CIDP에서 HYQVIA/HyQvia의 장기 내약성 및 안전성
2024년 8월 5일 업데이트: Baxalta now part of Shire
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 치료를 위한 재조합 인간 히알루로니다제(HYQVIA/HyQvia)를 포함한 면역 글로불린 주입 10%(인간)의 장기 내약성 및 안전성
연구 161403을 완료한 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 성인이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구의 주요 목표는 HYQVIA/HyQvia를 사용한 장기 치료의 부작용을 평가하는 것입니다.
모든 참가자는 연구 161403에서 받은 것과 동일한 방식으로 HYQVIA/HyQvia를 받게 됩니다. 연구 의사가 그렇게 하는 것이 안전하다고 판단하는 경우 연구 161505에서 치료 12주 후에 HYQVIA/HyQvia의 투여 간격을 조정할 수 있습니다.
참가자는 HYQVIA/HyQvia의 첫 번째 및 두 번째 투여 후 1주 이내에 클리닉을 방문하고 연구 기간 동안 12주마다 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Patras, 그리스, 26504
- University Hospital of Patra
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Århus Universitetshospital
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Arizona Neuromuscular Research Center
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Nitra, 슬로바키아, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Hosp.Britanico de Buenos Aires
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7LJ
- The Walton Centre
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Messina, 이탈리아, 98122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Prague 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Poruba
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Ostrava, Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Denizli, 칠면조, 20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
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Konya, 칠면조, 42075
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
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Manisa, 칠면조, 45030
- Celal Bayar University Medical Faculty
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Medellin, 콜롬비아, 050010
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia "IPS UNIVERSITARIA"
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Łódź, 폴란드, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06002
- CHU de Nice
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Gironde
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Bordeaux Cedex, Gironde, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Rhone
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Bron Cedex, Rhone, 프랑스, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CIDP 악화 없이 연구 161403의 Epoch 1을 완료했습니다.
- 가임 여성인 경우 참가자는 기준선에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임 조치(예: 피임약/패치, 자궁 내 장치 또는 [남성 파트너용] 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 거품이 포함된 콘돔)를 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 연구 과정 내내.
제외 기준:
- 참가자는 이 확장 연구에 참여함으로써 참가자의 안전 또는 의료 관리에 영향을 받을 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 161403에 참여하는 동안 조사자의 판단에 따라 참가자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 의약품(IMP)의 평가 및/또는 연구 수행을 방해할 수 있는 새로운 의학적 상태.
- 참가자는 이 연구 과정 동안 IP 또는 시험용 장치와 관련된 또 다른 비 Baxalta 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 참가자가 간호 중이거나 연구 과정 동안 간호를 시작하려고 합니다.
- 참가자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 등록 기간 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구(연구 161403 제외)에 참여할 예정입니다. 이 연구.
- 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HYQVIA/하이큐비아
참가자들은 같은 달에 HYQVIA/HyQvia(그램당 80단위(U/g) 면역글로불린 G[IgG] 용량의 재조합 인간 히알루로니다제[rHuPH20], 이어서 피하[SC] 면역글로불린 주입[IGI] 10%)을 투여받았습니다. 77.3개월 동안 또는 재발할 때까지 본 연장 연구에서 3주 또는 4주마다 연구 161403에서 개별 참가자의 IgG 치료와 동등한 용량을 투여합니다.
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참가자들은 면역 글로불린 주입 10%(인간)(IGI, 10%)와 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)가 모두 포함된 HYQVIA/HyQvia SC를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인과 관계에 관계없이 치료로 인해 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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AE는 반드시 치료와 인과관계가 없는 임상시험용 제품(IP)을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 어떤 용량에서든 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다: 결과가 치명적이거나 사망으로 이어졌거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원이 필요했거나, 기존 입원 기간이 연장되었거나, 지속적으로 발생했거나 또는 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
치료 응급 부작용(TEAE)은 본 연장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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원인과 관련된 치료 관련 SAE 및 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 IP를 투여받은 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다: 결과가 치명적이거나 사망으로 이어졌거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원이 필요했거나, 기존 입원 기간이 연장되었거나, 지속적으로 발생했거나 또는 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
IP가 AE와 병인학적으로 연관/관련될 합리적인 가능성이 있는지 여부를 결정하기 위해 인과성을 사용했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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심각한 부작용(AR) 또는 의심되는 부작용(SAR)이 심각하거나 심각하지 않은 것으로 분류된 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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AR + SAR은 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 AE입니다: 조사자 및/또는 의뢰자가 IP 투여와 관련이 있거나 IP 투여와 관련이 있을 것으로 간주하거나 IP 주입 중 또는 주입 후 72시간 이내에 시작되는 AE IP 주입 종료 또는 인과성 평가가 누락되었거나 불확실한 AE.
심각한 AR/SAR = 모든 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건인 모든 AR/SAR: 결과가 치명적이거나 사망에 이르거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우 , 지속되거나 심각한 장애/무능력을 초래함, 선천적 기형/출생 결함, 의학적으로 중요한 사건, 혈전색전증 사건, 용혈성 빈혈.
심각하지 않은 AR/SAR=기준을 충족하지 않는 AR/SAR입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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면역 매개 반응의 결과일 수 있는 치료 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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면역글로불린, rHuPH20 또는 알레르기 반응, 면역 복합체 매개 반응과 같은 기타 요인에 대한 면역 매개 반응의 결과일 수 있는 TEAE가 있는 참가자의 비율: 국소, 복합 매개 반응: 전신, 혈전증 및 색전증 사건이 평가되었습니다. .
TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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인과관계에 관계없이 치료로 인한 SAE 및 주입과 관련된 AE의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 IP를 투여받은 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 어떤 용량에서든 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다: 결과가 치명적이거나 사망으로 이어졌거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원이 필요했거나, 기존 입원 기간이 연장되었거나, 지속적으로 발생했거나 또는 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
주입과 관련된 AE는 IP(또는 모든 TEAE) 투여 후 발생하는 AE로 정의됩니다.
참가자는 주입과 관련된 하나 이상의 TEAE를 가질 수 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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인과적으로 관련된 치료 관련 SAE 및 주입과 관련된 AE의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 IP를 투여받은 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 어떤 용량에서든 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다: 결과가 치명적이거나 사망으로 이어졌거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원이 필요했거나, 기존 입원 기간이 연장되었거나, 지속적으로 발생했거나 또는 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
주입과 관련된 AE는 IP(또는 임의의 TEAE) 투여 후 발생하는 AE로 정의됩니다.
IP가 AE와 병인학적으로 연관/관련될 합리적인 가능성이 있는지 여부를 결정하기 위해 인과성을 사용했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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주입과 일시적으로 관련된 TEAE의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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주입 중 또는 주입 후 72시간 이내에 발생한 TEAE는 주입과 일시적으로 연관된 것으로 간주되었습니다.
TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
참가자는 주입과 일시적으로 관련된 TEAE를 두 개 이상 가질 수 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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심각하고 심각하지 않은 AR 또는 주입과 관련된 SAR의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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AR/SAR = 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 AE: 조사자 및/또는 후원자가 IP 투여와 관련이 있거나 아마도 관련이 있다고 간주하는 AE는 IP 주입 중 또는 IP 주입 종료 후 72시간 이내에 시작되거나 AE 인과관계 평가가 누락되었거나 불확실한 경우.
주입과 관련된 AR/SAR = 조사자가 IP 투여 후 발생한다고 간주하는 AE.
심각한 AR/SAR = 모든 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건인 모든 AR/SAR: 결과가 치명적이거나 사망에 이르거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우 , 지속되거나 심각한 장애/무능력을 초래함, 선천적 기형/출생 결함, 의학적으로 중요한 사건, 혈전색전증 사건, 용혈성 빈혈.
심각하지 않은 AR/SAR=기준을 충족하지 않는 AR/SAR입니다.
참가자는 주입과 관련된 AR/SAR을 두 개 이상 가질 수 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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하나 이상의 전신 TEAE와 관련된 주입 횟수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 IP를 투여받은 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
전신 TEAE는 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA) 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되지 않았고 "주사 부위"라는 문구를 포함하지 않은 AE로 정의되었습니다.
하나 이상의 AE와 연관된 주입은 다음과 같이 정의됩니다: 주입 후 다음 주입 전에 AE가 발생하는 경우 해당 주입은 해당 AE와 연관됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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하나 이상의 국소 TEAE와 관련된 주입 횟수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 IP를 투여받은 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
국소 TEAE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되거나 "주사 부위" 또는 "감염 부위"라는 문구를 포함하는 AE로 정의되었습니다.
하나 이상의 AE와 연관된 주입은 다음과 같이 정의됩니다: 주입 후 다음 주입 전에 AE가 발생하는 경우 해당 주입은 해당 AE와 연관됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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주입 속도가 감소되었거나/또는 불내성 및/또는 TEAE로 인해 주입이 중단 또는 중단된 주입 횟수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 IP를 투여받은 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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인과관계에 관계없이 전신 및 국소로 분류된 TEAE의 비율(주입당 사례 수로 표현됨)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
전신 TEAE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되지 않고 "주사 부위"라는 문구를 포함하지 않는 AE로 정의되었습니다.
국소 TEAE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되거나 "주사 부위" 또는 "감염 부위"라는 문구를 포함하는 AE로 정의되었습니다.
주입당 사건 수에 대한 데이터는 사건 수를 안전성 분석 세트의 참가자에게 투여된 총 주입 수로 나누어 계산한 그룹 수준에서 평가되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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인과관계에 관계없이 전신 및 국소로 분류된 TEAE의 비율(참가자당 사건 수로 표시)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
전신 TEAE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되지 않고 "주사 부위"라는 문구를 포함하지 않는 AE로 정의되었습니다.
국소 TEAE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되거나 "주사 부위" 또는 "감염 부위"라는 문구를 포함하는 AE로 정의되었습니다.
참가자당 사건 수에 대한 데이터는 사건 수를 안전성 분석 세트의 총 참가자 수로 나누어 계산한 그룹 수준에서 평가되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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인과 관계에 관계없이 전신 및 국소로 분류된 TEAE 비율(1000명의 참가자당 사건 수로 표시)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
전신 TEAE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되지 않고 "주사 부위"라는 문구를 포함하지 않는 AE로 정의되었습니다.
국소 TEAE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되거나 "주사 부위" 또는 "감염 부위"라는 문구를 포함하는 AE로 정의되었습니다.
참가자-년당 사건은 다음과 같이 계산되었습니다: 1000 x (사건 수 / 총 노출 일수, 즉 안전성 분석 세트의 모든 참가자에 대한 치료 기간의 합계를 365.25로 나눈 값).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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주입당 사건 수로 표시되는 전신 및 국소로 분류된 IP 관련 TEAE 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
전신 TEAE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되지 않고 "주사 부위"라는 문구를 포함하지 않는 AE로 정의되었습니다.
국소 TEAE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되거나 "주사 부위" 또는 "감염 부위"라는 문구를 포함하는 AE로 정의되었습니다.
IP와 "관련이 있을 가능성이 있음" 또는 "관련이 있을 가능성이 있는", 또는 관계가 알려지지 않았거나 누락된 유해 사례는 "관련 AE"로 간주되었습니다.
주입당 사건 수에 대한 데이터는 사건 수를 안전성 분석 세트의 참가자에게 투여된 총 주입 수로 나누어 계산한 그룹 수준에서 평가되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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참가자당 이벤트 수로 표시되는 전신 및 로컬로 분류된 IP 관련 TEAE 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
전신 TEAE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되지 않고 "주사 부위"라는 문구를 포함하지 않는 AE로 정의되었습니다.
국소 TEAE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되거나 "주사 부위" 또는 "감염 부위"라는 문구를 포함하는 AE로 정의되었습니다.
IP와 "관련이 있을 가능성이 있음" 또는 "관련이 있을 가능성이 있는", 또는 관계가 알려지지 않았거나 누락된 유해 사례는 "관련 AE"로 간주되었습니다.
참가자당 사건 수에 대한 데이터는 사건 수를 안전성 분석 세트의 총 참가자 수로 나누어 계산한 그룹 수준에서 평가되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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전신 및 국소로 분류된 IP 관련 TEAE 비율(참가자 연도 1000명당 이벤트 수로 표시)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
전신 TEAE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되지 않고 "주사 부위"라는 문구를 포함하지 않는 AE로 정의되었습니다.
국소 TEAE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되거나 "주사 부위" 또는 "감염 부위"라는 문구를 포함하는 AE로 정의되었습니다.
IP와 "관련이 있을 가능성이 있음" 또는 "관련이 있을 가능성이 있는", 또는 관계가 알려지지 않았거나 누락된 유해 사례는 "관련 AE"로 간주되었습니다.
참가자-년당 사건은 다음과 같이 계산되었습니다: 1000 x (사건 수 / 총 노출 일수, 즉 안전성 분석 세트의 모든 참가자에 대한 치료 기간의 합계를 365.25로 나눈 값).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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주입당 반응으로 표시되는 국소 및 전신으로 분류된 AR 또는 SAR의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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AR + SAR은 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 AE입니다: 조사자 및/또는 의뢰자가 IP 투여와 관련이 있거나 IP 투여와 관련이 있을 것으로 간주하거나 IP 주입 중 또는 주입 후 72시간 이내에 시작되는 AE IP 주입 종료 또는 인과성 평가가 누락되었거나 불확실한 AE.
전신 AE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되지 않고 "주사 부위"라는 문구를 포함하지 않는 AE로 정의되었습니다.
국소 AE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되거나 "주사 부위" 또는 "감염 부위"라는 문구를 포함하는 AE로 정의되었습니다.
주입당 사건 수에 대한 데이터는 사건 수를 안전성 분석 세트의 참가자에게 투여된 총 주입 수로 나누어 계산한 그룹 수준에서 평가되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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참가자별 반응으로 표시되는 국소 및 전신으로 분류된 AR 또는 SAR 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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AR + SAR은 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 AE입니다: 조사자 및/또는 의뢰자가 IP 투여와 관련이 있거나 IP 투여와 관련이 있을 것으로 간주하거나 IP 주입 중 또는 주입 후 72시간 이내에 시작되는 AE IP 주입 종료 또는 인과성 평가가 누락되었거나 불확실한 AE.
전신 AE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되지 않고 "주사 부위"라는 문구를 포함하지 않는 AE로 정의되었습니다.
국소 AE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되거나 "주사 부위" 또는 "감염 부위"라는 문구를 포함하는 AE로 정의되었습니다.
참가자당 사건 수에 대한 데이터는 사건 수를 안전성 분석 세트의 총 참가자 수로 나누어 계산한 그룹 수준에서 평가되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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국소 및 전신으로 분류된 AR 또는 SAR 비율(참가자 연도 1,000명당 반응으로 표시됨)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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AR + SAR은 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 AE입니다: 조사자 및/또는 의뢰자가 IP 투여와 관련이 있거나 IP 투여와 관련이 있을 것으로 간주하거나 IP 주입 중 또는 주입 후 72시간 이내에 시작되는 AE IP 주입 종료 또는 인과성 평가가 누락되었거나 불확실한 AE.
전신 AE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되지 않고 "주사 부위"라는 문구를 포함하지 않는 AE로 정의되었습니다.
국소 AE는 MedDRA 상위 수준 그룹 용어 "투여 부위 반응"에 포함되거나 "주사 부위" 또는 "감염 부위"라는 문구를 포함하는 AE로 정의되었습니다.
참가자-년당 사건은 다음과 같이 계산되었습니다: 1000 x (사건 수 / 총 노출 일수, 즉 안전성 분석 세트의 모든 참가자에 대한 치료 기간의 합계를 365.25로 나눈 값).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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연구 중단으로 이어진 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 IP를 투여받은 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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면역 매개 반응의 결과일 수 있는 중등도 또는 중증 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 IP를 투여받은 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
중등도 또는 중증 AE는 면역글로불린, rHuPH20 또는 알레르기 반응, 면역 복합체 매개 반응(국소, 복합체 매개 반응: 전신, 혈전증 및 색전증 사건)과 같은 기타 요인에 대한 면역 매개 반응의 결과일 수 있습니다.
각 AE의 중증도는 다음 설명에 기초하여 임상 전문 지식을 사용하여 연구자에 의해 평가되었습니다: 중등도 = AE는 제한된 기능 손상을 일으키고 치료 개입이 필요할 수 있으며 후유증/후유증을 일으키지 않습니다. 심각한=AE는 기능의 현저한 손상을 초래하고 일시적으로 일상 생활 패턴을 재개할 수 없게 할 수 있으며 (장기간의) 치료 개입이 필요한 후유증/후유증을 유발할 수 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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면역 매개 반응의 결과일 수 있는 중등도 또는 중증 TEAE의 비율(100회 주입당 사건 수로 표시)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 IP를 투여받은 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
중등도 또는 중증 AE는 면역글로불린, rHuPH20 또는 기타 병용 약물에 대한 면역 매개 반응의 결과일 수 있습니다.
각 AE의 중증도는 임상 전문 지식을 사용하여 연구자에 의해 평가되었습니다.
100회 주입당 사건 수에 대한 데이터는 사건 수를 총 주입 횟수로 나누고 100을 곱하여 계산된 그룹 수준에서 평가되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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치료로 인한 국소 주입 부위 반응을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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TEAE는 본 확장 연구에서 IP의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 투여 후에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
AE = 치료와 인과 관계가 없는 IP를 투여받은 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건.
이상반응/의심되는 이상반응=시험자가 IP 투여와 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있다고 간주하는 AE, 인과관계가 불확실하거나 누락된 AE, IP 주입 중 또는 IP 종료 후 72시간 이내에 시작된 AE 주입.
모든 국소 주입 부위 치료로 인해 발생한 AE는 이상반응으로 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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램프업 중 치료로 인한 국소 내약성 사건이 발생한 참가자 수
기간: 램프업 기간(8주)
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국소 내약성 사건이 발생한 참가자는 주입 속도가 감소하고/하거나 내약성 및/또는 AE로 인해 주입이 중단되거나 중단된 참가자였습니다.
이러한 현상은 각 참가자의 초기 증가 기간 동안, 즉 원래 위약에 무작위로 배정된 참가자 중 공개 라벨 확장 연구 161505[NCT02955355]의 처음 8주 동안 평가되었습니다(위약군에 있으므로 증가가 없었습니다). 161403 [NCT02549170] 연구 중)과 이중 맹검 161403 연구에서 원래 활성 HYQVIA에 무작위 배정된 참가자를 대상으로 8주간의 램프업 동안.
따라서 이 결과 측정에 대한 데이터는 연구 161403 참가자의 분기별로 표시됩니다.
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램프업 기간(8주)
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투여 간격, 부위당 주입 속도 및 부위당 주입량의 함수로서 국소 주입 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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국소 주입 반응은 국소(투여 부위 관련) 이상반응으로 정의되었습니다.
사이트당 중앙 주입 속도는 모든 참가자에 대한 중앙값, 참가자의 평균 주입 속도, 사이트별(실제 주입량/주입 시간(시간)/사이트 수)으로 도출되었습니다.
사이트당 중앙 주입량은 모든 참가자에 대한 중앙값, 참가자의 평균 실제 주입량당 사이트별: 실제 주입량/사이트 수로 도출되었습니다.
각 범주에 따라 국소 주입 반응을 보인 참가자 수는 아래에 나와 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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항히알루로니다제 결합 항체 역가가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자 수
기간: 기준, 최대 6.6년
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연구 중 어느 시점에서든 항히알루로니다제 항체 역가가 기준치보다 4배 이상 증가한 참가자의 수를 평가했습니다.
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기준, 최대 6.6년
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RHuPH20에 대한 결합 항체를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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결합 항체는 항-rHuPH20 역가 ≥1:160으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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RHuPH20에 결합하는 중화 항체를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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항-rHuPH20 결합 항체 역가가 연구 161403의 기준선 항체 역가 수준으로 또는 연구 완료 또는 조기 중단 시 <1:160 항체 역가 수준으로 감소한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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중화 항체를 사용하여 1:10,000 이상의 항-rHuPH20 결합 항체 역가를 보유한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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히알루로니다제(Hyal)-1,2 및 4와 교차 반응성을 보이는 항-rHuPH20 결합 항체 역가가 1:10,000을 초과한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 6.6년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 161505
- 2016-000374-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .