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Messina, Włochy, 98122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • The Walton Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończył epokę 1 badania 161403 bez pogorszenia CIDP.
  2. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, uczestnik musi mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i zgodzić się na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. pigułek/plastrów antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej lub diafragmy lub prezerwatywy [w przypadku partnera] z galaretką lub pianką plemnikobójczą) ) przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma poważny stan zdrowia, który może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub opiekę medyczną w związku z uczestnictwem w tym badaniu rozszerzonym.
  2. Nowy stan chorobowy, który rozwinął się podczas udziału w badaniu 161403, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zakłócić ocenę badanego produktu leczniczego (IMP) i/lub przebieg badania.
  3. W trakcie tego badania uczestnik ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym innym niż Baxalta obejmującym IP lub urządzenie eksperymentalne.
  4. Uczestnik pielęgniarstwa lub zamierza rozpocząć pielęgniarstwo w trakcie badania
  5. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badania 161403) obejmującym IP lub badane urządzenie w trakcie to badanie.
  6. Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HYQVIA/HyQvia
Uczestnicy otrzymywali HYQVIA/HyQvia (rekombinowaną hialuronidazę ludzką [rHuPH20] w dawce 80 jednostek na gram (U/g) immunoglobuliny G [IgG], a następnie podskórny [SC] wlew immunoglobuliny [IGI] 10%) w tym samym miesiącu dawka równoważna dawce leczenia IgG indywidualnego uczestnika w Badaniu 161403, co 3 lub 4 tygodnie w tym badaniu uzupełniającym przez 77,3 miesiąca lub do nawrotu choroby.
Biologiczny: HYQVIA
Uczestnicy otrzymali HYQVIA/HyQvia SC, który zawiera zarówno wlew immunoglobuliny 10% (ludzki) (IGI, 10%), jak i rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20).
Inne nazwy:
  • IGI
  • 10%) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20)
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) (IGI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE), niezależnie od ich związku przyczynowego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt (IP), które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. SAE zdefiniowano jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: wynik był śmiertelny/skutkował śmiercią, zagrażał życiu, wymagał hospitalizacji szpitalnej lub powodował przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powodował trwałe lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność do pracy, była wrodzona anomalia/wada wrodzona, było zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba uczestników, u których wystąpiły SAE i AE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. SAE zdefiniowano jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: wynik był śmiertelny/skutkował śmiercią, zagrażał życiu, wymagał hospitalizacji szpitalnej lub powodował przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powodował trwałe lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność do pracy, była wrodzona anomalia/wada wrodzona, było zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. Zastosowano związek przyczynowy w celu ustalenia, czy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że IP był etiologicznie powiązany z AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane (AR) lub podejrzenia działań niepożądanych (SAR), sklasyfikowanych jako poważne i inne niż poważne
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
AR plus SAR to dowolne zdarzenie niepożądane spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP lub które rozpoczyna się podczas wlewu IP lub w ciągu 72 godzin po podaniu koniec wlewu IP lub AE, dla którego brak jest oceny związku przyczynowego lub jest on nieokreślony. Poważny AR/SAR = jakikolwiek AR/SAR stanowiący nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: skutek jest śmiertelny/skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji , powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną, jest zdarzeniem istotnym z medycznego punktu widzenia, zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, niedokrwistością hemolityczną. Niepoważny AR/SAR=AR/SAR, który nie spełnia kryteriów.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które mogą wynikać z reakcji immunologicznych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Oceniono odsetek uczestników z TEAE, które mogą wynikać z odpowiedzi immunologicznej na immunoglobulinę, rHuPH20 lub inne czynniki, takie jak reakcje alergiczne, reakcje związane z kompleksami immunologicznymi: reakcje miejscowe, reakcje złożone: zdarzenia ogólnoustrojowe, zakrzepowe i zatorowe . TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. Wartość procentową zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba SAE i AE związanych z leczeniem, niezależnie od ich przyczyny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. SAE zdefiniowano jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: wynik był śmiertelny/skutkował śmiercią, zagrażał życiu, wymagał hospitalizacji szpitalnej lub powodował przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powodował trwałe lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność do pracy, była wrodzona anomalia/wada wrodzona, było zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. AE związane z wlewem definiuje się jako AE występujące po podaniu IP (lub dowolnego TEAE). Uczestnicy mogą mieć więcej niż jeden TEAE powiązany z infuzją.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba przyczynowo związanych z leczeniem SAE i AE związanych z infuzjami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. SAE zdefiniowano jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: wynik był śmiertelny/skutkował śmiercią, zagrażał życiu, wymagał hospitalizacji szpitalnej lub powodował przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powodował trwałe lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność do pracy, była wrodzona anomalia/wada wrodzona, było zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. AE związane z wlewem definiuje się jako AE występujące po podaniu IP (lub dowolnego TEAE). Zastosowano związek przyczynowy w celu ustalenia, czy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że IP był etiologicznie powiązany z AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba TEAE czasowo związanych z infuzjami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Uznano, że TEAE, które wystąpiły podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin po infuzji, są czasowo związane z infuzjami. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. Uczestnicy mogą mieć więcej niż jeden TEAE tymczasowo powiązany z infuzją.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba poważnych i mniej poważnych AR lub SAR związanych z wlewami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
AR/SAR = dowolne zdarzenie niepożądane spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z podaniem dootrzewnowym, rozpoczynające się podczas wlewu dootrzewnowego lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu wlewu dootrzewnowego, lub zdarzenie niepożądane dla których brak jest oceny związku przyczynowego lub jest ona nieokreślona. AR/SAR związane z wlewem = AE uznane przez badacza za występujące po podaniu IP. Poważny AR/SAR = jakikolwiek AR/SAR stanowiący nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: skutek jest śmiertelny/skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji , powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną, jest zdarzeniem istotnym z medycznego punktu widzenia, zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, niedokrwistością hemolityczną. Niepoważny AR/SAR=AR/SAR, który nie spełnia kryteriów. Uczestnicy mogą mieć więcej niż jeden AR/SAR powiązany z infuzją.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba infuzji związanych z jednym lub większą liczbą ogólnoustrojowych TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. Ogólnoustrojowe TEAE zdefiniowano jako AE, które nie zostały uwzględnione w słowniku medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) Termin grupowy wyższego poziomu „reakcje w miejscu podania” i nie zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia”. Wlewy związane z jednym lub większą liczbą działań niepożądanych definiuje się w następujący sposób: jeśli zdarzenie niepożądane wystąpi po wlewie, ale przed następną infuzją, wlew ten jest powiązany z tym zdarzeniem niepożądanym.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba infuzji powiązanych z jednym lub większą liczbą lokalnych TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. Lokalne TEAE zdefiniowano jako AE, które uwzględniono w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” lub zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia” lub „miejsce zakażenia”. Wlewy związane z jednym lub większą liczbą działań niepożądanych definiuje się w następujący sposób: jeśli zdarzenie niepożądane wystąpi po wlewie, ale przed następną infuzją, wlew ten jest powiązany z tym zdarzeniem niepożądanym.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba infuzji, w przypadku których zmniejszono szybkość infuzji i/lub infuzję przerwano lub zatrzymano z powodu nietolerancji i/lub TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Częstość TEAE sklasyfikowanych jako ogólnoustrojowe i lokalne, niezależnie od przyczynowości, wyrażona jako liczba zdarzeń na infuzję
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. Ogólnoustrojowe TEAE zdefiniowano jako AE, które nie zostały uwzględnione w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” i nie zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia”. Lokalne TEAE zdefiniowano jako AE, które uwzględniono w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” lub zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia” lub „miejsce zakażenia”. Dane dotyczące liczby zdarzeń na wlew oceniano na poziomie grupy, obliczono poprzez podzielenie liczby zdarzeń przez całkowitą liczbę wlewów podanych uczestnikom w zestawie analizy bezpieczeństwa.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Odsetek TEAE sklasyfikowanych jako ogólnoustrojowe i lokalne niezależnie od związku przyczynowego, wyrażony jako liczba zdarzeń na uczestnika
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. Ogólnoustrojowe TEAE zdefiniowano jako AE, które nie zostały uwzględnione w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” i nie zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia”. Lokalne TEAE zdefiniowano jako AE, które uwzględniono w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” lub zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia” lub „miejsce zakażenia”. Dane dotyczące liczby zdarzeń na uczestnika oceniano na poziomie grupy, obliczając je, dzieląc liczbę zdarzeń przez całkowitą liczbę uczestników w zestawie analizy bezpieczeństwa.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Odsetek TEAE sklasyfikowanych jako ogólnoustrojowe i lokalne niezależnie od związku przyczynowego, wyrażony jako liczba zdarzeń na 1000 uczestników na rok
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. Ogólnoustrojowe TEAE zdefiniowano jako AE, które nie zostały uwzględnione w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” i nie zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia”. Lokalne TEAE zdefiniowano jako AE, które uwzględniono w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” lub zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia” lub „miejsce zakażenia”. Zdarzenia na uczestniko-lata obliczono w następujący sposób: 1000 x (liczba zdarzeń / całkowita liczba dni ekspozycji, tj. suma czasu trwania leczenia wszystkich uczestników w zestawie analizy bezpieczeństwa podzielona przez 365,25).
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Częstość TEAE związanych z IP, sklasyfikowanych jako ogólnoustrojowe i lokalne, wyrażona jako liczba zdarzeń na infuzję
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. Ogólnoustrojowe TEAE zdefiniowano jako AE, które nie zostały uwzględnione w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” i nie zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia”. Lokalne TEAE zdefiniowano jako AE, które uwzględniono w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” lub zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia” lub „miejsce zakażenia”. Zdarzenie niepożądane, które było „prawdopodobnie powiązane” lub „prawdopodobnie związane” z IP, lub w przypadku którego związek był nieznany lub nie występował, uznawano za „powiązane zdarzenie niepożądane”. Dane dotyczące liczby zdarzeń na wlew oceniano na poziomie grupy, obliczono poprzez podzielenie liczby zdarzeń przez całkowitą liczbę wlewów podanych uczestnikom w zestawie analizy bezpieczeństwa.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Odsetek TEAE związanych z IP sklasyfikowanych jako systemowe i lokalne, wyrażony jako liczba zdarzeń na uczestnika
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. Ogólnoustrojowe TEAE zdefiniowano jako AE, które nie zostały uwzględnione w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” i nie zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia”. Lokalne TEAE zdefiniowano jako AE, które uwzględniono w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” lub zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia” lub „miejsce zakażenia”. Zdarzenie niepożądane, które było „prawdopodobnie powiązane” lub „prawdopodobnie związane” z IP, lub w przypadku którego związek był nieznany lub nie występował, uznawano za „powiązane zdarzenie niepożądane”. Dane dotyczące liczby zdarzeń na uczestnika oceniano na poziomie grupy, obliczając je, dzieląc liczbę zdarzeń przez całkowitą liczbę uczestników w zestawie analizy bezpieczeństwa.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Odsetek TEAE związanych z IP, sklasyfikowanych jako systemowe i lokalne, wyrażony jako liczba zdarzeń na 1000 uczestników-rok
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. Ogólnoustrojowe TEAE zdefiniowano jako AE, które nie zostały uwzględnione w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” i nie zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia”. Lokalne TEAE zdefiniowano jako AE, które uwzględniono w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” lub zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia” lub „miejsce zakażenia”. Zdarzenie niepożądane, które było „prawdopodobnie powiązane” lub „prawdopodobnie związane” z IP, lub w przypadku którego związek był nieznany lub nie występował, uznawano za „powiązane zdarzenie niepożądane”. Zdarzenia na uczestniko-lata obliczono w następujący sposób: 1000 x (liczba zdarzeń / całkowita liczba dni ekspozycji, tj. suma czasu trwania leczenia wszystkich uczestników w zestawie analizy bezpieczeństwa podzielona przez 365,25).
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Częstość występowania AR lub SAR sklasyfikowanych jako miejscowe i ogólnoustrojowe, wyrażona jako reakcje na wlew
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
AR plus SAR to dowolne zdarzenie niepożądane spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP lub które rozpoczyna się podczas wlewu IP lub w ciągu 72 godzin po podaniu koniec wlewu IP lub AE, dla którego brak jest oceny związku przyczynowego lub jest on nieokreślony. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane, które nie zostały uwzględnione w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” i nie zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia”. Lokalne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane ujęte w terminach grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” lub zawierające wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia” lub „miejsce zakażenia”. Dane dotyczące liczby zdarzeń na wlew oceniano na poziomie grupy, obliczono poprzez podzielenie liczby zdarzeń przez całkowitą liczbę wlewów podanych uczestnikom w zestawie analizy bezpieczeństwa.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Wskaźnik AR lub SAR sklasyfikowanych jako lokalne i systemowe, wyrażony jako reakcje na uczestnika
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
AR plus SAR to dowolne zdarzenie niepożądane spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP lub które rozpoczyna się podczas wlewu IP lub w ciągu 72 godzin po podaniu koniec wlewu IP lub AE, dla którego brak jest oceny związku przyczynowego lub jest on nieokreślony. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane, które nie zostały uwzględnione w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” i nie zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia”. Lokalne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane ujęte w terminach grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” lub zawierające wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia” lub „miejsce zakażenia”. Dane dotyczące liczby zdarzeń na uczestnika oceniano na poziomie grupy, obliczając je, dzieląc liczbę zdarzeń przez całkowitą liczbę uczestników w zestawie analizy bezpieczeństwa.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Wskaźnik AR lub SAR sklasyfikowanych jako lokalne i systemowe, wyrażony jako reakcje na 1000 uczestników-rok
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
AR plus SAR to dowolne zdarzenie niepożądane spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: zdarzenie niepożądane uznane przez badacza i/lub sponsora za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP lub które rozpoczyna się podczas wlewu IP lub w ciągu 72 godzin po podaniu koniec wlewu IP lub AE, dla którego brak jest oceny związku przyczynowego lub jest on nieokreślony. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane, które nie zostały uwzględnione w terminologii grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” i nie zawierały wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia”. Lokalne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane ujęte w terminach grupy wyższego poziomu MedDRA „reakcje w miejscu podania” lub zawierające wyrażenia „miejsce wstrzyknięcia” lub „miejsce zakażenia”. Zdarzenia na uczestniko-lata obliczono w następujący sposób: 1000 x (liczba zdarzeń / całkowita liczba dni ekspozycji, tj. suma czasu trwania leczenia wszystkich uczestników w zestawie analizy bezpieczeństwa podzielona przez 365,25).
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba uczestników z TEAE, które doprowadziły do ​​przerwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi TEAE, które mogą być wynikiem reakcji immunologicznych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. Umiarkowane lub ciężkie AE może być wynikiem odpowiedzi immunologicznej na immunoglobulinę, rHuPH20 lub inne czynniki, takie jak reakcje alergiczne, reakcje związane z kompleksami immunologicznymi: reakcje miejscowe, reakcje złożone: zdarzenia ogólnoustrojowe, zakrzepowe i zatorowe. Ciężkość każdego zdarzenia niepożądanego oceniał badacz, korzystając z wiedzy klinicznej w oparciu o następujący opis: umiarkowane=AE powoduje ograniczone upośledzenie funkcji i może wymagać interwencji terapeutycznej i nie powoduje następstw/następstw; surowy=AE powoduje znaczne upośledzenie funkcji i może prowadzić do tymczasowej niemożności powrotu do normalnego trybu życia i powoduje następstwa wymagające (długotrwałej) interwencji terapeutycznej.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich TEAE, które mogą być wynikiem reakcji immunologicznych, wyrażona jako liczba zdarzeń na 100 infuzji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. Umiarkowane lub ciężkie AE może być wynikiem odpowiedzi immunologicznej na immunoglobulinę, rHuPH20 lub inne towarzyszące leki. Ciężkość każdego zdarzenia niepożądanego oceniał badacz, korzystając z wiedzy klinicznej. Dane dotyczące liczby zdarzeń na 100 wlewów oceniano na poziomie grupy, obliczając je, dzieląc liczbę zdarzeń przez całkowitą liczbę wlewów i mnożąc tę ​​liczbę przez 100.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wlewu powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki IP w tym badaniu dodatkowym. AE = jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które nie ma związku przyczynowego z leczeniem. Działanie niepożądane/podejrzewane działanie niepożądane = AE, które badacz uważa za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z podaniem IP, lub którego związek przyczynowy jest nieokreślony lub brakujący, lub które rozpoczyna się podczas wlewu IP lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu IP napar. Wszystkie działania niepożądane występujące w miejscu infuzji, które wystąpiły w miejscu infuzji, zgłaszano jako działania niepożądane.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba uczestników, u których w okresie rozpoczynania leczenia wystąpiły zdarzenia związane z miejscową tolerancją leczenia
Ramy czasowe: W okresie rozruchu (8 tygodni)
Uczestnikami, u których wystąpiły zdarzenia związane z miejscową tolerancją byli ci, u których zmniejszono szybkość wlewu i/lub wlew został przerwany lub zatrzymany z powodu nietolerancji i/lub działań niepożądanych. Zdarzenia te oceniano na początkowym etapie zwiększania dawki u każdego uczestnika, tj. podczas pierwszych 8 tygodni otwartego badania kontynuacyjnego 161505 [NCT02955355] wśród uczestników pierwotnie przydzielonych losowo do grupy placebo (ponieważ byli w grupie placebo, nie obserwowano u nich narastania podczas badania 161403 [NCT02549170]) w porównaniu z 8-tygodniowym okresem zwiększania dawki dla uczestników pierwotnie przydzielonych losowo do aktywnego HYQVIA w badaniu 161403 z podwójnie ślepą próbą. Zatem dane dla tej miary wyniku przedstawiono w podziale na uczestników badania 161403.
W okresie rozruchu (8 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły miejscowe reakcje na infuzję, jako funkcja odstępu między dawkami, szybkości infuzji na miejsce i objętości infuzji na miejsce
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Miejscowe reakcje na wlew zdefiniowano jako miejscowe (związane z miejscem podania) zdarzenia niepożądane. Medianę szybkości infuzji na miejsce obliczono jako medianę wartości dla wszystkich uczestników, średnią szybkość infuzji na uczestnika, w zależności od miejsca: rzeczywista podana objętość / czas trwania infuzji w godzinach / liczba miejsc. Medianę objętości infuzji na miejsce obliczono jako medianę wartości dla wszystkich uczestników, średnią rzeczywistą objętość infuzji na uczestnika, według miejsca: rzeczywista podana objętość / liczba miejsc. Poniżej przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły miejscowe reakcje na wlew w zależności od każdej kategorii.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba uczestników, u których miano przeciwciał wiążących się z hialuronidazą wzrosło ≥4-krotnie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6,6 roku
Oceniono liczbę uczestników, u których w dowolnym momencie badania miano przeciwciał przeciwko hialuronidazie wzrosło ≥4-krotnie w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do 6,6 roku
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z rHuPH20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Przeciwciała wiążące zdefiniowano jako miano anty-rHuPH20 ≥1:160.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi wiążącymi się z rHuPH20
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba uczestników ze spadkiem miana przeciwciał wiążących anty-rHuPH20 do poziomu miana przeciwciał na początku badania w badaniu 161403 lub do <1:160 poziomu miana przeciwciał na zakończenie badania lub przed jego wczesnym przerwaniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Liczba uczestników, u których miano przeciwciał wiążących anty-rHuPH20 z przeciwciałami neutralizującymi wynosiło >1:10 000
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których miano przeciwciał wiążących anty-rHuPH20 wynosiło >1:10 000 wykazujące reaktywność krzyżową z hialuronidazą (Hyal)-1,2 i 4
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 6,6 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161505
  • 2016-000374-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj